Solifenacin Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Solifenacin Medreg, 5 mg, tabletas recubiertas

Solifenacin Medreg, 10 mg, tabletas recubiertas

Solifenacina succinato

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Solifenacin Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Solifenacin Medreg
• 3. Cómo tomar Solifenacin Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Solifenacin Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Solifenacin Medreg y para qué se utiliza

El principio activo de Solifenacin Medreg pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta la cantidad de orina que se puede retener en la vejiga.
Solifenacin Medreg se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos incluyen: urgencia, es decir, episodios inesperados de necesidad urgente de orinar, frecuencia urinaria y pérdida de orina, relacionados con la incapacidad de llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de tomar Solifenacin Medreg.

Cuándo no tomar Solifenacin Medreg:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria),
• si el paciente tiene trastornos graves del estómago o los intestinos (megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa),
• si el paciente tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos,
• si el paciente tiene un aumento de la presión en el ojo con pérdida gradual de la visión (glaucoma de ángulo estrecho),
• si el paciente está sometido a diálisis,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o enfermedades hepáticas de gravedad moderada y está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Solifenacin Medreg del cuerpo (por ejemplo, ketconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información sobre esto.

Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacin Medreg, debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica o ha ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Solifenacin Medreg, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (estrechamiento de la uretra) o para orinar (flujo urinario débil). En este caso, el riesgo de retención urinaria es mucho mayor,
• si el paciente tiene trastornos de la motilidad gastrointestinal (estreñimiento),
• si existe un riesgo de retraso en la motilidad gastrointestinal (peristalsis, movimientos del estómago y los intestinos). El médico proporcionará información sobre esto,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática de gravedad moderada,
• si el paciente tiene dolor abdominal severo (hernia hiatal) o acidez estomacal,
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo). Los síntomas objetivos y subjetivos de la neuropatía autónoma varían según la parte del sistema nervioso autónomo afectada. Pueden incluir: mareos, desmayos, latidos irregulares del corazón, caída de la presión arterial, al cambiar de posición a estar de pie, sudoración anormal, trastornos de la visión, trastornos de la digestión, problemas del tracto urinario, trastornos sexuales, intolerancia al esfuerzo físico, sensación de ardor.

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones actuales o que han ocurrido en el pasado antes de comenzar a tomar Solifenacin Medreg.
Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacin Medreg, el médico evaluará si no hay otras causas de la frecuencia urinaria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca - fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano, que actúa sobre bacterias específicas).

Niños y adolescentes

No debe administrarse Solifenacin Medreg a niños o adolescentes menores de 18 años.

Solifenacin Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la administración de dicho medicamento junto con Solifenacin Medreg puede llevar a un aumento tanto del efecto terapéutico como de los efectos adversos de ambos medicamentos,
• medicamentos del grupo de agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden debilitar el efecto de Solifenacin Medreg,
• medicamentos que aumentan la peristalsis del tracto gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que

Solifenacin Medreg puede debilitar su efecto,

• medicamentos como el ketconazol, el ritonavir, el nelfinavir, el itraconazol, el verapamilo, la diltiazem, ya que retardan el metabolismo de Solifenacin Medreg en el cuerpo,
• medicamentos como la rifampicina, la fenitoína, la carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Solifenacin Medreg en el cuerpo,
• medicamentos como los bisfosfonatos, ya que pueden causar o aumentar la inflamación del esófago.

Solifenacin Medreg con alimentos y bebidas

Solifenacin Medreg se puede tomar durante las comidas o independientemente de las comidas, según la preferencia del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe administrarse Solifenacin Medreg durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
No debe administrarse Solifenacin Medreg durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

Solifenacin Medreg puede causar visión borrosa y sometimes somnolencia o sensación de fatiga.
Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Solifenacin Medreg contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Solifenacin Medreg.

3. Cómo tomar Solifenacin Medreg

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Por lo general, se administra una dosis de 5 mg al día, a menos que el médico recete una dosis de 10 mg.
La tableta debe tragarla entera, con un poco de líquido. El medicamento se puede tomar durante las comidas o independientemente de las comidas, según la preferencia del paciente. No debe partir las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Solifenacin Medreg

En caso de que se hayan tomado demasiadas tabletas de Solifenacin Medreg o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por un niño, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden ser los siguientes: dolor de cabeza, sequedad en la boca, mareos, somnolencia y trastornos de la visión, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia, retención urinaria y dilatación de las pupilas.

Omisión de una dosis de Solifenacin Medreg

En caso de que se haya omitido una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar el medicamento con más frecuencia de una vez al día. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Solifenacin Medreg

En caso de que se interrumpa el tratamiento con Solifenacin Medreg, los síntomas de la vejiga hiperactiva pueden regresar o empeorar. Siempre debe consultar a su médico si considera interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta un ataque alérgico o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En algunos pacientes que han tomado solifenacina (Solifenacin Medreg) se han reportado edema angioneurótico (una forma de alergia cutánea que causa hinchazón de los tejidos justo debajo de la superficie de la piel) con edema de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente experimenta edema angioneurótico, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con solifenacina (Solifenacin Medreg) y recibir el tratamiento y las medidas adecuadas.
Solifenacin Medreg puede causar otros efectos adversos, enumerados a continuación:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 personas):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud en el abdomen, dolor abdominal, eructos, náuseas y acidez estomacal (dispepsia), malestar estomacal.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia,
• trastornos del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad en la nariz,
• enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico),
• sequedad en la garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultades para orinar,
• fatiga,
• edema de las extremidades inferiores.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 1.000 personas):

• impactación fecal; obstrucción (obstrucción) del intestino grueso,
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria),
• mareos, dolor de cabeza,
• vómitos,
• picazón, erupciones cutáneas.

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10.000 personas):

• alucinaciones, desorientación,
• urticaria.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en la sangre, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión en el ojo,
• cambios en el ECG, latidos irregulares del corazón (torsades de pointes),sensación de latidos del corazón, taquicardia,
• trastornos de la voz,
• trastornos de la función hepática,
• debilidad muscular,
• trastornos de la función renal,
• malestar abdominal, íleo paralítico (falta de movimiento en los intestinos, que puede llevar a la obstrucción intestinal),
• eritema generalizado y descamación de la piel,
• desorientación.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacin Medreg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Solifenacin Medreg

• El principio activo del medicamento es solifenacina succinato. Solifenacin Medreg, 5 mg, tabletas recubiertas: Cada tableta contiene 5 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 3,8 mg de solifenacina. Solifenacin Medreg, 10 mg, tabletas recubiertas: Cada tableta contiene 10 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, lactosa monohidratada (secada por aspersión), almidón de maíz, talco, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: Solifenacin Medreg, 5 mg, tabletas recubiertas: Opadry amarillo OY 32823 (hipromelosa 6cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)). Solifenacin Medreg, 10 mg, tabletas recubiertas: Opadry blanco 03B28796 (hipromelosa 6cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, opadry marrón 02F23883 (hipromelosa 5cP (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)).

Cómo se presenta Solifenacin Medreg y qué contiene el paquete

Solifenacin Medreg 5 mg: tableta recubierta amarilla, redonda, biconvexa, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Solifenacin Medreg 10 mg: tableta recubierta rosa, redonda, biconvexa, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
Las tabletas recubiertas se presentan en blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC, en cajas de cartón.
Los tamaños de los paquetes son: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 98 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Fabricante
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2023