Srivasso

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Srivasso, 18 microgramos, polvo para inhalación en cápsula dura

tiotropio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Srivasso y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Srivasso
• 3. Cómo tomar Srivasso
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Srivasso
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Srivasso y para qué se utiliza

Srivasso facilita la respiración en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos. El nombre de EPOC está relacionado con la bronquitis crónica y el enfisema. La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que Srivasso debe tomarse todos los días, y no solo cuando surgen problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.
Srivasso es un medicamento broncodilatador de acción prolongada que ayuda a ampliar las vías respiratorias y facilita el paso del aire hacia y desde los pulmones. El uso regular de Srivasso también puede ayudar a reducir la dificultad para respirar persistente asociada con la enfermedad y ayudará a reducir los efectos de la enfermedad en la vida diaria. El medicamento también ayuda a mantener la actividad durante más tiempo. El uso diario de Srivasso también ayudará a prevenir el empeoramiento repentino y temporal de los síntomas de EPOC, que puede durar varios días.
El efecto del medicamento dura 24 horas, por lo que solo debe tomarse una vez al día.
Para obtener información sobre la dosificación y administración correctas de Srivasso, véase el punto 3. Cómo tomar Srivasso, así como las instrucciones de uso y mantenimiento del inhalador HandiHaler, que se encuentran al final de la hoja de instrucciones.

2. Información importante antes de tomar Srivasso

Cuándo no tomar Srivasso

• si el paciente es alérgico al tiotropio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a la atropina o a sus derivados, como por ejemplo, el ipratropio o el oxitropio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Srivasso, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• El paciente debe comunicarse con su médico si tiene glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o dificultades para orinar.
• El paciente debe comunicarse con su médico si tiene problemas renales.
• Srivasso está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe utilizarse para tratar brotes agudos de dificultad para respirar o sibilancias.
• Después de tomar Srivasso, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como erupciones, hinchazón, picazón, sibilancias y dificultad para respirar. En este caso, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de tomar Srivasso, puede ocurrir una sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar. En este caso, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• No debe permitir que el polvo entre en los ojos, ya que puede causar la aparición o empeoramiento de los síntomas del glaucoma de ángulo estrecho, que es una enfermedad ocular. El dolor ocular o la incomodidad, la visión borrosa, la visión de un arcoíris alrededor de una fuente de luz o la visión de colores alterados, junto con la enrojecimiento de los ojos, pueden ser signos de la aparición del glaucoma de ángulo estrecho agudo. Los trastornos oculares pueden estar acompañados de: dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Si ocurren síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, debe interrumpir el uso de bromuro de tiotropio y comunicarse de inmediato con su médico, preferiblemente un oftalmólogo.
• La sequedad de la mucosa bucal que ocurre durante el uso del medicamento, relacionada con su acción anticolinérgica, puede causar caries dentales después de un período prolongado, por lo que es importante mantener la higiene bucal.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón en los últimos 6 meses, o ha experimentado una arritmia cardíaca inestable o amenazante en el último año, debe informar a su médico. El médico decidirá si Srivasso puede ser utilizado.
• No debe tomar Srivasso con más frecuencia de una vez al día.

Niños y adolescentes

Srivasso no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Srivasso y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (incluidos los que no requieren receta) que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre otros medicamentos que esté tomando para la enfermedad pulmonar, como el ipratropio o el oxitropio.
No se han observado interacciones adversas cuando se toma Srivasso con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC, como los medicamentos inhalados de acción rápida, como el salbutamol, las metilxantinas, como la teofilina, o los esteroides orales o inhalados, como el prednisolona.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento a menos que lo haya recetado su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si se experimentan mareos, visión borrosa o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Srivasso contiene lactosa monohidratada

Durante el uso del medicamento según las recomendaciones, es decir, una cápsula de medicamento al día, cada dosis de medicamento proporciona 5,5 mg de lactosa monohidratada. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares o tiene alergia a las proteínas de la leche (que pueden estar presentes en pequeñas cantidades en el componente del medicamento: lactosa monohidratada), el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Srivasso

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Se recomienda inhalar el contenido de una cápsula (18 microgramos de tiotropio) una vez al día. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Debe tomar la cápsula a la misma hora todos los días. Esto es importante, ya que Srivasso actúa durante 24 horas.
Las cápsulas solo deben tomarse por vía inhalatoria. No deben tomarse por vía oral.
No debe tragar las cápsulas.
El inhalador HandiHaler, en el que se coloca la cápsula de Srivasso, perfora la cápsula, lo que permite la inhalación del polvo que contiene.
El paciente debe asegurarse de que tiene un inhalador HandiHaler y de que lo utiliza correctamente.
Debe leer las instrucciones de uso y mantenimiento del inhalador HandiHaler, que se encuentran al final de la hoja de instrucciones.
Debe asegurarse de que no se exhale aire en el inhalador HandiHaler.
En caso de dificultades para usar el inhalador HandiHaler, debe comunicarse con su médico, enfermera o farmacéutico.
El inhalador HandiHaler debe limpiarse una vez al mes. Las instrucciones para limpiar el inhalador HandiHaler se encuentran al final de la hoja de instrucciones, véase: "Instrucciones de uso y mantenimiento del inhalador HandiHaler".
No debe permitir que Srivasso entre en los ojos. Puede causar visión borrosa, dolor ocular y (o) enrojecimiento de los ojos. Debe enjuagar los ojos con agua tibia de inmediato y comunicarse con su médico para obtener más consejos.
Si siente que la dificultad para respirar empeora, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Uso en niños y adolescentes

Srivasso no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Srivasso

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Srivasso (más de 1 cápsula al día), debe comunicarse de inmediato con su médico. El paciente puede experimentar un aumento del riesgo de efectos adversos, como sequedad de la mucosa bucal, estreñimiento, dificultades para orinar, taquicardia o visión borrosa.

Olvido de una dosis de Srivasso

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Nunca debe tomar dos dosis al mismo tiempo o en el mismo día. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Srivasso

Antes de interrumpir el tratamiento con Srivasso, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Después de interrumpir el tratamiento con Srivasso, pueden empeorar los síntomas de la EPOC.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos siguientes han sido notificados por pacientes que tomaron el medicamento.
Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición: frecuentes, poco frecuentes, raros o frecuencia desconocida.

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• sequedad de la mucosa bucal (generalmente de gravedad leve)

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• mareos
• dolor de cabeza
• trastornos del gusto
• visión borrosa
• latido cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• farингitis
• ronquera (disfonía)
• tos
• reflujo gastroesofágico (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• estreñimiento
• infecciones fúngicas en la boca y la garganta (candidiasis oral y faríngea)
• erupciones
• dificultades para orinar (retención urinaria)
• dolor al orinar

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas:

• dificultades para dormir (insomnio)
• visión de un arcoíris alrededor de una fuente de luz o visión de colores alterados, junto con enrojecimiento de los ojos (glaucoma)
• aumento de la presión en el ojo
• latido cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
• taquicardia
• sensación de latido cardíaco rápido (palpitaciones)
• opresión en el pecho asociada con tos, sibilancias o dificultad para respirar que ocurren inmediatamente después de inhalar el producto (broncoespasmo)
• hemorragia nasal
• faríngea
• sinusitis
• obstrucción intestinal o falta de movimiento intestinal (obstrucción intestinal, incluyendo obstrucción intestinal paralítica)
• gingivitis
• glositis
• dificultades para tragar (disfagia)
• estomatitis
• náuseas
• hipersensibilidad, incluyendo reacciones inmediatas
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta (angioedema)
• urticaria
• picazón
• infección del tracto urinario

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• pérdida de líquido del cuerpo (deshidratación)
• caries dentales
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• infecciones o úlceras de la piel
• sequedad de la piel
• hinchazón de las articulaciones

Los efectos adversos graves, como las reacciones alérgicas que pueden causar hinchazón en la cara o la garganta (angioedema), o otras reacciones de hipersensibilidad (como la caída repentina de la presión arterial o los mareos) pueden ocurrir solos o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) después de tomar Srivasso. Además, al igual que con otros medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar una opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de inhalar el producto (broncoespasmo).
En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Alcalde Carlos María de la Torre, 4, 28027 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 05,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Srivasso

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de sacar la primera cápsula del blister, debe tomar las cápsulas del mismo blister durante los siguientes 9 días, una cápsula al día.
Debe desechar el inhalador HandiHaler después de 12 meses desde su primera utilización.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe congelar.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Srivasso?

• El principio activo de Srivasso es el tiotropio. Cada cápsula contiene 18 microgramos de tiotropio (en forma de bromuro monohidratado). Durante la inhalación, 10 microgramos de tiotropio se liberan del inhalador HandiHaler.
• Los demás componentes son:

Excipientes:
Lactosa monohidratada, 200 M
Lactosa monohidratada, micronizada
(puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la leche)
Cápsula:
gelatina
glicol propilénico
dióxido de titanio (E 171)
óxido de hierro amarillo (E 172)
indigotina (E 132)
Tinta:
Opacode S-1-8152 HV Black (No 10.12):
agente antiadherente DC 1510
I.M.S. 74 OP
óxido de hierro negro (E 172)
goma laca
lecitina de soja
Tekprint SW-9008 Black (No 10.14):
hidróxido de potasio
hidróxido de amonio
óxido de hierro negro (E 172)
goma laca
glicol propilénico

Cómo se presenta Srivasso y qué contiene el paquete?

Srivasso, polvo para inhalación en cápsulas duras, tiene la forma de cápsulas duras verdes claras que contienen polvo para inhalación. En cada cápsula se imprime el código del producto TI 01 y el logotipo de la empresa.
Srivasso está disponible en los siguientes paquetes:

• Paquete que contiene 30 cápsulas
• Paquete que contiene 30 cápsulas y 1 inhalador HandiHaler

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

El titular de la autorización de comercialización de Srivasso es:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
El fabricante e importador de Srivasso y del inhalador HandiHaler es:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Para obtener más información, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Países

Boehringer Ingelheim, S.A.
Tel. +34 91 311 06 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Liechtenstein, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, Suecia: Srivasso
Bulgaria: Сривасо

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2023

Instrucciones de uso y mantenimiento del inhalador HandiHaler

El inhalador HandiHaler permite inhalar el medicamento Srivasso contenido en la cápsula, que ha sido recetado por su médico para ayudar con la dificultad para respirar. El inhalador HandiHaler está diseñado solo para las cápsulas de Srivasso. No debe usarse para administrar otros medicamentos.
El inhalador HandiHaler está destinado a un solo paciente y está diseñado para uso múltiple.

Debe seguir atentamente las recomendaciones de su médico sobre el uso de Srivasso.
Después del primer uso, el inhalador HandiHaler puede usarse durante un año para administrar el medicamento.
El inhalador HandiHaler:
1
tapa superior
2
boquilla
3
cuerpo con ventanilla
4
botón perforador
5
cámara central

• 1. Para abrir la tapa superior, debe presionar completamente el botón perforador y luego soltarlo.

• 2. Debe abrir la tapa superior del inhalador HandiHaler, tirando de ella hacia arriba. Luego, debe levantar la boquilla hacia arriba.

• 3. Inmediatamente antes de usar, debe sacar una cápsula de Srivasso del blister (véase el punto "Sacar la cápsula del blister") y colocarla en la cámara central (5) como se muestra en la figura. No importa qué extremo de la cápsula se coloque en la cámara.

• 4. Debe cerrar la boquilla con cuidado, haciéndola clic (se escuchará un sonido de clic). La tapa superior debe permanecer abierta.

• 5. Sosteniendo el inhalador HandiHaler con la boquilla hacia arriba, debe presionar el botón perforador una vez hasta el final y luego soltarlo. La cápsula se perforará y el medicamento estará listo para inhalar.

6. Debe exhalar profundamente.
Importante: Nunca debe exhalar aire a través de la boquilla.

• 7. Debe colocar el inhalador HandiHaler en la boca, sellando los labios alrededor de la boquilla. Con la cabeza en posición vertical, debe inhalar lentamente y profundamente, de manera que escuche o sienta la vibración de la cápsula. Debe inhalar la mayor cantidad de aire posible a los pulmones. Luego, debe contener la respiración durante tanto tiempo como sea cómodo, y luego retirar el inhalador HandiHaler de la boca. Debe volver a la respiración normal. Debe repetir los pasos 6 y 7 una vez más; esto permitirá vaciar completamente la cápsula.

• 8. Debe abrir la boquilla nuevamente. Debe sacar la cápsula vacía del inhalador y tirarla.

Mientras el inhalador HandiHaler no se esté utilizando, la boquilla y la tapa superior deben estar cerradas.
Limpieza del inhalador HandiHaler

Debe limpiar el inhalador HandiHaler una vez al mes. Debe abrir la tapa superior y la boquilla. Luego, levantando el botón perforador, debe abrir el cuerpo con la ventanilla. Debe eliminar los restos de polvo, lavando todo el inhalador HandiHaler con agua tibia. Debe sacudir el exceso de agua y dejar el inhalador HandiHaler abierto en el aire, sobre un paño de papel para que se seque. Se necesitan aproximadamente 24 horas para que se seque completamente, por lo que es mejor lavar el inhalador HandiHaler inmediatamente después de usarlo, para que esté listo para la próxima dosis. Si es necesario, la parte exterior de la boquilla se puede limpiar con un paño húmedo pero no mojado.
Sacar la cápsula del blister

• A. Debe separar las tiras del blister de Srivasso, rompiendo a lo largo de la perforación.

• B. Debe abrir la lámina (justo antes de usar), hasta que se exponga una cápsula. Si se expone accidentalmente una segunda cápsula en el blister, debe desecharla.

• C. Debe sacar la cápsula.

La cápsula de Srivasso contiene solo una pequeña cantidad de polvo para inhalar, por lo que está llena solo parcialmente.