Spiriva Respimat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Spiriva Respimat, 2,5 microgramos/dosis medida, solución para inhalación

Tiotropio

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Spiriva Respimat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Spiriva Respimat
• 3. Cómo tomar Spiriva Respimat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Spiriva Respimat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Spiriva Respimat y para qué se utiliza

Spiriva Respimat facilita la respiración en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos. La EPOC está relacionada con la inflamación crónica de los bronquios y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. El asma es una enfermedad crónica caracterizada por la inflamación de las vías respiratorias y su estrechamiento.

La EPOC y el asma son enfermedades crónicas, por lo que Spiriva Respimat debe tomarse diariamente, y no solo cuando se presentan problemas para respirar o otros síntomas. En el tratamiento del asma, Spiriva Respimat debe tomarse como medicamento adyuvante junto con los corticosteroides inhalados y los agonistas beta-2 de acción prolongada.

Spiriva Respimat es un medicamento broncodilatador de acción prolongada que ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El uso regular de Spiriva Respimat también puede ayudar a reducir la dificultad para respirar persistente asociada con la enfermedad y a reducir los efectos de la enfermedad en la vida diaria. El uso diario de Spiriva Respimat también ayudará a prevenir el empeoramiento repentino y temporal de los síntomas de la EPOC, que puede durar varios días.

Para dosificar y administrar correctamente Spiriva Respimat, véase el punto 3. Cómo tomar Spiriva Respimat y las instrucciones para el uso del inhalador de uso múltiple Respimat (reutilizable) al final de la hoja de instrucciones.

2. Información importante antes de tomar Spiriva Respimat

Cuándo no tomar Spiriva Respimat:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al tiotropio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la atropina o sus derivados, como el ipratropio o el oxitropio.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Spiriva Respimat, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe consultar a su médico si el paciente tiene:

glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o dificultad para orinar.

Si el paciente tiene problemas renales, debe consultar a su médico.

Al inhalar Spiriva Respimat, debe tener cuidado de no dejar que el medicamento entre en los ojos, ya que pueden ocurrir:

dolor en el ojo o malestar, visión borrosa, visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz o cambios en la visión de los colores con enrojecimiento de los ojos (es decir, glaucoma de ángulo estrecho).

Los síntomas oculares pueden estar acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Si el medicamento entra en los ojos, debe enjuagarlos con agua tibia, suspender el uso de Spiriva Respimat y consultar inmediatamente a su médico para obtener más instrucciones.

Si se producen dificultades para respirar o erupciones, hinchazón o picazón inmediatamente después de la inhalación, debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente a su médico.

La sequedad de la mucosa bucal que ocurre con el uso de medicamentos con acción anticolinérgica puede causar caries dentales después de un tiempo, por lo que es importante mantener la higiene bucal.

Spiriva Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o el asma. No debe tomar este medicamento para tratar los ataques agudos de dificultad para respirar o sibilancias.

En este caso, su médico recetará otro inhalador (un "medicamento de rescate"). Debe seguir las instrucciones de su médico.

Si se le ha recetado Spiriva Respimat para tratar el asma, debe tomarlo como medicamento adyuvante junto con el tratamiento que incluye un corticosteroide inhalado y un agonista beta-2 de acción prolongada.

Debe continuar tomando el corticosteroide inhalado según las instrucciones de su médico, incluso si se siente mejor.

Si el paciente ha tenido un ataque al corazón, ha experimentado problemas cardíacos o ha tenido una arritmia cardíaca potencialmente mortal en los últimos 6 meses, o ha tenido insuficiencia cardíaca grave en el último año, debe informar a su médico.

Esto permitirá decidir si Spiriva Respimat sigue siendo adecuado para su uso.

No debe tomar Spiriva Respimat con más frecuencia de una vez al día.

Debe consultar a su médico si experimenta dificultad para respirar.

Los pacientes con fibrosis quística deben informar a su médico, ya que Spiriva Respimat puede empeorar los síntomas de la fibrosis quística.

Niños y adolescentes

Spiriva Respimat no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años.

Spiriva Respimat y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos con acción anticolinérgica, como el ipratropio o el oxitropio.

No se han observado interacciones adversas con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC y el asma, como los inhaladores de rescate (por ejemplo, salbutamol), las metilxantinas (por ejemplo, teofilina), los antihistamínicos, los mucolíticos (por ejemplo, ambroxol), los medicamentos anti-leucotrienos (por ejemplo, montelukast), los cromonas, los medicamentos anti-IgE (por ejemplo, omalizumab) y los esteroides inhalados o orales (por ejemplo, budesonida, prednisolona).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar este medicamento a menos que su médico lo haya recetado específicamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Si se producen mareos o visión borrosa, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar alterada.

Spiriva Respimat contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio en cada inhalación.

El cloruro de benzalconio puede causar sibilancias o problemas respiratorios (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.

3. Cómo tomar Spiriva Respimat

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Spiriva Respimat está indicado solo para inhalación.

La dosis recomendada para pacientes de 6 años o más es:

Spiriva Respimat actúa durante 24 horas, por lo que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora.

Con cada uso, debe realizar DOS inhalaciones.

Dado que la EPOC y el asma son enfermedades crónicas, Spiriva Respimat debe tomarse diariamente, y no solo cuando se presentan problemas para respirar.

No debe exceder la dosis recomendada.

Debe asegurarse de que esté utilizando correctamente el inhalador de uso múltiple Respimat (reutilizable).

Las instrucciones para el uso del inhalador de uso múltiple Respimat (reutilizable) se encuentran al final de la hoja de instrucciones, véase el punto "Instrucciones para el uso del inhalador de uso múltiple Respimat (reutilizable)".

Uso en niños y adolescentes

Spiriva Respimat no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Si se toma más de la dosis recomendada de Spiriva Respimat

Si se toma más de la dosis recomendada de Spiriva Respimat (más de dos inhalaciones al día), debe consultar inmediatamente a su médico.

El paciente puede experimentar un aumento en el riesgo de efectos adversos, como sequedad de la mucosa bucal, estreñimiento, dificultad para orinar, taquicardia o visión borrosa.

Si se olvida una dosis de Spiriva Respimat

Si se olvida una dosis (DOS inhalaciones una vez al día), debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, pero no debe tomar dos dosis al mismo tiempo o en el mismo día.

La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.

Si se suspende el tratamiento con Spiriva Respimat

Antes de suspender el tratamiento con Spiriva Respimat, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Después de suspender el tratamiento con Spiriva Respimat, los síntomas de la EPOC y el asma pueden empeorar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Spiriva Respimat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La evaluación de los efectos adversos se ha realizado según la siguiente convención de frecuencia:

Frecuente:

puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

No muy frecuente:

puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

Raro:

puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes

Frecuencia desconocida:

la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que tomaron Spiriva Respimat y se han clasificado según su frecuencia como frecuentes, no muy frecuentes, raros o de frecuencia desconocida.

Después de la administración de Spiriva Respimat, pueden ocurrir reacciones alérgicas inmediatas, como erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de la boca y la cara o dificultad para respirar repentinamente (angioedema) o otras reacciones de hipersensibilidad (como una caída repentina de la presión arterial o mareos), que pueden ocurrir solas o como parte de una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de la inhalación de Spiriva Respimat, algunos pacientes pueden experimentar un dolor en el pecho repentino, tos, sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo).

Si se producen alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido mediante el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Spiriva Respimat

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y en el etiquetado del cartucho con el medicamento.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe congelar.

Período de validez después de la primera apertura:

Debe reemplazar el cartucho con el medicamento como máximo tres meses después de su primera apertura.

No debe utilizar el inhalador de uso múltiple Respimat (reutilizable) durante más de un año.

Se recomienda utilizar 6 cartuchos con el medicamento por inhalador.

Nota: La función del inhalador de uso múltiple Respimat (reutilizable) se ha demostrado en estudios para 540 inhalaciones (equivalente a 9 cartuchos con el medicamento).

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Spiriva Respimat?

El principio activo de este medicamento es el tiotropio.

La dosis medida contiene 2,5 microgramos de tiotropio en cada inhalación (cada dosis terapéutica consta de dos inhalaciones), lo que equivale a 3,124 microgramos de bromuro de tiotropio monohidratado.

La dosis medida es la dosis que está disponible para el paciente después de pasar por la boquilla del inhalador.

Los demás componentes son cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido clorhídrico al 3,6% para ajustar el pH.

Cómo se presenta Spiriva Respimat y qué contiene el paquete?

Spiriva Respimat 2,5 microgramos/dosis medida se compone de un cartucho con la solución para inhalación y un inhalador Respimat.

El cartucho debe insertarse en el inhalador antes del primer uso.

Paquete individual: 1 inhalador de uso múltiple Respimat (reutilizable) y 1 cartucho con el medicamento que proporciona 60 inhalaciones (30 dosis terapéuticas).

Paquete triple: 1 inhalador de uso múltiple Respimat (reutilizable) y 3 cartuchos con el medicamento, cada uno proporcionando 60 inhalaciones (30 dosis terapéuticas).

Paquete individual de repuesto: 1 cartucho con el medicamento que proporciona 60 inhalaciones (30 dosis terapéuticas).

Paquete triple de repuesto: 3 cartuchos con el medicamento, cada uno proporcionando 60 inhalaciones (30 dosis terapéuticas).

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Fabricante:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Boehringer Ingelheim España, SA

c/ Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 París

Francia

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Polonia

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria, Liechtenstein, Bélgica, Luxemburgo, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Spiriva Respimat

Bulgaria: Спирива Респимат

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2024

Instrucciones para el uso del inhalador de uso múltiple Respimat (reutilizable)

Respimat es un inhalador que produce un aerosol para inhalación.

Respimat está diseñado solo para un paciente.

Un cartucho con el medicamento proporciona varias dosis.

El inhalador de uso múltiple Respimat (reutilizable) permite reemplazar el cartucho con el medicamento y puede utilizarse con un máximo de 6 cartuchos.

Debe leer las siguientes instrucciones antes de comenzar a utilizar Spiriva Respimat.

Este inhalador debe utilizarse solo una vez al día.

Cada vez que lo utilice, debe inhalar el medicamento liberado en DOS inhalaciones.

• Si Spiriva Respimat no se ha utilizado durante más de 7 días, debe realizar una inhalación después de dirigir el inhalador hacia abajo.
• Si Spiriva Respimat no se ha utilizado durante más de 21 días, debe repetir las acciones descritas en los puntos 4-6 en la sección "Preparación para el uso" hasta que se vea una niebla.

Cómo cuidar el inhalador Respimat de uso múltiple (reutilizable)

Al menos una vez a la semana, limpie la boquilla junto con su parte metálica interior con un paño húmedo o una toalla de papel.

Un cambio pequeño en el color de la boquilla no afecta el funcionamiento del inhalador de uso múltiple Respimat (reutilizable).

Si es necesario, limpie la superficie exterior del inhalador de uso múltiple Respimat (reutilizable) con un paño húmedo.

Cuándo reemplazar el inhalador

Después de utilizar el inhalador con 6 cartuchos, debe comprar un nuevo paquete de Spiriva Respimat que contenga un inhalador.

No debe utilizar el inhalador de uso múltiple Respimat (reutilizable) durante más de un año después de insertar el primer cartucho.

Preparación para el uso

1. Retire la base transparente Mantenga la tapa cerrada. Presione el botón de seguridad mientras retira la base transparente con la otra mano.
2. Inserte el cartucho con el medicamento Inserte el cartucho con el medicamento en el inhalador. Coloque el inhalador en una superficie dura y presione hasta que el cartucho encaje con un clic.
3. Monitoree el número de cartuchos utilizados y vuelva a colocar la base transparente Destaque el campo en la etiqueta del inhalador para monitorear el número de cartuchos utilizados. Vuelva a colocar la base transparente en su lugar hasta que se oiga un clic.

4. Gire Mantenga la tapa cerrada. Gire la base transparente en la dirección indicada por las flechas hasta que se oiga un clic (medio giro).
5. Abra Abra la tapa completamente.
6. Presione Dirija el inhalador hacia abajo. Presione el botón de liberación de la dosis. Cierre la tapa. Repita los pasos 4-6 hasta que se vea una niebla visible. Después de ver la niebla, repita los pasos 4-6 tres veces más. El inhalador ahora está listo para usar y proporcionará 60 inhalaciones (30 dosis).

Uso diario

GIRAR Mantenga la tapa cerrada. GIRE la base transparente en la dirección indicada por las flechas hasta que se oiga un clic (medio giro).
ABRIR ABRA la tapa completamente.
PRESIONAR Realice una exhalación lenta y completa. Cubra la boquilla con los labios, sin cubrir el canal de entrada de aire. Dirija el inhalador hacia la parte posterior de la garganta. Al realizar una inhalación lenta y profunda por la boca, PRESIONE el botón de liberación de la dosis y continúe inhalando lentamente, sin causar molestia. Contenga la respiración durante 10 segundos o durante el tiempo que sea cómodo. Repita los pasos GIRAR, ABRIR, PRESIONAR para tomar un total de 2 inhalaciones. Cierre la tapa para volver a utilizar el inhalador.

Cuándo reemplazar el cartucho con el medicamento Spiriva Respimat

El indicador de dosis muestra el número de inhalaciones restantes en el cartucho con el medicamento.

Quedan 60 inhalaciones

Quedan menos de 10 inhalaciones. Debe comprar otro cartucho con el medicamento.

El cartucho con el medicamento se ha agotado. Gire la base transparente para liberarlo.

El inhalador ahora está bloqueado. Retire el cartucho con el medicamento del inhalador de uso múltiple.

Inserte un nuevo cartucho con el medicamento en el inhalador hasta que se oiga un clic (véase el punto 2).

El nuevo cartucho insertado sobresaldrá más que el cartucho insertado por primera vez (continúe desde el punto 3).

Recuerde colocar la base transparente en su lugar para desbloquear el inhalador.

Preguntas frecuentes

Se presentan dificultades para insertar el cartucho con el medicamento lo suficientemente profundo.

Se giró accidentalmente la base transparente antes de insertar el cartucho con el medicamento?

Abra la tapa, presione el botón de liberación de la dosis y luego inserte el cartucho con el medicamento.

Está reemplazando el cartucho?

El siguiente cartucho nuevo sobresaldrá más que el primer cartucho. Insertarlo hasta que se oiga un clic y luego coloque la base transparente.

No puedo presionar el botón de liberación de la dosis.

Se ha colocado la base transparente en su lugar?Si no, colóquela en su lugar. El inhalador de uso múltiple Respimat (reutilizable) solo funciona con la base transparente colocada en su lugar.

Se ha girado la base transparente?Si no, gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que se oiga un clic (medio giro).

El indicador de dosis en el cartucho con el medicamento muestra una flecha blanca en un fondo rojo?Su cartucho con el medicamento se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho y coloque la base transparente en su lugar.

Después de usar, es difícil retirar el cartucho con el medicamento.

Tire y gire el cartucho con el medicamento al mismo tiempo.

No puedo girar o colocar la base transparente en su lugar.

La base transparente está suelta y el indicador de dosis en el cartucho con el medicamento

muestra una flecha blanca en un fondo rojo?Su cartucho con el medicamento se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho.

Ya se ha girado la base transparente?

Si la base transparente ya se ha girado, para tomar el medicamento, debe realizar las acciones descritas en los puntos "ABRIR" y "PRESIONAR" en la sección "Uso diario".

Mi inhalador Spiriva Respimat se agotó demasiado rápido.

Se ha utilizado Spiriva Respimat según las instrucciones (dos inhalaciones al día)?Cada cartucho con el medicamento contiene suficiente medicamento para 30 días, cuando se utilizan dos inhalaciones al día.

Se ha activado el inhalador Spiriva Respimat con frecuencia para verificar su funcionamiento?Después de preparar el inhalador Spiriva Respimat para su uso, no es necesario verificar su funcionamiento si se utiliza diariamente.

Se ha retirado y reemplazado la base transparente varias veces?No debe retirar la base transparente antes de que se agote el cartucho. Cada vez que se retira la base transparente sin reemplazar el cartucho, el contador de dosis registra una inhalación y la cantidad de dosis restantes disminuye.

Mi inhalador Spiriva Respimat no se activa.

Se ha insertado el cartucho con el medicamento?Si no, inserte el cartucho con el medicamento. Después de armar el conjunto Spiriva Respimat, no retire la base transparente ni el cartucho con el medicamento hasta que se agote el cartucho.

Se han repetido las acciones de los puntos GIRAR, ABRIR, PRESIONAR menos de tres veces?Repita las acciones de los puntos GIRAR, ABRIR, PRESIONAR tres veces después de insertar el cartucho con el medicamento, como se muestra en los puntos 4-6 en la sección "Preparación para el uso".

El indicador de dosis en el cartucho con el medicamento muestra una flecha blanca en un fondo rojo?Su cartucho con el medicamento se ha agotado. Inserte un nuevo cartucho.

Mi inhalador Spiriva Respimat se activa solo.

La tapa estaba abierta mientras se giraba la base transparente?Cierre la tapa, luego gire la base transparente.

Se presionó el botón de liberación de la dosis mientras se giraba la base transparente?Cierre la tapa para cubrir el botón de liberación de la dosis, luego gire la base transparente.

Se detuvo el giro de la base transparente antes del clic?Gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que se oiga un clic (medio giro). El contador de dosis registra cada giro incompleto y la cantidad de dosis restantes disminuye.

La tapa estaba abierta al reemplazar el cartucho con el medicamento?Cierre la tapa, luego reemplace el cartucho.