Solinco

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SOLINCO, 5 mg, tabletas recubiertas

SOLINCO, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es SOLINCO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SOLINCO
• 3. Cómo tomar SOLINCO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar SOLINCO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SOLINCO y para qué se utiliza

El principio activo de SOLINCO pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga. SOLINCO se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos incluyen: urgencia, es decir, episodios inesperados de necesidad urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionados con la incapacidad de llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar SOLINCO

Cuándo no tomar SOLINCO

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria)
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales graves (megacolon tóxico, complicación asociada con colitis ulcerosa)
• en pacientes con una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar debilidad muscular significativa
• si el paciente tiene aumento de la presión del fluido en el ojo con pérdida gradual de la visión (glaucoma de ángulo estrecho).
• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente está sometido a diálisis renal
• en pacientes con trastornos hepáticos graves
• si el paciente tiene trastornos renales graves o trastornos hepáticos moderados y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de SOLINCO del cuerpo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar a tomar SOLINCO, el paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar SOLINCO, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento del tracto urinario) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor.
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales (constipación)
• si existe un riesgo de disminución del movimiento intestinal (peristalsis). El médico proporcionará información sobre esto.
• si el paciente tiene trastornos renales graves
• si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados
• si el paciente tiene dolor abdominal severo (hernia hiatal) o acidez estomacal
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Antes de comenzar a tomar SOLINCO, el paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado. Antes de comenzar el tratamiento con SOLINCO, el médico evaluará si no hay otras causas de frecuencia urinaria, como insuficiencia cardíaca (fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre) o enfermedad renal. En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano, que actúa sobre bacterias específicas).

Niños y adolescentes

SOLINCO no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

SOLINCO y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la combinación de estos medicamentos puede aumentar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos
• medicamentos que actúan sobre los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de SOLINCO
• medicamentos que aumentan el movimiento intestinal, como metoclopramida y cisaprida, ya que SOLINCO puede reducir su efecto
• medicamentos como ketconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)) y verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas), ya que reducen el metabolismo de SOLINCO
• medicamentos como rifampicina (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones bacterianas) y fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia), ya que pueden aumentar el metabolismo de SOLINCO
• medicamentos como bisfosfonatos, ya que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago (esofagitis). El paciente debe preguntar a su médico si el medicamento pertenece a este grupo.

SOLINCO con alimentos y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin comida.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar SOLINCO durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. No se debe tomar SOLINCO durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

SOLINCO puede causar visión borrosa, somnolencia y fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar máquinas.

SOLINCO contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SOLINCO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar con o sin comida, según las preferencias del paciente. No se deben partir las tabletas. Se suele tomar una dosis de 5 mg al día, a menos que el médico indique una dosis de 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

SOLINCO no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de SOLINCO

En caso de ingesta de demasiadas tabletas de SOLINCO o si un niño ha ingerido SOLINCO por error, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden ser: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultad para respirar, taquicardia y retención urinaria, así como pupilas dilatadas.

Olvido de una dosis de SOLINCO

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con SOLINCO

En caso de interrupción del tratamiento con SOLINCO, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con un médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, SOLINCO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En algunos pacientes que han tomado solifenacina succinato (SOLINCO), se han informado edema angioneurótico (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de los tejidos justo debajo de la superficie de la piel) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente experimenta edema angioneurótico, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con solifenacina succinato (SOLINCO) y recibir el tratamiento adecuado y (o) las medidas de emergencia adecuadas. SOLINCO puede causar otros efectos adversos, como los enumerados a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de sequedad en la boca.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• visión borrosa
• constipación, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de llenura estomacal, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez estomacal, sensación de malestar abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infección del tracto urinario, infección de la vejiga (cistitis)
• somnolencia
• trastornos del gusto
• sequedad en la nariz
• enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico)
• sequedad en la garganta
• sequedad en la piel
• dificultad para orinar
• fatiga
• acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema).

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• acumulación de heces duras en el intestino (impactación)
• dificultad para orinar a pesar de una vejiga llena (retención urinaria)
• mareo, dolor de cabeza
• vómitos
• picazón, erupción cutánea.

Efectos adversos muy raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• alucinaciones, desorientación
• erupción cutánea alérgica.

Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de la presión en el ojo
• cambios en el ECG, ritmo cardíaco irregular (torsades de pointes), latido cardíaco perceptible, taquicardia
• trastornos de la voz
• trastornos de la función hepática
• debilidad muscular
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SOLINCO

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tomarse este medicamento si se observa que el paquete está dañado o muestra signos de haber sido abierto. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SOLINCO?

• El principio activo es solifenacina succinato.
• Cada tableta recubierta contiene 5 mg o 10 mg de solifenacina succinato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa 6cP, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (SOLINCO, 5 mg, tabletas recubiertas), óxido de hierro rojo (E 172) (SOLINCO, 10 mg, tabletas recubiertas)

Cómo se presenta SOLINCO y qué contiene el paquete?

SOLINCO, 5 mg, tabletas recubiertas: tabletas redondas, de color amarillo claro, con la inscripción "390" en una cara. SOLINCO, 10 mg, tabletas recubiertas: tabletas redondas, de color rosa claro, con la inscripción "391" en una cara de la tableta. SOLINCO está disponible en cajas de cartón que contienen 30, 60, 90, 120 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3
032266 Bucarest
Rumania

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Para obtener información sobre los nombres de este medicamento bajo los cuales ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, o para obtener información más detallada, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización: +pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia
Polonia
tel: +48 12 262 32 36
correo electrónico: krakow@pluspharma.eu

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: