Siofor 1000

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SIOFOR 1000

1000 mg, tabletas recubiertas

Para uso en niños mayores de 10 años y adultos
Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Siofor 1000 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Siofor 1000
• 3. Cómo tomar Siofor 1000
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Siofor 1000
• 6.Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Siofor 1000 y para qué se utiliza

Qué es Siofor 1000

Siofor 1000 contiene metformina, una sustancia utilizada para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al cuerpo absorber glucosa (azúcar) de la sangre.
El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre. Siofor 1000 ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a un valor lo más cercano posible al normal.
En adultos con sobrepeso, la toma a largo plazo de Siofor 1000 también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Siofor 1000 se asocia con una estabilización o una reducción moderada del peso.

Para qué se utiliza Siofor 1000

Siofor 1000 se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"), en los que la dieta y el ejercicio físico solos no son suficientes para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Siofor 1000 solo o con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
En niños mayores de 10 años y adolescentes, Siofor 1000 puede tomarse solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar Siofor 1000

Cuándo no tomar Siofor 1000:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• en caso de trastorno de la función hepática,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de infección grave, como neumonía o infección renal. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos graves de la circulación (como choque) o dificultades para respirar. Esto puede llevar a hipoxia tisular, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de abuso de alcohol. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico si se aplica alguna de las situaciones anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Siofor 1000, debe discutirlo con su médico.

Debe consultar a su médico necesariamente en el siguiente caso:

• necesidad de realizar un examen radiológico o un examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• necesidad de realizar una cirugía mayor.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Siofor 1000 durante la cirugía y por un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Siofor 1000. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Riesgo de acidosis láctica

Siofor 1000 puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), trastornos de la función hepática y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la toma de Siofor 1000 si el paciente presenta una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de líquidos del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la toma de Siofor 1000 y ponerse en contacto de inmediato con su médico o

el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal),
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento hospitalario inmediato, ya que puede llevar a un coma.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas que indican daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Durante el tratamiento con Siofor 1000, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.
Siofor 1000 no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).
Sin embargo, si Siofor 1000 se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si se experimentan síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco rápido, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.

Siofor 1000 y otros medicamentos:

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Siofor 1000 antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Siofor 1000 (véase "Debe consultar a su médico necesariamente en el siguiente caso" anterior).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o la dosis de Siofor 1000 puede necesitar ser ajustada por el médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el eccema grave o el asma),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Siofor 1000 en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib).

Uso de Siofor 1000 con alcohol:

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Siofor 1000, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias"), especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o desnutrición. Esto también se aplica a los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia:

Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes requiere la administración de insulina.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. En este caso, el médico puede cambiar el tratamiento.
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

Siofor 1000, cuando se utiliza como medicamento único para la diabetes (monoterapia), no causa hipoglucemia. Esto significa que no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener cuidado si toma Siofor 1000 en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco rápido, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si se experimentan estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Siofor 1000

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Siofor 1000 no reemplaza los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones de su médico sobre dieta y ejercicio físico regular.

Dosis recomendada

En adultos, la dosis inicial es generalmente media tableta recubierta de Siofor 1000 (que equivale a 500 mg de clorhidrato de metformina) administrada dos o tres veces al día, o 850 mg de clorhidrato de metformina administrada dos o tres veces al día (esta dosis no es posible con Siofor 1000).
La dosis máxima diaria es de una tableta recubierta de Siofor 1000 administrada tres veces al día.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede prescribir una dosis menor.

Uso en niños y adolescentes

En niños mayores de 10 años y adolescentes, la dosis inicial es generalmente media tableta recubierta de Siofor 1000 (que equivale a 500 mg de clorhidrato de metformina) administrada una vez al día, o 850 mg de clorhidrato de metformina administrada una vez al día (esta dosis no es posible con Siofor 1000).
La dosis máxima diaria es de una tableta recubierta de Siofor 1000 administrada dos veces al día.
El tratamiento de niños de 10 a 12 años es recomendado por el médico solo en casos justificados, ya que la experiencia con el uso de este medicamento en este grupo de edad es limitada.
Si el paciente también toma insulina, el médico informará sobre cómo iniciar el tratamiento con Siofor 1000.

Control del tratamiento

• El médico ordenará exámenes regulares de la glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Siofor 1000 según los resultados de los exámenes de glucosa en la sangre. Debe asistir a controles regulares con su médico. Esto es especialmente importante en caso de niños y adolescentes o personas mayores.
• El médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con más frecuencia si el paciente es anciano o tiene una función renal deteriorada.

Cómo dividir las tabletas recubiertas de Siofor 1000

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Debido a la forma de la tableta, Siofor 1000 permite una división fácil y precisa de la tableta recubierta. Las tabletas recubiertas se pueden partir por la mitad con ambas manos o con el pulgar después de colocar la tableta en una superficie plana, con la línea de división hacia abajo, y presionar la tableta (véase figura 1, 2, 3).

Cómo tomar las tabletas recubiertas de Siofor 1000

Debe tomar las tabletas con o después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir o masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

• En caso de tomar una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno)
• En caso de tomar dos dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena)
• En caso de tomar tres dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena)

Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Siofor 1000

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Siofor 1000, puede ocurrir acidosis láctica.
Los síntomas de acidosis láctica son: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si se experimentan estos síntomas, el paciente puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de la dosis de Siofor 1000

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el calendario de dosificación planeado.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Siofor 1000 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Siofor 1000 puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe suspender la toma de Siofor 1000 y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Siofor 1000. Puede ser útil dividir las dosis a lo largo del día y tomar Siofor 1000 con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Siofor 1000 y informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• trastornos del gusto.
• disminución o nivel bajo de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunos exámenes para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas)

• reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupción cutánea con picazón,
• anomalías en los resultados de los exámenes de la función hepática o inflamación del hígado (inflamación del hígado que puede causar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia). Si se experimentan estos síntomas, debe suspender este medicamento y informar a su médico.

Niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes han mostrado que los efectos adversos fueron similares en tipo y gravedad a los informados en adultos.

Informes de efectos adversos

Si se experimentan efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Siofor 1000

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. Si un niño está tomando Siofor 1000, los padres y cuidadores deben supervisar cómo se toma el medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Siofor 1000

El principio activo de Siofor 1000 es el clorhidrato de metformina.
Cada tableta recubierta contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina (que equivale a 780 mg de metformina).
Los demás componentes son: hipromelosa, povidona K 25, estearato de magnesio, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Siofor 1000 y qué contiene el paquete

Siofor 1000 es una tableta recubierta blanca, biconvexa y alargada con una línea de división en un lado y un surco divisor en el otro.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales (véase el punto 3 en las instrucciones de división).
El paquete contiene: 30, 60, 90 o 120 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante:

Responsable
Berlin-Chemie AG
Calle Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Alemania
Fabricante
Berlin-Chemie AG
Calle Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Alemania
Menarini - Von Heyden GmbH
Calle Leipziger Str. 7 - 13
D-01097 Dresde
Alemania
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del responsable:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
teléfono: (22) 566 21 00
fax: (22) 566 21 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bélgica
Metformax 1000 mg tabletas recubiertas
República Checa
Siofor
Estonia
Metforal 1000 mg
Lituania
Metforal 1000 mg tabletas recubiertas
Luxemburgo
Metformax 1000 mg tabletas recubiertas
Letonia
Metforal 1000
Alemania
Siofor 1000
Polonia
Siofor 1000
Eslovaquia
Siofor 1000
Eslovenia
Siofor 1000 mg
Hungría
Meforal 1000 mg
Italia
Metforalmille

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2025