Siofor 850

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SIOFOR 850, 850 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de metformina
Para uso en niños a partir de 10 años y adultos

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Siofor 850 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Siofor 850
• 3. Cómo tomar Siofor 850
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Siofor 850
• 6.Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Siofor 850 y para qué se utiliza

Siofor 850 contiene metformina, una sustancia utilizada para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) del torrente sanguíneo. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento excesivo de la concentración de glucosa en la sangre. Siofor 850 ayuda a reducir la concentración de glucosa en la sangre a niveles lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Siofor 850 también reduce el riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes tipo 2. El uso de Siofor 850 se asocia con la estabilización o la reducción moderada del peso corporal.

Para qué se utiliza Siofor 850

Siofor 850 se utiliza para:

• tratar la diabetes tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, para controlar adecuadamente la concentración de glucosa en la sangre.
• prevenir la diabetes tipo 2 en pacientes con estado prediabético.

Los adultos con diabetes tipo 2 pueden tomar Siofor 850 como monoterapia o con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes con diabetes tipo 2 pueden tomar Siofor 850 como monoterapia o en combinación con insulina.
Durante el tratamiento con Siofor 850, es importante seguir una dieta y realizar ejercicio físico.

2. Información importante antes de tomar Siofor 850

Cuándo no tomar Siofor 850:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida
• en caso de trastorno de la función hepática
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (concentración alta de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación)
• en caso de infección grave, como una infección pulmonar, bronquial o renal. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación)
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios graves (como shock) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación)
• en caso de abuso de alcohol.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Siofor 850, debe discutirlo con su médico.

Es importante consultar a un médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• realizar una cirugía mayor. Si el paciente debe someterse a una cirugía, no debe tomar Siofor 850 durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Siofor 850. Es importante seguir las instrucciones del médico.
• 850. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Riesgo de acidosis láctica

Siofor 850 puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase "Precauciones y advertencias" a continuación), trastornos de la función hepática y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el uso de Siofor 850 si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el uso de Siofor 850 y ponerse en contacto de inmediato con un médico o

el hospital más cercano si el paciente experimenta algún síntoma de acidosis láctica,
ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal),
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe ponerse en contacto con un médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Durante el tratamiento con Siofor 850, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.
Siofor 850 no causa hipoglucemia (concentración baja de glucosa en la sangre).
Sin embargo, existe un riesgo de hipoglucemia si Siofor 850 se utiliza en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco rápido, trastornos de la visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.

Siofor 850 y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el uso de Siofor 850
antes o en el momento de la inyección.El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Siofor 850 (véase "Precauciones y advertencias" anterior).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar al mismo tiempo que Siofor 850.
El paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de Siofor 850 por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Siofor 850 en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib).

Siofor 850 y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Siofor 850, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias"), especialmente en pacientes con trastornos de la función hepática o desnutrición.
Esto también se aplica a los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes requiere la administración de insulina.
Lactancia
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Siofor 850, cuando se utiliza como único medicamento antidiabético, no causa hipoglucemia (síntomas de concentración baja de glucosa en la sangre).
Esto significa que no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener cuidado si toma Siofor 850 al mismo tiempo que otros medicamentos antidiabéticos que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco rápido, trastornos de la visión o dificultades para concentrarse.
Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Siofor 850

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Siofor 850 no reemplaza los beneficios de seguir un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones del médico sobre dieta y ejercicio físico regular.
La dosis recomendada es:

En adultos, la dosis inicial es generalmente de 1 tableta recubierta de Siofor 850 dos o tres veces al día (lo que equivale a 1700 mg o 2550 mg de clorhidrato de metformina al día) o 500 mg de clorhidrato de metformina dos o tres veces al día (no es posible lograr esta dosis con Siofor 850).
La dosis máxima diaria es de 3000 mg en tres dosis divididas.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede prescribir una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes

En niños a partir de 10 años y adolescentes, la dosis inicial es generalmente de 1 tableta recubierta de Siofor 850 una vez al día (lo que equivale a 850 mg de clorhidrato de metformina al día) o 500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día (no es posible lograr esta dosis con Siofor 850).
La dosis máxima diaria es de 2000 mg, administrada en 2 o 3 dosis divididas.
El tratamiento de niños a partir de 10 a 12 años es recomendado por un médico solo en casos justificados, ya que la experiencia con el uso de este medicamento en este grupo de edad es limitada.
Si el paciente también toma insulina, el médico informará sobre cómo iniciar el uso de Siofor 850.

Estado prediabético (en monoterapia en adultos con función renal normal)

La dosis inicial recomendada para pacientes con estado prediabético es de 1 tableta recubierta (500 mg o 850 mg) una vez al día durante las comidas o después de ellas.
La dosis habitual para pacientes con estado prediabético es de 1 tableta recubierta (500 mg o 850 mg) dos veces al día durante las comidas o después de ellas.
El aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal.
El médico evaluará si el tratamiento debe continuar según los resultados de los análisis de glucosa en la sangre y los factores de riesgo.

Control del tratamiento

• El médico ordenará análisis regulares de la glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Siofor 850 según los resultados de los análisis de glucosa en la sangre. Debe asistir a controles regulares con su médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes o personas de edad avanzada.
• El médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año durante el tratamiento con Siofor 850. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Siofor 850 tabletas recubiertas

Debe tomar las tabletas durante o después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con el sistema digestivo.
No debe partir ni masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno)
• Si toma dos dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena)
• Si toma tres dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena)

La línea de división en la tableta solo facilita su partición para una ingesta más fácil.
Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto de Siofor 850 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Siofor 850

Si se ingiere una dosis mayor que la recomendada de Siofor 850, puede ocurrir acidosis láctica.
Los síntomas de acidosis láctica son: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar.
Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si ocurren estos síntomas, el paciente puede necesitar tratamiento inmediatoen un hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Debe ponerse en contacto de inmediatocon un médico o acudir al hospital más cercano.

Omision de la dosis de Siofor 850

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación planeado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos importantes o síntomas que el paciente debe conocer y las precauciones que debe tomar si ocurren:

Siofor 850 puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias").
Si ocurre, el paciente debe suspenderel uso de Siofor 850 y ponerse en contacto de inmediatocon un médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos del sistema digestivo, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia al comienzo del tratamiento con Siofor 850. Puede ser útil dividir las dosis a lo largo del día y tomar las tabletas con las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Siofor 850 y informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos del gusto
• disminución o concentración baja de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunos análisis para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupción cutánea con picazón
• análisis anormales de la función hepática o inflamación del hígado (inflamación del hígado que puede causar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia). Si ocurren estos síntomas, debe suspenderSiofor 850 y informar a su médico.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los datos limitados sobre niños y adolescentes han mostrado que los efectos adversos fueron similares en tipo y gravedad a los informados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Siofor 850

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Si un niño está siendo tratado con Siofor 850, los padres y cuidadores deben supervisar cómo se toma el medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete exterior y en el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Siofor 850?

• El principio activo de Siofor 850 es el clorhidrato de metformina.
• Una tableta recubierta contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 662,9 mg de metformina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hipromelosa, povidona, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Siofor 850 y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas y alargadas con una línea de división en ambos lados en blisters de película de PVC transparente y película de aluminio.
Siofor 850 está disponible en paquetes que contienen: 15, 30, 60, 90 o 120 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable:

BERLIN – CHEMIE AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Fabricante:

BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 – 13
D-01097 Dresde
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España S.A.
Teléfono: +34 91 453 03 00
Fax: +34 91 453 03 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2025