Siofor 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SIOFOR 500, 500 mg, tabletas recubiertas

Metformina hidrocloruro
Para uso en niños mayores de 10 años y adultos

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Siofor 500 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Siofor 500
• 3. Cómo tomar Siofor 500
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Siofor 500
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Siofor 500 y para qué se utiliza

Siofor 500 contiene metformina, una sustancia utilizada para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al cuerpo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre. Siofor 500 ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a un nivel lo más cercano posible al normal.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Siofor 500 también reduce el riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes tipo 2. El uso de Siofor 500 se asocia con la estabilización o una reducción moderada del peso.

Para qué se utiliza Siofor 500

Siofor 500 se utiliza para:

• tratar la diabetes tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, para controlar adecuadamente el nivel de glucosa en la sangre.
• prevenir la diabetes tipo 2 en pacientes con estado prediabético.

Los adultos con diabetes tipo 2 pueden tomar Siofor 500 en monoterapia o con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
Los niños mayores de 10 años y adolescentes con diabetes tipo 2 pueden tomar Siofor 500 en monoterapia o en combinación con insulina.
Durante el tratamiento con Siofor 500, debe seguir una dieta y realizar ejercicio físico.

2. Información importante antes de tomar Siofor 500

Cuándo no tomar Siofor 500

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida
• en caso de trastorno de la función hepática
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados o recurrentes. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias")
• en caso de infección grave, como una infección pulmonar, bronquial o renal. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias")
• en caso de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios graves (como choque) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias")
• en caso de abuso de alcohol.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Siofor 500, debe discutirlo con su médico.

Es importante consultar a un médico si es necesario:

• realizar una prueba de radiología o una prueba que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• realizar una cirugía mayor. Si el paciente va a someterse a una cirugía, no debe tomar Siofor 500 durante la cirugía y por un tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Siofor 500. Es importante seguir las instrucciones del médico.
• 500. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Riesgo de acidosis láctica

Siofor 500 puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infección grave, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase a continuación para obtener más información), trastornos de la función hepática y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el uso de Siofor 500 si el paciente tiene una condición que pueda llevar a la deshidratación

una condición que pueda llevar a la deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el uso de Siofor 500 y ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica

debe suspender el uso de Siofor 500 y ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el hospital más cercano, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal),
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Durante el tratamiento con Siofor 500, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.
Siofor 500 no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).
Sin embargo, existe un riesgo de hipoglucemia si Siofor 500 se toma en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Si se experimentan síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco rápido, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.

Siofor 500 y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el uso de Siofor 500antes o en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Siofor 500 (véase arriba: "Es importante consultar a un médico si es necesario:").
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar al mismo tiempo que Siofor 500.
El paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de Siofor 500 por parte de su médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Siofor 500 en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib).

Siofor 500 y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Siofor 500, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"), especialmente en pacientes con trastornos de la función hepática o desnutrición.
Esto también se aplica a los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes requiere la administración de insulina.
Lactancia
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Siofor 500, cuando se utiliza como único medicamento antidiabético, no causa hipoglucemia (síntomas de nivel bajo de glucosa en la sangre). Esto significa que no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener especial cuidado si toma Siofor 500 al mismo tiempo que otros medicamentos antidiabéticos que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco rápido, problemas de visión o dificultades para concentrarse.
Si se experimentan estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Siofor 500

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Siofor 500 no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar siguiendo las recomendaciones de su médico sobre dieta y ejercicio físico regular.
La dosis recomendada es:

En adultos, la dosis inicial es generalmente de 1 tableta recubierta de Siofor 500 dos o tres veces al día (lo que equivale a 1000 mg o 1500 mg de metformina hidrocloruro al día) o 850 mg de metformina hidrocloruro dos o tres veces al día (no es posible alcanzar esta dosis con Siofor 500).
La dosis máxima diaria es de 2 tabletas recubiertas de Siofor 500 tres veces al día (lo que equivale a 3000 mg de metformina hidrocloruro al día).
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, su médico puede prescribir una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes

En niños mayores de 10 años y adolescentes, la dosis inicial es generalmente de 1 tableta recubierta de Siofor 500 una vez al día (lo que equivale a 500 mg de metformina hidrocloruro al día) o 850 mg de metformina hidrocloruro una vez al día (no es posible alcanzar esta dosis con Siofor 500).
La dosis máxima diaria es de 2000 mg, administrada en 2 o 3 dosis divididas.
El tratamiento de niños entre 10 y 12 años es recomendado por el médico solo en casos justificados, ya que la experiencia con el uso de este medicamento en este grupo de edad es limitada.
Si el paciente también toma insulina, su médico le informará sobre cómo iniciar el tratamiento con Siofor 500.

Estado prediabético (en monoterapia en adultos con función renal normal)

La dosis inicial recomendada para pacientes con estado prediabético es de 1 tableta recubierta (500 mg o 850 mg) una vez al día durante las comidas o después de ellas.
La dosis habitual para pacientes con estado prediabético es de 1 tableta recubierta (500 mg o 850 mg) dos veces al día durante las comidas o después de ellas.
Un aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal.
Su médico evaluará si el tratamiento debe continuar según los resultados de las pruebas de glucosa en la sangre y los factores de riesgo.

Control del tratamiento

• Su médico ordenará pruebas regulares de glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Siofor 500 según los resultados de las pruebas de glucosa en la sangre. Debe asistir a controles regulares con su médico. Esto es especialmente importante en caso de niños y adolescentes o personas mayores.
• Su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año durante el tratamiento con Siofor 500. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o si las funciones renales del paciente no son normales.

Cómo tomar las tabletas recubiertas de Siofor 500

Debe tomar las tabletas durante o después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir ni masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

• En caso de tomar una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno)
• En caso de tomar dos dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena)
• En caso de tomar tres dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena) Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto de Siofor 500 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Siofor 500

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Siofor 500, puede ocurrir acidosis láctica.
Los síntomas de acidosis láctica son: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar.
Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si ocurren estos síntomas, el paciente puede necesitar tratamiento inmediato en un hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Siofor 500

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el calendario de dosificación planeado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Siofor 500 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos importantes o síntomas sobre los que el paciente debe estar informado y las precauciones que debe tomar en caso de que ocurran:

Siofor 500 puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe suspender el uso de Siofor 500 y ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Siofor 500. Puede ser útil dividir las dosis a lo largo del día y tomar las tabletas con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Siofor 500 y informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos del gusto
• disminución o nivel bajo de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). Su médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o por otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupción cutánea pruriginosa
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática o inflamación del hígado (inflamación del hígado que puede causar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel y las escleras). Si ocurren estos síntomas, debe suspenderSiofor 500 y informar a su médico.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron similares en tipo y gravedad a los informados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Siofor 500

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Si un niño está siendo tratado con Siofor 500, los padres y cuidadores deben supervisar cómo se toma el medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete exterior y en el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Siofor 500

• El principio activo de Siofor 500 es el hidrocloruro de metformina.
• Una tableta recubierta contiene 500 mg de hidrocloruro de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hipromelosa, povidona, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Siofor 500 y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas en blisters de película de PVC transparente y de aluminio.
Siofor 500 está disponible en paquetes que contienen: 10, 30, 60, 90 o 120 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable:

BERLIN-CHEMIE AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Fabricante:

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España, S.A.
Teléfono: +34 91 453 03 00
Fax: +34 91 453 03 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2025