Solifenacin Us Piarmacia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Solifenacina US Pharmacia, 5 mg, tabletas para masticar y tragar

Solifenacina succinato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice

• 1. Qué es Solifenacina US Pharmacia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solifenacina US Pharmacia
• 3. Cómo tomar Solifenacina US Pharmacia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Solifenacina US Pharmacia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solifenacina US Pharmacia y para qué se utiliza

El principio activo de Solifenacina US Pharmacia pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga. Solifenacina US Pharmacia se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, que incluyen:

urgencia, es decir, episodios inesperados de necesidad urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionados con la incapacidad de llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Solifenacina US Pharmacia

Cuándo no debe tomar Solifenacina US Pharmacia:

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si tiene trastornos graves del estómago o los intestinos (megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa);
• si tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos;
• si tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el ojo que puede provocar una pérdida gradual de la visión);
• si está sometido a diálisis;
• si tiene trastornos hepáticos graves;
• si tiene trastornos renales graves o enfermedades hepáticas moderadas y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Solifenacina US Pharmacia del cuerpo (por ejemplo, ketconazol).

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El médico o farmacéutico le proporcionará información sobre esto.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Solifenacina US Pharmacia, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento de la uretra) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor.
• si tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento).
• si existe un riesgo de reducción de la motilidad gastrointestinal (peristalsis). El médico le proporcionará información sobre esto.
• si tiene trastornos renales graves.
• si tiene trastornos hepáticos moderados.
• si tiene hernia hiatal o reflujo gastroesofágico (acidez estomacal).
• si tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes

No debe tomar Solifenacina US Pharmacia si es menor de 18 años.

Antes de comenzar a tomar Solifenacina US Pharmacia, debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores ocurre o ha ocurrido en el pasado.

Solifenacina US Pharmacia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la combinación de estos medicamentos puede aumentar el efecto terapéutico y los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos que actúan en los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Solifenacina US Pharmacia;
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como metoclopramida y cisaprida, ya que Solifenacina US Pharmacia puede reducir su efecto;
• medicamentos como ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem, ya que pueden reducir el metabolismo de Solifenacina US Pharmacia;
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, ya que pueden aumentar el metabolismo de Solifenacina US Pharmacia;
• medicamentos como bisfosfonatos, ya que pueden aumentar el riesgo de esofagitis.

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Solifenacina US Pharmacia con alimentos y bebidas

Puede tomar Solifenacina US Pharmacia con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Solifenacina US Pharmacia durante el embarazo, ya que no hay datos sobre la seguridad de solifenacina en mujeres embarazadas y no se conoce el posible riesgo para el feto.

No debe tomar Solifenacina US Pharmacia durante la lactancia, ya que no hay datos sobre la excreción de solifenacina en la leche materna y se ha demostrado que solifenacina se excreta en la leche de ratas lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Solifenacina US Pharmacia puede causar visión borrosa, somnolencia y fatiga. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Solifenacina US Pharmacia contiene lactosa y sorbitol

Si ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

El medicamento contiene 0,042 mg de sorbitol (E 420) por tableta.

3. Cómo tomar Solifenacina US Pharmacia

Instrucciones para el uso adecuado:

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe tomar la tableta por vía oral. La tableta debe ser masticada y tragada. No debe tragar las tabletas enteras. Puede tomar Solifenacina US Pharmacia con o sin alimentos, según su preferencia.

La dosis habitual es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique tomar 10 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Solifenacina US Pharmacia

Si ha tomado demasiadas tabletas de Solifenacina US Pharmacia o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato o ir al departamento de emergencias del hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, sequedad bucal, mareo, somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, agitación excesiva, convulsiones, dificultad para respirar, taquicardia y retención urinaria, así como pupilas dilatadas.

Debe tener especial cuidado en pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT o con enfermedades cardíacas significativas (por ejemplo, isquemia miocárdica, trastornos del ritmo, insuficiencia cardíaca congestiva).

Omision de una dosis de Solifenacina US Pharmacia

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Solifenacina US Pharmacia

Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina US Pharmacia, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Solifenacina US Pharmacia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

Algunos pacientes que han tomado solifenacina han informado de angioedema (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de la piel justo debajo de la superficie). Si experimenta angioedema, debe interrumpir el tratamiento con solifenacina y recibir el tratamiento adecuado y (o) las medidas de emergencia necesarias.

Solifenacina US Pharmacia puede causar otros efectos adversos, incluyendo:

• sequedad bucal.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud estomacal, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez estomacal, sensación de malestar abdominal.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia,
• trastornos del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad nasal,
• reflujo gastroesofágico (acidez estomacal),
• sequedad de garganta,
• sequedad cutánea,
• dificultad para orinar,
• fatiga,
• edema de las extremidades inferiores.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• mareo, dolor de cabeza,
• acumulación de heces duras en el intestino; obstrucción intestinal,
• vómitos,
• picazón, erupción cutánea,
• dificultad para orinar, a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• alucinaciones, desorientación,
• urticaria.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión intraocular,
• cambios en el ECG, ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco perceptible, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• trastornos de la función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Solifenacina US Pharmacia

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el embalaje (mes/año). La fecha de caducidad es la última fecha en la que se garantiza la calidad del medicamento.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solifenacina US Pharmacia?

• El principio activo de Solifenacina US Pharmacia es solifenacina succinato. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 3,8 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, mannitol, sucralosa, aroma a fresa y vainilla (sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, preparados aromatizantes naturales, caramelo (E 150c), maltodextrina, sal de ácido glicirrízico, goma arábiga (E 414), sorbitol (E 420)), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Solifenacina US Pharmacia y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Solifenacina US Pharmacia son redondas, planas, de color blanco o blanquecino y están marcadas con "5" en una de las caras.

El paquete contiene 7 tabletas en un blister de aluminio/aluminio en un cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

US Pharmacia S.A.

Calle Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Fabricante

Genepharm S.A.

18 km de la avenida Maratón, 153 51 Pallini, Grecia

Otras fuentes de información

Para obtener información más detallada, puede consultar a:

USP Salud S.A.

Calle Poleczki 35, 02-822 Warszawa

Teléfono: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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