Soprobec

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Soprobec, 50 microgramos/dosis medida, aerosol inhalatorio, solución

Soprobec, 100 microgramos/dosis medida, aerosol inhalatorio, solución

Soprobec, 200 microgramos/dosis medida, aerosol inhalatorio, solución

Soprobec, 250 microgramos/dosis medida, aerosol inhalatorio, solución

Dipropionato de beclometasona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Soprobec y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Soprobec
• 3. Cómo usar Soprobec
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Soprobec
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Soprobec y para qué se utiliza

Soprobec, aerosol inhalatorio, solución se utiliza para prevenirlos síntomas del asma. El principio activo, dipropionato de beclometasona, pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que a menudo se denominan esteroides. Los esteroides tienen un efecto antiinflamatorio, reducen la hinchazón y la irritación en las paredes de las vías respiratorias en los pulmones y facilitan la respiración.

2. Información importante antes de usar Soprobec

Cuándo no usar Soprobec:

• si el paciente es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento o a cualquier otro medicamento utilizado para tratar el asma.
• para tratar ataques agudos de dificultad respiratoria. El medicamento no ayudará. En esta situación, debe usar un medicamento inhalatorio de acción rápida (medicamento de rescate) que debe llevar consigo en todo momento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Soprobec, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha sido tratado por tuberculosis,
• si el paciente ha tenido infecciones por hongos en la boca,
• si el paciente debe evitar el consumo de alcohol por alguna razón.

También debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• sospecha que los síntomas del asma empeoran. La respiración se vuelve más silbante o superficial de lo habitual, y el medicamento de rescate inhalado parece ser menos efectivo, y el paciente debe usar más inhalaciones del medicamento de rescate de lo habitual, o no nota ninguna mejora.
• después de cambiar de un esteroide en tabletas a una forma inhalada, incluso si el paciente se siente mejor en las vías respiratorias, puede sentirse generalmente mal, puede aparecer una erupción, eccema, secreción nasal (resfriado) y estornudos (rinitis). No debe dejar de usarel medicamento en forma inhalada, a menos que el médico lo indique.

Si el paciente usa dosis altas de esteroides inhalados durante un período prolongado y se encuentra en una situación de estrés, puede ser necesario administrarle un medicamento en forma de tabletas o inyecciones. Por ejemplo, durante la hospitalización después de un accidente grave, antes de una operación, durante un ataque agudo de asma, o si el paciente tiene una infección respiratoria, o después de otra enfermedad grave. El médico decidirá si es necesario algún tratamiento adicional con esteroides y recomendará durante cuánto tiempo debe usar el esteroide en forma de tabletas y cómo reducir la dosis si el paciente se siente mejor.
Si el paciente experimenta visión borrosa o algún otro trastorno visual, debe comunicarse con su médico.

Soprobec y otros medicamentos

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar, incluidos los que se venden sin receta.
Debe informar a su médico si está usando disulfiram o metronidazol, debido al posible riesgo de interacción, especialmente en personas sensibles.
Debe recordar llevar este medicamento y el inhalador si debe ir al hospital.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Soprobec, y el médico puede recomendar un seguimiento cuidadoso del estado de salud si el paciente está tomando esos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Soprobec afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Soprobec contiene alcohol

Este medicamento contiene 7,47 mg (medicamento de 50 microgramos y 100 microgramos), 8,05 mg (medicamento de 200 microgramos) y 8,62 mg (medicamento de 250 microgramos) de alcohol (etanol) en cada dosis medida, lo que equivale a 13% p/p (medicamento de 50 microgramos y 100 microgramos), 14% p/p (medicamento de 200 microgramos) y 15% p/p (medicamento de 250 microgramos). La cantidad de alcohol en cada dosis medida de este medicamento es equivalente a menos de 4 ml de cerveza o 2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

3. Cómo usar Soprobec

Soprobec está disponible en 4 diferentes dosis. El médico que lo atiende determinará la dosis adecuada para el paciente. El medicamento de 200 microgramos y 250 microgramos no es adecuado para niños.
El inhalador siempre debe usarse según las instrucciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las instrucciones para usar el inhalador se encuentran en la sección de dosificación. Puede pasar varios días antes de que el medicamento comience a surtir efecto, por lo que es importante usarlo regularmente.
No debe dejar de usarel tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor, a menos que el médico lo indique. No debe dejar de usarel inhalador de manera abrupta.
Durante el uso de Soprobec, el médico puede evaluar regularmente los síntomas del asma del paciente mediante la realización de una prueba simple para evaluar la función pulmonar y la solicitud de análisis de sangre.

Dosificación:

La dosis inicial la determinará el médico según la gravedad de los síntomas del asma. Puede ser mayor que la dosis indicada a continuación. El médico recetará la dosis más pequeña de Soprobec que controle los síntomas.
El dispositivo llamado cámara inhalatoria Volumatic debe usarse siempre:

• cuando Soprobec se usa en adultos, personas mayores y jóvenes de 16 años o más, y la dosis diaria total es de 1000 microgramos o más,
• cuando Soprobec se usa en niños y jóvenes de 15 años o menos, a quienes se les ha recetado cualquier dosis.

Soprobec 50 microgramos

La dosis inicial usual es:
Adultos y personas mayores:
200 microgramos (4 inhalaciones) dos veces al día
Niños:
100 microgramos (2 inhalaciones) dos veces al día
La dosis diaria máxima usual es:
Adultos y personas mayores:
800 microgramos (16 inhalaciones)
Niños:
400 microgramos (8 inhalaciones)
La dosis diaria total se puede dividir en 2, 3 o 4 dosis al día.

Soprobec 100 microgramos

La dosis inicial usual es:
Adultos y personas mayores:
200 microgramos (2 inhalaciones) dos veces al día
Niños:
100 microgramos (1 inhalación) dos veces al día
La dosis diaria máxima usual es:
Adultos y personas mayores:
800 microgramos (8 inhalaciones)
Niños:
400 microgramos (4 inhalaciones)
La dosis diaria total se puede dividir en 2, 3 o 4 dosis al día.

Soprobec 200 microgramos

La dosis inicial usual es:
Adultos y personas mayores:
200 microgramos (1 inhalación) dos veces al día
La dosis diaria máxima usual es:
800 microgramos (4 inhalaciones)
La dosis diaria total se puede dividir en 2, 3 o 4 dosis al día.

Esta dosis del medicamento no es adecuada para niños.

Soprobec 250 microgramos

La dosis inicial usual es:
Adultos y personas mayores:
500 microgramos (2 inhalaciones) dos veces al día
La dosis diaria máxima usual es:
2000 microgramos (8 inhalaciones)
La dosis diaria total se puede dividir en 2, 3 o 4 dosis al día.

Esta dosis del medicamento no es adecuada para niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Soprobec

Debe informar a su médico lo antes posible. El médico puede recomendar una prueba para determinar la cantidad de cortizol en la sangre del paciente y, por lo tanto, puede recomendar una prueba de sangre (el cortizol es una hormona esteroide que se produce naturalmente en el cuerpo).
Es importante que el paciente use la dosis según la receta del médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis del medicamento sin consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Soprobec

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora adecuada. No debe usar más inhalaciones de las recetadas.

Método de administración

Soprobec se administra por vía inhalatoria.

Instrucciones de uso

Es importante que el paciente sepa cómo usar correctamente el inhalador. El médico que lo atiende, la enfermera o el farmacéutico instruirán al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador y verificarán regularmente si el paciente lo está usando correctamente. Debe seguir las instrucciones con cuidado para que el paciente sepa cómo, cuándo y cuántasinhalaciones del medicamento debe usar y durante cuánto tiempo debe usar el inhalador. Si tiene alguna duda sobre el uso del inhalador o la inhalación, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico para obtener ayuda.

• 1. Retire la cubierta protectora de la boquilla sosteniéndola con el pulgar y el dedo índice, apriétela suavemente y retírela como se muestra en la imagen. Verifique que la boquilla esté limpia y libre de contaminantes tanto por dentro como por fuera.

Verificación del inhalador:Si el inhalador es nuevo o no se ha usado durante al menos 3 días, debe liberar una inhalación lejos de sí (al aire) para verificar que funcione.

• 2. Sostenga el inhalador en posición vertical como se muestra en la imagen, sosteniéndolo con el pulgar en la base del inhalador debajo de la boquilla. Realice una exhalación profunda sin sentir incomodidad.

• 3. Coloque la boquilla en la boca entre los dientes y cúbrala con los labios, pero sin morderla.

• 4. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, presione la parte superior del inhalador para liberar una inhalación, continuando con una inhalación lenta y profunda.

• 5. Contenga la respiración; retire el inhalador de la boca y quite el dedo de la parte superior del inhalador. Continúe conteniendo la respiración durante varios segundos o durante todo el tiempo que pueda sin sentir incomodidad. Realice una exhalación lenta.
• 6. Si es necesario un segundo inhalación, debe sostener el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y luego repetir los pasos descritos en los puntos 2 a 5.

• 7. Después de usar, siempre debe volver a colocar la cubierta protectora para proteger la boquilla del polvo y la suciedad. La cubierta debe presionarse firmemente hasta que encaje en su lugar.

Importante: Las acciones descritas en los puntos 2, 3, 4 y 5 no deben realizarse demasiado rápido.
Es importante comenzar a inhalar lo más lentamente posible justo antes de activar el inhalador. Antes de usar el inhalador por primera vez, debe practicar estas acciones frente a un espejo.
Si el paciente nota una "niebla" saliendo de la parte superior del inhalador o de los lados de la boca,
esto indica que el medicamento no está llegando a los pulmones como debería. Debe tomar otra inhalación, siguiendo las instrucciones desde el punto 2.
Si los pacientes tienen manos débiles o el inhalador se usa en niños, puede ser más fácil sostener el inhalador con ambas manos. Los dedos índices de ambas manos deben colocarse en la parte superior del inhalador, y ambos pulgares en la parte inferior del inhalador debajo de la boquilla.
Si al paciente le resulta difícil usar el inhalador durante la inhalación, puede usar una cámara inhalatoria Volumatic. Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre este dispositivo.
Sin embargo, la cámara inhalatoria Volumatic siempre debe usarse si:

• Soprobec se usa en adultos, personas mayores y jóvenes de 16 años o más, y la dosis diaria total es de 1000 microgramos o más,
• Soprobec se usa en niños y jóvenes de 15 años o menos, a quienes se les ha recetado cualquier dosis.

Es difícil para los niños pequeños usar el inhalador correctamente y puede ser necesaria ayuda. En niños menores de 5 años, puede ser útil usar el inhalador con una cámara inhalatoria Volumatic y una máscara facial. Debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico si el paciente tiene alguna dificultad.

Limpieza del inhalador

Es importante limpiar el inhalador al menos una vez a la semana para que no se obstruya.

• Retire el contenedor metálico del rociador de plástico y quite la cubierta protectora de la boquilla.
• Lave el rociador de plástico y la cubierta protectora de la boquilla con agua tibia. Si el paciente usa un detergente suave para limpiar, debe enjuagarlo bien antes de secarlo. No debe sumergir el contenedor metálico en agua.
• Deje que se seque en un lugar cálido. Evite el calor excesivo.
• Vuelva a colocar el contenedor y la cubierta protectora de la boquilla.

Es importante leer la hoja de instrucciones de la cámara inhalatoria Volumatic y seguir las instrucciones para su uso y limpieza.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Soprobec puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de usar Soprobec y comunicarse con su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, picazón o enrojecimiento de la piel, o hinchazón de la cara, los ojos, los labios y la garganta.
• después de usar el medicamento, el paciente experimenta una respiración silbante aguda, dificultad respiratoria y tos.Debe dejar de usarSoprobec y usar de inmediato un medicamento inhalatorio de acción rápida (medicamento de rescate). Debe comunicarse con su médico de inmediato. El médico evaluará los síntomas del asma del paciente y puede decidir cambiar el tratamiento o recetar otro medicamento inhalatorio para el asma.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, debe informar a su médico lo antes posible, pero el tratamiento, a menos que el médico lo indique. Para prevenir los efectos adversos, el médico recetará la dosis más pequeña de Soprobec que controle los síntomas del asma.

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• Infección por hongos (candidiasis) en la boca y (o) garganta (aftas). La aparición de este efecto adverso es más probable cuando la dosis diaria es mayor que 400 microgramos. Las aftas pueden tratarse con medicamentos antifúngicos mientras el paciente sigue usando Soprobec. Para prevenir la infección por hongos en la boca y la garganta, debe enjuagar los dientes con un cepillo o enjuagar bien la boca con agua después de cada dosis del medicamento.

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• Ronquera o dolor de garganta o lengua. Para prevenir estos síntomas, debe usar una cámara inhalatoria Volumatic o enjuagar la boca con agua después de cada uso del inhalador.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• Erupciones cutáneas, urticaria, picazón y (o) enrojecimiento.

Muy poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 personas)

• Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de los párpados, cara, labios y (o) garganta (angioedema).
• Trastornos respiratorios, como dificultad respiratoria (sensación de respiración superficial o dificultad para respirar) y (o) constricción de los bronquios (estrechamiento de las paredes de los bronquios con un flujo de aire reducido).
• Reacciones anafilácticas y anafilactoides (reacciones alérgicas graves que pueden causar dificultad para respirar o afectar el estado de conciencia).
• Los niños y adolescentes pueden crecer más lentamente, por lo que el médico puede verificar regularmente su crecimiento. Esto puede ocurrir cuando Soprobec se usa en dosis altas durante un período prolongado.
• Redondez de las mejillas (cara lunar) (síndrome de Cushing).
• Reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento y debilidad de los huesos).
• Enfermedades oculares, incluyendo cataratas y glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Constricción bronquial paradójica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Problemas para dormir, depresión o sensación de ansiedad, agitación, nerviosismo, excitación o irritabilidad. La aparición de estos síntomas es más probable en niños.

Visión borrosa.

Dolor de cabeza.

Náuseas.

Si el paciente se siente peoro experimenta síntomas como pérdida de apetito, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, náuseas (vómitos), se siente débil, experimenta sudoración y temblores, debe comunicarse con su médico. Esto es especialmente importante si el paciente se encuentra en una situación de estrés, como una operación, una infección, un ataque agudo de asma o otra enfermedad grave.
El médico puede recomendar análisis de sangre de vez en cuando para determinar la cantidad de esteroides en el cuerpo del paciente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Soprobec

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

• No use Soprobec después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "CAD": o en el inhalador después del código "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No congele.
• Consérvelo en su embalaje original para protegerlo de la luz.
• Si el inhalador está muy frío, antes de usarlo, retire el contenedor metálico del rociador de plástico y caliéntelo en sus manos durante unos minutos. Nuncalo calienté de otra manera.
• No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Advertencia:El contenedor contiene un líquido bajo presión. Consérvelo alejado de fuentes de calor y protegido de la luz solar directa, no lo exponga a temperaturas altas (por encima de 50°C) y no lo perforé ni lo queme, incluso después de su uso.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Soprobec?

El principio activo del medicamento inhalatorio es dipropionato de beclometasona. Cada inhalación contiene 50, 100, 200 o 250 microgramos de dipropionato de beclometasona.
Los demás componentes son: glicerol, etanol anhidro y norflurano (HFC-134a).
Este medicamento contiene gases fluorados que contribuyen al efecto invernadero.
Soprobec, 50 microgramos:
Cada inhalador contiene 11,808 g de HFC-134a, lo que equivale a 0,017 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430)
Soprobec, 100 microgramos:
Cada inhalador contiene 11,796 g de HFC-134a, lo que equivale a 0,017 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430)
Soprobec, 150 microgramos:
Cada inhalador contiene 11,634 g de HFC-134a, lo que equivale a 0,017 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430)
Soprobec, 200 microgramos:
Cada inhalador contiene 11,484 g de HFC-134a, lo que equivale a 0,016 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430)

Cómo se presenta Soprobec y qué contiene el paquete?

Soprobec 50 microgramos/dosis medida es una solución en forma de aerosol inhalatorio en un contenedor de aluminio a presión con un rociador de plástico color crema y una cubierta protectora marrón oscuro. Cada caja de cartón contiene un inhalador o dos inhaladores. Cada contenedor contiene 200 dosis (inhalaciones).
Soprobec 100 microgramos/dosis medida es una solución en forma de aerosol inhalatorio en un contenedor de aluminio a presión con un rociador de plástico gris y una cubierta protectora rosa claro. Cada caja de cartón contiene un inhalador o dos inhaladores. Cada contenedor contiene 200 dosis (inhalaciones).
Soprobec 200 microgramos/dosis medida es una solución en forma de aerosol inhalatorio en un contenedor de aluminio a presión con un rociador de plástico rosa y una cubierta protectora roja. Cada caja de cartón contiene un inhalador o dos inhaladores. Cada contenedor contiene 200 dosis (inhalaciones).
Soprobec 250 microgramos/dosis medida es una solución en forma de aerosol inhalatorio en un contenedor de aluminio a presión con un rociador de plástico burdeos y una cubierta protectora gris. Cada caja de cartón contiene un inhalador o dos inhaladores. Cada contenedor contiene 200 dosis (inhalaciones).
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Edificio 2, Parque Empresarial Croxley Green
Croxley Green, WD18 8YA Hertfordshire
Reino Unido
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia

Para obtener más información, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024