Simvastatin Genoptim

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

Simvastatina Genoptim, 10 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina Genoptim, 20 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina Genoptim, 40 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina
Medicamento contraindicado durante el embarazo
Es importante leer detenidamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente
Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Simvastatina Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simvastatina Genoptim
• 3. Cómo tomar Simvastatina Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simvastatina Genoptim
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Simvastatina Genoptim y para qué se utiliza

Simvastatina Genoptim contiene la sustancia activa simvastatina. Simvastatina Genoptim es un medicamento
utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, específicamente el colesterol "malo" (LDL) y los triglicéridos. Además, Simvastatina Genoptim aumenta los niveles de colesterol "bueno" (HDL).
Simvastatina Genoptim pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias, formando placas. Con el tiempo, esta placa puede estrechar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos vitales, como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol "malo" en las paredes de las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedades del corazón.
Es importante seguir una dieta baja en colesterol durante el tratamiento con Simvastatina Genoptim.

Simvastatina Genoptim se utiliza en combinación con una dieta que reduce los niveles de colesterol en la sangre en personas con:

• colesterol elevado en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o triglicéridos elevados en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• enfermedad genética (hipercolesterolemia familiar homocigota) que conlleva un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. En estos pacientes, también se puede utilizar otro tratamiento;
• enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad coronaria) o con un alto riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca isquémica (debido a la diabetes, un accidente cerebrovascular previo o otras enfermedades vasculares). Simvastatina Genoptim puede ayudar a reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre, y prolongar la vida de estas personas.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas directos de colesterol elevado. El médico puede evaluar los niveles de colesterol mediante una simple prueba de sangre. Es importante someterse a controles regulares, monitorear los niveles de colesterol en la sangre y discutir con el médico los objetivos del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Simvastatina Genoptim

Cuándo no tomar Simvastatina Genoptim:

• Si el paciente es alérgicoa la simvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene problemas hepáticos actuales.
• Si la paciente está embarazadao en período de lactancia.
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen alguna de las siguientes sustancias activas:
• itrconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar infecciones por VIH),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• cobicistat,
• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• si el paciente ha tomado o recibido un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) en los últimos 7 días.
• No debe tomar más de 40 mg de Simvastatina Genoptim si está tomando lomitapida (sustancia utilizada para tratar trastornos graves y raros del colesterol).

En caso de duda sobre si un medicamento que el paciente está tomando está incluido en la lista anterior, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones actuales, enfermedades previas, incluidas las alergias,
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol,
• sobre antecedentes de enfermedades hepáticas. En este caso, Simvastatina Genoptim puede estar contraindicado,
• sobre cualquier cirugía programada. En este caso, puede ser necesario suspender Simvastatina Genoptim por un tiempo.
• sobre su origen asiático. En este caso, puede ser necesario utilizar una dosis diferente del medicamento.

Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe ordenar una prueba de sangre para evaluar la función hepática. Además, durante el tratamiento con Simvastatina Genoptim, el médico puede considerar necesario realizar pruebas de sangre para evaluar la función hepática.
Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Debe informar a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
El médico o farmacéutico también debe ser informado si el paciente experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Debe acudir inmediatamente a su médico si experimenta

dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular, ya que en casos raros puede ocurrir un problema grave con los músculos, incluyendo la ruptura del tejido muscular, lo que puede causar daño renal; en casos muy raros, se han reportado muertes de pacientes.

• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente tiene problemas de tiroides,
• si el paciente tiene 65 años o más,
• si la persona tratada es del sexo femenino,
• si el paciente ha experimentado problemas musculares mientras tomaba medicamentos para reducir el colesterol que pertenecen al grupo de las estatinas o las fibras,
• si el paciente o un familiar cercano ha tenido trastornos musculares hereditarios.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la simvastatina se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han tenido su primera menstruación al menos un año antes (véase el punto 3 "Cómo tomar Simvastatina Genoptim"). No se han realizado estudios de simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Los trastornos en la función de las proteínas transportadoras hepáticas (proteínas transportadoras OATP) que ocurren en pacientes con un gen específico pueden aumentar el riesgo de enfermedades musculares y daño renal. Si es necesario, el médico puede recomendar pruebas genéticas antes de prescribir una dosis de 80 mg de simvastatina.

Simvastatina Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. La combinación de Simvastatina Genoptim con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de los cuales ya se mencionaron en el punto "Cuándo no tomar Simvastatina Genoptim").

• ciclosporina (utilizada a menudo en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• medicamentos que contienen sustancias activas como itrconazol, ketconazol, flucconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• fibras, medicamentos que contienen sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (utilizados para tratar infecciones bacterianas). No debe tomar simvastatina mientras esté tomando estos medicamentos. Véase también el punto 4 de este folleto.
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar el SIDA),
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat,
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho relacionado con la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas),
• lomitapida (utilizado para tratar trastornos graves y raros del colesterol)
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contienen las siguientes sustancias activas:

• medicamentos que contienen sustancias activas que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (utilizado también para reducir los niveles de colesterol),
• niacina (utilizada también para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar a su médico, que le prescribe un nuevo medicamento, que está tomando Simvastatina Genoptim.

Simvastatina Genoptim con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Simvastatina Genoptim. Debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Simvastatina Genoptim si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Simvastatina Genoptim, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.
Si está amamantando, no debe tomar Simvastatina Genoptim, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Simvastatina Genoptim no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Simvastatina Genoptim.

Información importante sobre algunos componentes de Simvastatina Genoptim

Las tabletas de Simvastatina Genoptim contienen un azúcar llamado lactosa. Si se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina Genoptim

El médico determinará la dosis adecuada de Simvastatina Genoptim según su condición, tratamiento previo y riesgo para el paciente.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir una dieta baja en colesterol mientras toma Simvastatina Genoptim.

Dosificación

La dosis recomendada es de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg tomada por vía oral, una vez al día.
Adultos
La dosis inicial usual es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No debe tomar más de 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertos problemas renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y con un alto riesgo de enfermedades del corazón, que no han alcanzado los niveles de colesterol deseados con dosis más bajas.
Niños y adolescentes
La dosis inicial usual para niños (de 10 a 17 años) es de 10 mg una vez al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Vía y duración del tratamiento
Simvastatina Genoptim debe tomarse por la noche. El medicamento puede tomarse con o sin comida. Simvastatina Genoptim debe tomarse hasta que el médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Simvastatina Genoptim

En caso de tomar una dosis excesiva de Simvastatina Genoptim, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Simvastatina Genoptim

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, solo debe tomar la dosis normal a la hora habitual del día siguiente.

Suspensión del tratamiento con Simvastatina Genoptim

Debe hablar con su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol pueden aumentar nuevamente.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Simvastatina Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes),
• muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• frecuencia desconocida (no se puede establecer la frecuencia a partir de los datos disponibles)

A continuación, se enumeran los efectos adversos graves y poco frecuentes.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estas afecciones pueden ser graves y asociarse con la ruptura del tejido muscular, lo que puede causar daño renal; en casos muy raros, se han reportado muertes de pacientes;
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultades para respirar,
• dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas,
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello,
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• erupción cutánea, ampollas y hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos,
• dificultades para respirar y malestar general,
• síntomas de lupus (incluyendo erupción cutánea, artritis y cambios en las células sanguíneas),
• inflamación del hígado con síntomas como ictericia, picazón, orina oscura o heces claras, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara);
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

También se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• entumecimiento o debilidad en los brazos o las piernas,
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
• problemas gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, náuseas, vómitos, diarrea),
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello,
• debilidad,
• trastornos del sueño (muy raros),
• problemas de memoria (muy raros), pérdida de memoria, confusión.

Los siguientes efectos adversos se han notificado, pero la frecuencia no se puede establecer a partir de la información disponible (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección,
• depresión,
• inflamación pulmonar que causa problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultades para respirar o fiebre,
• trastornos tendinosos, sometimes con ruptura tendinosa.
• debilidad muscular persistente.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales con algunos medicamentos estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• trastornos sexuales.
• Diabetes. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes en personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico monitoreará su condición mientras toma este medicamento.
• Dolor muscular, sensibilidad o debilidad que, en casos muy raros, puede no desaparecer después de suspender Simvastatina Genoptim.

Resultados de las pruebas de laboratorio
En algunas pruebas de sangre de laboratorio, se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatina Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe conservarse a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Simvastatina Genoptim?

• La sustancia activa es simvastatina; cada tableta recubierta contiene 10, 20 o 40 mg de simvastatina.
• Los componentes inertes son: butilhidroxianisol (E320), celulosa microcristalina (E460i), almidón de maíz gelatinizado, lactosa anhidra, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553B).

Cómo se presenta Simvastatina Genoptim y qué contiene el embalaje?

Simvastatina Genoptim 10 mg, tabletas recubiertas son:

• blancas, alargadas, biconvexas, con ranura y grabado "10" en un lado y "SVT" en el otro.

Simvastatina Genoptim 20 mg, tabletas recubiertas son:

• blancas, alargadas, biconvexas, con ranura y grabado "20" en un lado y "SVT" en el otro.

Simvastatina Genoptim 40 mg, tabletas recubiertas son:

• blancas, alargadas, biconvexas, con ranura y grabado "40" en un lado y "SVT" en el otro.

Las tabletas se presentan en cajas que contienen 28, 30, 60 y 90 unidades (en blister).
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Synoptis Pharma S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas, Madrid

Fabricante:

PSI supply n.v.
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22
Block C
9820 Merelbeke
Bélgica
Galex d.d.
Tišinska ulica 29g
9000 Murska Sobota
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Simvastatina Genoptim
Fecha de la última revisión del folleto:08.2015