Simvaiexal 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

SimvaHEXAL 20 (Simvastatina - 1 A Pharma 20 mg comprimidos recubiertos)

20 mg, comprimidos recubiertos

Simvastatina
SimvaHEXAL 20 y Simvastatina - 1 A Pharma 20 mg comprimidos recubiertos son diferentes nombres comerciales
del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento SimvaHEXAL 20 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento SimvaHEXAL 20
• 3. Cómo tomar el medicamento SimvaHEXAL 20
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento SimvaHEXAL 20
• 6. Contenido del embalaje y otras informaciones

1. Qué es el medicamento SimvaHEXAL 20 y para qué se utiliza

El medicamento SimvaHEXAL 20 contiene la sustancia activa simvastatina. SimvaHEXAL 20 es un medicamento
utilizado para reducir la cantidad de colesterol en la sangre, el colesterol LDL (también llamado
"colesterol malo") y las grasas llamadas triglicéridos.
Además, el medicamento SimvaHEXAL 20 aumenta la cantidad de colesterol HDL (también llamado
"colesterol bueno").
El medicamento SimvaHEXAL 20 pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas, y la acumulación de placas puede causar la estrechez de las arterias.
La consecuencia de la estrechez puede ser la reducción o bloqueo del flujo sanguíneo a órganos clave, como el corazón y el cerebro. El bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de "colesterol malo" en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre y pueden aumentar el riesgo de enfermedad del corazón.
Mientras se toma el medicamento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
El medicamento SimvaHEXAL 20 se utiliza (además de la dieta) en pacientes:

• con niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de lípidos en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• con una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), en la que los niveles de colesterol en la sangre están elevados. El médico también puede recetar otros medicamentos.
• con enfermedad coronaria o riesgo de desarrollarla (debido a la diabetes, un accidente cerebrovascular previo o otra enfermedad vascular). El medicamento SimvaHEXAL 20 puede prolongar la vida del paciente, reduciendo el riesgo de desarrollar enfermedad del corazón, independientemente de la cantidad de colesterol en la sangre.

En la mayoría de las personas, el aumento de los niveles de colesterol no causa síntomas de inmediato. El médico puede evaluarlos mediante una prueba de sangre. Debe visitar regularmente a su médico, medir los niveles de colesterol y discutir con su médico los objetivos y resultados del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento SimvaHEXAL 20

Cuándo no tomar el medicamento SimvaHEXAL 20

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene actualmente trastornos hepáticos;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente toma medicamentos que contienen una o más de las siguientes sustancias activas:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, la nelfinavir, la ritonavir y la saquinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH)
• boceprevir o telaprevir (medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C)
• nefazodona (medicamento antidepresivo)
• cobicistat
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados)
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).

Si el paciente toma lomitapida (medicamento utilizado para tratar un trastorno genético raro y grave relacionado con el colesterol), no debe tomar más de 40 mg de SimvaHEXAL 20 al día.
En caso de duda sobre si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento SimvaHEXAL 20, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alguna enfermedad, incluyendo alergias;
• el paciente consume grandes cantidades de alcohol;
• el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado (el medicamento SimvaHEXAL 20 puede no ser adecuado para él);
• el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y SimvaHEXAL 20 puede causar trastornos musculares graves (rabdomiolisis);
• el paciente se someterá a una operación (puede ser necesario suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento);
• el paciente es de origen asiático (puede ser necesario utilizar una dosis diferente del medicamento).

El médico debe recomendar una prueba de sangre antes de comenzar a tomar el medicamento SimvaHEXAL 20 y durante el tratamiento, si el paciente experimenta algún síntoma de trastornos hepáticos. Estas pruebas tienen como objetivo controlar la función hepática.
El médico también puede recomendar una prueba de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a tomar el medicamento SimvaHEXAL 20.
Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes deben estar bajo estrecha supervisión médica mientras toman el medicamento SimvaHEXAL 20. El riesgo de desarrollar diabetes puede afectar a personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Si el paciente experimenta un dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad, debe consultar a su médico de inmediato. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede causar daño renal, y en casos muy raros, la muerte.

También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta una debilidad muscular persistente. Para diagnosticarla, pueden ser necesarias pruebas adicionales, y para tratarla, puede ser necesario administrar medicamentos adecuados.
El riesgo de ruptura muscular aumenta con la dosis de simvastatina (especialmente con dosis de 80 mg).
También es mayor en algunos pacientes. Debe consultar a su médico si alguna de las siguientes afirmaciones se aplica a usted:

• consumo excesivo de alcohol
• trastornos renales
• trastornos de la tiroides
• edad de 65 años o más
• sexo femenino
• trastornos musculares previos mientras tomaba medicamentos para reducir los niveles de colesterol (estatinas o fibratos)
• enfermedad muscular hereditaria diagnosticada en el paciente o en un familiar cercano.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la simvastatina se han evaluado en niños y adolescentes de 10 a 17 años (que han comenzado a menstruar al menos un año antes), véase el punto 3 "Cómo tomar el medicamento SimvaHEXAL 20". No se ha evaluado la simvastatina en niños menores de 10 años. Su médico puede proporcionar más información.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
La combinación de SimvaHEXAL 20 con alguno de los medicamentos mencionados puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares (algunos de estos medicamentos ya se han mencionado anteriormente en el punto "Cuándo no tomar el medicamento SimvaHEXAL 20").

• Ácido fusídico: si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente el tratamiento con SimvaHEXAL 20. Su médico le informará cuándo puede reanudar su administración de manera segura. La combinación de SimvaHEXAL 20 y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Más información sobre esta afección se encuentra en el punto 4.

SimvaHEXAL 20 y alimentos, bebidas y alcohol

El jugo de toronja contiene uno o más componentes que pueden alterar el efecto de algunos medicamentos, incluyendo SimvaHEXAL 20. Durante el tratamiento, debe evitar beberlo.
Debe informar a su médico si consume grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar SimvaHEXAL 20 si está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras toma SimvaHEXAL 20, debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico.
No debe tomar SimvaHEXAL 20 si está en período de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

SimvaHEXAL 20 no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos en algunas personas después de tomar el medicamento.

SimvaHEXAL 20 contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento SimvaHEXAL 20

El médico determina la dosis adecuada del medicamento según el estado de salud del paciente, el tratamiento actual y el riesgo individual.
Están disponibles SimvaHEXAL 10 (10 mg), SimvaHEXAL 20 (20 mg) y SimvaHEXAL 40 (40 mg).
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma el medicamento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
La dosis recomendada esun comprimido tomado por vía oral una vez al día.
Adultos
La dosis inicial comúnmente utilizada es de 10, 20 o sometimes 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis del medicamento después de al menos 4 semanas hasta una dosis máxima de 80 mg al día. No
debe tomar más de 80 mg al día.
El médico puede recetar una dosis más baja, especialmente si el paciente ya toma algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene una enfermedad renal específica.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y un alto riesgo de enfermedad del corazón, que no han alcanzado el nivel de colesterol objetivo con dosis más bajas del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, tomados por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración y duración del tratamiento
El medicamento debe tomarse por la noche, con o sin alimentos. El medicamento debe tomarse hasta que el médico lo indique.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Si el médico ha recetado SimvaHEXAL 20 junto con otro medicamento para reducir los niveles de colesterol que contiene una sustancia que se une a los ácidos biliares, SimvaHEXAL 20 debe tomarse al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de tomar ese medicamento.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de SimvaHEXAL

Debe consultar a su médico de inmediato. En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento de apoyo y para aliviar los síntomas.

Olvido de una dosis de SimvaHEXAL 20

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de tratamiento prescrito.

Suspensión del tratamiento con SimvaHEXAL 20

Debe discutirlo con su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol en la sangre pueden aumentar nuevamente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves y raros:

• dolor, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede causar daño renal, y en casos muy raros, la muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo:
• hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema)
• dolor muscular intenso, generalmente en los hombros y caderas
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y cuello
• dolor o inflamación articular
• inflamación de los vasos sanguíneos
• aparición inusual de moretones, cambios en la piel y hinchazón, urticaria, sensibilidad cutánea al sol, fiebre, enrojecimiento repentino de la piel
• dificultad para respirar y malestar general
• trastornos que recuerdan al lupus eritematoso (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas)
• inflamación hepática con síntomas como ictericia y picazón, orina oscura o heces descoloridas, sensación de fatiga o debilidad, pérdida de apetito y, muy raramente, insuficiencia hepática
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves y muy raros:

• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres)
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones lisosomales inducidas por medicamentos)
• daño muscular

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• cantidad baja de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en los brazos y piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• visión borrosa; trastornos de la visión
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón, náuseas, vómitos, diarrea)
• erupción cutánea, picazón, caída del cabello
• debilidad
• aumento de los valores de algunas pruebas de función hepática y aumento de la actividad de la enzima presente en los músculos (creatina quinasa)
• pérdida de memoria, confusión

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• dificultad para dormir
• trastornos de la memoria

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la erección
• depresión
• inflamación pulmonar que causa dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• trastornos tendinosos, sometimes con ruptura tendinosa
• debilidad muscular persistente

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales durante el uso de algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• trastornos sexuales
• diabetes. Es más probable que ocurra en pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y presión arterial alta. Su médico controlará su estado de salud mientras toma este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 822 62 60, fax: +34 91 822 62 61,
correo electrónico: [fv@agemed.es](mailto:fv@agemed.es),
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento SimvaHEXAL 20

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones presentes en el embalaje primario:
Ch.-B./utilizable hasta: véase la impresión - número de lote / fecha de caducidad: véase la impresión
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar los blisters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento SimvaHEXAL 20

• La sustancia activa del medicamento es la simvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: butilhidroxianisol (E 320), celulosa microcristalina, ácido citrico monohidratado, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón de maíz gelatinizado, Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento SimvaHEXAL 20 y qué contiene el embalaje

Los comprimidos recubiertos de SimvaHEXAL 20 son de color naranja, ovales, biconvexos, con una línea de división en ambos lados, marcados con "20" en un lado.
Los blisters de PVC/Aluminio contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
S.C. SANDOZ S.R.L.
7° "Livezeni" Street
540472 Targu Mures, condado de Mures
Rumania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:52556.02.00

Número de autorización de importación paralela: 109/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.02.2022

[Información sobre la marca registrada]