Sorbifer Durules

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Sorbifer Durules, 100 mg Fe(II) + 60 mg, tabletas de liberación prolongada

Ferrosi sulfas + Ácido ascórbico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules
• 3. Cómo tomar Sorbifer Durules
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sorbifer Durules
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza

Sorbifer Durules contiene sulfato ferroso y ácido ascórbico, que aumenta la absorción de hierro.
Sorbifer Durules se utiliza en:

• tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro,
• tratamiento de la deficiencia de hierro latente,
• prevención durante el embarazo.

Sorbifer Durules se utiliza en adultos y niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules

Cuándo no tomar Sorbifer Durules

• Si el paciente es alérgico al sulfato ferroso (II), ácido ascórbico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• Si el paciente tiene estrechamiento del esófago o otras alteraciones que dificultan el movimiento del alimento en el tracto gastrointestinal,
• Si el paciente tiene un exceso de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis),
• Si el paciente tiene anemia no causada por deficiencia de hierro,
• Si el paciente ha recibido transfusiones de sangre múltiples veces.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sorbifer Durules, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debido al riesgo de úlceras en la boca y decoloración de los dientes, no debe chupar, masticar
ni mantener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir estas instrucciones o si tiene dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.
Dificultades para tragar
En caso de que el paciente se trague accidentalmente una tableta, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. La razón es el riesgo de úlceras y estrechamiento de la tráquea, si la tableta entra en las vías respiratorias. Esto puede causar tos persistente, expectoración de sangre y (o) sensación de falta de aliento, incluso si la ingestión accidental ocurrió varios días o varios meses antes de que aparezcan estos síntomas. Por lo tanto, es importante evaluar lo antes posible si la tableta ha dañado las vías respiratorias.
El medicamento puede causar un oscurecimiento del color de las heces.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes y niños menores de 12 años.
El medicamento puede causar intoxicación en niños.

Sorbifer Durules y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe evitar tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) de la clase de las fluoroquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato de mofetilo, un medicamento inmunosupresor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Si se toma Sorbifer Durules al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, es posible que sea necesario cambiar la dosis de estos medicamentos. Debe asegurarse de que haya el mayor intervalo de tiempo posible (al menos 2 horas) entre la toma de Sorbifer Durules y los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio;
• captopril (un medicamento que reduce la presión arterial);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos óseos de la clase de los bifosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas tiroideas (tiroxina);
• penicilamina (un medicamento que se une a los metales en el organismo);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, como levodopa;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión que contienen metildopa.

Uso de Sorbifer Durules con alimentos y bebidas

La absorción de hierro puede disminuir cuando se toma al mismo tiempo que el té, el café, los huevos, los productos lácteos, el pan integral, los productos de cereales y los alimentos ricos en fibra vegetal. Debe asegurarse de que haya el mayor intervalo de tiempo posible entre la toma de Sorbifer Durules y el consumo de estos productos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, debe tomar las dosis recomendadas por su médico (véase el punto 3).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Sorbifer Durules

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir estrictamente la dosificación y el período de tratamiento.
La tableta debe tragarla entera con agua. No debe chuparla, masticarla ni mantenerla en la boca.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas o durante las comidas, dependiendo de la tolerancia gastrointestinal.
Nunca debe tomar las tabletas en posición acostada.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es 1 tableta dos veces al día (mañana y noche). En caso de necesidad debido a efectos adversos, la dosis puede reducirse a la mitad (1 tableta al día).
En caso de anemia por deficiencia de hierro, la dosis puede aumentarse a 3 o 4 tabletas al día, administradas en dos dosis divididas (mañana y noche).

Uso en niños

No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes y niños menores de 12 años.

Mujeres embarazadas

La dosis recomendada durante el embarazo es 1 tableta al día para prevenir la deficiencia de hierro (profiláctico).
En caso de deficiencia de hierro, generalmente se toma 1 tableta dos veces al día (mañana y noche).
Su médico determinará individualmente el tiempo de tratamiento en función de los análisis de metabolismo de hierro.

Uso en niños (menores de 12 años)

No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes y niños menores de 12 años.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Sorbifer Durules

En caso de que el paciente tome accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano de inmediato.
La sobredosis es especialmente peligrosa para los niños pequeños.

Olvido de una dosis de Sorbifer Durules

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sorbifer Durules

No debe interrumpir el tratamiento con Sorbifer Durules después de reponer la deficiencia de hierro sin consultar a su médico, sino continuar el tratamiento según las indicaciones de su médico para reponer las reservas de hierro en el organismo (aproximadamente 2 meses). En caso de deficiencia de hierro sintomática, el tratamiento generalmente dura de 3 a 6 meses.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sorbifer Durules puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• úlcera abierta en la mucosa del esófago (úlcera del esófago),
• estrechamiento (estenosis) del esófago.

Los efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica). Debe buscar atención médica de inmediato.
• reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta (angioedema). Debe buscar atención médica de inmediato.
• erupción cutánea,
• vómitos,
• úlcera en la boca (en caso de uso incorrecto, cuando las tabletas se chupan, se mastican o se mantienen en la boca),
• Todos los pacientes, pero especialmente los pacientes de edad avanzada y los pacientes con trastornos de deglución, pueden estar expuestos además al riesgo de úlcera en la garganta o el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Si una tableta entra en las vías respiratorias, puede ocurrir el riesgo de úlcera en los bronquios (los conductos respiratorios principales de los pulmones), lo que puede causar estrechamiento de los bronquios.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sorbifer Durules

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sorbifer Durules?

Los principios activos del medicamento son: 100 mg de hierro (II) en forma de sulfato ferroso seco y 60 mg de ácido ascórbico en una tableta .
Los demás componentes son: povidona K 25, polvo de polietileno, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio.
Composición de la cubierta: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), parafina sólida.

Cómo se presenta Sorbifer Durules y qué contiene el embalaje?

Tabletas de liberación prolongada de color ocre, ligeramente abombadas por ambos lados, con un olor característico, con la marca "Z" en un lado.
Frascos de vidrio marrón con tapón de PE que contienen 50 tabletas de liberación prolongada, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República de Eslovaquia, país de exportación:

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungría

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u 65.
Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
calle de Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
calle de Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
calle de Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República de Eslovaquia, país de exportación:12/0416/91-S
Número de autorización de importación paralela:344/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.09.2024

[Información sobre la marca registrada]