Siofor Xr 500 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Siofor XR 500 mg, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Siofor XR 750 mg, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Siofor XR 1000 mg, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos no deseados, incluidos los efectos no deseados no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Siofor XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Siofor XR
• 3. Cómo tomar Siofor XR
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Siofor XR
• 6.Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Siofor XR y para qué se utiliza

Siofor XR contiene el principio activo clorhidrato de metformina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas y se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina).
Siofor XR se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"), en los que la dieta y el ejercicio físico solos no son suficientes para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre. La insulina es una hormona que permite que los tejidos del cuerpo absorban glucosa de la sangre para producir energía o almacenarla para su uso posterior. En los pacientes con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no responde adecuadamente a la insulina producida. Esto lleva a un aumento del nivel de glucosa en la sangre, lo que puede causar una serie de problemas graves y de larga duración. Por lo tanto, es importante que el paciente continúe tomando el medicamento, incluso si no presenta síntomas visibles.
Siofor XR hace que el cuerpo sea más sensible a la insulina y ayuda a restaurar el uso normal de la glucosa por el cuerpo.
El tratamiento con Siofor XR se asocia con la estabilización del peso y la pérdida de peso moderada.
Siofor XR está diseñado para liberar el principio activo lentamente en el cuerpo y, por lo tanto, difiere de muchos otros tipos de tabletas que contienen clorhidrato de metformina.

2. Información importante antes de tomar Siofor XR

Cuándo no tomar Siofor XR:

• si es alérgico al clorhidrato de metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede causar erupciones, picazón o dificultad para respirar,
• en caso de trastornos de la función hepática,
• si tiene una función renal severamente reducida,
• si tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación), que puede ocurrir en caso de diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación),
• en caso de infecciones graves, como neumonía o infecciones del tracto urinario. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación),
• en caso de tratamiento para insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios graves o dificultad para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación),
• en caso de abuso de alcohol.
• si tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Siofor XR, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

Siofor XR puede causar un efecto no deseado muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo) o trastornos de la función hepática, así como en cualquier estado de enfermedad en el que una parte del cuerpo no esté recibiendo suficiente oxígeno (por ejemplo, insuficiencia cardíaca aguda grave).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe hablar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Siofor XR si se produce una condición

que pueda causar deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe hablar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Siofor XR y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano de inmediato si se produce alguno de los síntomas de acidosis láctica

, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal),
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento en un hospital.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• tiene una enfermedad genética hereditaria que afecta a las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalomiopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, diabetes y sordera hereditarias de origen materno).
• después de empezar a tomar metformina, aparecen alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultad para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si debe someterse a una cirugía importante, DEBE SUSPENDERel tratamiento con Siofor XR durante la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Siofor XR.
Durante el tratamiento con Siofor XR, su médico controlará su función renal al menos una vez al año o con más frecuencia si es mayor o tiene una función renal deteriorada.
Puede aparecer residuos de tabletas en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal cuando se toman este tipo de tabletas.
Debe continuar siguiendo las recomendaciones dietéticas que su médico le haya dado y asegurarse de que los carbohidratos se consuman regularmente a lo largo del día.
No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico.

Siofor XR y otros medicamentos:

Si va a recibir un medio de contraste que contiene yodo para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, DEBE SUSPENDERel tratamiento con Siofor XR antes o como máximo en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Siofor XR.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Puede que necesite controles más frecuentes de su nivel de glucosa en la sangre y evaluaciones de su función renal, o que su médico deba ajustar la dosis de Siofor XR. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, como furosemida),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• esteroides como prednisolona, mometasona, beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina utilizados para tratar el infarto de miocardio y la hipotensión. La epinefrina también se encuentra en algunos anestésicos dentales.
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Siofor XR en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, izavuconazol, crizotinib, olaparib).

Uso de Siofor XR con alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Siofor XR, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe hablar con su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda este medicamento para mujeres que están amamantando o planean amamantar.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Siofor XR, cuando se utiliza como único medicamento para la diabetes, no causa hipoglucemia (síntomas de nivel bajo de glucosa en la sangre, como mareo, desorientación y sudoración excesiva).
Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria si está tomando Siofor XR con otros medicamentos para la diabetes, ya que esto puede causar hipoglucemia. En este caso, debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Siofor XR contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Siofor XR

Su médico puede recetar Siofor XR como único medicamento para la diabetes (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o insulina.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis inicial habitual es de 500 mg de Siofor XR al día. Después de aproximadamente 2 semanas de tratamiento con Siofor XR, su médico ordenará un análisis de glucosa en la sangre y ajustará la dosis del medicamento.
La dosis máxima diaria es de 2000 mg de Siofor XR.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, su médico puede recetar una dosis más baja.
Por lo general, debe tomar una tableta al día durante la cena.
En algunos casos, su médico puede recomendar tomar una tableta dos veces al día. Siempre debe tomar la tableta con una comida.
Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua, sin masticar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Siofor XR

La ingesta accidental de una cantidad mayor de la recomendada no debe ser motivo de preocupación, pero si aparecen síntomas no habituales, debe consultar a su médico. En caso de sobredosis grave, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica no son característicos y incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultad para respirar. Los síntomas siguientes son disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.
Si aparece alguno de estos síntomas, DEBE SUSPENDER DE INMEDIATOel tratamiento con Siofor XR y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Olvido de una dosis de Siofor XR

Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible durante una comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, Siofor XR puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Pueden ocurrir los siguientes efectos no deseados:

Siofor XR puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto no deseado grave llamado acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones"). Si ocurre en el paciente, DEBE SUSPENDERel tratamiento con Siofor XR y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Siofor XR puede causar resultados anormales en las pruebas de función hepática y hepatitis, lo que puede llevar a ictericia (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes). Si aparece ictericia en los ojos y (o) la piel, DEBE PONERSE EN CONTACTO CON SU MÉDICO DE INMEDIATO.

Otros posibles efectos no deseados que se han enumerado según la frecuencia de ocurrencia:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. Si aparecen estos síntomas, no debe suspender el tratamiento con las tabletas, ya que los síntomas suelen desaparecer en aproximadamente 2 semanas. Puede ser útil tomar Siofor XR con una comida o inmediatamente después de una comida.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos del gusto.
• Niveles bajos o reducidos de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). Su médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento de la piel, picazón y urticaria.

Notificación de efectos no deseados

Si aparecen efectos no deseados, incluidos los efectos no deseados no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos no deseados se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 536 300
Fax: 913 536 301
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos no deseados también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos no deseados, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Siofor XR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Siofor XR?

El principio activo de Siofor XR es clorhidrato de metformina.
Cada tableta de liberación prolongada de Siofor XR 500 mg contiene 500 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 390 mg de metformina).
Cada tableta de liberación prolongada de Siofor XR 750 mg contiene 750 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 585 mg de metformina).
Cada tableta de liberación prolongada de Siofor XR 1000 mg contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 780 mg de metformina).
Los demás componentes son estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica y hipromelosa.

Cómo se presenta Siofor XR y contenido del paquete?

Las tabletas de liberación prolongada de Siofor XR 500 mg son blancas o casi blancas, en forma de cápsula, con la inscripción "SR 500" en un lado y lisas en el otro. Las dimensiones de la tableta son: longitud 16,5 mm, anchura 8,2 mm, grosor 6,1 mm.
Las tabletas de liberación prolongada de Siofor XR 750 mg son blancas o casi blancas, en forma de cápsula, con la inscripción "SR 750" en un lado y lisas en el otro. Las dimensiones de la tableta son: longitud 19,6 mm, anchura 9,3 mm, grosor 6,9 mm.
Las tabletas de liberación prolongada de Siofor XR 1000 mg son blancas o casi blancas, ovales, con la inscripción "SR 1000" en un lado y lisas en el otro. Las dimensiones de la tableta son: longitud 22 mm, anchura 10,5 mm, grosor 8,9 mm.
Siofor XR está disponible en diferentes tamaños de paquete: 15, 30, 60, 90 o 120 tabletas de liberación prolongada en un cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título y fabricante:

Berlin-Chemie AG
Calle Glienicker Weg, 125
12489 Berlín
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España, S.A.
Teléfono: 913 745 400
Fax: 913 745 401

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria:
Сиофор SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg таблетки с удължено освобождаване
Croacia:
Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem
República Checa:
Siofor Prolong
Estonia:
Metforal XR
Alemania:
Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg Retardtabletten
Hungría:
Meforal XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta
Letonia:
Metforal 500 mg, 750 mg, 1000 mg ilgstošās darbības tabletes
Lituania:
Tivulin 500 mg, 750 mg, 1000 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Polonia:
Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg
Portugal:
Rumania:
Eslovaquia:
Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimidos de libertação prolongada
Siofor 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită
Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Eslovenia:
Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2025