Solifenacin Pmcs

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Solifenacin PMCS, 5 mg, tabletas recubiertas

Solifenacin PMCS, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Solifenacin PMCS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solifenacin PMCS
• 3. Cómo tomar Solifenacin PMCS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Solifenacin PMCS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solifenacin PMCS y para qué se utiliza

El principio activo de Solifenacin PMCS pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Esta acción permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga. Solifenacin PMCS se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos incluyen: urgencia, es decir, episodios de necesidad repentina y urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionada con la incapacidad de llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Solifenacin PMCS

Cuándo no tomar Solifenacin PMCS

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria);
• si el paciente tiene trastornos graves del estómago o los intestinos (megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa);
• en pacientes con una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar debilidad muscular significativa;
• si el paciente tiene presión aumentada del fluido en el ojo, que puede provocar pérdida de visión (glaucoma);
• si el paciente está sometido a diálisis;
• en pacientes con trastornos hepáticos graves;
• si el paciente tiene trastornos renales graves o enfermedades hepáticas moderadas y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Solifenacin PMCS del cuerpo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacin PMCS, debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Solifenacin PMCS, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento del conducto de salida de la orina de la vejiga) o para orinar (flujo débil de orina). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor;
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento);
• si existe un riesgo de reducción de la motilidad gastrointestinal (movimientos del estómago y los intestinos). El médico proporcionará información sobre esto;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática moderada;
• si el paciente tiene dolor abdominal severo (hernia hiatal) o acidez estomacal;
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacin PMCS, debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado. Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacin PMCS, el médico evaluará si hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre - o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento contra las bacterias).

Niños y adolescentes

No se debe tomar Solifenacin PMCS en niños o adolescentes menores de 18 años.

Solifenacin PMCS y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la combinación de estos medicamentos puede aumentar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos que actúan sobre los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Solifenacin PMCS;
• medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal, como metoclopramida y cisaprida, ya que Solifenacin PMCS puede reducir su efecto;
• medicamentos como ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem, ya que retrasan el metabolismo de Solifenacin PMCS;
• medicamentos como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, ya que pueden aumentar el metabolismo de Solifenacin PMCS;
• medicamentos como bisfosfonatos, ya que pueden aumentar el riesgo de esofagitis.

Solifenacin PMCS con alimentos y bebidas

Solifenacin PMCS se puede tomar con o sin alimentos, según las preferencias del paciente. Durante el tratamiento con Solifenacin PMCS, no se debe beber jugo de toronja, ya que puede aumentar la concentración de solifenacina en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar Solifenacin PMCS durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. No se debe tomar Solifenacin PMCS durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Solifenacin PMCS puede causar visión borrosa, somnolencia y fatiga. Si ocurren estos efectos adversos, no se debe conducir ni operar máquinas.

Solifenacin PMCS contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Solifenacin PMCS

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es de 5 mg, a menos que su médico le indique tomar 10 mg. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según las preferencias del paciente. No se deben partir las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Solifenacin PMCS

En caso de sobredosis de Solifenacin PMCS o si un niño ha ingerido el medicamento por error, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden ser: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareo, somnolencia y trastornos de la visión, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y dilatación de las pupilas.

Omision de una dosis de Solifenacin PMCS

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No se debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Solifenacin PMCS

Al interrumpir el tratamiento con Solifenacin PMCS, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. Si el paciente planea interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Solifenacin PMCS puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En algunos pacientes que tomaron solifenacina succinato, se han reportado angioedema (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de la piel justo debajo de la superficie) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente experimenta angioedema, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Solifenacin PMCS y recibir el tratamiento adecuado y (o) las medidas de emergencia adecuadas. Solifenacin PMCS puede causar otros efectos adversos, como:

• Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
• sequedad en la boca.

Frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia (con síntomas como sensación de plenitud en el estómago, dolor abdominal, eructos, acidez estomacal), sensación de malestar en el estómago.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia,
• trastornos del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad en la nariz,
• reflujo gastroesofágico (acidez estomacal),
• sequedad en la garganta,
• sequedad en la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga,
• edema en las extremidades inferiores (edema).

Raros(pueden ocurrir en más de 1 de cada 1000 personas):

• impacción de heces en el intestino (impactación fecal),
• dificultad para orinar a pesar de una vejiga llena (retención urinaria),
• mareo, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupción cutánea.

Muy raros(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 000 personas):

• alucinaciones (halucinaciones), confusión,
• erupción cutánea alérgica.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento de la concentración de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en el ojo,
• alteraciones en el ECG, arritmia cardíaca (torsades de pointes), sensación de latido cardíaco, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• trastornos de la función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Solifenacin PMCS

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No se requieren medidas de conservación especiales para el producto. No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete/blisters después de: Fecha de caducidad (EXP)/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solifenacin PMCS?

• El principio activo es solifenacina succinato. Solifenacin PMCS, 5 mg: cada tableta recubierta contiene 5 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 3,8 mg de solifenacina. Solifenacin PMCS, 10 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta: Solifenacin PMCS, 5 mg: Opadry amarillo OY 32823 [hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)]. Solifenacin PMCS, 10 mg: Opadry blanco 03B28796 [hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, Opadry marrón 02F23883 [hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)].

Cómo se presenta Solifenacin PMCS y qué contiene el paquete?

Solifenacin PMCS, 5 mg: tableta recubierta amarilla, redonda, biconvexa, de 6 mm de diámetro. Solifenacin PMCS, 10 mg: tableta recubierta rosa, redonda, biconvexa, de 7 mm de diámetro. Tamaños de paquete: 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1 Michle, 140 00 Praga 4 República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria (RMS)

Solifenacin PMCS 5 mg tabletas recubiertas Solifenacin PMCS 10 mg tabletas recubiertas

República Checa

Solifenacin PMCS Solifenacin PMCS

Estonia

Solifenacin PMCS 5 mg Solifenacin PMCS 10 mg

Lituania

Solifenacin PMCS 5 mg tabletas recubiertas Solifenacin PMCS 10 mg tabletas recubiertas

Letonia

Solifenacin PMCS 5 mg tabletas recubiertas Solifenacin PMCS 10 mg tabletas recubiertas

Polonia

Solifenacin PMCS Solifenacin PMCS

República Eslovaca

Solifenacin PMCS 5 mg Solifenacin PMCS 10 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 27.02.2023