Somatostatin-eumedica

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Somatostatin-Eumedica, 3 mg, polvo para preparar solución para inyección / infusión

Somatostatina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Somatostatin-Eumedica y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Somatostatin-Eumedica
• 3. Cómo tomar Somatostatin-Eumedica
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Somatostatin-Eumedica
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Somatostatin-Eumedica y para qué se utiliza

Somatostatin-Eumedica contiene somatostatina. En dosis terapéuticas, la somatostatina inhibe la función y la peristalsis del tracto gastrointestinal, así como su función secretora y reduce el flujo sanguíneo en la cama vascular visceral. Somatostatin-Eumedica está indicado para el tratamiento de pacientes adultos:

• con hemorragia gastrointestinal aguda causada por úlcera gástrica o duodenal, gastritis hemorrágica o varices esofágicos sangrantes, sospechados por imagen clínica o confirmados por endoscopia;
• con fístulas intestinales y pancreáticas;
• con secreción excesiva de tumores endocrinos del tracto gastrointestinal;
• para prevenir complicaciones después de cirugías pancreáticas o después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP).

2. Información importante antes de tomar Somatostatin-Eumedica

Somatostatin-Eumedica está destinado a ser utilizado en un entorno hospitalario.

Cuándo no tomar Somatostatin-Eumedica

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, sus análogos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Somatostatin-Eumedica, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Somatostatin-Eumedica debe ser utilizado con precaución en las siguientes situaciones:

• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min), debe administrarse la mitad de la dosis recomendada;
• si el paciente tiene riesgo de enfermedad cardiovascular;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco;
• el medicamento administrado por inyección intravenosa directa debe administrarse lentamente durante al menos 1 minuto, y la infusión debe administrarse de manera continua;
• los pacientes que toman Somatostatin-Eumedica deben estar bajo estrecha supervisión médica debido a la posibilidad de hipoglucemia (disminución de la glucosa en sangre) en la fase inicial de la infusión y al aumento de la glucosa en sangre en la fase posterior. El médico decidirá sobre el control de la glucosa en sangre en intervalos de tiempo adecuados;
• durante el tratamiento con Somatostatin-Eumedica, puede ocurrir una disminución del coeficiente de filtración glomerular, del flujo urinario y de la concentración de sodio en sangre, por lo que el médico puede recomendar un control regular de la función renal y de los electrolitos en suero.

Somatostatin-Eumedica inhibe la absorción intestinal de algunas sustancias alimentarias y la secreción de otras hormonas gastrointestinales (como la colecistocinina, la gastrina y la secretina). La interrupción repentina de la infusión puede provocar un efecto de rebote (véase "Interrupción del tratamiento con Somatostatin-Eumedica").

Somatostatin-Eumedica y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que afectan la regulación de la glucosa en sangre (medicamentos para la diabetes), ya que Somatostatin-Eumedica puede alterar la acción de estos medicamentos;
• medicamentos que afectan la concentración de renina en suero y la presión arterial (medicamentos para la hipertensión), ya que Somatostatin-Eumedica puede alterar la acción de estos medicamentos;
• carbohidratos en cualquier forma (incluyendo soluciones de glucosa, fructosa o nutrición parenteral total). La administración concomitante de carbohidratos puede provocar trastornos de la glucemia (concentración de glucosa en sangre), por lo que es necesario un control estricto de la glucosa en sangre. Puede ser necesario administrar insulina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No hay datos suficientes sobre el uso de Somatostatin-Eumedica durante el embarazo y la lactancia, por lo que no debe ser utilizado en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se aplica, ya que el medicamento se administra en un entorno hospitalario.

3. Cómo tomar Somatostatin-Eumedica

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Somatostatin-Eumedica está destinado a ser utilizado en un entorno hospitalario. El médico decidirá sobre la dosis y la forma de administración del medicamento. La dosis recomendada es de 3,5 μg/kg de peso corporal por hora (o 6 mg/24 horas en un paciente de 75 kg), administrada en infusión continua de 250 μg/hora. La infusión debe administrarse durante 12 horas hasta 24 horas (según la dosis de 3 mg o 6 mg). Después del tratamiento, el paciente debe permanecer bajo estrecha observación. Recomendaciones adicionales para el tratamiento de hemorragias gastrointestinales agudasLa administración de la infusión de Somatostatin-Eumedica debe comenzar antes de la endoscopia, lo antes posible después de los primeros signos de sangrado, y continuar durante cinco días. El período mínimo de administración del producto es de 48 horas. Inmediatamente después de comenzar la infusión continua, el médico administrará Somatostatin-Eumedica en forma de inyección intravenosa directa (bolo) de 3,5 μg/kg de peso corporal. El médico decidirá sobre la administración de una segunda inyección intravenosa directa un minuto antes de la endoscopia. La inyección intravenosa directa debe administrarse lentamente (durante al menos un minuto). Después de la endoscopia, el médico decidirá sobre la necesidad de administrar dosis adicionales del medicamento en forma de inyección intravenosa directa en caso de que el paciente presente síntomas clínicos de sangrado. Recomendaciones adicionales para el tratamiento de fístulas o secreción excesiva de tumores endocrinosNo se requiere la administración de una inyección intravenosa directa. En la mayoría de los pacientes, la curación de la fístula ocurre en un plazo de 7 a 14 días. Después de la curación, se recomienda administrar la mitad de la dosis en infusión intravenosa durante 48 horas adicionales, con el fin de evitar un posible efecto de rebote.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Somatostatin-Eumedica

En caso de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento sintomático. No hay un antídoto específico. En los casos notificados de sobredosis de somatostatina, no se han observado otros peligros que los efectos adversos asociados con la dosis recomendada del medicamento. En caso de sobredosis de somatostatina, se recomienda un control estricto de la glucosa en sangre, los parámetros circulatorios, la función renal y los electrolitos en suero. Después de la interrupción de la infusión intravenosa de somatostatina administrada a la dosis terapéutica recomendada, el tiempo de semivida de la somatostatina en sangre es de aproximadamente 2 minutos.

Omisión de una dosis de Somatostatin-Eumedica

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Somatostatin-Eumedica

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. La interrupción repentina de la infusión puede provocar un efecto de rebote (reaparición de los síntomas), especialmente en pacientes con fístulas. El médico decidirá sobre la interrupción del tratamiento en el momento adecuado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Se han observado los siguientes efectos adversos:

Trastornos cardíacos:

Bloqueo auriculoventricular
Bradycardia (frecuencia cardíaca lenta)
Aritmia (trastornos del ritmo cardíaco)
Contracciones ventriculares adicionales

Trastornos gastrointestinales:

Dolor abdominal
Diarrhea
Náuseas
Vómitos

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Hiperoglucemia (aumento de la glucosa en sangre)
Hipoglucemia (disminución de la glucosa en sangre)

Trastornos vasculares:

Hipertensión
Hipotensión
Calor
La interrupción repentina de la infusión continua puede provocar un efecto de rebote, especialmente en pacientes con fístulas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede notificar los efectos adversos también al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Somatostatin-Eumedica

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el frasco después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. Después de la reconstitución, debe conservarse durante un máximo de 24 horas en el refrigerador (2°C - 8°C). Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones de somatostatina deben utilizarse inmediatamente después de su preparación. De lo contrario, el tiempo y las condiciones de conservación del producto durante su uso y antes de su administración dependen del usuario y no deben exceder las 24 horas, a una temperatura de

• 2 - 8°C, a menos que la preparación de la solución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y aprobadas.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Somatostatin-Eumedica?

La sustancia activa del medicamento es somatostatina en forma de somatostatina octanoato. Un frasco contiene 3 mg de somatostatina. Los demás componentes del medicamento son: polvo en frasco que contiene, además de somatostatina, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico concentrado.

Cómo se presenta Somatostatin-Eumedica y qué contiene el paquete?

El frasco de Somatostatin-Eumedica contiene un polvo liofilizado blanco. Somatostatin-Eumedica está disponible en un paquete que contiene un frasco con 3 mg de somatostatina.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Alemania
tel: +49 (0) 7621 424 7562
correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
EUMEDICA SA
Chemin de Nauwelette 1
7170 Manage
Bélgica
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Debido a su corto período de semivida en suero (1-2 minutos), el producto Somatostatin-Eumedica debe administrarse en forma de infusión intravenosa continua. La solución debe prepararse inmediatamente antes de la administración, disolviendo el polvo en 1 ml de solución de cloruro de sodio (0,9%). Adultos: La dosis recomendada es de 3,5 μg/kg de peso corporal por hora (o generalmente 6 mg/24 horas en un paciente de 75 kg), administrada en infusión continua de 250 μg/hora. La infusión debe administrarse durante 12 horas hasta 24 horas (según la dosis de 3 mg o 6 mg). Pacientes ancianos: En pacientes ancianos con trastornos graves de la función renal, se recomienda ajustar la dosis (véase el punto "Pacientes con insuficiencia renal grave"). Niños y adolescentes: El producto no se recomienda para su uso en niños y adolescentes debido a la falta de estudios clínicos adecuados que determinen su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes. Pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min): La dosis debe reducirse a 1,75 μg/kg de peso corporal por hora, tanto para la infusión continua como para la inyección intravenosa directa (bolo). Pacientes con trastornos de la función hepática: En pacientes con trastornos de la función hepática, no se requiere ajuste de la dosis. Después del tratamiento, el paciente debe permanecer bajo estrecha observación. Recomendaciones adicionales para el tratamiento de hemorragias gastrointestinales agudasLa administración de la infusión de Somatostatin-Eumedica debe comenzar antes de la endoscopia, lo antes posible después de los primeros signos de sangrado, y continuar durante cinco días. El período mínimo de administración del producto es de 48 horas. Inmediatamente después de comenzar la infusión continua, debe administrarse Somatostatin-Eumedica en forma de inyección intravenosa directa (bolo) de 3,5 μg/kg de peso corporal. La segunda inyección intravenosa directa debe administrarse un minuto antes de la endoscopia. La inyección intravenosa directa debe administrarse lentamente (durante al menos un minuto). Después de la endoscopia, el médico decidirá sobre la necesidad de administrar dosis adicionales del medicamento en forma de inyección intravenosa directa en caso de que el paciente presente síntomas clínicos de sangrado. Recomendaciones adicionales para el tratamiento de fístulas o secreción excesiva de tumores endocrinosNo se requiere la administración de una inyección intravenosa directa. En la mayoría de los pacientes, la curación de la fístula ocurre en un plazo de 7 a 14 días. Después de la curación, se recomienda administrar la mitad de la dosis en infusión intravenosa durante 48 horas adicionales, con el fin de evitar un posible efecto de rebote.