Spironolactone Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Spironolactona Medreg, 25 mg, tabletas recubiertas

Spironolactona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Spironolactona Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Spironolactona Medreg
• 3. Cómo tomar Spironolactona Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Spironolactona Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Spironolactona Medreg y para qué se utiliza

Spironolactona Medreg pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos, que también se conocen como medicamentos que aumentan la producción de orina.
La razón por la que el paciente visita al médico puede ser la hinchazón en la zona de los tobillos o la dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ocurrir si el corazón no bombea sangre con suficiente fuerza debido a una cantidad excesiva de líquido en el cuerpo. Esto se conoce como insuficiencia cardíaca congestiva.
La necesidad de bombear una cantidad adicional de líquido en todo el cuerpo significa que el corazón debe trabajar más intensamente. El médico prescribe Spironolactona Medreg para eliminar el exceso de líquido del cuerpo. Como resultado, el corazón podrá trabajar con menos intensidad.
El líquido adicional se elimina en forma de orina, por lo que es posible que sea necesario usar el baño con más frecuencia mientras se toma Spironolactona Medreg.
El médico también puede prescribir Spironolactona Medreg si la presión arterial del paciente es demasiado alta. Esto se conoce como "hipertensión". La presión arterial alta ocurre cuando la presión de la sangre en las paredes de los vasos sanguíneos es demasiado alta. Al eliminar el líquido de los vasos sanguíneos, Spironolactona Medreg reduce la presión en las paredes de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, reduce la presión arterial.

Spironolactona Medreg también se puede utilizar para tratar las siguientes afecciones:

• Síndrome nefrótico (trastorno renal que causa una cantidad excesiva de líquido en el cuerpo).
• Ascitis (cantidad excesiva de líquido en la cavidad abdominal) y edema (acumulación de líquido bajo la piel o en al menos una cavidad del cuerpo, lo que causa hinchazón, por ejemplo, debido a la cirrosis hepática).
• Ascitis causada por un tumor maligno (cantidad excesiva de líquido debido a la acumulación de células tumorales en la cavidad abdominal).
• Hiperaldosteronismo primario (cantidad excesiva de líquido en el cuerpo debido a un nivel demasiado alto de la hormona llamada aldosterona).

Si el paciente tiene alguna de estas afecciones, Spironolactona Medreg ayudará a eliminar el exceso de líquido del cuerpo.
Debe consultar a su médico si el paciente no se siente mejor o se siente peor.
Los niños deben ser tratados solo bajo la supervisión de un pediatra.

2. Información importante antes de tomar Spironolactona Medreg

Cuándo no tomar Spironolactona Medreg:

• si el paciente es alérgico a la espironolactona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad de Addison (falta de ciertas hormonas, caracterizada por una debilidad extrema, pérdida de peso y presión arterial baja);
• si el paciente tiene hiperkalemia (nivel alto de potasio en la sangre) o cualquier otro síntoma relacionado con la hiperkalemia;
• si el paciente no puede orinar;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave;
• si el paciente está tomando un medicamento similar llamado eplerenona;
• si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) o cualquier otro medicamento para reponer el potasio;
• si el paciente es un niño o adolescente con insuficiencia renal moderada o grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Spironolactona Medreg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal, especialmente en niños con hipertensión, o enfermedad hepática;
• si el paciente es anciano;
• si el paciente tiene dificultades para orinar;
• si el paciente tiene una enfermedad relacionada con trastornos del nivel de electrolitos en la sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad relacionada con el aumento o la disminución del nivel de electrolitos en la sangre, como el potasio o el sodio;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o insuficiencia renal, puede ocurrir un aumento significativo del nivel de potasio en la sangre. Esto puede afectar la función del corazón y, en casos extremos, puede llevar a la muerte;
• si el paciente está tomando otros diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) en combinación con Spironolactona Medreg, que pueden causar una disminución del nivel de sodio (hiponatremia) en la sangre;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

La administración conjunta de Spironolactona Medreg con algunos medicamentos, suplementos de potasio o productos alimenticios ricos en potasio puede llevar a una hiperkalemia grave (nivel alto de potasio en la sangre). Los síntomas de una hiperkalemia grave pueden incluir calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.

Niños

Los niños deben ser tratados solo bajo la supervisión de un pediatra.

Spironolactona Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.
El médico puede cambiar la dosis de Spironolactona Medreg si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• trimetoprima y trimetoprima con sulfametoxazol (medicamentos antibacterianos);
• litio;
• carbenoxolona;
• colestiramina;
• cloruro de amonio;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA);
• otros diuréticos;
• glicósidos cardíacos, como la digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la aspirina, la indometacina, el ácido mefenámico;
• noradrenalina;
• si el paciente va a someterse a una operación con anestesia local o general, debe informar a su médico sobre el uso de Spironolactona Medreg;
• antipirina (utilizada para reducir la fiebre);
• heparina o heparina de bajo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• suplementos de potasio.

Debe informar a su médico si está tomando abiraterona para tratar el cáncer de próstata.
Debe informar a su médico si está tomando mitotano para tratar tumores malignos de las glándulas suprarrenales. Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con mitotano.

Spironolactona Medreg con alimentos y bebidas

Este medicamento debe tomarse durante las comidas.
La administración de Spironolactona Medreg con una dieta rica en sal de potasio y sustitutos de sal que contienen potasio puede llevar a un aumento del nivel de potasio en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Existen datos limitados sobre el uso de Spironolactona Medreg en mujeres embarazadas. El médico solo recetará Spironolactona Medreg si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
No se debe administrar Spironolactona Medreg a mujeres en período de lactancia. La paciente debe discutir el uso de Spironolactona Medreg con su médico, quien le aconsejará sobre otras formas de alimentar a su hijo durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas.
Puede ocurrir somnolencia y mareos asociados con la administración de Spironolactona Medreg, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Spironolactona Medreg contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Spironolactona Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es diferente y varía desde 25 mg hasta 400 mg al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Este medicamento debe tomarse una vez al día, durante las comidas.

Pacientes ancianos

El médico comenzará el tratamiento con una dosis inicial baja y luego aumentará la dosis gradualmente según sea necesario, hasta alcanzar el efecto deseado.

Niños

Si Spironolactona Medreg se administra a niños, la cantidad de tabletas depende del peso del niño. El médico determinará la cantidad de tabletas que se deben administrar individualmente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Spironolactona Medreg

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, mareos, deshidratación y desorientación. El paciente también puede experimentar náuseas o vómitos, diarrea y puede ocurrir una erupción cutánea que se manifiesta como áreas planas y rojas en la piel con pequeños bultos superpuestos. Los cambios en el nivel de sodio y potasio en la sangre pueden causar una sensación de debilidad y hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel y (o) calambres musculares, pero es poco probable que estos síntomas estén relacionados con una sobredosis grave.

Olvido de una dosis de Spironolactona Medreg

En caso de que el paciente olvide tomar una tableta de Spironolactona Medreg, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Spironolactona Medreg

Spironolactona Medreg debe tomarse hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, el estado del paciente puede empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Spironolactona Medreg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médicosi después de tomar el medicamento experimenta alguno de los siguientes síntomas. Aunque estos síntomas son muy raros, pueden ser graves:

• picazón y ampollas en la piel alrededor de los labios y en otras partes del cuerpo, erupción cutánea roja o púrpura que se extiende y forma ampollas (síndrome de Stevens-Johnson),
• separación de la capa superior de la piel de las capas inferiores en toda la superficie del cuerpo (necrosis epidérmica tóxica, NET),
• erupción cutánea, fiebre y edema (que pueden ser síntomas de trastornos más graves, reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS),
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia, Spironolactona Medreg puede causar trastornos de la función hepática),
• ritmo cardíaco irregular, que puede llevar a la muerte, sensación de hormigueo, parálisis (pérdida de función muscular) o dificultades para respirar; estos pueden ser síntomas de un nivel alto de potasio en la sangre. El médico recomendará realizar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de potasio y otros electrolitos, y si es necesario, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del nivel de potasio en la sangre.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• desorientación
• mareos
• náuseas
• picazón en la piel, erupción cutánea
• calambres musculares
• insuficiencia renal o trastornos de la función renal
• aumento del tamaño de los senos en hombres o dolor en los senos en hombres
• malestar general.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios en los senos, como quistes
• trastornos del nivel de electrolitos
• trastornos de la función hepática
• urticaria
• trastornos del ciclo menstrual en mujeres
• dolor en los senos (en mujeres).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos en la sangre
• disminución del número de células que participan en la lucha contra las infecciones - glóbulos blancos que hacen que sea más fácil luchar contra las infecciones
• disminución del número de células que transportan oxígeno (anemia)
• disminución del número de células que participan en la coagulación de la sangre o aumento del número de eosinófilos en la sangre (eosinofilia), lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones o causa manchas púrpuras en la piel (púrpura)
• cambios en el deseo sexual tanto en hombres como en mujeres
• dolor de cabeza, somnolencia, debilidad general o letargia y problemas de coordinación muscular (ataxia)
• trastornos del tracto digestivo
• enfermedad en la que aparecen ampollas llenas de líquido en la piel (pénfigo)
• pérdida de cabello
• crecimiento excesivo del cabello
• impotencia temporal en hombres
• fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Spironolactona Medreg

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura.
Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Spironolactona Medreg?

• El principio activo del medicamento es la espironolactona. Cada tableta recubierta contiene 25 mg de espironolactona.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, fosfato de calcio dibásico, povidona K 25, aceite esencial de menta, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Spironolactona Medreg y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas (diámetro de aproximadamente 8,1 mm) con la inscripción "AD" en un lado y lisas en el otro, con un olor ligeramente a menta.
Las tabletas se envasan en blisters de PVC/Aluminio colocados en una caja de cartón.
Los tamaños de los paquetes son: 10, 20, 30, 50, 60, 90 o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en diferentes países:

República Checa:
Spironolactona Medreg
Eslovaquia:
Spironolactona Medreg
Polonia:
Spironolactona Medreg
Rumania:
Spironolactona Gemax Pharma 25 mg comprimidos recubiertos

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2025