Solifenacin Stada

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Solifenacina Stada, 5 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina Stada, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Solifenacina Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solifenacina Stada
• 3. Cómo tomar Solifenacina Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Solifenacina Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solifenacina Stada y para qué se utiliza

El principio activo de Solifenacina Stada pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos.
Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite intervalos más largos entre las necesidades de ir al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga.
Solifenacina Stada se utiliza para tratar los síntomas de una afección llamada "vejiga hiperactiva".
Estos síntomas incluyen: una necesidad urgente de orinar sin síntomas de advertencia previos, la necesidad de orinar con frecuencia o la pérdida de orina debido a no haber ido al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Solifenacina Stada

Cuándo NO DEBE TOMAR Solifenacina Stada

• si el paciente no puede orinar o vaciar completamente la vejiga (retención de orina)
• en caso de enfermedades graves del estómago o los intestinos (incluyendo la dilatación tóxica del colon, una complicación de la enfermedad de Crohn)
• si el paciente padece miastenia - una enfermedad muscular que puede causar debilidad extrema en algunos músculos
• si el paciente padece presión elevada en los ojos, que puede causar pérdida de visión (glaucoma)
• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente está sometido a diálisis
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderada y también toma medicamentos que pueden reducir la eliminación de Solifenacina Stada del cuerpo (como el ketconazol). En este caso, el médico o farmacéutico informará al paciente. Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, el paciente debe informar a su médico si padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Solifenacina Stada, debe consultar a su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene problemas para vaciar la vejiga (obstrucción mecánica para orinar) o dificultades para orinar (como un chorro de orina débil). El riesgo de retención de orina en la vejiga es significativamente mayor
• si el paciente padece estreñimiento
• si existe un riesgo de reducir el movimiento del tracto gastrointestinal (movimientos del estómago y los intestinos). El médico proporcionará información sobre esto
• si el paciente padece una enfermedad renal grave
• si el paciente padece una enfermedad hepática moderada
• si el estómago del paciente está parcialmente desplazado hacia el tórax (hernia hiatal) o el paciente padece reflujo ácido
• si el paciente padece una afección del sistema nervioso llamada neuropatía autonómica

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, el paciente debe informar a su médico si padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacina Stada, el médico evaluará si el paciente tiene otras causas de necesidad frecuente de orinar, como la insuficiencia cardíaca (falta de fuerza para bombear sangre por el corazón) o la enfermedad renal. Si el paciente padece una infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (tratamiento dirigido a infecciones bacterianas específicas).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Solifenacina Stada a niños y adolescentes menores de 18 años.

Solifenacina Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto y los efectos secundarios de ambos medicamentos pueden aumentar. Debe preguntar al médico si el medicamento que está tomando pertenece a este grupo.
• medicamentos colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Solifenacina Stada. Debe preguntar al médico si el medicamento que está tomando pertenece a este grupo.
• medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que hacen que el tracto gastrointestinal funcione más rápido. Solifenacina Stada puede reducir su efecto.
• medicamentos como ketconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH) y verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas). Estos medicamentos reducen la velocidad de descomposición de Solifenacina Stada en el cuerpo.
• medicamentos como rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones bacterianas) y fenitoína y carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia). Estos medicamentos pueden aumentar la velocidad de descomposición de Solifenacina Stada en el cuerpo.
• medicamentos como bisfosfonatos, que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago. Debe preguntar al médico si el medicamento que está tomando pertenece a este grupo.

Uso de Solifenacina Stada con alimentos y bebidas

Este medicamento se puede tomar con comidas o sin ellas, según la preferencia del paciente.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas no deben tomar Solifenacina Stada, a menos que el médico considere que es necesario. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que la solifenacina puede pasar a la leche materna.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Solifenacina Stada puede causar visión borrosa, y sometimes somnolencia o cansancio.
El paciente que experimente alguno de estos efectos secundarios no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Solifenacina Stada contiene lactosa

Si el médico ha informado al paciente que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Solifenacina Stada

Instrucciones para el uso adecuado

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada es de 5 mg al día, a menos que el médico indique tomar el medicamento en una dosis de 10 mg al día.

Vía de administración

Debe tragar la tableta entera y beber un vaso de agua. Puede tomarla con comidas o sin ellas, según la preferencia del paciente. No debe partir ni masticar las tabletas.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Solifenacina Stada a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Solifenacina Stada

En caso de que el paciente tome una dosis excesiva de Solifenacina Stada o un niño la ingiera accidentalmente, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, alucinaciones, hiperactividad, convulsiones, dificultades para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), retención de orina en la vejiga y dilatación de las pupilas.

Olvido de una dosis de Solifenacina Stada

En caso de que el paciente olvide tomar una dosis a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible, siempre y cuando no haya pasado el tiempo para la siguiente dosis.
Nunca debe tomar más de una dosis al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Suspensión del tratamiento con Solifenacina Stada

Si el paciente suspende el tratamiento con este medicamento, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. Debe consultar a su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
En caso de cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Solifenacina Stada puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Solifenacina Stada y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos

• reacción anafiláctica o reacción cutánea grave (como la formación de ampollas y descamación de la piel)
• en algunos pacientes que tomaron solifenacina, se han reportado casos de angioedema (una reacción alérgica que causa hinchazón de los tejidos justo debajo de la piel) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar).

Solifenacina Stada puede causar otros efectos secundarios:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• sequedad en la boca

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• visión borrosa
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud en el abdomen, dolor abdominal, eructos y acidez (dispepsia), sensación de malestar en el abdomen

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• infección del tracto urinario, infección de la vejiga
• somnolencia
• trastornos del gusto
• sequedad en los ojos
• sequedad en las vías nasales
• reflujo gastroesofágico
• sequedad en la garganta
• sequedad en la piel
• dificultades para orinar
• fatiga
• acumulación de líquido en las piernas (edema)

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• obstrucción intestinal por acumulación de heces
• retención de orina en la vejiga debido a la imposibilidad de vaciarla (retención urinaria)
• mareo, dolor de cabeza
• vómitos
• picazón, erupciones cutáneas

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• alucinaciones, confusión
• erupción cutánea alérgica

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, aumento del potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de la presión en el ojo
• trastornos de la función eléctrica del corazón (ECG), ritmo cardíaco irregular, sensación de palpitaciones, taquicardia
• trastornos de la voz
• trastornos hepáticos
• debilidad muscular
• trastornos renales

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacina Stada

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de las palabras "Fecha de caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado después de la abreviatura "Lote".
No debe tomar este medicamento si el embalaje está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solifenacina Stada?

El principio activo de Solifenacina Stada es solifenacina succinato.
Solifenacina Stada, 5 mg:
Cada tableta recubierta contiene 5 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 3,8 mg de solifenacina.
Solifenacina Stada, 10 mg:
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 7,5 mg de solifenacina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta
Lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta
Solifenacina Stada, 5 mg:
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Solifenacina Stada, 10 mg:
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, talco y óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Solifenacina Stada y qué contiene el paquete?

Solifenacina Stada de 5 mg tiene la forma de tabletas recubiertas redondas y biconvexas de color amarillo claro.
Solifenacina Stada de 10 mg tiene la forma de tabletas recubiertas redondas y biconvexas de color rosa claro.
Solifenacina Stada en forma de tabletas recubiertas de 5 mg y 10 mg se presenta en blisters de PVC/Aluminio, PVC/PVDC/Aluminio, OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blisters perforados de PVC/Aluminio en cajas de cartón de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 y 200 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Centrafarm B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Bajos
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Dinamarca

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2022