Stimuloton

Hoja de instrucciones para el usuario: información para el paciente

Stimuloton, 50 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Stimuloton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Stimuloton
• 3. Cómo tomar Stimuloton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Stimuloton
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stimuloton y para qué se utiliza

Stimuloton contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.

Stimuloton puede ser utilizado para tratar:

• depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos)
• trastorno de ansiedad social (en adultos)
• trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos)
• trastorno de pánico (en adultos)
• trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad en la que el paciente siente tristeza, tiene dificultades para dormir o disfrutar de la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con un estado de ansiedad constante debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (compulsiones).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede ocurrir después de un trauma y se caracteriza por síntomas similares a la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por un sentimiento de ansiedad o estrés intensificado en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros, o preocuparse por un comportamiento potencialmente vergonzoso).
El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente.
El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando Stimuloton.

2. Información importante antes de tomar Stimuloton

Cuándo no tomar Stimuloton

• Si el paciente es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando o ha tomado medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, como la moclobemida, la selegilina) o medicamentos similares a los IMAO (como la linezolid). Después de terminar el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar el tratamiento con un IMAO. Después de terminar el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
• Si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos, como psicosis).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Stimuloton, debe discutirlo con su médico.
No todos los medicamentos son adecuados para todas las personas. Antes de comenzar a tomar Stimuloton, debe discutirlo con su médico si el paciente actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• Epilépsia o convulsiones en la historia clínica. Si ocurre un ataque (convulsivo), debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Enfermedad maníaco-depresiva (bipolar) o esquizofrenia en la historia clínica. Si ocurre un episodio maníaco, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Pensamientos suicidas - actuales o en la historia clínica (véase más abajo - pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad).
• Síndrome serotoninérgico o síndrome neuroleptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden ocurrir en pacientes que han tomado otros medicamentos (como algunos medicamentos antidepresivos, anfetaminas, triptanes, azul de metileno, medicamentos antipsicóticos y otros antagonistas de la dopamina, y medicamentos opioides, como la buprenorfina (o su combinación con naloxona), véase el punto "Stimuloton y otros medicamentos") al mismo tiempo que la sertralina (síntomas, véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Debe establecer con su médico si el paciente ha tenido alguna de estas enfermedades en la historia clínica.
• Niveles bajos de sodio en la sangre, ya que puede ocurrir debido a la administración de Stimuloton. También debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en la sangre. Las personas mayores deben tener especial cuidado, ya que pueden estar más expuestas a la disminución de los niveles de sodio en la sangre (véase más arriba).
• Enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Stimuloton.
• Diabetes; Stimuloton puede afectar los niveles de glucosa en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
• Trastornos de coagulación (tendencia a los moretones) o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad"), así como la toma de medicamentos anticoagulantes en el pasado (como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• El paciente tiene menos de 18 años: en niños y adolescentes de 6 a 17 años, Stimuloton solo se puede utilizar para tratar trastornos obsesivo-compulsivos (TOC). Los pacientes con esta enfermedad deben ser estrechamente monitoreados por su médico (véase la sección "Uso en niños y adolescentes", a continuación).
• El paciente está recibiendo terapia de electrochoque (TEC).
• Problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Anomalías en el electrocardiograma, llamadas prolongación del intervalo QT.
• Enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, intervalo QT prolongado en algún familiar, ritmo cardíaco lento y toma simultánea de medicamentos que causan prolongación del intervalo QT

Ansiedad psicomotora, acatisia:

La administración de Stimuloton se ha asociado con la aparición de acatisia (un estado caracterizado por ansiedad motora y compulsión a realizar movimientos - a menudo con la incapacidad de sentarse o estar de pie en un lugar).
Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento. Debe comunicarse con su médico si se produce un aumento de la dosis del medicamento, ya que puede ser perjudicial para los pacientes que experimentan estos síntomas.

Síntomas de abstinencia:

Después de interrumpir el tratamiento, a menudo se producen síntomas de abstinencia, especialmente si el tratamiento se interrumpe abruptamente (véase el punto 3: Interrupción del tratamiento con Stimuloton y el punto 4: Posibles efectos adversos).
El riesgo de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves. Ocurren generalmente dentro de los primeros días después de interrumpir el tratamiento.
Suelen desaparecer por sí solos dentro de 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si se decide terminar el tratamiento con Stimuloton, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses. Siempre debe discutir con su médico la mejor manera de terminar el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad:

Las personas que experimentan depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunos casos. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.

La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en la historia clínica
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos sugieren un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están tomando medicamentos antidepresivos. Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o deseos de autolesión, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a un hospital.

Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en el comportamiento.

Trastornos de la función sexual

Los medicamentos como Stimuloton (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS), pueden causar trastornos de la función sexual (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos persistieron después de interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes

Generalmente, no se debe administrar Stimuloton a niños y adolescentes menores de 18 años, excepto a pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (generalmente comportamientos agresivos, desafiantes y enojados), si toman medicamentos de este tipo. Sin embargo, el médico puede recetar Stimuloton a un paciente menor de 18 años si lo considera beneficioso para el paciente. Si el médico receta Stimuloton a un paciente menor de 18 años y el paciente desea discutirlo, debe comunicarse con su médico. Debe informar a su médico si ocurren alguno de los síntomas mencionados anteriormente en un paciente menor de 18 años que toma Stimuloton. En un estudio de seguimiento a largo plazo que duró 3 años con más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso a largo plazo de la sertralina en términos de su impacto en el crecimiento, la maduración, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento. En general, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

Stimuloton y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Stimuloton o Stimuloton puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo.

La administración de Stimuloton junto con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves:

• Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (utilizado para tratar la metemoglobinemia). No debe tomar Stimuloton con estos medicamentos.
• Medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos (pimozida). No debe tomar Stimuloton con pimozida.

Debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), somnolencia excesiva y obesidad).
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• Productos que contienen el aminoácido triptófano.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor severo o crónico (opioides, como la tramadol, el fentanilo).
• Medicamentos que contienen buprenorfina (utilizados para tratar la adicción a los opioides o el dolor severo) o buprenorfina en combinación con naloxona (para tratar la adicción a los opioides).
• Medicamentos utilizados para la anestesia (fentanilo, mivacurio, suxametonio).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (como la sumatriptana).
• Medicamentos anticoagulantes (warfarina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación articular (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno, el ácido salicílico (aspirina)).
• Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.
• Medicamentos sedantes (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (también llamados pastillas para perder peso).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipersecreción gástrica y la enfermedad ulcerosa (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la amitriptilina, la nortriptilina, el nefazodona, la fluoxetina, la fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como la perfenazina, la lebomepromazina y la olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho o la regulación de la frecuencia y el ritmo cardíacos (como la verapamilo, la diltiazem, la flecainida, la propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, la claritromicina, la telitromicina, la eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol, el voriconazol, el fluconazol),
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como el ritonavir, el telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos después de una cirugía o quimioterapia (como el aprepitant).
• Medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (como algunos medicamentos antipsicóticos y antibióticos).

Stimuloton con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Stimuloton, no debe consumir bebidas alcohólicas.
La ingesta simultánea de alimentos no afecta la absorción del medicamento. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
No debe consumir jugo de toronja mientras toma Stimuloton, ya que puede aumentar los niveles de sertralina en el organismo del paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de la sertralina en mujeres embarazadas. Stimuloton solo se puede utilizar en mujeres embarazadas si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
La administración de Stimuloton al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal severo, que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Stimuloton, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.
Debe asegurarse de que la partera y (o) el médico sepan que la paciente está tomando Stimuloton. Los medicamentos como Stimuloton, tomados especialmente en los últimos 3 meses de embarazo, pueden aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPRN), en la que el bebé tiene respiración acelerada y se vuelve cianótico. Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las 24 horas después del nacimiento. Si ocurren, debe informar de inmediato a la partera y (o) al médico.
El recién nacido también puede experimentar otros estados, que generalmente se manifiestan en el primer día de vida. Los síntomas incluyen:

• dificultades para respirar,
• piel cianótica, demasiado fría o caliente, como en una fiebre,
• boca cianótica,
• vómitos o problemas para alimentarse,
• fatiga intensa, problemas para dormir, llanto constante,
• músculos demasiado tensos o demasiado relajados,
• temblores o convulsiones,
• reflejos exagerados,
• irritabilidad
• bajo nivel de azúcar en la sangre.

Si el bebé de la paciente muestra alguno de estos síntomas o si la paciente se preocupa por su salud, debe acudir a un médico o partera para obtener consejo.
Lactancia
La sertralina se excreta en la leche materna. Stimuloton se puede utilizar en mujeres en período de lactancia si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el bebé.
Fertilidad
En estudios en animales, se ha demostrado que algunos medicamentos, como Stimuloton, pueden reducir la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado este efecto en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Debe esperar hasta que se sepa cómo Stimuloton afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Stimuloton contiene sodio

3. Cómo tomar Stimuloton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos

• -depresión y trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) La dosis habitualmente efectiva para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es de 50 mg al día. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente, en incrementos de 50 mg, con un intervalo de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
• -trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático (TEPT) El tratamiento del trastorno de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) debe comenzar con una dosis de 25 mg al día, que se puede aumentar a 50 mg al día después de una semana. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente, en incrementos de 50 mg, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Stimuloton se puede utilizar en niños y adolescentes de 6 a 17 años solo para tratar trastornos obsesivo-compulsivos (TOC).

• La dosis inicial recomendada para niños de 6 a 12 años con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) es de 25 mg al día. Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
• La dosis inicial recomendada para niños de 13 a 17 años con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.

Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones .
Forma de administración
Stimuloton se puede tomar con o sin alimentos.
El medicamento se debe tomar una vez al día, por la mañana o por la noche.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora puede comenzar solo después de varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión generalmente debe durar al menos 6 meses después de la mejora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Stimuloton

Si el paciente toma accidentalmente demasiado Stimuloton, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Siempre debe llevar el envase del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento en él o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareo y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Stimuloton

Si el paciente olvida tomar una dosis de Stimuloton, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Stimuloton

No debe dejar de tomar Stimuloton sin consultar a su médico.
Su médico debe reducir gradualmente la dosis de Stimuloton durante varias semanas, hasta que el paciente deje de tomarlo por completo. En los pacientes que interrumpen abruptamente el tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos, como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si después de dejar de tomar Stimuloton, el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos:

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y generalmente desaparecen o se reducen con la continuación del tratamiento.

Debe comunicarse de inmediato con su médico:

si después de tomar este medicamento, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser graves:

• Erupción cutánea severa que causa ampollas (eritema multiforme; las ampollas pueden aparecer en la boca y en la lengua). Pueden ser síntomas de un estado llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En estos casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
• Reacción alérgica o alergia, con síntomas como erupción cutánea pruriginosa, problemas para respirar, sibilancias, edema de los párpados, cara o labios.
• Agitación, confusión, alucinaciones, diarrea, náuseas, vómitos, temperatura corporal superior a 38 °C y presión arterial alta, sudoración excesiva, tensión muscular aumentada, temblores y taquicardia. Son síntomas del síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroleptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden ocurrir cuando el paciente toma otros medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede interrumpir el tratamiento en estos casos.
• Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos), que puede indicar daño hepático.
• Síntomas de depresión con pensamientos suicidas.
• Agitación motora y la incapacidad de sentarse o estar de pie en un lugar después de comenzar a tomar Stimuloton. Si el paciente comienza a experimentar agitación motora, debe informar a su médico.
• Convulsiones.
• Episodios maníacos (véase el punto 2. Advertencias y precauciones).

Los siguientes efectos adversos se observaron en estudios clínicos en pacientes adultos.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza,
• diarrea, náuseas, sequedad en la boca,
• trastornos de la eyaculación,
• fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• bronquitis, dolor de garganta, resfriado,
• anorexia, aumento del apetito,
• ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de extrañeza, pesadillas, bruxismo,
• temblores musculares, trastornos del movimiento (como aumento de la actividad motora, aumento de la tensión muscular, dificultades para caminar y rigidez muscular, espasmos y movimientos involuntarios), entumecimiento y hormigueo, aumento de la tensión muscular, falta de concentración, trastornos del gusto,
• trastornos de la visión,
• tinnitus,
• palpitaciones,
• olas de calor,
• bostezos,
• trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia,
• transpiración aumentada, erupción cutánea,
• dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular,
• trastornos menstruales, trastornos de la erección,
• malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
• aumento de peso,
• lesiones.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• trastornos intestinales, infección del oído,
• tumor,
• hipersensibilidad, alergia estacional,
• disminución de los niveles de hormonas tiroideas,
• pensamientos suicidas, comportamientos suicidas, trastornos psicóticos, trastornos del pensamiento, apatía, alucinaciones, agresividad, euforia, delirios,
• amnesia, disminución de la sensibilidad, espasmos musculares involuntarios, pérdida de conciencia, aumento de la actividad motora, migraña, convulsiones, mareo al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla,
• dilatación de las pupilas,
• dolor de oído,
• taquicardia, problemas cardíacos,
• trastornos de coagulación (incluyendo sangrado gástrico), hipertensión, rubor súbito,
• dificultades para respirar, sangrado nasal, dificultades para respirar, sibilancias,
• heces negras, trastornos dentales, esofagitis, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultades para tragar, eructos, enfermedades de la lengua,
• edema ocular, urticaria, caída del cabello, prurito, erupción cutánea con ampollas, sequedad cutánea, edema facial, sudoración fría,
• enfermedad degenerativa de las articulaciones, tics musculares, calambres musculares dolorosos, debilidad muscular,
• aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria, aumento de la cantidad de orina, nocturia,

trastornos sexuales, sangrado vaginal excesivo, sangrado vaginal, trastornos sexuales en mujeres,

• edema de las piernas, escalofríos, dificultades para caminar, aumento de la sed,
• aumento de la actividad enzimática hepática, pérdida de peso.
• Se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción (véase el punto 2).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• diverticulitis, edema de los ganglios linfáticos, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de glóbulos blancos,
• reacciones alérgicas graves,
• trastornos endocrinos,
• hipercolesterolemia, problemas relacionados con el control de la glucosa en la sangre (diabetes), hipoglucemia, hiperglucemia, hiponatremia,
• reacciones de estrés o emocionales, pesadillas, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz,
• coma, movimientos anormales, dificultades para moverse, aumento de la sensibilidad, dolor de cabeza severo (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral), trastornos de la sensibilidad,
• oscilopsia, glaucoma, visión doble, fotofobia, sangre en el ojo, pupilas de tamaño desigual, trastornos de la visión, problemas con la lágrima,
• manchas en la visión, glaucoma, visión doble, fotofobia, sangre en el ojo, pupilas de tamaño desigual, trastornos de la visión, problemas con la lágrima
• infarto de miocardio, sensación de desmayo, desmayo o disconfort en el pecho, que pueden ser síntomas de cambios en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o arritmia cardíaca, bradicardia,
• empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades superiores e inferiores,
• taquipnea, fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial), espasmo de la glotis, dificultades para hablar, bradipnea, hipo,
• una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) aparecen en el pulmón en número aumentado (eosinofilia pulmonar),
• úlcera oral, pancreatitis, sangre en las heces, úlcera lingual, dolor oral,
• trastornos de la función hepática, trastornos hepáticos graves, ictericia (color amarillento de la piel y los ojos),
• erupción cutánea por exposición al sol, edema cutáneo, estructura anormal del cabello, olor cutáneo anormal, erupción cutánea en el vello,
• descomposición muscular, trastornos óseos,
• dificultades para iniciar la micción, disminución de la micción,
• escape de leche de los pezones, sequedad vaginal, secreción genital, dolor en el pene y el prepucio, ginecomastia, priapismo,
• hernia, disminución de la tolerancia al medicamento,
• aumento del colesterol en la sangre, resultados anormales de las pruebas de laboratorio, resultados anormales de la prueba de esperma, problemas de coagulación,
• hipotensión.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trismo
• enuresis nocturna
• pérdida parcial de la visión
• colitis (que causa diarrea)
• sangrado vaginal severo, que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en el subpunto Embarazo, lactancia y fertilidad en el punto 2. efectos adversos notificados después de la comercialización del medicamento

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los que ocurren en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que ocurren después de interrumpir el tratamiento:

Después de interrumpir abruptamente el tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos, como mareo, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (véase el punto 3. Interrupción del tratamiento con Stimuloton).
En pacientes que toman este tipo de medicamentos, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Stimuloton

Debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (mes y año) que figura en el envase de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Stimuloton?

La sustancia activa de Stimuloton es la sertralina: cada tableta recubierta contiene 50 mg de sertralina en forma de clorhidrato.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, fosfato cálcico dihidratado, celulosa microcristalina.
Cubierta:
hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Stimuloton y qué contiene el envase?

Tabletas blancas o casi blancas, ovales, biconvexas, recubiertas con la inscripción E 271 en un lado y con una ranura en el otro lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Stimuloton está disponible en blisters. Cada caja contiene 30 tabletas.

Título del responsable

PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Nombre: EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Número de teléfono: (22) 417 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: