Simvastatin Genoptim

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

Simvastatina Genoptim, 10 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina Genoptim, 20 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina Genoptim, 40 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina
Medicamento contraindicado absolutamente durante el embarazo
Es importante leer detenidamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente
Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluidos cualquier efecto no deseado posible no mencionado en este folleto, debe decírselo a su médico o farmacéutico.
Consulte el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Simvastatina Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simvastatina Genoptim
• 3. Cómo tomar Simvastatina Genoptim?
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Simvastatina Genoptim?
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Simvastatina Genoptim y para qué se utiliza

Simvastatina Genoptim contiene la sustancia activa simvastatina. Simvastatina Genoptim es un medicamento
utilizado para reducir los niveles de colesterol total en la sangre, el llamado "colesterol malo" (fracción de LDL del colesterol) y los triglicéridos. Además, Simvastatina Genoptim aumenta los niveles de "colesterol bueno" (fracción de HDL del colesterol).
Simvastatina Genoptim pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias, formando una placa. Finalmente, esta placa puede causar un estrechamiento de las arterias.
Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes, como el corazón y el cerebro. El bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las paredes de las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedades del corazón.
Durante el tratamiento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Simvastatina Genoptim se utiliza en combinación con una dieta que reduce los niveles de colesterol en personas:

• con niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• con una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que se asocia con niveles elevados de colesterol en la sangre. En estas personas, también se puede utilizar otro tratamiento;
• con enfermedad coronaria (enfermedad de las arterias del corazón) o con un alto riesgo de desarrollar enfermedad coronaria (debido a la diabetes, un accidente cerebrovascular previo u otras enfermedades de los vasos sanguíneos). Simvastatina Genoptim puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre, y como resultado, prolongar la vida de estas personas.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas directos de niveles elevados de colesterol. El médico
puede evaluar los niveles de colesterol ordenando una prueba de sangre sencilla. Debe asistir regularmente a controles, observar los niveles de colesterol en la sangre y discutir con el médico los objetivos de tratamiento previstos.

2. Información importante antes de tomar Simvastatina Genoptim

Cuándo no tomar Simvastatina Genoptim:

• Si el paciente es alérgicoa la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene problemas hepáticos actuales.
• Si la paciente está embarazadao en período de lactancia.
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen una o más de las siguientes sustancias activas:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar infecciones por VIH),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• cobicistat,
• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, es decir, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas).
• No debe tomar más de 40 mg de Simvastatina Genoptim si está tomando lomitapida (sustancia utilizada para tratar trastornos graves y raros del colesterol hereditario).

En caso de duda sobre si un medicamento que el paciente está tomando está incluido en la lista anterior, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones actuales, enfermedades previas, incluidas las alergias,
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol,
• sobre la historia de enfermedades hepáticas. En este caso, Simvastatina Genoptim puede estar contraindicado,
• sobre cualquier cirugía programada. En este caso, puede ser necesario suspender Simvastatina Genoptim durante un tiempo.
• sobre su origen asiático. En este caso, puede ser necesario utilizar una dosis diferente del medicamento.

Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe ordenar una prueba de sangre para verificar la función hepática. También después de iniciar el tratamiento con Simvastatina Genoptim, el médico puede considerar necesario realizar pruebas de sangre para verificar la función hepática.
Las personas con diabetes o que tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Debe informar a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
El médico o farmacéutico también debe ser informado si se produce un debilitamiento muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Debe acudir urgentemente al médico si experimenta

dolor muscular inexplicado, sensibilidad a la presión o debilidad muscular, ya que en casos raros puede ocurrir un problema grave con los músculos, incluida la descomposición del tejido muscular,
lo que puede causar daño a los riñones; se han informado casos muy raros de muerte de pacientes.
El riesgo de descomposición del tejido muscular es mayor en pacientes que toman Simvastatina Genoptim en dosis más altas, especialmente 80 mg. El riesgo de descomposición del tejido muscular también es mayor en ciertos grupos de pacientes. Debe consultar a su médico si:

• el paciente consume grandes cantidades de alcohol,
• el paciente tiene problemas renales,
• el paciente tiene problemas de tiroides,
• el paciente tiene 65 años o más,
• la persona tratada es del sexo femenino,
• si el paciente ha experimentado problemas musculares mientras tomaba medicamentos para reducir los niveles de colesterol que pertenecen al grupo de las estatinas o las fibras,
• si el paciente o un familiar cercano ha sido diagnosticado con trastornos musculares hereditarios.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la simvastatina se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han tenido su primera menstruación al menos un año antes (consulte el punto 3 "Cómo tomar Simvastatina Genoptim"). No se han realizado estudios de simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener información adicional, debe consultar a su médico.
Los trastornos en la función de las proteínas hepáticas (proteínas transportadoras OATP) que ocurren en pacientes con un gen específico pueden aumentar el riesgo de enfermedades musculares y daño renal. Si es necesario, el médico puede recomendar pruebas genéticas antes de prescribir una dosis de 80 mg de simvastatina.

Simvastatina Genoptim y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar, que contengan alguna de las siguientes sustancias:

• ciclosporina (utilizada a menudo en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, es decir, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• medicamentos que contienen sustancias activas como itraconazol, ketconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• fibras, medicamentos que contienen sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (que reducen los niveles de colesterol),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (utilizados para tratar infecciones bacterianas). No debe tomar simvastatina mientras esté tomando estos medicamentos. Consulte también el punto 4 de este folleto.
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar el SIDA),
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat,
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho asociado con la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas),
• lomitapida (utilizada para tratar trastornos graves y raros del colesterol hereditario)
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. En particular, debe decirle a su médico si está tomando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

• medicamentos que contienen sustancias activas que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fenprocumona o acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (utilizado también para reducir los niveles de colesterol),
• niacina (utilizada también para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe decirle también a su médico que le receta un nuevo medicamento que está tomando Simvastatina Genoptim.

Simvastatina Genoptim con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluida Simvastatina Genoptim. Debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Simvastatina Genoptim si está embarazada, planea tener un hijo o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando Simvastatina Genoptim, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Si está amamantando, no debe tomar Simvastatina Genoptim, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Simvastatina Genoptim no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Simvastatina Genoptim.

Información importante sobre algunos componentes de Simvastatina Genoptim

Las tabletas de Simvastatina Genoptim contienen un azúcar llamado lactosa. Si se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina Genoptim

El médico determinará la dosis adecuada del medicamento según el estado del paciente, el tratamiento previo y el riesgo para el paciente.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir una dieta baja en colesterol mientras esté tomando Simvastatina Genoptim.

Dosis

La dosis recomendada es de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg tomada por vía oral, una vez al día.
Adultos
La dosis inicial habitual es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No debe tomar más de 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o si el paciente tiene ciertos problemas renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y con un alto riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, en los que no se ha alcanzado el nivel de colesterol objetivo con dosis más bajas.
Niños y adolescentes
La dosis inicial habitual para niños (de 10 a 17 años) es de 10 mg una vez al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Vía y duración del tratamiento
Simvastatina Genoptim debe tomarse por la noche. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Simvastatina Genoptim debe tomarse hasta que el médico lo indique.
Si el médico ha recetado tomar Simvastatina Genoptim con cualquier otro medicamento para reducir los niveles de colesterol que se une a los ácidos biliares, debe tomar Simvastatina Genoptim al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Simvastatina Genoptim

En caso de tomar una dosis excesiva de Simvastatina Genoptim, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de la dosis de Simvastatina Genoptim

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, solo debe tomar la dosis normal a la hora habitual del día siguiente.

Suspensión del tratamiento con Simvastatina Genoptim

Debe hablar con su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se utilizan las siguientes definiciones para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos no deseados:

• poco frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes),
• muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

A continuación, se enumeran los efectos no deseados graves y poco frecuentes.

Si experimenta alguno de estos efectos no deseados graves, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estas afecciones pueden ser graves y asociarse con la descomposición del tejido muscular, lo que puede causar daño a los riñones; se han informado casos muy raros de muerte de pacientes;
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultades para respirar,
• dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas,
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello,
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• lesiones cutáneas inusuales, erupciones y hinchazón (dermatomiositis), urticaria, hipersensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos,
• dificultad para respirar y malestar general,
• síntomas de una enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, dolor articular y cambios en las células sanguíneas),
• inflamación del hígado con síntomas como la ictericia, picazón, orina oscura o heces claras, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara);
• inflamación del páncreas, a menudo con un dolor abdominal intenso.

También se han notificado los siguientes efectos no deseados poco frecuentes:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• entumecimiento o debilidad en los brazos o las piernas,
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
• problemas gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos),
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello,
• debilidad,
• trastornos del sueño (muy raros),
• memoria deficiente (muy rara), pérdida de memoria, confusión.

Los siguientes efectos no deseados se han notificado, pero la frecuencia no se puede estimar a partir de la información disponible (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección,
• depresión,
• inflamación del pulmón que causa problemas para respirar, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,
• trastornos tendinosos, sometimes complicados con ruptura de tendones.
• debilidad muscular persistente.

Otros efectos no deseados posibles notificados durante el uso de algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• trastornos sexuales.
• Diabetes. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes en personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico monitoreará su estado mientras toma este medicamento.
• Debilidad muscular persistente, sensibilidad o dolor, que en casos muy raros puede no desaparecer después de suspender Simvastatina Genoptim.

Resultados de las pruebas de laboratorio
En algunas pruebas de sangre de laboratorio, se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa).

Notificación de efectos no deseados

Si experimenta algún efecto no deseado, incluidos cualquier efecto no deseado posible no mencionado en este folleto, debe decírselo a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos no deseados se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 24 88
Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es)
Los efectos no deseados también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos no deseados permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatina Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Simvastatina Genoptim?

• La sustancia activa es simvastatina; cada tableta recubierta contiene 10, 20 o 40 mg de simvastatina.
• Los componentes inertes son: butilhidroxianisol (E320), celulosa microcristalina (E460i), almidón de maíz gelatinizado, lactosa anhidra, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553B).

Cómo se presenta Simvastatina Genoptim y qué contiene el embalaje?

Simvastatina Genoptim 10 mg, tabletas recubiertas son:

• blancas, alargadas, convexas por ambos lados, con ranura y grabado "10" en un lado y "SVT" en el otro.

Simvastatina Genoptim 20 mg, tabletas recubiertas son:

• blancas, alargadas, convexas por ambos lados, con ranura y grabado "20" en un lado y "SVT" en el otro.

Simvastatina Genoptim 40 mg, tabletas recubiertas son:

• blancas, alargadas, convexas por ambos lados, con ranura y grabado "40" en un lado y "SVT" en el otro.

Las tabletas se presentan en cajas que contienen 28, 30, 60 y 90 tabletas (en blister).
No todos los tamaños de embalaje pueden estar en circulación.

Título del responsable

Synoptis Pharma S.L.
Calle de la Salud, 9
28005 Madrid

Fabricante:

PSI supply n.v.
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22
Block C
9820 Merelbeke
Bélgica
Galex d.d.
Tišinska ulica 29g
9000 Murska Sobota
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Simvastatina Genoptim
Fecha de la última revisión del folleto:08.2015