Simvastatin Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Simvastatina Bluefish, 40 mg, tabletas recubiertas

( Simvastatina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Simvastatina Bluefish y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar Simvastatina Bluefish.
• 3. Cómo tomar Simvastatina Bluefish?
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo conservar Simvastatina Bluefish?
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es Simvastatina Bluefish y para qué se utiliza

Simvastatina Bluefish contiene la sustancia activa simvastatina. Simvastatina Bluefish se utiliza para reducir los niveles de colesterol en la sangre, el "colesterol malo" (colesterol LDL) y las sustancias grasas llamadas triglicéridos. Además, Simvastatina Bluefish aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). Simvastatina Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de la fracción de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias, formando placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes, como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón.
Al tomar este medicamento, el paciente debe seguir una dieta adecuada para reducir los niveles de colesterol.
Simvastatina Bluefish se utiliza junto con la dieta en los siguientes casos:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• enfermedad genética (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad coronaria (EC) o alto riesgo de EC (debido a la diabetes, un accidente cerebrovascular previo o otras enfermedades de los vasos sanguíneos). Simvastatina Bluefish puede prolongar la vida al reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas directos de niveles altos de colesterol. El médico puede determinar los niveles de colesterol con una simple prueba de sangre. Es importante someterse a controles regulares con el médico, controlar los niveles de colesterol y discutir con el médico los objetivos que se desean alcanzar.

2. Información importante antes de tomar Simvastatina Bluefish

Cuándo no tomar Simvastatina Bluefish

• Si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene problemas de hígado actuales.
• Durante el embarazo o la lactancia.
• Si el paciente está tomando uno o más de los siguientes medicamentos que contienen cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por VIH),
• boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• cobicistat,
• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La administración de ácido fusídico junto con Simvastatina Bluefish puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis).

No se debe utilizar Simvastatina Bluefish en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro de los niveles de colesterol).
En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones, incluyendo alergias,
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol,
• sobre la historia de enfermedades del hígado. La administración de Simvastatina Bluefish puede no ser adecuada,
• sobre cualquier cirugía programada. Puede ser necesario suspender temporalmente la administración de Simvastatina Bluefish,
• si el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para este paciente.

El médico debe realizar una prueba de sangre antes de iniciar la administración de Simvastatina Bluefish y durante el tratamiento, si el paciente tiene alguna enfermedad del hígado. El objetivo de la prueba es evaluar la función del hígado.
El médico también puede realizar pruebas de sangre para evaluar la función del hígado después de iniciar la administración de Simvastatina Bluefish.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará atentamente si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es probable si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso o presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad grave del pulmón.

Debe comunicarse de inmediato con su médico, en caso de dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede llevar a

daño renal, y en casos muy raros, a la muerte.
El riesgo de daño muscular es mayor durante la administración de dosis más altas de Simvastatina Bluefish, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de ruptura muscular también es mayor en algunos pacientes. Debe hablar con su médico si:

• el paciente consume grandes cantidades de alcohol,
• el paciente tiene trastornos renales,
• el paciente tiene trastornos de la tiroides,
• el paciente tiene 65 años o más,
• el paciente es mujer,
• el paciente ha experimentado trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre, llamados estatinas o fibratos,
• el paciente o algún familiar cercano ha sido diagnosticado con trastornos musculares genéticos.

También debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Simvastatina Bluefish se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación (al menos un año antes) (véase el punto 3 "Cómo tomar Simvastatina Bluefish"). No se han realizado estudios sobre la administración de Simvastatina Bluefish en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Simvastatina Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Es especialmente importante informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, incluyendo aquellos que contienen cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación:

• medicamentos que contienen sustancias que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes).
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol). Niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol). Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

También debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o planea tomar.

Simvastatina Bluefish con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Simvastatina Bluefish. Debe evitar consumir jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Simvastatina Bluefish si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que está embarazada. Si queda embarazada mientras toma Simvastatina Bluefish, debe suspender su administración y comunicarse con su médico.
No debe amamantar mientras toma Simvastatina Bluefish, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe esperar que Simvastatina Bluefish afecte su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Simvastatina Bluefish.

Simvastatina Bluefish contiene lactosa

Simvastatina Bluefish contiene lactosa monohidratada (azúcar de la leche). Si el paciente ha sido informado previamente de que no tolera algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina Bluefish

El médico determinará la dosis adecuada de Simvastatina Bluefish para cada paciente, dependiendo del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvastatina Bluefish, el paciente debe seguir una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol.
Dosis:
La dosis recomendada de Simvastatina Bluefish es 1 tableta de 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg administrada una vez al día, por vía oral.
Adultos:
La dosis inicial es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas de tratamiento hasta un máximo de 80 mg al día. No
debe tomar más de 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos, que no han alcanzado los niveles de colesterol objetivo con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes:

Para niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración:
Simvastatina Bluefish debe administrarse por la noche. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Simvastatina Bluefish debe administrarse de forma continua hasta que el médico lo indique.
Si el médico ha recetado Simvastatina Bluefish con otro medicamento que reduce los niveles de colesterol que contiene un medicamento que se une a los ácidos biliares, Simvastatina Bluefish debe administrarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Simvastatina Bluefish

Debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Simvastatina Bluefish

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis de Simvastatina Bluefish al día siguiente a la hora habitual.

Suspensión de Simvastatina Bluefish

Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede ocurrir un aumento en los niveles de colesterol.
En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Simvastatina Bluefish puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para evaluar la frecuencia de los efectos adversos, se han utilizado las siguientes definiciones:
Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)
Muy raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas)
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Se han observado los siguientes efectos adversos graves que ocurren con poca frecuencia.

En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares, ruptura muscular (muy raro). En casos raros, los trastornos musculares pueden tener consecuencias graves, incluyendo la ruptura muscular que puede llevar a daño renal; en casos muy raros, a la muerte.
• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen:
• hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar (angioedema),
• dolores musculares fuertes, generalmente en los hombros y caderas,
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y cuello,
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones lisosomales inducidas por medicamentos) (muy raro),
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
• inflamación de los vasos sanguíneos,
• enrojecimiento, hinchazón y erupción cutánea, picazón, sensibilidad a la luz, fiebre,
• dificultades para respirar (disnea) o malestar general,
• síntomas del síndrome lupus-like (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y trastornos hematológicos).
• Inflamación del hígado con síntomas como ictericia y erupción cutánea, picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro).
• Inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal fuerte.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

• Reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos (anafilaxia).
• Ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres).

También se han observado los siguientes efectos adversos con poca frecuencia:
Poca cantidad de glóbulos rojos (anemia).
Entumecimiento o debilidad en los brazos y piernas.
Dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos.
Visión borrosa y trastornos de la visión.
Trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos).
Erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello.
Debilidad.
Trastornos del sueño (muy raro).
Mala memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.
También se han observado los siguientes efectos adversos, aunque la frecuencia de su ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• Trastornos de la erección.
• Depresión.
• Inflamación del pulmón, que causa problemas para respirar, incluyendo tos crónica y (o) disnea y fiebre.
• Trastornos tendinosos, a veces complicados con ruptura tendinosa.

Posibles efectos adversos observados durante el tratamiento con otras estatinas:

• Trastornos del sueño, incluyendo pesadillas.
• Trastornos sexuales.
• Diabetes: es más probable si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso o presión arterial alta. El médico controlará el estado de salud del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
• Dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente, que puede no desaparecer después de suspender el tratamiento con Simvastatina Bluefish (frecuencia desconocida).

Resultados de las pruebas de laboratorio:
Se han observado aumentos en los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática y el aumento de la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatina Bluefish

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay precauciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el carton después de "EXP" o "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Simvastatina Bluefish?

La sustancia activa de Simvastatina Bluefish es la simvastatina. Cada tableta recubierta contiene 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta:
Butilhidroxianisol (E 320)
Ácido ascórbico
Ácido citrico monohidratado
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz gelatinizado
Lactosa monohidratada
Estearato de magnesio
Cubierta de la tableta:
Opadry Pink 20A54211:
Hipromelosa 6 cP
Hidroxipropilcelulosa
Dióxido de titanio (E 171)
Talco
Óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta Simvastatina Bluefish y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas.
Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color rosa, con la inscripción "A" en un lado y "03" en el otro.
Simvastatina Bluefish 40 mg está disponible en blisters que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización/Fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia.

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Simvastatina Bluefish 40 mg Filmtabletten
Países Bajos:
Simvastatina Bluefish 40 mg filmomhulde tabletten
Irlanda:
Simvastatina Bluefish 40 mg tabletas recubiertas
Islandia:
Simvastatina Bluefish 40 mg tabletas recubiertas
Noruega:
Simvastatina Bluefish 40 mg tabletas recubiertas
Polonia:
Simvastatina Bluefish
Portugal:
Simvastatina Bluefish
Suecia:
Simvastatina Bluefish 40 mg tabletas recubiertas
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:18.02.2020