Soreca

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Soreca, 10 mg, tabletas recubiertas

Succinato de solifenacina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Soreca y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Soreca
• 3. Cómo tomar Soreca
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Soreca
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Soreca y para qué se utiliza

El principio activo de Soreca pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite prolongar el tiempo hasta la próxima micción y aumentar la cantidad de orina que el paciente puede retener en la vejiga.

Soreca se utiliza para tratar los síntomas de una afección llamada vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: una necesidad urgente y repentina de orinar sin previo aviso, micciones frecuentes o incontinencia, porque el paciente no puede llegar a tiempo al baño.

2. Información importante antes de tomar Soreca

Cuándo no tomar Soreca

• Si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente no puede orinar o vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• si el paciente tiene una enfermedad grave del estómago o los intestinos (incluyendo una condición llamada megacolon tóxico, una complicación asociada con la colitis ulcerosa)
• si el paciente tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar una debilidad muscular grave
• si el paciente tiene una enfermedad llamada glaucoma, con una pérdida gradual de la visión
• si el paciente está en diálisis
• si el paciente tiene una enfermedad grave del hígado
• si el paciente tiene una enfermedad grave del riñón o una enfermedad moderada del hígado, y también está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de la solifenacina del cuerpo (como el ketconazol). El médico o farmacéutico informará al paciente si alguno de estos casos se aplica.

Antes de comenzar el tratamiento con solifenacina, el paciente debe informar a su médico si ha tenido alguna de estas afecciones en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico

• si el paciente tiene problemas para vaciar la vejiga (obstrucción de la vejiga) o tiene dificultades para orinar (por ejemplo, un flujo urinario débil). El riesgo de retención urinaria es mucho mayor.
• si el paciente tiene una obstrucción del tracto gastrointestinal (estreñimiento).
• si el paciente está en riesgo de retraso en el funcionamiento del tracto gastrointestinal (funcionamiento del estómago y las heces). El médico informará al paciente si alguno de estos casos se aplica.
• si el paciente tiene una enfermedad grave del riñón.
• si el paciente tiene una enfermedad moderada del hígado.
• si el paciente tiene una hernia hiatal o reflujo gastroesofágico.
• si el paciente tiene trastornos neurológicos (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Antes de comenzar el tratamiento con Soreca, el paciente debe informar a su médico si ha tenido alguna de estas afecciones en el pasado.

Antes de comenzar a tomar Soreca, el médico evaluará si hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (tratamiento dirigido contra las bacterias específicas que causan la infección).

Soreca y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto y los efectos adversos de ambos medicamentos pueden ser aumentados.
• medicamentos colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de la solifenacina.
• medicamentos como la metoclopramida y la cisaprida, que aceleran el funcionamiento del tracto gastrointestinal. La solifenacina puede reducir su efecto.
• medicamentos como el ketconazol, el ritonavir, el nelfinavir, el itraconazol, el verapamilo y el diltiazem, que reducen la eliminación de la solifenacina del cuerpo.
• medicamentos como la rifampicina, la fenitoína y la carbamazepina, ya que pueden aumentar la eliminación de la solifenacina del cuerpo.
• medicamentos como los bisfosfonatos, que pueden causar o aumentar la inflamación del esófago (esofagitis).

Uso de Soreca con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

A menos que sea absolutamente necesario, no se debe utilizar la solifenacina durante el embarazo.

No se debe utilizar la solifenacina durante la lactancia, ya que puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La solifenacina puede causar visión borrosa, y sometimes somnolencia o fatiga. No se debe conducir un vehículo o operar máquinas si se experimentan estos efectos adversos.

Soreca contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Soreca

Instrucciones para tomar el medicamento correctamente

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos, según la preferencia del paciente. No se debe partir o triturar las tabletas.

La dosis recomendada es de 5 mg al día, a menos que el médico haya recetado una dosis de 10 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Soreca

En caso de sobredosis o ingesta accidental, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico, proporcionando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, alucinaciones, agitación, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y retención urinaria.

Olvido de una dosis de Soreca

Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la próxima dosis. Nunca se debe tomar más de una dosis al día. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Soreca

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Soreca, pueden regresar los síntomas de la vejiga hiperactiva.

Siempre debe consultar a un médico si planea interrumpir el tratamiento.

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

En algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina, se han informado casos de angioedema (una reacción alérgica que causa hinchazón en la piel y las mucosas) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultades para respirar).

Si el paciente experimenta angioedema, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con succinato de solifenacinay recibir el tratamiento adecuado y (o) tomar las medidas de precaución necesarias.

La solifenacina puede causar los siguientes efectos adversos:

• sequedad en la boca.

Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• visión borrosa, estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud en el estómago, dolor abdominal, eructos, náuseas y reflujo gastroesofágico, sensación de malestar en el estómago.

Los efectos adversos menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• infecciones del tracto urinario, infecciones de la vejiga,
• somnolencia,
• trastornos del gusto (disgeusia),
• síndrome del ojo seco (irritación),
• sequedad en la nariz,
• enfermedad de reflujo gastroesofágico,
• sequedad en la garganta,
• sequedad en la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga,
• edema en las extremidades inferiores (hinchazón).

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:

• acumulación de heces endurecidas en el intestino grueso (impacción fecal),
• retención urinaria debido a la imposibilidad de vaciar la vejiga,
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupciones cutáneas.

Los efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

• alucinaciones, confusión,
• erupciones cutáneas alérgicas.

La frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, altos niveles de potasio en la sangre, que pueden causar arritmias cardíacas,
• aumento de la presión en los ojos,
• cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), arritmias cardíacas, palpitaciones, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• trastornos de la función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a

Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 00

Fax: +34 91 596 24 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Soreca

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No se debe utilizar Soreca después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote figura después de "Lote".

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Soreca

El principio activo de Soreca es el succinato de solifenacina. Cada tableta contiene 10 mg de succinato de solifenacina (lo que equivale a 7,5 mg de solifenacina).

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa (4-6 mPas), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa (6mPs), talco, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Soreca y qué contiene el paquete

Soreca 10 mg son tabletas recubiertas rosadas y redondas con la inscripción "E3" en una de las caras.

Soreca 10 mg tabletas recubiertas se suministra en un paquete de cartón que contiene 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Recordati Polska sp. z o.o.

ul. Armii Ludowej 26

00-609 Varsovia

Fabricante

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos

Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5/10 mg filmomhulde tabletten

España

Solifenacina Novalie 10 mg comprimidos recubiertos con película

Polonia

Soreca

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09/2023