Solifurin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Solifurin, 5 mg, tabletas recubiertas

Solifurin, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Solifurin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solifurin
• 3. Cómo tomar Solifurin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Solifurin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solifurin y para qué se utiliza

El principio activo de Solifurin pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga. Solifurin se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos incluyen: urgencia, es decir, episodios inesperados de necesidad urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionados con la incapacidad de llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Solifurin

Cuándo no tomar Solifurin:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales graves (toxic megacolon, complicación asociada con colitis ulcerosa);
• en pacientes con una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el ojo con pérdida gradual de la visión);
• si el paciente está sometido a diálisis;
• en pacientes con trastornos hepáticos graves;
• si el paciente tiene trastornos renales graves o enfermedades hepáticas moderadas y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Solifurin del cuerpo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar el tratamiento con Solifurin, debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Solifurin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento del tracto urinario) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor;
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento);
• si existe un riesgo de reducción de la motilidad gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información sobre esto;
• si el paciente tiene trastornos renales graves;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados;
• si el paciente tiene hernia hiatal (hernia de hiato) o reflujo gastroesofágico;
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Solifurin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Antes de comenzar el tratamiento con Solifurin, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre - o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento contra las bacterias).

Solifurin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la administración de dicho medicamento junto con Solifurin puede llevar a un aumento tanto del efecto terapéutico como de los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos del grupo de agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden debilitar el efecto de Solifurin;
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como metoclopramida y cisaprida, ya que Solifurin puede debilitar su efecto;
• medicamentos como ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem, ya que retardan el metabolismo de Solifurin;
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Solifurin;
• medicamentos como bisfosfonatos, ya que pueden causar o agravar la esofagitis.

Uso de Solifurin con alimentos y bebidas

Solifurin se puede tomar durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar Solifurin durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. No se debe tomar Solifurin durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Solifurin puede causar visión borrosa, y con menos frecuencia, somnolencia y fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar maquinaria. Solifurin contiene lactosa.Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Solifurin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis habitual es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique tomar 10 mg al día. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar durante las comidas o independientemente de ellas, según la preferencia del paciente. No se deben partir las tabletas.

Tomar más Solifurin de lo recomendado

En caso de tomar demasiadas tabletas de Solifurin o si un niño las toma accidentalmente, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos de la visión, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y retención urinaria, así como pupilas dilatadas.

Olvidar una dosis de Solifurin

No se debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No se debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dejar de tomar Solifurin

Al dejar de tomar Solifurin, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. Siempre debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si ocurre:

• un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel).

En algunos pacientes que toman succinato de solifenacina, se han reportado edema angioneurótico (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de los tejidos justo debajo de la superficie de la piel) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si ocurre edema angioneurótico, debe dejar de tomar Solifurin inmediatamente y recibir el tratamiento adecuado y (o) tomar medidas correctivas. Solifurin puede causar otros efectos adversos, incluidos los siguientes: Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa, estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de llenura estomacal, dolor abdominal, eructos, náuseas, reflujo gastroesofágico, sensación de malestar en el abdomen.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis;
• somnolencia;
• trastornos del gusto;
• síndrome del ojo seco;
• sequedad en la nariz;
• reflujo gastroesofágico;
• sequedad en la garganta;
• sequedad de la piel;
• dificultades para orinar;
• fatiga;
• edema en las extremidades inferiores.

Raros (ocurren en 1 de cada 1.000 personas):

• acumulación de heces duras en el intestino, obstrucción intestinal;
• dificultad para orinar a pesar de una vejiga llena (retención urinaria);
• mareo, dolor de cabeza;
• vómitos;
• picazón, erupciones cutáneas.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• alucinaciones, confusión;
• urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco;
• aumento de la presión en el ojo;
• cambios en el ECG, ritmo cardíaco irregular (torsades de pointes), latido cardíaco perceptible, taquicardia;
• trastornos de la voz;
• trastornos de la función hepática;
• debilidad muscular;
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, o a la autoridad sanitaria competente. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Solifurin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Marcas en el blister: Lote: número de serie. EXP: fecha de caducidad. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento. No se debe utilizar este medicamento si se observa un cambio de color o signos visibles de deterioro. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solifurin

• El principio activo de Solifurin es solifenacina succinato. Solifurin 5 mg: cada tableta recubierta contiene 5 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 3,8 mg de solifenacina. Solifurin 10 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón gelatinizado de maíz, estearato de magnesio. Solifurin 5 mg, recubrimiento Opadry Amarillo 02F220022: hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, talco, óxido de hierro amarillo (E172). Solifurin 10 mg, recubrimiento Opadry Rosa 02F240016: hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Solifurin y contenido del paquete

Solifurin 5 mg: tableta recubierta amarilla clara, redonda, biconvexa, de 5,8 mm de diámetro. Solifurin 10 mg: tableta recubierta rosa clara, redonda, biconvexa, de 7,9 mm de diámetro, con una línea de división en una de las caras. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Las tabletas se presentan en blisters y cajas de cartón. El paquete contiene 30 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, tel. (42) 22-53-100.

Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, tel. (42) 22-53-100, y Genepharm S.A., 18 km Marathons Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Grecia. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:24.08.2022.