Solifenacin Sanexcel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Solifenacina SaneXcel, 5 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina SaneXcel, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Solifenacina SaneXcel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Solifenacina SaneXcel
• 3. Cómo tomar el medicamento Solifenacina SaneXcel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Solifenacina SaneXcel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Solifenacina SaneXcel y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Solifenacina SaneXcel pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite intervalos de tiempo más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga. El medicamento Solifenacina SaneXcel se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos incluyen:

urgencia, es decir, episodios inesperados de necesidad urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionados con la incapacidad de llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Solifenacina SaneXcel

Cuándo no tomar el medicamento Solifenacina SaneXcel:

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria)
• si el paciente tiene enfermedades graves del estómago o los intestinos (megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa)
• si el paciente tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar debilidad muscular significativa
• si el paciente tiene aumento de la presión en el ojo con pérdida gradual de la visión (glaucoma)
• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente está sometido a diálisis renal
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves
• si el paciente tiene enfermedades renales graves o hepáticas moderadas y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de la solifenacina del cuerpo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Solifenacina SaneXcel, debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores ocurre actualmente o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Solifenacina SaneXcel, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento de la uretra) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor.
• si el paciente tiene trastornos del tracto gastrointestinal (estreñimiento).
• si existe un riesgo de retraso en el funcionamiento del tracto gastrointestinal (movimientos del estómago y los intestinos). El médico proporcionará información sobre esto.
• si el paciente tiene trastornos renales graves.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos moderados.
• si el paciente tiene dolor abdominal agudo (hernia hiatal) o acidez estomacal.
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Solifenacina SaneXcel a niños o adolescentes menores de 18 años.

Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Solifenacina SaneXcel, debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores ocurre actualmente o ha ocurrido en el pasado. Antes de comenzar a tomar el medicamento Solifenacina SaneXcel, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento contra las bacterias).

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, cuyos efectos y reacciones adversas pueden aumentar.
• medicamentos colinérgicos, ya que pueden debilitar el efecto de la solifenacina.
• medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que aceleran el funcionamiento del tracto gastrointestinal. La solifenacina puede debilitar su efecto.
• medicamentos como ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, ya que retardan el metabolismo del medicamento Solifenacina SaneXcel en el cuerpo.
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo del medicamento Solifenacina SaneXcel en el cuerpo.
• medicamentos como bisfosfonatos, ya que pueden causar inflamación del esófago o empeorarla.

Uso con alimentos y bebidas

El medicamento Solifenacina SaneXcel se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo No se debe tomar el medicamento Solifenacina SaneXcel durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Lactancia No se debe tomar el medicamento Solifenacina SaneXcel durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La solifenacina puede causar visión borrosa y sometimes somnolencia o cansancio. Si ocurren estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar maquinaria.

El medicamento Solifenacina SaneXcel contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Solifenacina SaneXcel

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente. No se deben partir las tabletas. Normalmente, se toma una dosis de 5 mg al día, a menos que el médico indique una dosis de 10 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Solifenacina SaneXcel

En caso de tomar una dosis excesiva del medicamento Solifenacina SaneXcel o si un niño ha ingerido el medicamento por error, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden ser los siguientes: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos de la visión, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y dilatación de las pupilas.

Olvido de una dosis del medicamento Solifenacina SaneXcel

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No se debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Solifenacina SaneXcel

En caso de suspender el tratamiento con el medicamento Solifenacina SaneXcel, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. Siempre debe consultar a su médico si considera suspender el tratamiento. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta un ataque de hipersensibilidad o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En algunos pacientes que toman solifenacina succinato, se han reportado edema angioneurótico (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de los tejidos justo debajo de la superficie de la piel) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente experimenta edema angioneurótico, debe suspender inmediatamente el tratamiento con el medicamento Solifenacina SaneXcel y recibir el tratamiento adecuado y (o) las medidas de emergencia adecuadas. El medicamento Solifenacina SaneXcel puede causar otros efectos adversos, incluyendo:

• sequedad en la boca

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud en el abdomen, dolor abdominal, eructos y acidez estomacal (dispepsia), malestar abdominal

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto urinario, infección de la vejiga
• somnolencia
• trastornos del gusto
• síndrome del ojo seco
• sequedad en la nariz
• enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico), sequedad en la garganta
• sequedad en la piel
• dificultades para orinar
• cansancio, retención de líquidos en las extremidades inferiores (edema)

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• obstrucción intestinal (obstrucción del intestino)
• dificultad para orinar a pesar de una vejiga llena (retención urinaria)
• mareo, dolor de cabeza
• vómitos
• picazón, erupción cutánea

Muy poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• alucinaciones, desorientación
• erupción cutánea alérgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, niveles altos de potasio en la sangre, que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de la presión en los ojos
• cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo cardíaco irregular, latidos cardíacos perceptibles, taquicardia
• trastornos de la voz
• trastornos hepáticos
• debilidad muscular
• trastornos renales

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Solifenacina SaneXcel

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Solifenacina SaneXcel?

• El principio activo del medicamento es solifenacina succinato. Cada tableta recubierta de 5 mg contiene 5 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 3,8 mg de solifenacina.

Cada tableta recubierta de 10 mg contiene 10 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 7,5 mg de solifenacina.

• Los demás componentes son: Tabletass 5 mg: Núcleo de la tableta: almidón de maíz, lactosa monohidratada, hipromelosa y estearato de magnesio Cubierta de la tableta: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol y óxido de hierro amarillo (E 172).

Tabletas 10 mg: Núcleo de la tableta: almidón de maíz, lactosa monohidratada, hipromelosa y estearato de magnesio Cubierta de la tableta: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol y óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Solifenacina SaneXcel y qué contiene el paquete?

5 mg: Tabletas recubiertas amarillas, redondas y convexas. 10 mg: Tabletas recubiertas rosadas claras, redondas y convexas. Las tabletas recubiertas del medicamento Solifenacina SaneXcel están disponibles en blister que contienen 30 o 100 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización J.J. Bishop Health a.s. Rybná 682/14, Staré Město 110 00 Praga 1 República Checa e-mail: pharmacovigilance@jjbishop.eu Fabricante Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira 2710-228 Sintra Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Solifenacina SaneXcel Polonia: Solifenacina SaneXcel Portugal: Solifenacina JJ Bishop Eslovaquia: Solifenacina SaneXcel

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: