Sora Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SORA FORTE 10 mg/ml, champú medicinales
Permethrinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe comunicarse con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Sora forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Sora forte
• 3. Cómo usar el medicamento Sora forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Sora forte
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Sora forte y para qué se utiliza

El medicamento Sora forte es un champú medicinales para uso externo en el cabello de la cabeza en caso de pediculosis. El medicamento se utiliza para tratar la pediculosis del cuero cabelludo con el fin de eliminar los parásitos, así como para prevenir la pediculosis en personas que tienen contacto directo con personas que han sido diagnosticadas con pediculosis del cuero cabelludo.

Indicaciones para el uso

Pediculosis del cuero cabelludo en adultos y niños mayores de 3 años.
Después de aproximadamente 10 días de la primera aplicación, el tratamiento debe repetirse. Si después de la segunda aplicación se detectan parásitos vivos, debe consultar con el médico para que decida si continuar con el tratamiento con otro medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sora forte

Cuándo no usar el medicamento Sora forte:

• si el paciente es alérgico a la permetrina, otros piretroides, piretrinas o cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar el medicamento Sora forte, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

• Si el paciente sabe que es alérgico a las crisantemas o otras plantas de la familia de las asteráceas, solo debe usar el medicamento Sora forte después de discutirlo con el médico.
• Si el paciente tiene síntomas de hipersensibilidad (alergia) o tendencia a las alergias, no debe usar este medicamento.
• El medicamento Sora forte está destinado solo para uso externo.
• El medicamento debe usarse solo en el cabello de la cabeza.
• No se debe aplicar en las cejas, pestañas ni en la pediculosis pubiana.
• El medicamento puede causar irritación en los ojos y las mucosas. Debe evitarse el contacto del medicamento y la espuma generada con los ojos. En caso de contacto del medicamento o la espuma con los ojos, debe enjuagarlos abundantemente con agua. Si aparecen síntomas de irritación cutánea, debe suspender el uso del medicamento y enjuagar las áreas afectadas con abundante agua.
• En personas que usan frecuentemente el medicamento Sora forte (por ejemplo, personal médico), se recomienda el uso de guantes protectores.

Niños

No se debe usar el medicamento en niños menores de 3 años.

Sora forte y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han realizado estudios sobre la interacción del medicamento Sora forte con otros medicamentos.
No se debe usar al mismo tiempo que otros medicamentos utilizados para tratar la pediculosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Por razones de precaución, no se debe usar el medicamento Sora forte en mujeres embarazadas, a menos que su uso sea recomendado por el médico.
Solo el médico puede decidir sobre el uso del medicamento Sora forte durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Sora forte no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

El medicamento Sora forte contiene propilenglicol, metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato

El medicamento contiene 3,675- 4,095 mg de propilenglicol por cada gramo de medicamento, lo que puede causar irritación cutánea.
El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo usar el medicamento Sora forte

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos y niños mayores de 3 años.
El medicamento Sora forte se usa de la siguiente manera:

• Antes de usar el medicamento, debe agitar varias veces el tubo.
• En el cabello húmedo de la cabeza, debe aplicar la cantidad adecuada de champú en relación con la longitud y el grosor del cabello, para que el cabello y la piel del cuero cabelludo estén completamente saturados. Luego, debe distribuir uniformemente el champú, prestando especial atención a la zona detrás de las orejas y la parte posterior de la cabeza. Se considera que un volumen de 50 ml es suficiente para lavar el cabello de longitud media (hasta los hombros).
• Debe masajear el cabello hasta obtener una espuma abundante.
• Para aumentar la eficacia del tratamiento, puede aplicar un cubre-cabello de un solo uso en el cabello cubierto con el champú.
• La espuma obtenida debe dejarse en el cabello durante 10 minutos.
• Debe enjuagar el cabello con agua.
• Debe peinar cuidadosamente el cabello con el peine higiénico incluido en el paquete para eliminar las liendres muertas y los huevos (nits).

Tiempo de uso
Después de aplicar el champú, las liendres pueden seguir moviéndose durante 24 horas, lo que es un signo de la afectación del sistema nervioso del parásito inducida por la permetrina, y no un signo de ineficacia del tratamiento.
Si después de 7-10 días de tratamiento con permetrina se encuentran liendres vivas, el tratamiento debe repetirse.
Si después de 14-20 días todavía se encuentran liendres vivas, debe consultar con el médico para que considere las opciones de tratamiento alternativas.
Al mismo tiempo que se realizan los tratamientos, debe tomar medidas para eliminar las liendres del vestido y del entorno.
Uso en niños menores de 3 años.
No se debe usar en niños menores de 3 años, debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad de uso.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Sora forte

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Sora forte o ingesta del medicamento, debe consultar con el médico.

Suspensión del uso del medicamento Sora forte

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• picazón, enrojecimiento, erupción.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones cutáneas transitorias y leves, generalmente en forma de ardor, picazón;
• trastornos de la sensación cutánea (parestesias), como hormigueo, picazón, ardor de la piel;
• excitación, temblor muscular, hipersensibilidad cutánea (estos síntomas desaparecieron en un plazo de 24 horas).

Los efectos adversos observados en personas que usan frecuentemente el medicamento Sora forte (por ejemplo, personal médico) estuvieron relacionados con el efecto de la permetrina en el sistema nervioso.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Sora forte

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el tubo original, cerrado herméticamente.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el tubo.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Sora forte

• El principio activo del medicamento es la permetrina.
• 1 ml de champú contiene 10 mg de permetrina.
• Los demás componentes son: laureto de sodio oxietileno, betaina de cocamidopropilo, dietanolamida de ácidos grasos de aceite de coco, alcohol isopropílico, propilenglicol, diazolidinil urea, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, estearato de etilenglicol, monoetanolamida de ácidos grasos de aceite de coco, alcohol laurílico oxietileno 10, aceite de ricino hidrogenado, alcohol laurílico oxietileno 2, composición de fragancia, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Sora forte y qué contiene el paquete

El medicamento Sora forte es un champú medicinales en forma de gel blanco o cremoso, con brillo perlado, homogéneo y denso.
El paquete del medicamento es: un tubo que contiene 50 ml de champú medicinales, en un cartón.
El paquete incluye un peine higiénico que facilita el peinado de las liendres muertas y los huevos (nits).

Título del responsable y fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:20.10.2022
La siguiente información es solo para personal médico o trabajadores de la salud:
En personas que usan frecuentemente el medicamento Sora forte (personal médico), se recomienda el uso de guantes protectores. En estas personas, se han observado efectos adversos relacionados con el efecto de la permetrina en el sistema nervioso y generalmente se manifestaban como sensación de entumecimiento del cuerpo o la piel, excitación, temblor muscular, hipersensibilidad cutánea, ligero picazón y ardor. Estos síntomas desaparecieron en un plazo de 24 horas.