Spironol 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Spironol 100, 100 mg, tabletas recubiertas

Spironolactona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Spironol 100 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Spironol 100
• 3. Cómo tomar Spironol 100
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Spironol 100
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Spironol 100 y para qué se utiliza

Spironol 100 contiene la sustancia activa spironolactona. Spironol 100 pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos, que también se conocen como medicamentos para aumentar la producción de orina.
La razón por la que el paciente visita al médico puede ser la hinchazón en la zona de los tobillos o la falta de aliento. Estos síntomas pueden ocurrir si la función del corazón se debilita debido a una cantidad excesiva de líquido en el cuerpo. Esto se conoce como insuficiencia cardíaca congestiva.
La necesidad de bombear una cantidad adicional de líquido en todo el cuerpo significa que el corazón debe trabajar más intensamente. El médico prescribe Spironol 100 para eliminar el exceso de líquido del cuerpo. Como resultado, el corazón podrá trabajar con menos intensidad. El exceso de líquido se elimina en la orina, por lo que es posible que sea necesario usar el baño con más frecuencia mientras se toma Spironol 100.
Spironol 100 también se puede utilizar para tratar las siguientes afecciones:

• Síndrome nefrótico - trastorno renal causado por una cantidad excesiva de líquido en el cuerpo.
• Ascitis - cantidad excesiva de líquido en la cavidad abdominal y edema - acumulación de líquido bajo la piel o en al menos una cavidad del cuerpo (que causa hinchazón), por ejemplo, debido a cirrosis hepática.
• Ascitis causada por un tumor maligno - cantidad excesiva de líquido debido a la acumulación de células tumorales en la cavidad abdominal.
• Hiperaldosteronismo primario - cantidad excesiva de líquido en el cuerpo causada por una concentración demasiado alta de la hormona llamada aldosterona.
• Hipertensión arterial - como medicamento adyuvante en pacientes que no responden suficientemente a otros medicamentos antihipertensivos.

Si el paciente tiene alguna de estas afecciones, Spironol 100 ayudará a eliminar el exceso de líquido del cuerpo.
Si después de tomar Spironol 100 el paciente no se siente mejor o se siente peor, debe consultar a su médico.
Los niños deben ser tratados solo bajo la supervisión de un médico pediatra.

2. Información importante antes de tomar Spironol 100

Cuándo no tomar Spironol 100:

• si el paciente es alérgico a la spironolactona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad de Addison (falta de ciertas hormonas, caracterizada por debilidad extrema, pérdida de peso y presión arterial baja);
• si el paciente tiene hiperkalemia (concentración elevada de potasio en la sangre);
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente tiene enfermedad renal grave;
• si el paciente está amamantando;
• si el paciente está tomando diuréticos ahorradores de potasio (diuréticos que conservan el potasio) o cualquier otro medicamento para suplementar la falta de potasio;
• si el paciente está tomando eplerenona (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial).

La spironolactona está contraindicada en niños y adolescentes con insuficiencia renal moderada o grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Spironol 100, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene enfermedad renal, especialmente en niños con hipertensión, o enfermedad hepática. El médico evaluará el estado del paciente durante una visita de rutina;
• si el paciente tiene dificultades para orinar;
• si el paciente tiene una enfermedad relacionada con trastornos de la concentración de electrolitos en la sangre, como el potasio o el sodio;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente está embarazada.

La administración concomitante de Spironol 100 con algunos medicamentos, suplementos de potasio o productos alimenticios ricos en potasio puede provocar hiperkalemia grave (concentración elevada de potasio en la sangre). Los síntomas de hiperkalemia grave pueden incluir calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.
En caso de trastorno o insuficiencia renal, el paciente puede experimentar un aumento peligroso de la concentración de potasio en la sangre. Esto puede afectar la función del corazón y, en casos extremos, puede provocar la muerte.

Spironol 100 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando abiraterona para tratar el cáncer de próstata, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si está tomando mitotano para tratar tumores malignos de las glándulas suprarrenales. Este medicamento no debe administrarse concomitantemente con mitotano.
El médico puede cambiar la dosis de Spironol 100 si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• digoxina o carbenoxolona,
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA),
• otros diuréticos,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la aspirina, la indometacina, el ácido mefenámico o el ibuprofeno,
• suplementos de potasio,
• heparina o heparina de bajo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre),
• antipirina,
• medicamentos que pueden provocar hiperkalemia (concentración elevada de potasio en la sangre),
• trimetoprima y trimetoprima con sulfametoxazol.

Spironol 100 reduce la respuesta a la noradrenalina.
Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica con anestesia, debe informar a su médico sobre la administración de Spironol 100.

Spironol 100 con alimentos y bebidas

Este medicamento debe administrarse durante las comidas (véase el punto 3 "Cómo tomar Spironol 100").

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de Spironol 100 en mujeres embarazadas. El médico solo recetará Spironol 100 si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
Lactancia
Spironol 100 no debe administrarse a madres que estén amamantando. El paciente debe hablar con su médico, quien puede aconsejar sobre otra forma de alimentar al bebé mientras toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.
Puede ocurrir somnolencia y mareos asociados con la administración de Spironol 100, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Spironol 100 contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tabletas recubiertas de Spironol contienen laurilsulfato sódico

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Spironol 100

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cantidad de tabletas que se toman depende de la gravedad de la enfermedad. Este medicamento debe administrarse una vez al día, durante las comidas.

Adultos

La dosis para adultos es de 25 mg a 400 mg de spironolactona al día, dependiendo de la enfermedad que se trate.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

El médico comenzará el tratamiento con una dosis inicial baja y luego aumentará gradualmente la dosis según sea necesario, hasta alcanzar el efecto deseado.

Niños y adolescentes

Si Spironol 100 se administra a niños, la cantidad de tabletas depende del peso del niño.
El médico determina la dosis individualmente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Spironol 100

En caso de administración accidental de demasiadas tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, mareos, náuseas, vómitos, diarrea, sensación de deshidratación, confusión. Puede ocurrir una erupción cutánea en forma de superficies planas y rojas en la piel con pequeños bultos.
Una sobredosis muy grande puede provocar cambios en la concentración de sodio y potasio en la sangre con debilidad, hormigueo, entumecimiento o pérdida de sensibilidad en la piel y (o) calambres musculares.

Olvido de la administración de Spironol 100

En caso de que el paciente olvide tomar una tableta de Spironol 100, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción de la administración de Spironol 100

Spironol 100 debe administrarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe interrumpir la administración del medicamento sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si se interrumpe la administración del medicamento demasiado pronto, el estado del paciente puede empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Spironol 100 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médicosi después de tomar el medicamento experimenta alguno de los siguientes síntomas. Aunque estos síntomas son muy raros, pueden ser graves.

• Picazón y ampollas en la piel alrededor de los labios y en otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson),
• Separación de la capa superior de la piel de las capas inferiores en toda la superficie del cuerpo (necrolisis epidérmica tóxica, NET),
• Erupción cutánea, fiebre y edema (que pueden ser síntomas de trastornos más graves, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS),
• Decoloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia); Spironol 100 puede causar trastornos de la función hepática,
• Función cardíaca irregular, que puede provocar la muerte, sensación de hormigueo, parálisis (pérdida de función muscular) o dificultades para respirar. Estos pueden ser síntomas de una concentración elevada de potasio en la sangre. El médico recomendará realizar análisis de sangre regulares para controlar la concentración de potasio y otros electrolitos. Si es necesario, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento.

Lista de otros efectos adversos por frecuencia:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• Aumento de la concentración de potasio en la sangre.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• Desorientación.
• Mareos.
• Náuseas.
• Picazón en la piel.
• Erupción cutánea.
• Calambres musculares, incluyendo los muslos.
• Insuficiencia renal o trastornos de la función.
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres.
• Dolor en los senos (en los hombres).
• Malestar general.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• Cambios en los senos, como tumores benignos de los senos (en los hombres).
• Trastornos de la concentración de electrolitos, como una concentración alta de calcio en la sangre.
• Trastornos de la función hepática.
• Alergia cutánea, con picazón y ampollas, erupción similar a la urticaria.
• Trastornos del ciclo menstrual en las mujeres.
• Dolor en los senos (en las mujeres).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre.
• Disminución del número de células que participan en la lucha contra las infecciones - glóbulos blancos que hacen que sea más fácil luchar contra las infecciones.
• Disminución del número de células que participan en la coagulación de la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones.
• Cambios en el deseo sexual (libido) tanto en mujeres como en hombres.
• Trastornos del tracto digestivo, gastritis.
• Enfermedad que causa ampollas llenas de líquido en la piel (pénfigo).
• Pérdida excesiva de cabello.
• Aumento excesivo del vello corporal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Spironol 100

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Spironol 100?

• La sustancia activa del medicamento es la spironolactona. Cada tableta contiene 100 mg de spironolactona.
• Los demás componentes son: almidón de arroz, lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, talco, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa, macrogol 20 000.

Cómo es Spironol 100 y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas, de color blanco a crema, convexas por ambos lados, redondas, con ranura que permite la división, con la inscripción en una de las caras de la tableta. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Spironol 100 se presenta en blisters de aluminio/PVC colocados en una caja de cartón. En la caja hay 20 tabletas recubiertas y una hoja de instrucciones para el paciente.

Título del responsable y fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
tel.: (22) 755 50 81
Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo 2025

((logotipo del titular de la autorización de comercialización))
((farmacocinética))