Simvasterol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Simvasterol, 10 mg, tabletas recubiertas

Simvasterol, 20 mg, tabletas recubiertas

Simvasterol, 40 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Simvasterol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simvasterol
• 3. Cómo tomar Simvasterol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simvasterol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Simvasterol y para qué se utiliza

Simvasterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
Simvasterol se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, incluyendo el colesterol "malo" (colesterol LDL) y las sustancias grasas llamadas triglicéridos.
Además, Simvasterol aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL).
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de la fracción de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes, como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol "malo" en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón.
Durante el tratamiento con Simvasterol, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Simvasterol se utiliza en combinación con la dieta si se produce:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• hipercolesterolemia familiar homocigota (una enfermedad hereditaria que es la causa de niveles altos de colesterol en la sangre). También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento.
• enfermedad coronaria (enfermedad de las arterias del corazón) o alto riesgo de desarrollar enfermedad coronaria (debido a la diabetes, un accidente cerebrovascular previo o otra enfermedad vascular). Simvasterol puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre.

En la mayoría de las personas, no se producen síntomas directos de aumento de los niveles de colesterol. El médico puede evaluar los niveles de colesterol ordenando una prueba de sangre sencilla. Debe someterse a controles regulares, observar los niveles de colesterol en la sangre y discutir con su médico los objetivos de tratamiento previstos.

2. Información importante antes de tomar Simvasterol

Cuándo no tomar Simvasterol

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si hay trastornos actuales de la función hepática;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si se están tomando simultáneamente medicamentos que contienen una o más de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados en infecciones fúngicas);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos utilizados en infecciones bacterianas);
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, la nelfinavir, la ritonavir y la saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados en el tratamiento del SIDA);
• boceprevir, telaprevir (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C viral);
• nefazodona (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
• cobicistat (utilizado para aumentar la eficacia de los medicamentos antirretrovirales);
• gemfibrozil (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes con trasplantes de órganos);
• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La administración simultánea de ácido fusídico y Simvasterol puede provocar daños graves en los músculos (rabdomiolisis).

No se debe tomar Simvasterol en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizado en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro de los niveles de colesterol).
En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Simvasterol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia

ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

• sobre todas las afecciones actuales, enfermedades pasadas, incluyendo alergias.
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol.
• sobre la presencia de enfermedades hepáticas en el pasado. En este caso, Simvasterol puede ser contraindicado.
• sobre cualquier cirugía programada. En este caso, puede ser necesario suspender Simvasterol durante un período de tiempo.
• si el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para este paciente.

Antes de comenzar el tratamiento con Simvasterol, el médico debe ordenar una prueba de sangre para evaluar la función hepática.
Además, después de comenzar el tratamiento con Simvasterol, el médico puede considerar necesario realizar pruebas de sangre para evaluar la función hepática.
Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas que tienen altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Debe informar a su médico si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave.

Debe acudir inmediatamente a su médico en caso de dolor muscular inexplicable, sensibilidad a la presión o debilidad muscular, ya que en casos raros puede ocurrir un problema grave con los músculos, incluyendo la ruptura del tejido muscular

(rabdomiolisis), que puede causar daño renal; se han reportado casos muy raros de muerte del paciente.
El riesgo de ruptura del tejido muscular es mayor en pacientes que toman Simvasterol en dosis más altas, particularmente en dosis de 80 mg. El riesgo de ruptura del tejido muscular también es mayor en algunos pacientes. Debe decirle a su médico si:

• el paciente consume alcohol en grandes cantidades;
• el paciente tiene problemas renales;
• el paciente tiene problemas tiroideos;
• el paciente tiene 65 años o más;
• el paciente es mujer;
• el paciente ha tenido problemas musculares en el pasado mientras tomaba medicamentos para reducir los niveles de colesterol en la sangre, incluyendo estatinas o fibratos;
• el paciente o sus familiares han tenido una enfermedad muscular hereditaria.

El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la simvastatina se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han tenido su primera menstruación (menarquía) al menos un año antes (véase el punto 3, "Cómo tomar Simvasterol"). La simvastatina no se ha evaluado en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Simvasterol y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar. Los medicamentos enumerados a continuación pueden tener varios nombres comerciales. No se incluirán en este punto, solo se enumerarán las sustancias activas o sus grupos. Por lo tanto, debe verificar cuidadosamente el nombre de la sustancia activa en el paquete y en la hoja de instrucciones del medicamento que está tomando.

• Si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico en forma oral o inyectable, debe suspender temporalmente la administración de Simvasterol. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Simvasterol de manera segura. La administración de Simvasterol con ácido fusídico puede provocar daños musculares, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

La administración simultánea de simvastatina con los medicamentos enumerados a continuación aumenta el riesgo de efectos adversos musculares (algunos de los cuales se mencionan en el punto anterior "Cuándo no tomar Simvasterol"):

• ciclosporina (medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplantes de órganos);
• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
• medicamentos como itraconazol, ketconazol, flucconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados en infecciones fúngicas);
• fibratos, como gemfibrozil y bezafibrato (medicamentos que reducen los niveles de colesterol);
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (antibióticos utilizados en infecciones bacterianas). No se debe tomar ácido fusídico mientras se toma Simvasterol. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, la nelfinavir, la ritonavir y la saquinavir (medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA);
• boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C viral);
• nefazodona (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat (utilizados para aumentar la eficacia de los medicamentos antirretrovirales);
• amiodarona (medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco);
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos utilizados en la hipertensión, dolores en el pecho relacionados con la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas);
• lomitapida (utilizado en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro de los niveles de colesterol);
• colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, especialmente:

• medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, el fenprocumón, el acenocoumarol o el ticagrelor (medicamentos anticoagulantes);
• fenofibrato (otro medicamento que reduce los niveles de colesterol);
• niacina (ácido nicotínico) (otro medicamento que reduce los niveles de colesterol), especialmente si el paciente es de origen asiático;
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).

Debe informar a su médico sobre la administración de Simvasterol cada vez que se le recete un nuevo medicamento.

Simvasterol con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Simvasterol. Por lo tanto, debe evitar beber jugo de toronja, ya que puede aumentar el riesgo de daño muscular.

Embarazo y lactancia

El medicamento está contraindicado durante el embarazo.
No se ha establecido la seguridad de la simvastatina en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con simvastatina, debe suspender la administración de simvastatina y consultar a su médico.
No hay datos sobre la excreción de simvastatina en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y pueden causar efectos adversos graves, no se debe amamantar mientras se toma simvastatina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Simvasterol no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, se han reportado casos raros de mareo en pacientes que toman simvastatina en tabletas (véase el punto 4). Si se producen estos síntomas, no debe conducir vehículos o operar maquinaria que requiera atención.

Simvasterol contiene lactosa monohidratada

Simvasterol, 10 mg: cada tableta recubierta contiene 65,73 mg de lactosa monohidratada.
Simvasterol, 20 mg: cada tableta recubierta contiene 131,46 mg de lactosa monohidratada.
Simvasterol, 40 mg: cada tableta recubierta contiene 262,92 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Simvasterol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma Simvasterol, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Dosis:
La dosis recomendada es de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de Simvasterol, por vía oral, una vez al día.
Adultos
La dosis inicial es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas de tratamiento hasta un máximo de 80 mg al día.

No tome más de 80 mg al día.

El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y un alto riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, que no han alcanzado los niveles de colesterol objetivo con una dosis más baja de Simvasterol.
Niños y adolescentes
En niños (de 10 a 17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigota), la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día, por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Forma de administración

Simvasterol debe tomarse por la noche. Las tabletas de Simvasterol deben tragarse con agua.
El medicamento puede tomarse con o sin comida.
Si el médico ha recetado la administración de Simvasterol con medicamentos que unen los ácidos biliares, debe tomarlo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de la administración de los medicamentos que unen los ácidos biliares.

Duración del tratamiento

El tratamiento con simvastatina se lleva a cabo durante un período prolongado. La duración del tratamiento la determina el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Simvasterol

En caso de que se tome accidentalmente una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Se han reportado algunos casos de sobredosis. Ninguno de los pacientes experimentó síntomas específicos y todos se recuperaron sin secuelas. En caso de sobredosis, se recomienda utilizar los métodos de tratamiento generalmente aceptados.

Omision de la administración de Simvasterol

Si el paciente se da cuenta de que ha olvidado una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis en el momento adecuado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Suspensión de la administración de Simvasterol

Debe consultar a su médico, ya que puede producirse un aumento en los niveles de colesterol.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:

• Raro (se produce en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muy raro (se produce en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

A continuación, se enumeran los efectos adversos graves y raros.

Si se produce alguno de estos efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares; en casos raros, estos trastornos pueden ser graves y asociarse con la ruptura del tejido muscular, lo que puede causar daño renal; se han reportado casos muy raros de muerte del paciente.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) en forma de:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema);
• dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas;
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello;
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• moretones inusuales, erupciones cutáneas y edema (dermatomiositis), picazón, sensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos;
• dificultad para respirar (disnea) y malestar general;
• síntomas de lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y cambios en las células sanguíneas);
• aumento del número de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco;
• aumento de la velocidad de eritrosedimentación (VES);
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia, picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito;
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

Se han reportado los siguientes efectos adversos graves y muy raros:

• reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar o mareo (anafilaxia).

Otros efectos adversos:

Raro:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• entumecimiento o debilidad en los brazos o las piernas;
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo;
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello;
• debilidad;
• pérdida de memoria, confusión;
• aumento de la actividad de las enzimas musculares (creatinina quinasa) en la sangre y resultados anormales de las pruebas de función hepática, aumento de la fosfatasa alcalina;
• trastornos del tracto gastrointestinal (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos);
• visión borrosa y trastornos de la visión.

Muy raro:

• insomnio;
• trastornos de la memoria;
• insuficiencia hepática.
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones lisosomales inducidas por fármacos);
• daño muscular;
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en los hombres).

Frecuencia desconocida:

• trastornos de la erección;
• depresión;
• inflamación del pulmón que puede causar dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre;
• trastornos de los tendones, sometimes con ruptura de los tendones;
• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos) Debe hablar con su médico si el paciente experimenta debilidad en las manos o las piernas, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o ptosis, dificultad para tragar o disnea.

Además, se han reportado los siguientes efectos adversos en algunos medicamentos estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas;
• trastornos sexuales;
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas que tienen altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico supervisará el estado del paciente mientras toma este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvasterol

Conservar en el embalaje original. No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de EXP indica la fecha de caducidad, y la inscripción después de Lot/LOT indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Simvasterol?

• La sustancia activa del medicamento es simvastatina en una dosis de 10 mg, 20 mg y 40 mg.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio. recubrimiento de la tableta:hipromelosa, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), talco, povidona K-30.

Cómo es Simvasterol y qué contiene el embalaje?

Simvasterol 10 mg es una tableta recubierta de color rosa-beige, ovalada, biconvexa, con una ranura en un lado. La tableta se puede dividir en dos mitades.
Simvasterol 20 mg es una tableta recubierta de color naranja, ovalada, biconvexa.
Simvasterol 40 mg es una tableta recubierta de color rosa, ovalada, biconvexa.
Las tabletas se empaquetan en blisters, y luego en cajas de cartón que contienen:
28 tabletas (tabletas de 10 mg y 20 mg)
14 o 28 tabletas (tabletas de 40 mg).
No todas las tallas de embalaje pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fecha de la última actualización del folleto:abril de 2023