Simvastatin Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Simvastatina Aurovitas, 20 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina Aurovitas, 40 mg, tabletas recubiertas

( Simvastatina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Consulte el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Simvastatina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simvastatina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Simvastatina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simvastatina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Simvastatina Aurovitas y para qué se utiliza.

Simvastatina Aurovitas es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, "colesterol malo" (colesterol LDL) y triglicéridos en la sangre. Además, el medicamento aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). Simvastatina Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias, formando placas. La acumulación de estas placas puede causar estrechamiento de las arterias, lo que puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes, como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las paredes de las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa en la sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedades del corazón.
Mientras toma este medicamento, el paciente debe seguir una dieta baja en colesterol.
Este medicamento se utiliza junto con una dieta baja en colesterol en los siguientes casos:
aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
enfermedad genética (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento.
enfermedad coronaria (EC) o alto riesgo de EC (debido a diabetes, accidente cerebrovascular en el pasado o otras enfermedades de los vasos sanguíneos). Simvastatina Aurovitas puede prolongar la vida al reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre.
En la mayoría de las personas, no hay síntomas directos de niveles altos de colesterol. El médico puede determinar los niveles de colesterol con una simple prueba de sangre. Es importante someterse a controles regulares con el médico, controlar los niveles de colesterol y discutir con el médico los objetivos que se desean alcanzar.

2. Información importante antes de tomar Simvastatina Aurovitas

Cuándo no tomar Simvastatina Aurovitas

si el paciente es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquier otro componente de Simvastatina Aurovitas (enumerados en el punto 6).
si actualmente hay problemas de hígado
durante el embarazo o la lactancia
si el paciente está tomando simultáneamente uno o más medicamentos que contienen las siguientes sustancias activas:

• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos antifúngicos)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para combatir infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para infecciones por VIH)
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis viral C)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión)
• cobicistat
• gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos)
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, un estado en el que el revestimiento del útero se desarrolla fuera del útero)
• si el paciente actualmente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La administración de ácido fusídico en combinación con simvastatina puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis). No debe tomar más de 40 mg de simvastatina si el paciente está tomando lomitapida (utilizada para tratar el colesterol muy alto y genético).

En caso de duda sobre si el medicamento que el paciente está tomando está incluido en la lista anterior, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Simvastatina Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades actuales, incluyendo alergias.
Debe informar a su médico si el paciente consume grandes cantidades de alcohol.
Debe informar a su médico si el paciente ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado. Simvastatina Aurovitas puede no ser adecuado.
Debe informar a su médico si el paciente se someterá a una operación quirúrgica programada. Es posible que sea necesario suspender el medicamento durante un período corto.
Si el paciente es asiático, porque es posible que se requiera una dosis diferente.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe ordenar una prueba de sangre. La prueba controla la función del hígado. Después de comenzar el tratamiento con Simvastatina Aurovitas, el médico también puede considerar necesario realizar pruebas de sangre para controlar la función del hígado.
Además, después de comenzar a tomar este medicamento, el médico también puede recomendar realizar una prueba de sangre para verificar si el hígado está funcionando correctamente.
Las personas con diabetes o que corren el riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas que tienen altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden correr el riesgo de desarrollar diabetes.
Debe informar a su médico si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave.

Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta un dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables. En casos raros, pueden ocurrir enfermedades musculares graves, incluyendo la ruptura muscular que causa daño renal; también se han producido casos muy raros de

mortalidad.
El riesgo de enfermedad muscular es mayor cuando se toman dosis más altas de Simvastatina Aurovitas, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de enfermedad muscular también es mayor en ciertos pacientes. Debe decirle a su médico si el paciente:
consume grandes cantidades de alcohol
tenga problemas renales
tenga problemas de tiroides
tenga 65 años o más
en mujeres
si el paciente ha tenido enfermedades musculares mientras tomaba medicamentos para reducir el colesterol, llamados estatinas o fibratos
si el paciente o un miembro de su familia ha tenido enfermedades musculares genéticas.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente experimenta una debilidad muscular persistente. El médico puede ordenar pruebas adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar la enfermedad.
Si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa una debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), porque las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (consulte el punto 4).

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la simvastatina se han estudiado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación (al menos un año antes) (consulte el punto 3: Cómo tomar Simvastatina Aurovitas). No se han realizado estudios sobre el efecto de la simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Simvastatina Aurovitas y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. La administración simultánea de simvastatina con los medicamentos enumerados a continuación aumenta el riesgo de problemas musculares (algunos de los cuales se mencionaron en el punto anterior "Cuándo no tomar Simvastatina Aurovitas"):

• Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar infecciones bacterianas, debe suspender el uso de Simvastatina Aurovitas. El médico le informará al paciente cuándo puede reanudar el tratamiento con Simvastatina Aurovitas de manera segura. La administración simultánea de Simvastatina Aurovitas con ácido fusídico puede causar, aunque raramente, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, consulte el punto 4.
• Ciclosporina (medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplantes de órganos).
• Danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, un estado en el que el revestimiento del útero se desarrolla fuera del útero)
• Medicamentos como itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos antifúngicos)
• Fibratos que contienen sustancias activas como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol).
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• Inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA).
• Medicamentos antivirales para la hepatitis C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir
• Boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis viral C)
• Nefazodona (utilizado para tratar la depresión)
• Medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat
• Amiodarona (utilizado para tratar la arritmia)
• Verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial alta, el dolor en el pecho asociado con la enfermedad del corazón o otras enfermedades del corazón)
• Lomitapida (utilizado para tratar el colesterol muy alto y genético)
• Daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean mayores cuando se toma este medicamento mientras se está tratando con simvastatina. El médico puede decidir suspender la simvastatina durante un período.
• Colchicina (utilizada para tratar la gota)

De manera similar a los medicamentos enumerados anteriormente, debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta. En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos anticoagulantes, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol)
• niacina (otro medicamento para reducir el colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• tikagrelor (medicamento que reduce la agregación de plaquetas).

Además, debe decirle a su médico si el paciente está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que contiene niacina y si el paciente es chino.

Uso de Simvastatina Aurovitas con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más componentes que afectan la forma en que el cuerpo humano absorbe algunos medicamentos, incluyendo Simvastatina Aurovitas. Durante el tratamiento, debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Simvastatina Aurovitas si la paciente está embarazada, planea un embarazo o sospecha que está embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe suspender su uso y consultar a su médico.
No se debe amamantar mientras se toma Simvastatina Aurovitas, porque no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener cuidado, porque puede causar mareos en algunos pacientes.

Simvastatina Aurovitas contiene lactosa

Simvastatina Aurovitas contiene un azúcar llamado lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina Aurovitas.

El médico determina la dosis adecuada para cada paciente, dependiendo de la condición de salud del paciente, su tratamiento actual y su riesgo personal.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma Simvastatina Aurovitas, el paciente debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Dosificación
La dosis habitual es de una tableta de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de Simvastatina Aurovitas por vía oral una vez al día.
Adultos:
La dosis inicial habitual es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas hasta un máximo de 80 mg al día. No debe tomar más de 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos enumerados anteriormente o si tiene problemas renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y un alto riesgo de enfermedades del corazón, que no han alcanzado los niveles deseados de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes

Para niños (10-17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, tomada por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma y momento de administración
Simvastatina Aurovitas debe tomarse por la noche. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
Si el médico ha recetado la administración de Simvastatina Aurovitas junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga un componente que se une a los ácidos biliares, Simvastatina Aurovitas debe tomarse 2 horas antes de tomar el medicamento que se une a los ácidos biliares o al menos 4 horas después de su administración.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Simvastatina Aurovitas

debe consultar a su médico o farmacéutico

Omision de la dosis de Simvastatina Aurovitas

no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida; debe tomar la dosis normal de Simvastatina Aurovitas a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Suspensión del uso de Simvastatina Aurovitas

debe consultar a su médico o farmacéutico, porque es posible que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes términos se han utilizado para describir la frecuencia de los efectos adversos:
Raro (puede ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)
Muy raro (puede ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse debido a la falta de datos suficientes)
Se han observado los siguientes efectos adversos graves y raros:

En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Dolor muscular, sensibilidad, debilidad, ruptura muscular o calambres musculares. En casos raros, los problemas musculares pueden tener consecuencias graves, incluyendo la ruptura del tejido muscular que causa daño renal; en casos muy raros, se ha producido la

muerte.
Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen:
hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar (angioedema),
dolor muscular intenso, generalmente en los hombros y las caderas,
erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello,
erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o en la boca (eritema multiforme),
dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
inflamación de los vasos sanguíneos,
moretones anormales, erupción cutánea y hinchazón (dermatomiositis),
urticaria, hipersensibilidad cutánea a la luz, fiebre, enrojecimiento,
dificultades para respirar (disnea) o malestar general,
síntomas del síndrome lupus-like (incluyendo erupción cutánea, artritis y anormalidades en la sangre).
Inflamación del hígado con los siguientes síntomas: amarillamiento de la piel y los ojos, picazón, orina oscura o heces claras, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito,
insuficiencia hepática (muy rara).
Inflamación del páncreas, a menudo con un dolor abdominal intenso.
Raramente se han observado los siguientes efectos adversos:

• una cantidad pequeña de glóbulos rojos (anemia),
• entumecimiento o debilidad en los brazos y las piernas,
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
• visión borrosa, problemas de visión,
• problemas digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos),
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello,
• debilidad.
• trastornos del sueño (muy raros)
• mala memoria (muy rara), pérdida de memoria, desorientación.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves y muy raros:

• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos (anafilaxia),
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en los hombres).

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero la frecuencia no puede determinarse a partir de la información disponible (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección,
• depresión,
• inflamación del pulmón, que causa problemas para respirar, incluyendo tos persistente o disnea o fiebre,
• problemas con los tendones, sometimes complicados con ruptura de tendones,
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración),
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe hablar con su médico si el paciente experimenta debilidad en las manos o las piernas, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultades para tragar o disnea.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales en relación con el uso de algunas estatinas:
trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
trastornos sexuales,
diabetes. El mayor riesgo de desarrollar diabetes existe en personas que tienen altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico monitoreará el estado del paciente mientras toma este medicamento.
Resultados de las pruebas de laboratorio
Se han observado aumentos en los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función del hígado y el aumento de la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o a su farmacéutico.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatina Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Simvastatina Aurovitas?

La sustancia activa del medicamento es simvastatina.
Simvastatina Aurovitas, 20 mg: cada tableta recubierta contiene 20 mg de simvastatina.
Simvastatina Aurovitas, 40 mg: cada tableta recubierta contiene 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: butilhidroxianisol (E 320), ácido ascórbico, ácido citrico monohidratado,
celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, lactosa monohidratada, estearato de magnesio
Cubierta de la tableta 20 mg (Opadry Pink 20A54239): hipromelosa 6cP, hidroxipropilcelulosa,
dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Cubierta de la tableta 40 mg (Opadry Pink 20A54211): hipromelosa 6cP, hidroxipropilcelulosa,
dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Simvastatina Aurovitas y qué contiene el paquete?

Simvastatina Aurovitas, 20 mg, tabletas recubiertas
Tabletas de color rosa claro, redondas [de 8,1 mm de diámetro], biconvexas, con la letra SI grabada en un lado y el número 20 en el otro.
Simvastatina Aurovitas, 40 mg, tabletas recubiertas
Tabletas de color rosa, redondas [de 10,1 mm de diámetro] biconvexas, con la letra SI grabada en un lado y el número 40 en el otro.
Tabletas recubiertas de Simvastatina Aurovitas 20 mg y 40 mg: blister (blísteres)
PVC/PE/PVDC/Aluminio. Los paquetes contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas.
Tabletas recubiertas de Simvastatina Aurovitas 10, 20 y 40 mg se presentan en contenedores blancos, no transparentes, redondos de HDPE con cierre de polipropileno blanco no transparente, que contienen 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 1000 (solo para uso hospitalario o dosificación) tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:
SIMVASTATINE ARROW LAB 10 /20 /40 mg, comprimés pelliculés
Alemania:
Simvastatin PUREN 10 /20 /40 /80 mg Filmtabletten
Italia:
Simvastatina Aurobindo 10 /20 /40 mg compresse rivestite con film
Polonia:
Simvastatina Aurovitas
Portugal:
Simvastatina Aurobindo
Eslovaquia:
Simvastatina Aurovitas 10 /20 /40 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Simvastatina Aurobindo 5/10/20 /40 /80 mg filmomhulde tabletten

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2023