Simvasterol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Simvasterol, 10 mg, tabletas recubiertas

Simvasterol, 20 mg, tabletas recubiertas

Simvasterol, 40 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Simvasterol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simvasterol
• 3. Cómo tomar Simvasterol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simvasterol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Simvasterol y para qué se utiliza

Simvasterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
Simvasterol se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, incluyendo el colesterol "malo" (LDL) y los triglicéridos.
Además, Simvasterol aumenta los niveles de colesterol "bueno" (HDL).
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de fracciones de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Eventualmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes, como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol "malo" en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede contribuir a aumentar el riesgo de enfermedades del corazón.
Durante el tratamiento con Simvasterol, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Simvasterol se utiliza en combinación con una dieta para tratar:

• colesterol elevado en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o triglicéridos elevados en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• hipercolesterolemia familiar homocigota (una enfermedad hereditaria que causa niveles elevados de colesterol en la sangre). También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento.
• enfermedad coronaria (enfermedad de las arterias del corazón) o alto riesgo de enfermedad coronaria (debido a la diabetes, un accidente cerebrovascular previo o otra enfermedad vascular). Simvasterol puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre.

La mayoría de las personas no experimentan síntomas directos de niveles elevados de colesterol. Su médico puede evaluar sus niveles de colesterol con una simple prueba de sangre. Debe someterse a controles regulares, monitorear sus niveles de colesterol en la sangre y discutir con su médico los objetivos de tratamiento previstos.

2. Información importante antes de tomar Simvasterol

Cuándo no tomar Simvasterol

• si es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene trastornos hepáticos actuales;
• si está embarazada o en período de lactancia;
• si está tomando simultáneamente medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para infecciones fúngicas);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos utilizados para infecciones bacterianas);
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para el tratamiento del SIDA);
• boceprevir, telaprevir (medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis C viral);
• nefazodona (medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión);
• kobicistat (utilizado para aumentar la eficacia de los medicamentos antirretrovirales);
• gemfibrozil (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes con trasplantes de órganos);
• danazol (hormona sintética utilizada para el tratamiento de la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• si ha tomado o está tomando ácido fusídico oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración simultánea de ácido fusídico y Simvasterol puede causar daño muscular grave (rabdomiolisis).

No debe tomar más de 40 mg de Simvasterol si está tomando lomitapida (utilizada para el tratamiento de una enfermedad genética rara y grave del colesterol).
Si tiene alguna duda sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Simvasterol, debe discutir con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico:

• si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios), o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

sobre todas sus enfermedades actuales o pasadas, incluyendo alergias.

• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol.
• sobre cualquier enfermedad hepática previa. En este caso, Simvasterol puede ser contraindicado.
• sobre cualquier cirugía programada. En este caso, puede ser necesario suspender Simvasterol temporalmente.
• si es de origen asiático, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis para este paciente.

Antes de comenzar el tratamiento con Simvasterol, su médico debe ordenar una prueba de sangre para evaluar la función hepática.
Además, durante el tratamiento con Simvasterol, su médico puede considerar necesario realizar pruebas de sangre para evaluar la función hepática.
Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes deben estar bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial elevada pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Debe informar a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular, ya que en casos raros puede ocurrir un problema grave con los músculos, incluyendo la ruptura del tejido muscular

(rabdomiolisis), que puede causar daño renal; se han reportado casos muy raros de muerte.
El riesgo de ruptura del tejido muscular es mayor en pacientes que toman Simvasterol en dosis más altas, particularmente la dosis de 80 mg. El riesgo de ruptura del tejido muscular también es mayor en algunos pacientes. Debe informar a su médico si:

• consume grandes cantidades de alcohol;
• tenga problemas renales;
• tenga problemas tiroideos;
• tenga 65 años o más;
• sea mujer;
• ha tenido problemas musculares mientras tomaba medicamentos para reducir el colesterol en la sangre, incluyendo estatinas o fibratos;
• ha tenido una enfermedad muscular hereditaria.

Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la simvastatina se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han tenido su primera menstruación al menos un año antes (véase el punto 3, "Cómo tomar Simvasterol"). La simvastatina no se ha evaluado en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Simvasterol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Los medicamentos enumerados a continuación pueden tener varios nombres comerciales. No se incluirán en este punto, solo se enumerarán las sustancias activas o sus grupos. Por lo tanto, debe verificar cuidadosamente el nombre de la sustancia activa en el paquete y en la hoja de instrucciones del medicamento que esté tomando.

• Si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico oral o inyectable, debe suspender temporalmente Simvasterol. Su médico le informará cuándo puede volver a tomar Simvasterol de manera segura. La administración simultánea de Simvasterol y ácido fusídico puede causar debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

La administración simultánea de simvastatina con los medicamentos enumerados a continuación aumenta el riesgo de problemas musculares (algunos de los cuales se mencionan en el punto anterior, "Cuándo no tomar Simvasterol"):

• ciclosporina (medicamento utilizado con frecuencia en pacientes con trasplantes de órganos);
• danazol (hormona sintética utilizada para el tratamiento de la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
• medicamentos como itraconazol, ketconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para infecciones fúngicas);
• fibratos, como gemfibrozil y bezafibrato (medicamentos para reducir el colesterol);
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (antibióticos utilizados para infecciones bacterianas). No debe tomar ácido fusídico mientras esté tomando Simvasterol. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA);
• boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis C viral);
• nefazodona (medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión);
• medicamentos que contienen kobicistat (utilizados para aumentar la eficacia de los medicamentos antirretrovirales);
• amiodarona (medicamento utilizado para trastornos del ritmo cardíaco);
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos utilizados para la hipertensión, el dolor en el pecho relacionado con la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas);
• lomitapida (utilizada para el tratamiento de una enfermedad genética rara y grave del colesterol);
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, especialmente:

• medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumón, acenocoumarol o ticagrelor (medicamentos anticoagulantes);
• fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol);
• niacina (ácido nicotínico) (otro medicamento para reducir el colesterol), especialmente si es de origen asiático;
• rifampicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).

Debe informar a su médico sobre el uso de Simvasterol antes de que le receten cualquier nuevo medicamento.

Simvasterol con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Simvasterol. Por lo tanto, debe evitar beber jugo de toronja, ya que puede aumentar el riesgo de daño muscular.

Embarazo y lactancia

Este medicamento está contraindicado durante el embarazo.
No se ha establecido la seguridad de la simvastatina en mujeres embarazadas.
Si está embarazada, en período de lactancia o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con simvastatina, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
No hay datos sobre la excreción de simvastatina en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y pueden causar efectos adversos graves, no debe amamantar mientras toma simvastatina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Simvasterol no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, se han reportado casos raros de mareo en pacientes que toman simvastatina en tabletas (véase el punto 4). Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria que requiera atención.

Simvasterol contiene lactosa monohidratada

Simvasterol 10 mg: cada tableta recubierta contiene 65,73 mg de lactosa monohidratada.
Simvasterol 20 mg: cada tableta recubierta contiene 131,46 mg de lactosa monohidratada.
Simvasterol 40 mg: cada tableta recubierta contiene 262,92 mg de lactosa monohidratada.
Si previamente se ha determinado que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvasterol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma Simvasterol, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Dosis:
La dosis recomendada es de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de Simvasterol, por vía oral, una vez al día.
Adultos
La dosis inicial es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Su médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas de tratamiento hasta un máximo de 80 mg al día.

No debe tomar más de 80 mg al día.

Su médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol en la sangre y un alto riesgo de enfermedades del corazón, que no han alcanzado los niveles de colesterol deseados con una dosis más baja.
Niños y adolescentes
En niños (de 10 a 17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigota), la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día, por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Forma de administración

Simvasterol debe tomarse por la noche. Las tabletas de Simvasterol deben tragarse con agua.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado medicamentos que unen los ácidos biliares, debe tomar Simvasterol al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de tomar los medicamentos que unen los ácidos biliares.

Duración del tratamiento

El tratamiento con simvastatina se lleva a cabo durante un período prolongado. La duración del tratamiento la determina su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Simvasterol

Si accidentalmente toma más de la dosis recomendada de Simvasterol, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Se han reportado algunos casos de sobredosis. Ninguno de los pacientes experimentó síntomas específicos y todos se recuperaron sin secuelas. Después de una sobredosis, se recomienda seguir los procedimientos generales de tratamiento.

Olvido de una dosis de Simvasterol

Si se da cuenta de que ha olvidado una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis en el momento adecuado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del tratamiento con Simvasterol

Debe consultar a su médico, ya que puede producirse un aumento en los niveles de colesterol.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:

• Raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

A continuación, se enumeran los efectos adversos graves y raros.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y consultar a su médico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares; en casos raros, estos problemas pueden ser graves y estar asociados con la ruptura del tejido muscular, lo que puede causar daño renal; se han reportado casos muy raros de muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) en forma de:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema);
• dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas;
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello;
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• erupción cutánea o úlceras en la boca y la garganta (eritema multiforme);
• disnea (dificultad para respirar) y malestar general;
• síntomas de lupus eritematoso (incluyendo erupción cutánea, artritis y cambios en los glóbulos blancos);
• aumento del número de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco;
• aumento de la velocidad de eritrosedimentación;
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia, picazón, orina oscura o heces de color claro, fatiga o pérdida de apetito;
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

Se han reportado los siguientes efectos adversos graves y muy raros:

• reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar o mareo (anafilaxia).

Otros efectos adversos:

Raro:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• entumecimiento o debilidad en los brazos o las piernas;
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo;
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello;
• debilidad;
• pérdida de memoria, confusión;
• aumento de la actividad de las enzimas musculares (creatinina quinasa) en la sangre y resultados anormales en las pruebas de función hepática, aumento del nivel de fosfatasa alcalina;
• problemas gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos);
• visión borrosa y trastornos de la visión.

Muy raro:

• insomnio;
• trastornos de la memoria;
• insuficiencia hepática.
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca y la garganta (eritema multiforme);
• daño muscular;
• ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en los hombres).

Frecuencia desconocida:

• trastornos de la erección;
• depresión;
• inflamación del pulmón que puede causar dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre;
• trastornos de los tendones, a veces con ruptura de los tendones;
• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares) Debe consultar a su médico si experimenta debilidad en las manos o las piernas, visión doble o párpados caídos, dificultad para tragar o disnea.

Se han reportado los siguientes efectos adversos en algunos pacientes que tomaron estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas;
• trastornos sexuales;
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial elevada. Su médico monitoreará su estado mientras toma este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvasterol

Conservar en el embalaje original. No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de EXP indica la fecha de caducidad, y después de LOT indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Simvasterol?

• La sustancia activa de Simvasterol es simvastatina en una dosis de 10 mg, 20 mg y 40 mg.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio. recubrimiento de la tableta:hipromelosa, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), talco, povidona K-30.

Cómo se presenta Simvasterol y qué contiene el embalaje?

Simvasterol 10 mg es una tableta recubierta de color rosa-beige, ovalada, biconvexa, con una ranura en un lado. La tableta se puede partir por la mitad.
Simvasterol 20 mg es una tableta recubierta de color naranja, ovalada, biconvexa.
Simvasterol 40 mg es una tableta recubierta de color rosa, ovalada, biconvexa.
Las tabletas se envasan en blisters y luego en cajas de cartón que contienen:
28 tabletas (tabletas de 10 mg y 20 mg)
14 o 28 tabletas (tabletas de 40 mg).
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril de 2023