Simvaiexal 40

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SimvaHEXAL 10, 10 mg, tabletas recubiertas

SimvaHEXAL 20, 20 mg, tabletas recubiertas

SimvaHEXAL 40, 40 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es SimvaHEXAL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SimvaHEXAL
• 3. Cómo tomar SimvaHEXAL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar SimvaHEXAL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SimvaHEXAL y para qué se utiliza

SimvaHEXAL contiene la sustancia activa simvastatina. SimvaHEXAL es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, incluyendo el colesterol LDL (conocido como "colesterol malo") y los triglicéridos. Además, SimvaHEXAL aumenta los niveles de colesterol HDL (conocido como "colesterol bueno"). SimvaHEXAL pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. El colesterol es una de las sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL. El colesterol LDL se conoce como "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias, formando placas, y la acumulación de estas placas puede causar la estrechez de las arterias. La estrechez de las arterias puede causar la reducción o bloqueo del flujo sanguíneo a los órganos vitales, como el corazón y el cerebro. El bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. El colesterol HDL se conoce como "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de "colesterol malo" en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón. Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre y pueden aumentar el riesgo de enfermedad del corazón. Durante el tratamiento con SimvaHEXAL, debe seguir una dieta baja en colesterol. SimvaHEXAL se utiliza (además de la dieta) en pacientes con:

• niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de lípidos en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• enfermedad genética (hipercolesterolemia familiar homocigota), en la que los niveles de colesterol en la sangre son elevados. El médico también puede recetar otros medicamentos.
• enfermedad cardiovascular o riesgo de desarrollarla (debido a la diabetes, accidente cerebrovascular previo o otra enfermedad vascular). SimvaHEXAL puede prolongar la vida del paciente, reduciendo el riesgo de desarrollar enfermedad del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no causan síntomas inmediatos. El médico puede evaluarlos mediante un análisis de sangre. Es importante acudir regularmente a las citas con el médico, medir los niveles de colesterol y discutir los objetivos y resultados del tratamiento con el médico.

2. Información importante antes de tomar SimvaHEXAL

Cuándo no tomar SimvaHEXAL

si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6); si el paciente tiene actualmente trastornos hepáticos; si la paciente está embarazada o en período de lactancia; si el paciente está tomando medicamentos que contienen una o más de las siguientes sustancias activas:

• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH)
• boceprevir o telaprevir (medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C)
• nefazodona (medicamento antidepresivo)
• kobicistat
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados)
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).

Si el paciente está tomando lomitapida (medicamento utilizado para tratar un trastorno genético raro y grave del colesterol), no debe tomar SimvaHEXAL en dosis superiores a 40 mg al día. En caso de duda sobre si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar SimvaHEXAL, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene alguna enfermedad, incluyendo alergias; el paciente consume grandes cantidades de alcohol; el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado (SimvaHEXAL puede no ser adecuado para él); el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y SimvaHEXAL puede causar trastornos musculares graves (rabdomiolisis); el paciente se someterá a una operación (puede ser necesario suspender el tratamiento con SimvaHEXAL durante un período corto); Si el paciente tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4). el paciente es de origen asiático (puede ser necesario utilizar una dosis diferente del medicamento). El médico debe recomendar un análisis de sangre antes de comenzar a tomar SimvaHEXAL y durante el tratamiento, si el paciente presenta síntomas de trastornos hepáticos. Estos análisis tienen como objetivo controlar la función hepática. El médico también puede recomendar un análisis de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a tomar SimvaHEXAL. Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes deben ser monitoreados estrechamente por su médico mientras toman SimvaHEXAL. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y con presión arterial elevada. Debe informar a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Si el paciente experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular, debe consultar a su médico de inmediato. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la rabdomiolisis, que puede causar daño renal y, en casos muy raros, la muerte.

También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticarla, puede ser necesario realizar análisis adicionales, y para tratarla, puede ser necesario administrar medicamentos adecuados. El riesgo de rabdomiolisis aumenta con la dosis de simvastatina (especialmente con dosis de 80 mg). También es mayor en algunos pacientes. Debe consultar a su médico si alguna de las siguientes afirmaciones se aplica a usted: beber grandes cantidades de alcohol trastornos renales trastornos tiroideos edad de 65 años o más sexo femenino antecedentes de trastornos musculares mientras tomaba medicamentos para reducir el colesterol (estatinas o fibratos) enfermedad muscular genética diagnosticada en usted o en un familiar cercano.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la simvastatina se han evaluado en niños y adolescentes de 10 a 17 años (que han comenzado a menstruar al menos un año antes), véase el punto 3 "Cómo tomar SimvaHEXAL". No se ha evaluado la simvastatina en niños menores de 10 años. Su médico puede proporcionar más información.

SimvaHEXAL y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta. La combinación de SimvaHEXAL con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares (algunos de estos medicamentos ya se han mencionado anteriormente en el punto "Cuándo no tomar SimvaHEXAL").

SimvaHEXAL con alimentos, bebidas y alcohol

El jugo de toronja contiene uno o más componentes que pueden alterar el efecto de algunos medicamentos, incluyendo SimvaHEXAL. Debe evitar beberlo mientras esté tomando este medicamento. Debe informar a su médico si consume grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar SimvaHEXAL si está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si la paciente se queda embarazada mientras toma SimvaHEXAL, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. No debe tomar SimvaHEXAL si está en período de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

SimvaHEXAL no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos después de tomar el medicamento.

SimvaHEXAL contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar SimvaHEXAL

El médico determinará la dosis adecuada del medicamento según su estado de salud, el tratamiento que esté recibiendo actualmente y su riesgo individual. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con SimvaHEXAL, debe seguir una dieta baja en colesterol. La dosis recomendada es una tableta tomada por vía oral una vez al día.

AdultosLa dosis inicial comúnmente utilizada es de 10, 20 o 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis del medicamento después de al menos 4 semanas hasta una dosis máxima de 80 mg al día. Nodebe tomar más de 80 mg al día.El médico puede recetar una dosis menor, especialmente si el paciente ya está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene una enfermedad renal determinada. La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol y un alto riesgo de desarrollar enfermedad del corazón, que no han alcanzado los niveles objetivo de colesterol con dosis más bajas del medicamento.

Uso en niños y adolescentesEn niños y adolescentes (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, tomada por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día. El medicamento debe tomarse por la noche, con o sin alimentos. El tratamiento debe continuar hasta que el médico lo indique. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Si el médico ha recetado SimvaHEXAL junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga una sustancia que se une a los ácidos biliares, SimvaHEXAL debe tomarse al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de tomar ese medicamento.

Si se toma más de la dosis recomendada de SimvaHEXAL

Debe consultar a su médico de inmediato. En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento de apoyo y para aliviar los síntomas.

Si se olvida una dosis de SimvaHEXAL

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de tratamiento prescrito.

Si se suspende el tratamiento con SimvaHEXAL

Debe discutirlo con su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol en la sangre pueden aumentar nuevamente. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, SimvaHEXAL puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves y raros:

• dolor, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves, incluyendo la rabdomiolisis, que puede causar daño renal y, en casos muy raros, la muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo: edema de la cara, lengua y garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico) dolor muscular intenso, generalmente en los hombros y caderas erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y cuello dolor o inflamación articular inflamación de los vasos sanguíneos lesiones cutáneas y edema, urticaria, hipersensibilidad cutánea al sol, fiebre, enrojecimiento repentino de la piel disnea y malestar general cambios que recuerdan al lupus eritematoso (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: ictericia y erupción cutánea, picazón, orina oscura o heces descoloridas, sensación de fatiga o debilidad, pérdida de apetito y, en casos muy raros, insuficiencia hepática
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves y muy raros:

• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)
• ginecomastia (crecimiento del tejido mamario en hombres)
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa bucal (lesiones lisosas inducidas por medicamentos)
• daño muscular

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en los brazos y piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• visión borrosa; trastornos de la visión
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picazón, caída del cabello
• debilidad
• aumento de los valores de algunos análisis de función hepática y aumento de la actividad de la enzima presente en los músculos (creatina quinasa)
• pérdida de memoria, confusión

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• dificultad para dormir
• trastornos de la memoria

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la erección
• depresión
• inflamación pulmonar que causa dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• trastornos tendinosos, sometimes con rotura tendinosa
• debilidad muscular persistente

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales durante el uso de algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• trastornos sexuales
• diabetes. Es más probable que ocurra en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y con presión arterial elevada. Su médico controlará su estado de salud mientras toma este medicamento.

Notificación de efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [fv@aemps.es](mailto:fv@aemps.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar SimvaHEXAL

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz y del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister, el envase de tabletas y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C. Los blisters deben conservarse en la caja de cartón para protegerlos de la luz. Envase de tabletas Las tabletas deben conservarse en el envase original para protegerlas de la luz. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SimvaHEXAL

• La sustancia activa del medicamento es simvastatina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: SimvaHEXAL 10: ácido ascórbico, butilhidroxitolueno (E 320), celulosa microcristalina, ácido citrico monohidratado, hipromelosa 5 cps, hipromelosa 15 cps, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón gelatinizado, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). SimvaHEXAL 20: butilhidroxitolueno (E 320), celulosa microcristalina, ácido citrico monohidratado, hipromelosa 5 cps, hipromelosa 15 cps, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón gelatinizado, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). SimvaHEXAL 40: butilhidroxitolueno (E 320), celulosa microcristalina, ácido citrico monohidratado, hipromelosa 5 cps, hipromelosa 15 cps, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón gelatinizado, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta SimvaHEXAL y contenido del paquete

Las tabletas recubiertas de SimvaHEXAL 10 son de color rosa pálido, ovaladas, convexas, con una ranura, y están grabadas con "SIM 10" en una de las caras. Las tabletas recubiertas de SimvaHEXAL 20 son de color naranja, ovaladas, convexas por ambos lados, con una línea de división en ambas caras, y están grabadas con "20" en una de las caras. Las tabletas recubiertas de SimvaHEXAL 40 son de color marrón rojizo, ovaladas, convexas por ambos lados, con una línea de división en ambas caras, y están grabadas con "40" en una de las caras. Los blisters de PVC/Aluminio o los envases de tabletas de polietileno con tapa contienen 28, 30 o 90 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Fabricante Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Alemania LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsovia, Polonia Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków, Polonia Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovenia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Eslovenia S.C. Sandoz, S.R.L. Livezeni Street no 7A 540472 Targu Mures, Rumania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsovia, Polonia Teléfono: +48 22 209 70 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2023 Logo de Sandoz