Simvastatin Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Simvastatina Aurovitas, 20 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina Aurovitas, 40 mg, tabletas recubiertas

( Simvastatina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Simvastatina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Simvastatina Aurovitas
• 3. Cómo tomar el medicamento Simvastatina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Simvastatina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Simvastatina Aurovitas y para qué se utiliza.

Simvastatina Aurovitas es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, "colesterol malo" (colesterol LDL) y triglicéridos en la sangre. Además, el medicamento aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). Simvastatina Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias, formando una placa. La acumulación de esta placa puede causar el estrechamiento de las arterias, lo que puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes, como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las paredes de las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa en la sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedades del corazón.
Mientras toma este medicamento, el paciente debe seguir una dieta baja en colesterol.
Este medicamento se utiliza junto con una dieta baja en colesterol en los siguientes casos:
aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
enfermedad genética (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento.
enfermedad coronaria (EC) o alto riesgo de EC (debido a la diabetes, un accidente cerebrovascular en el pasado o otras enfermedades de los vasos sanguíneos). El medicamento Simvastatina Aurovitas puede prolongar la vida al reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre.
En la mayoría de las personas, no hay síntomas directos de niveles altos de colesterol. El médico puede determinar los niveles de colesterol con una simple prueba de sangre. Es importante someterse a controles regulares con el médico, controlar los niveles de colesterol y discutir con el médico los objetivos que se desean alcanzar.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Simvastatina Aurovitas

Cuándo no tomar el medicamento Simvastatina Aurovitas

si el paciente es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquier otro componente del medicamento Simvastatina Aurovitas (enumerados en el punto 6).
si actualmente hay problemas de hígado
durante el embarazo o la lactancia
si el paciente está tomando simultáneamente uno o más medicamentos que contienen las siguientes sustancias activas:

• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos antifúngicos)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para combatir infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan en infecciones por el virus del VIH)
• boceprevir o telaprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C)
• nefazodona (utilizado en el tratamiento de la depresión)
• cobicistat
• gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados)
• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento del endometriosis, un estado en el que el revestimiento del útero se desarrolla fuera del útero)
• si el paciente actualmente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La administración de ácido fusídico en combinación con simvastatina puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis). No debe tomar más de 40 mg de simvastatina si el paciente está tomando lomitapida (utilizado en el tratamiento de un colesterol muy alto y genético).

En caso de duda sobre si un medicamento que el paciente está tomando está incluido en la lista anterior, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Simvastatina Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades actuales, incluyendo alergias.
Debe informar a su médico si el paciente consume grandes cantidades de alcohol.
Debe informar a su médico si el paciente ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado. El medicamento Simvastatina Aurovitas puede no ser adecuado.
Debe informar a su médico si el paciente se someterá a una cirugía programada. Es posible que sea necesario suspender el medicamento durante un período corto.
Si el paciente es asiático, porque es posible que se requiera una dosis diferente.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe ordenar una prueba de sangre. La prueba controla la función del hígado. Después de comenzar el tratamiento con Simvastatina Aurovitas, el médico también puede considerar necesario realizar pruebas de sangre para controlar la función del hígado.
También después de comenzar a tomar este medicamento, el médico puede recomendar realizar una prueba de sangre para verificar si el hígado está funcionando correctamente.
Las personas con diabetes o que tienen un riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo control médico estricto mientras toman este medicamento. Las personas que tienen altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Debe informar a su médico si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave.

Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta un dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables. En casos raros, pueden ocurrir enfermedades musculares graves, incluyendo la ruptura muscular que causa daño renal; también se han producido casos muy raros de

muerte.
El riesgo de enfermedad muscular es mayor cuando se toman dosis más altas de Simvastatina Aurovitas, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de enfermedad muscular también es mayor en ciertos pacientes. Debe decirle a su médico si el paciente:
consume grandes cantidades de alcohol
tenga problemas renales
tenga problemas de tiroides
tenga 65 años o más
en mujeres
si el paciente ha tenido alguna vez enfermedades musculares mientras tomaba medicamentos para reducir los niveles de colesterol llamados estatinas o fibratos
si el paciente o un miembro de su familia ha tenido enfermedades musculares genéticas.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente experimenta una debilidad muscular persistente. El médico puede ordenar pruebas adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar la enfermedad.
Si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa una debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), porque las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (ver punto 4).

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la simvastatina se han estudiado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación (al menos un año antes) (ver punto 3: Cómo tomar Simvastatina Aurovitas). No se han realizado estudios sobre el efecto de la simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Simvastatina Aurovitas y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. La administración simultánea de simvastatina con los medicamentos enumerados a continuación aumenta el riesgo de problemas musculares (algunos de los cuales se mencionaron en el punto anterior "Cuándo no tomar el medicamento Simvastatina Aurovitas"):

• Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender el tratamiento con Simvastatina Aurovitas. El médico le informará cuándo puede reiniciar el tratamiento con Simvastatina Aurovitas de manera segura. La administración simultánea de Simvastatina Aurovitas y ácido fusídico puede causar rabdomiolisis, una condición que causa debilidad, sensibilidad o dolor muscular. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, ver punto 4.
• Ciclosporina (medicamento utilizado a menudo en pacientes trasplantados).
• Danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento del endometriosis, un estado en el que el revestimiento del útero se desarrolla fuera del útero)
• Medicamentos como itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos antifúngicos)
• Fibratos que contienen sustancias activas como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• Inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento del SIDA)
• Medicamentos antivirales para la hepatitis C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir
• Boceprevir o telaprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C)
• Nefazodona (utilizado en el tratamiento de la depresión)
• Medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat
• Amiodarona (utilizado en la arritmia)
• Verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados en el tratamiento de la presión arterial alta, el dolor en el pecho asociado con la enfermedad del corazón o otras enfermedades del corazón)
• Lomitapida (utilizado en el tratamiento de un colesterol muy alto y genético)
• Daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones cutáneas y tejidos blandos complicados y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean mayores cuando se toma este medicamento mientras se trata con simvastatina. El médico puede decidir suspender la simvastatina durante un período de tiempo.
• Colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota)

Al igual que con los medicamentos enumerados anteriormente, debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta. En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, fenprocumona, acenocoumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol)
• niacina (otro medicamento para reducir el colesterol)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• tikagrelor (medicamento que reduce la agregación de las plaquetas)

Además, debe decirle a su médico si el paciente está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que contiene niacina y si el paciente es chino.

Uso de Simvastatina Aurovitas con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más componentes que afectan la forma en que el cuerpo humano absorbe algunos medicamentos, incluyendo Simvastatina Aurovitas. Durante el tratamiento, debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Simvastatina Aurovitas si la paciente está embarazada, planea un embarazo o sospecha que está embarazada. Si la paciente se embaraza mientras toma este medicamento, debe suspender su uso y consultar a su médico.
No debe amamantar mientras toma Simvastatina Aurovitas, porque no se sabe si el medicamento se secreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener cuidado, porque puede causar mareos en algunos pacientes.

Simvastatina Aurovitas contiene lactosa

Simvastatina Aurovitas contiene un azúcar llamado lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Simvastatina Aurovitas.

El médico determina la dosis adecuada para el paciente, dependiendo de su estado de salud, su tratamiento actual y su riesgo personal.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma Simvastatina Aurovitas, el paciente debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Dosis
La dosis habitual es de una tableta de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de Simvastatina Aurovitas por vía oral una vez al día.
Adultos:
La dosis inicial habitual es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas hasta un máximo de 80 mg al día. No debe tomar más de 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos enumerados anteriormente o si tiene problemas renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y un alto riesgo de enfermedades del corazón, que no han alcanzado los niveles deseados de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes

Para niños (10-17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, tomada por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma y momento de administración
Simvastatina Aurovitas debe tomarse por la noche. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
Si el médico ha recetado la administración de Simvastatina Aurovitas junto con otro medicamento para reducir los niveles de colesterol que contiene un componente que se une a los ácidos biliares, Simvastatina Aurovitas debe tomarse 2 horas antes de tomar el medicamento que se une a los ácidos biliares o al menos 4 horas después de su administración.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Simvastatina Aurovitas

debe consultar a su médico o farmacéutico

Omision de la dosis de Simvastatina Aurovitas

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida; debe tomar la dosis normal de Simvastatina Aurovitas a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Suspensión del tratamiento con Simvastatina Aurovitas

Debe consultar a su médico o farmacéutico, porque es posible que los niveles de colesterol aumenten de nuevo.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes términos se han utilizado para describir la frecuencia de los efectos adversos:
Raro (puede ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)
Muy raro (puede ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse debido a la falta de datos suficientes)
Se han observado los siguientes efectos adversos graves y raros:

En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Dolor muscular, sensibilidad, debilidad, ruptura muscular o calambres musculares. En casos raros, los problemas musculares pueden tener consecuencias graves, incluyendo la ruptura de la musculatura que causa daño renal; en casos muy raros, se han producido

• reacciones alérgicas graves que pueden causar dificultades para respirar o mareos (anafilaxia),
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres).

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección,
• depresión,
• neumonía, que puede causar problemas para respirar, incluyendo tos persistente o dificultad para respirar o fiebre,
• problemas con los tendones, sometimes complicados con la ruptura de un tendón,
• miastenia (enfermedad que causa una debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración),
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos). Debe hablar con su médico si el paciente experimenta debilidad en las manos o los pies, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o párpados caídos, dificultades para tragar o dificultades para respirar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales en relación con el uso de algunas estatinas:
trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
trastornos sexuales,
diabetes. Es más probable que se desarrolle diabetes en personas que tienen altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico monitoreará el estado del paciente mientras toma este medicamento.
Resultados de las pruebas de laboratorio
Se han observado aumentos en los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función del hígado y el aumento de la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra el paciente.
La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar el medicamento Simvastatina Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Simvastatina Aurovitas?

La sustancia activa del medicamento es la simvastatina.
Simvastatina Aurovitas, 20 mg: cada tableta recubierta contiene 20 mg de simvastatina.
Simvastatina Aurovitas, 40 mg: cada tableta recubierta contiene 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: butilhidroxianisol (E 320), ácido ascórbico, ácido citrico monohidratado, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, lactosa monohidratada, estearato de magnesio
Cubierta de la tableta de 20 mg (Opadry Pink 20A54239): hipromelosa 6cP, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Cubierta de la tableta de 40 mg (Opadry Pink 20A54211): hipromelosa 6cP, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Simvastatina Aurovitas y qué contiene el paquete?

Simvastatina Aurovitas, 20 mg, tabletas recubiertas
Tabletas de color rosa claro, redondas [de 8,1 mm de diámetro], biconvexas, con la letra SI grabada en un lado y el número 20 en el otro.
Simvastatina Aurovitas, 40 mg, tabletas recubiertas
Tabletas de color rosa, redondas [de 10,1 mm de diámetro], biconvexas, con la letra SI grabada en un lado y el número 40 en el otro.
Tabletas recubiertas de Simvastatina Aurovitas 20 mg y 40 mg: blister (blísteres)
PVC/PE/PVDC/Aluminio. Los paquetes contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas.
Tabletas recubiertas de Simvastatina Aurovitas 10, 20 y 40 mg se presentan en contenedores blancos, no transparentes, redondos de HDPE con cierre de polipropileno blanco no transparente, que contienen 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 1000 (solo para uso hospitalario o dosificación) tabletas recubiertas.
No todos los tipos de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:
SIMVASTATINE ARROW LAB 10 /20 /40 mg, comprimés pelliculés
Alemania:
Simvastatin PUREN 10 /20 /40 /80 mg Filmtabletten
Italia:
Simvastatina Aurobindo 10 /20 /40 mg compresse rivestite con film
Polonia:
Simvastatina Aurovitas
Portugal:
Simvastatina Aurobindo
España:
Simvastatina Aurovitas 10 /20 /40 mg comprimidos recubiertos con película
Paises Bajos: Simvastatina Aurobindo 5/10/20 /40 /80 mg filmomhulde tabletten

Fecha de la última actualización del prospecto: 03/2023