Solifurin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Solifurin, 5 mg, tabletas recubiertas

Solifurin, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Solifurin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solifurin
• 3. Cómo tomar Solifurin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Solifurin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solifurin y para qué se utiliza

El principio activo de Solifurin pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga. Solifurin se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos incluyen: urgencia, es decir, episodios inesperados de necesidad urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionados con la incapacidad del paciente para llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Solifurin

Cuándo no tomar Solifurin:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente tiene trastornos graves del estómago o los intestinos (megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa);
• en pacientes con una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el ojo que puede provocar una pérdida gradual de la visión);
• si el paciente está sometido a diálisis;
• en pacientes con trastornos hepáticos graves;
• si el paciente tiene trastornos renales graves o enfermedades hepáticas moderadas y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Solifurin del cuerpo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar el tratamiento con Solifurin, debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Solifurin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento de la uretra) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor;
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento);
• si existe un riesgo de reducción de la motilidad gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información sobre esto;
• si el paciente tiene trastornos renales graves;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados;
• si el paciente tiene hernia hiatal (reflujo gastroesofágico) o acidez estomacal;
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Solifurin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Antes de comenzar el tratamiento con Solifurin, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre - o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento contra las bacterias).

Solifurin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la combinación de estos medicamentos con Solifurin puede aumentar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos que actúan sobre los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Solifurin;
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Solifurin puede reducir su efecto;
• medicamentos como el ketconazol, el ritonavir, el nelfinavir, el itraconazol, el verapamilo, la diltiazem, ya que pueden reducir el metabolismo de Solifurin;
• medicamentos como la rifampicina, la fenitoína, la carbamazepina, ya que pueden aumentar el metabolismo de Solifurin;
• medicamentos como los bisfosfonatos, ya que pueden causar o agravar la esofagitis.

Uso de Solifurin con alimentos y bebidas

Solifurin se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Solifurin durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
No se debe tomar Solifurin durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Solifurin puede causar visión borrosa, y con menor frecuencia, somnolencia y fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Solifurin contiene lactosa.Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Solifurin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis habitual es de 5 mg al día, a menos que su médico le haya recetado una dosis de 10 mg al día.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.
No debe partir las tabletas.

Si toma más Solifurin del que debería

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultad para respirar, taquicardia y retención urinaria, así como pupilas dilatadas.

Si olvida una dosis de Solifurin

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.
En caso de que olvide una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar más de una dosis al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si deja de tomar Solifurin

Si deja de tomar Solifurin, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. Siempre debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Solifurin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si experimenta:

• reacción alérgica o erupción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel).

En algunos pacientes que han tomado solifenacina, se han informado casos de angioedema (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de los tejidos justo debajo de la superficie de la piel) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente experimenta angioedema, debe dejar de tomar Solifurin de inmediato y recibir el tratamiento adecuado y (o) medidas de emergencia.
Solifurin puede causar otros efectos adversos, incluidos los siguientes:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad en la boca.

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• visión borrosa, estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud estomacal, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez estomacal, sensación de malestar abdominal.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes):

• infección del tracto urinario, cistitis;
• somnolencia;
• trastornos del gusto;
• síndrome del ojo seco;
• sequedad en la nariz;
• reflujo gastroesofágico (acidez estomacal);
• sequedad en la garganta;
• sequedad en la piel;
• dificultad para orinar;
• fatiga;
• edema en las extremidades inferiores.

Raros (ocurren en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes):

• impactación fecal, obstrucción intestinal;
• dificultad para orinar a pesar de una vejiga llena (retención urinaria);
• mareo, dolor de cabeza;
• vómitos;
• picazón, erupción cutánea.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• alucinaciones, confusión;
• urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco;
• aumento de la presión en el ojo;
• cambios en el ECG, ritmo cardíaco irregular (torsades de pointes), latido cardíaco perceptible, taquicardia;
• trastornos de la voz;
• trastornos de la función hepática;
• debilidad muscular;
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Solifurin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Etiquetas en el blister:
Lote: número de serie.
CAD: fecha de caducidad.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento si nota un cambio de color o signos visibles de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solifurin

• El principio activo del medicamento es solifenacina succinato. Solifurin 5 mg: cada tableta recubierta contiene 5 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 3,8 mg de solifenacina. Solifurin 10 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidratada
Almidón de maíz
Almidón de maíz gelatinizado
Estearato de magnesio
Solifurin 5 mg
Cubierta Opadry Amarillo 02F220022:
Hipromelosa 5cP
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 8000
Talco
Óxido de hierro amarillo (E172)
Solifurin 10 mg
Cubierta Opadry Rosa 02F240016:
Hipromelosa 5cP
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 8000
Talco
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)

Cómo se presenta Solifurin y contenido del paquete

Solifurin 5 mg: tableta recubierta amarilla clara, redonda, biconvexa, de 5,8 mm de diámetro.
Solifurin 10 mg: tableta recubierta rosa clara, redonda, biconvexa, de 7,9 mm de diámetro con una línea de división en una de las caras. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Las tabletas se presentan en blisters y cajas de cartón.
El paquete contiene: 30 tabletas

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle de los Partisanos, 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle de los Partisanos, 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: (42) 22-53-100
Genepharm S.A.
Avenida Maratón, 18 km
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:24.08.2022