Simvastatin Genoptim

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Simvastatina Genoptim, 10 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina Genoptim, 20 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina Genoptim, 40 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina
Medicamento contraindicado absolutamente durante el embarazo
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene
información importante para el paciente
Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Simvastatina Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Simvastatina Genoptim
• 3. Cómo tomar el medicamento Simvastatina Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Simvastatina Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Simvastatina Genoptim y para qué se utiliza

Simvastatina Genoptim contiene la sustancia activa simvastatina. Simvastatina Genoptim es un medicamento
utilizado para reducir la cantidad de colesterol en la sangre, el llamado "colesterol malo" (fracción de LDL del colesterol) y los triglicéridos. Además, Simvastatina Genoptim aumenta la cantidad de "colesterol bueno" (fracción de HDL del colesterol).
Simvastatina Genoptim pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias, formando una placa. Eventualmente, esta placa puede causar un estrechamiento de las arterias.
Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes, como el corazón y el cerebro. El bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las paredes de las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedades del corazón.
Durante el tratamiento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Simvastatina Genoptim se utiliza en combinación con una dieta que reduce la cantidad de colesterol en la sangre en personas:

• que tienen un nivel elevado de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o un nivel elevado de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• con una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que se asocia con un nivel elevado de colesterol en la sangre. En estas personas, también puede ser necesario otro tratamiento;
• con enfermedad coronaria (enfermedad de las arterias del corazón) o que tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad coronaria (debido a la diabetes, un accidente cerebrovascular previo o otras enfermedades de los vasos sanguíneos). Simvastatina Genoptim puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, independientemente del nivel de colesterol en la sangre, y como resultado, prolongar la vida de estas personas.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas directos de un nivel elevado de colesterol. El médico puede evaluar el nivel de colesterol ordenando una simple prueba de sangre. Debe asistir regularmente a controles, observar el nivel de colesterol en la sangre y discutir con el médico los objetivos de tratamiento previstos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Simvastatina Genoptim

Cuándo no tomar el medicamento Simvastatina Genoptim:

• Si el paciente es alérgicoa la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene problemas hepáticos actuales.
• Si la paciente está embarazadao en período de lactancia.
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen una o más de las siguientes sustancias activas:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, la nelfinavir, la ritonavir o la saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• cobicistat,
• gemfibrozilo (utilizado para reducir el nivel de colesterol),
• ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, es decir, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas).
• No debe tomar más de 40 mg de Simvastatina Genoptim si está tomando lomitapida (sustancia utilizada para tratar trastornos graves y raros del nivel de colesterol).

En caso de duda sobre si un medicamento que el paciente está tomando está incluido en la lista anterior, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones actuales, enfermedades previas, incluyendo alergias,
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol,
• sobre la historia de enfermedades hepáticas. En este caso, Simvastatina Genoptim puede ser contraindicado,
• sobre cualquier cirugía programada. En este caso, puede ser necesario suspender Simvastatina Genoptim por un tiempo.
• sobre su origen asiático. En este caso, puede ser necesario utilizar una dosis diferente del medicamento.

Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe ordenar una prueba de sangre para verificar la función hepática. También después de iniciar el tratamiento con Simvastatina Genoptim, el médico puede considerar necesario realizar pruebas de sangre para verificar la función hepática.
Las personas con diabetes o que tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Debe informar a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
El médico o farmacéutico también debe ser informado si el paciente experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Debe acudir inmediatamente a su médico si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad a la presión o debilidad muscular, porque en casos raros puede ocurrir un problema grave con los músculos, incluyendo la ruptura del tejido muscular,

lo que puede causar daño a los riñones; en muy pocos casos, se han reportado muertes de pacientes.
El riesgo de ruptura del tejido muscular es mayor en pacientes que toman Simvastatina Genoptim en dosis más altas, especialmente 80 mg. El riesgo de ruptura del tejido muscular también es mayor en ciertos grupos de pacientes. Debe consultar a su médico si:

• el paciente consume alcohol en grandes cantidades,
• el paciente tiene problemas renales,
• el paciente tiene problemas de tiroides,
• el paciente tiene 65 años o más,
• el paciente es mujer,
• el paciente ha experimentado problemas musculares mientras tomaba medicamentos para reducir el nivel de colesterol que pertenecen al grupo de las estatinas o las fibras,
• el paciente o un familiar cercano ha sido diagnosticado con una enfermedad muscular hereditaria.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la simvastatina se han estudiado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han tenido su primera menstruación al menos un año antes (véase el punto 3 "Cómo tomar Simvastatina Genoptim"). No se han realizado estudios de simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Los trastornos en la función de las proteínas transportadoras hepáticas (proteínas transportadoras OATP) que ocurren en pacientes con un gen específico pueden aumentar el riesgo de enfermedades musculares y daño renal. Si es necesario, el médico puede ordenar pruebas genéticas antes de prescribir una dosis de 80 mg de simvastatina.

Simvastatina Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
El uso de Simvastatina Genoptim con cualquier medicamento de la lista siguiente puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya se mencionaron en el punto "Cuándo no tomar Simvastatina Genoptim").

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, es decir, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• medicamentos que contienen sustancias activas como itraconazol, ketconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• fibras, medicamentos que contienen sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (que reducen el nivel de colesterol),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (utilizados para tratar infecciones bacterianas). No debe tomar simvastatina mientras esté tomando estos medicamentos. Véase también el punto 4 de esta hoja de instrucciones.
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, la nelfinavir, la ritonavir y la saquinavir (utilizados para tratar el SIDA),
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat,
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho asociado con la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas),
• lomitapida (utilizada para tratar trastornos graves y raros del nivel de colesterol)
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contienen las siguientes sustancias activas:

• medicamentos que contienen sustancias activas que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, el fenprocumón o el acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (utilizado también para reducir el nivel de colesterol),
• niacina (utilizada también para reducir el nivel de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar a su médico que prescribe un nuevo medicamento que está tomando Simvastatina Genoptim.

Simvastatina Genoptim con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Simvastatina Genoptim. Debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Simvastatina Genoptim si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando Simvastatina Genoptim, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico.
Si está amamantando, no debe tomar Simvastatina Genoptim, porque no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Simvastatina Genoptim no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Simvastatina Genoptim.

Información importante sobre algunos componentes de Simvastatina Genoptim

Las tabletas de Simvastatina Genoptim contienen un azúcar llamado lactosa. Si se ha diagnosticado una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina Genoptim

El médico determinará la dosis adecuada del medicamento según su condición, tratamiento previo y riesgo para el paciente.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe seguir una dieta baja en colesterol mientras esté tomando Simvastatina Genoptim.

Dosis

La dosis recomendada es de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg tomada por vía oral, una vez al día.
Adultos
La dosis inicial usual es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No debe tomar más de 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o si el paciente tiene ciertos problemas renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con un nivel muy alto de colesterol en la sangre y con un alto riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, que no han alcanzado el nivel de colesterol objetivo con dosis más bajas.
Niños y adolescentes
La dosis inicial usual para niños (de 10 a 17 años) es de 10 mg una vez al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Vía y duración del tratamiento
Simvastatina Genoptim debe tomarse por la noche. El medicamento puede tomarse con o sin comida. Simvastatina Genoptim debe tomarse hasta que el médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Simvastatina Genoptim

En caso de tomar una dosis excesiva de Simvastatina Genoptim, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Simvastatina Genoptim

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, solo debe tomar la dosis normal al día siguiente.

Interrupción del tratamiento con Simvastatina Genoptim

Debe hablar con su médico o farmacéutico porque el nivel de colesterol puede aumentar de nuevo.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes),
• muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles)

A continuación, se enumeran los efectos adversos graves y poco frecuentes.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estas afecciones pueden ser graves y asociarse con la ruptura del tejido muscular que causa daño a los riñones; en muy pocos casos, se han reportado muertes de pacientes;
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultades para respirar,
• dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas,
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello,
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• erupción cutánea y hinchazón no típicas (dermatomiositis), urticaria, hipersensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos,
• dificultades para respirar y malestar general,
• síntomas de una enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, dolor articular y cambios en las células sanguíneas),
• inflamación del hígado con síntomas como ictericia, picazón, orina oscura o heces de color claro, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara);
• inflamación del páncreas que a menudo se presenta con un dolor abdominal intenso.

También se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• entumecimiento o debilidad en los brazos o las piernas,
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
• problemas gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, náuseas, vómitos, diarrea),
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello,
• debilidad,
• trastornos del sueño (muy raros),
• memoria deficiente (muy rara), pérdida de memoria, confusión.

Los siguientes efectos adversos se han notificado, pero la frecuencia no se puede determinar con los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección,
• depresión,
• inflamación del pulmón que causa problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultades para respirar o fiebre,
• trastornos tendinosos, a veces con ruptura de tendones.
• debilidad muscular persistente.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el uso de algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• trastornos sexuales.
• Diabetes. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico monitoreará su condición mientras toma este medicamento.
• Debilidad muscular persistente, sensibilidad o dolor, que en muy pocos casos puede no desaparecer después de dejar de tomar Simvastatina Genoptim.

Resultados de las pruebas de laboratorio
En algunas pruebas de sangre, se han observado aumentos en la actividad de las enzimas hepáticas y la actividad de las enzimas musculares (cinasa creatinina).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es)
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatina Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Simvastatina Genoptim?

• La sustancia activa es simvastatina; cada tableta recubierta contiene 10, 20 o 40 mg de simvastatina.
• Los componentes inertes son: butilhidroxianisol (E320), celulosa microcristalina (E460i), almidón de maíz gelatinizado, lactosa anhidra, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553B).

Cómo se presenta Simvastatina Genoptim y qué contiene el paquete?

Simvastatina Genoptim 10 mg, tabletas recubiertas son:

• blancas, alargadas, convexas por ambos lados, con ranura y grabado "10" en un lado y "SVT" en el otro.

Simvastatina Genoptim 20 mg, tabletas recubiertas son:

• blancas, alargadas, convexas por ambos lados, con ranura y grabado "20" en un lado y "SVT" en el otro.

Simvastatina Genoptim 40 mg, tabletas recubiertas son:

• blancas, alargadas, convexas por ambos lados, con ranura y grabado "40" en un lado y "SVT" en el otro.

Las tabletas se presentan en cajas que contienen 28, 30, 60 y 90 unidades (en blister).
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.A.
Calle de la Salud, 10
28033 Madrid

Fabricante:

PSI supply n.v.
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22
Block C
9820 Merelbeke
Bélgica
Galex d.d.
Tišinska ulica 29g
9000 Murska Sobota
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países donde está autorizado:

Simvastatina Genoptim
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:08.2015