Solifenacin Vivanta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Solifenacin Vivanta, 5 mg, tabletas recubiertas

Solifenacin Vivanta, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Solifenacin Vivanta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solifenacin Vivanta
• 3. Cómo tomar Solifenacin Vivanta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Solifenacin Vivanta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solifenacin Vivanta y para qué se utiliza

La solifenacina, principio activo de Solifenacin Vivanta, pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos.
Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga.
Solifenacin Vivanta se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos incluyen:
urgencia, es decir, episodios inesperados de necesidad urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionados con la incapacidad de llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Solifenacin Vivanta

Cuándo no tomar Solifenacin Vivanta:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales graves (megacolon tóxico, complicación asociada con colitis ulcerosa);
• en pacientes con una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el ojo que puede provocar una pérdida gradual de la visión);
• en pacientes con alergia (hipersensibilidad) a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está sometido a diálisis renal;
• en pacientes con trastornos hepáticos graves;
• si el paciente tiene trastornos renales graves o trastornos hepáticos moderados y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de la solifenacina del cuerpo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacin Vivanta, debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Solifenacin Vivanta, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento del conducto urinario) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor;
• si el paciente tiene trastornos del tracto gastrointestinal (estreñimiento);
• si existe un riesgo de retraso en el funcionamiento del tracto gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información sobre esto;
• si el paciente tiene trastornos renales graves;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados;
• si el paciente tiene una condición en la que la parte superior del estómago se desliza a través del diafragma hacia el tórax (hernia hiatal) o acidez estomacal;
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes

No se debe tomar Solifenacin Vivanta en niños o adolescentes menores de 18 años.

Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacin Vivanta, debe informar a su médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica o ha ocurrido en el pasado.
Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacin Vivanta, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria [por ejemplo, insuficiencia cardíaca (fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre) o enfermedad renal]. En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento contra las bacterias).

Solifenacin Vivanta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la combinación de estos medicamentos con la solifenacina puede aumentar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos que actúan sobre los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de la solifenacina;
• medicamentos que aceleran el funcionamiento del tracto gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que la solifenacina puede reducir su efecto;
• medicamentos como el ketconazol, el ritonavir, el nelfinavir, el itraconazol, la verapamilo y la diltiazem, ya que retrasan el metabolismo de la solifenacina;
• medicamentos como la rifampicina, la fenitoína y la carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de la solifenacina;
• medicamentos como los bisfosfonatos, ya que pueden causar o agravar la esofagitis.

Solifenacin Vivanta con alimentos y bebidas

Solifenacin Vivanta se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Solifenacin Vivanta durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
No se debe tomar Solifenacin Vivanta durante la lactancia, ya que la solifenacina se excreta en la leche materna.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Solifenacin Vivanta puede causar visión borrosa, somnolencia y fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Solifenacin Vivanta contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Solifenacin Vivanta

Instrucciones para la administración adecuada

Solifenacin Vivanta debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según las preferencias del paciente. No se deben partir las tabletas.
La dosis habitual es de 5 mg al día, a menos que el médico prescriba una dosis de 10 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Solifenacin Vivanta

En caso de ingesta de demasiadas tabletas de Solifenacin Vivanta o si el medicamento es ingerido accidentalmente por un niño, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden ser los siguientes: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos de la visión, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y retención urinaria, así como pupilas dilatadas.

Omision de una dosis de Solifenacin Vivanta

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar el medicamento con más frecuencia que una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Solifenacin Vivanta

En caso de interrupción del tratamiento con Solifenacin Vivanta, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. La interrupción del tratamiento debe ser siempre consultada con el médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Solifenacin Vivanta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En algunos pacientes que toman solifenacina, se han informado casos de angioedema (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de los tejidos justo debajo de la superficie de la piel) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente experimenta angioedema, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Solifenacin Vivanta y recibir el tratamiento adecuado y (o) las medidas de emergencia adecuadas.
Solifenacin Vivanta puede causar otros efectos adversos, incluyendo los siguientes:

• Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• sequedad en la boca.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud estomacal, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez estomacal (dispepsia), sensación de malestar en el abdomen.

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia,
• trastornos del gusto,
• sequedad en la nariz,
• enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico),
• sequedad en la garganta,
• sequedad en la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga,
• hinchazón en las extremidades inferiores (edema).

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• acumulación de heces duras en el intestino (impactación),
• dificultad para orinar a pesar de una vejiga llena (retención urinaria),
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupción cutánea.

Muy rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• alucinaciones, desorientación,
• erupción cutánea alérgica.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en el ojo,
• cambios en el ECG, latido cardíaco irregular, latido cardíaco perceptible, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• trastornos de la función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente de su país.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacin Vivanta

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solifenacin Vivanta?

• El principio activo es solifenacina succinato. Solifenacin Vivanta, 5 mg: cada tableta recubierta contiene 5 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 3,8 mg de solifenacina. Solifenacin Vivanta, 10 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa 2910, estearato de magnesio.

Recubrimiento:
Solifenacin Vivanta, 5 mg: Opadry amarillo (hipromelosa 2910 (6 mPa·s), dióxido de titanio (E171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E172)).
Solifenacin Vivanta, 10 mg: Opadry rosa (hipromelosa 2910 (6 mPa·s), dióxido de titanio (E171), triacetina, talco, óxido de hierro rojo (E172)).

Cómo se presenta Solifenacin Vivanta y qué contiene el paquete?

Solifenacin Vivanta 5 mg: tableta recubierta amarilla clara, redonda (diámetro 6,00 ± 0,1 mm), biconvexa (2,60 ± 0,15 mm) con la inscripción "S5" en una cara y lisa en la otra cara.
Solifenacin Vivanta 10 mg: tableta recubierta rosa clara, redonda (diámetro 7,4 ± 0,1 mm), biconvexa (3,40 ± 0,15 mm) con la inscripción "S10" en una cara y lisa en la otra cara.
Solifenacin Vivanta se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y importador

Titular de la autorización de comercialización:

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
[email protected]

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Retrim
Hungría:
Solifenacina MSN 5 mg/10 mg
Polonia:
Solifenacin Vivanta
Rumania:
Solifenacina MSN 5 mg comprimidos recubiertos
Solifenacina MSN 10 mg comprimidos recubiertos
Eslovaquia:
Retrim 5 mg/10 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: