Simvaiexal 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SimvaHEXAL 10, 10 mg, tabletas recubiertas

SimvaHEXAL 20, 20 mg, tabletas recubiertas

SimvaHEXAL 40, 40 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es SimvaHEXAL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SimvaHEXAL
• 3. Cómo tomar SimvaHEXAL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar SimvaHEXAL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SimvaHEXAL y para qué se utiliza

SimvaHEXAL contiene la sustancia activa simvastatina. SimvaHEXAL es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, colesterol LDL (llamado "colesterol malo") y triglicéridos en la sangre. Además, SimvaHEXAL aumenta los niveles de colesterol HDL (llamado "colesterol bueno"). SimvaHEXAL pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. El colesterol es una de las sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL. El colesterol LDL se llama a menudo "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias, formando placas, y la acumulación de placas puede causar la estrechez de las arterias. La consecuencia de la estrechez puede ser la reducción o bloqueo del flujo sanguíneo a órganos clave, como el corazón y el cerebro. El bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. El colesterol HDL se llama a menudo "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de "colesterol malo" en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón. Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre y pueden aumentar el riesgo de enfermedad del corazón. Durante el tratamiento con SimvaHEXAL, debe seguir una dieta baja en colesterol. SimvaHEXAL se utiliza (además de la dieta) en pacientes con:

• niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de lípidos en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), en la que los niveles de colesterol en la sangre son elevados. El médico puede recetar otros medicamentos.
• enfermedad cardíaca isquémica o riesgo de desarrollarla (debido a la diabetes, un accidente cerebrovascular previo o otra enfermedad vascular). SimvaHEXAL puede prolongar la vida del paciente, reduciendo el riesgo de desarrollar enfermedad del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre.

En la mayoría de las personas, el aumento de los niveles de colesterol no causa síntomas de inmediato. El médico puede evaluarlos mediante un análisis de sangre. Es importante acudir regularmente a las citas con el médico, determinar los niveles de colesterol y discutir con el médico los objetivos y resultados del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar SimvaHEXAL

Cuándo no tomar SimvaHEXAL

si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6); si el paciente tiene actualmente trastornos de la función hepática; si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia; si el paciente está tomando medicamentos que contienen una o más de las siguientes sustancias activas:

• itrconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, la nelfinavir, la ritonavir y la saquinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH)
• boceprevir o telaprevir (medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C)
• nefazodona (medicamento antidepresivo)
• cobicistat
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes que han recibido un trasplante de órgano)
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una condición en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).

Si el paciente está tomando lomitapida (medicamento utilizado para tratar un trastorno genético raro y grave del colesterol), no debe tomar SimvaHEXAL en dosis superiores a 40 mg al día. En caso de duda sobre si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar SimvaHEXAL, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene alguna enfermedad, incluyendo alergias; el paciente consume grandes cantidades de alcohol; el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado (SimvaHEXAL puede no ser adecuado para él); el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y SimvaHEXAL puede causar trastornos musculares graves (rabdomiolisis); el paciente se someterá a una operación (puede ser necesario suspender el tratamiento con SimvaHEXAL durante un período corto); si el paciente tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4). el paciente es de origen asiático (puede ser necesario utilizar una dosis diferente de SimvaHEXAL). El médico debe recomendar un análisis de sangre antes de comenzar a tomar SimvaHEXAL y durante el tratamiento, si el paciente presenta síntomas de trastornos de la función hepática. Estos análisis tienen como objetivo controlar la función hepática. El médico también puede recomendar un análisis de sangre para controlar la función hepática después de comenzar a tomar SimvaHEXAL. Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes deben ser monitoreados de cerca por su médico mientras toman SimvaHEXAL. El riesgo de desarrollar diabetes puede ser mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y con presión arterial alta. Debe informar a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Si el paciente experimenta dolor muscular inexplicado, sensibilidad o debilidad muscular, debe consultar a su médico de inmediato. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la rabdomiolisis, que puede causar daño renal y, en casos muy raros, la muerte.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Es posible que se necesiten análisis adicionales para diagnosticar y tratar la condición. El riesgo de rabdomiolisis aumenta con la dosis de simvastatina (especialmente con dosis de 80 mg). También es mayor en algunos pacientes. Debe consultar a su médico si alguna de las siguientes afirmaciones se aplica a usted: beber grandes cantidades de alcohol; trastornos de la función renal; trastornos de la función tiroidea; edad de 65 años o más; sexo femenino; antecedentes de trastornos musculares mientras tomaba medicamentos para reducir los niveles de colesterol (estatinas o fibratos); enfermedad muscular hereditaria diagnosticada en usted o en un familiar cercano.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la simvastatina se han evaluado en niños y adolescentes de 10 a 17 años (que han comenzado a menstruar al menos un año antes), véase el punto 3 "Cómo tomar SimvaHEXAL". No se ha evaluado la simvastatina en niños menores de 10 años. Su médico puede proporcionar más información.

SimvaHEXAL y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. La combinación de SimvaHEXAL con algunos de los medicamentos mencionados anteriormente puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares (algunos de estos medicamentos ya se han mencionado anteriormente en el punto "Cuándo no tomar SimvaHEXAL").

SimvaHEXAL con alimentos, bebidas y alcohol

El jugo de toronja contiene uno o más componentes que pueden alterar el efecto de algunos medicamentos, incluyendo SimvaHEXAL. Debe evitar beber jugo de toronja mientras esté tomando SimvaHEXAL. Debe informar a su médico si consume grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazado o en período de lactancia, cree que puede estar embarazado o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar SimvaHEXAL. No debe tomar SimvaHEXAL si está embarazado, intenta quedarse embarazado o cree que puede estar embarazado. Si el paciente se queda embarazado mientras está tomando SimvaHEXAL, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. No debe tomar SimvaHEXAL si está en período de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

SimvaHEXAL no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos después de tomar el medicamento.

SimvaHEXAL contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar SimvaHEXAL

El médico determinará la dosis adecuada de SimvaHEXAL según su estado de salud, el tratamiento que esté recibiendo actualmente y su riesgo individual. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con SimvaHEXAL, debe seguir una dieta baja en colesterol. La dosis recomendada es una tableta tomada por vía oral una vez al día.

Adultos

La dosis inicial habitual es de 10, 20 o 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis de SimvaHEXAL después de al menos 4 semanas hasta una dosis máxima de 80 mg al día. No debe tomar más de 80 mg al día.El médico puede recetar una dosis más baja, especialmente si el paciente ya está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene una enfermedad renal determinada. La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol y un alto riesgo de desarrollar enfermedad del corazón, que no han alcanzado los niveles de colesterol deseados con dosis más bajas de SimvaHEXAL.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, tomada por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Debe tomar SimvaHEXAL por la noche, con o sin alimentos. Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales. Si el médico ha recetado SimvaHEXAL junto con otro medicamento para reducir los niveles de colesterol que contiene una sustancia que se une a los ácidos biliares, debe tomar SimvaHEXAL al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de tomar ese medicamento.

Si toma más SimvaHEXAL del que debiera

Debe consultar a su médico de inmediato. En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento de apoyo y para aliviar los síntomas.

Si olvida tomar una dosis de SimvaHEXAL

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que debe continuar con el tratamiento según el esquema establecido.

Si deja de tomar SimvaHEXAL

Debe discutirlo con su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol en la sangre pueden aumentar de nuevo. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, SimvaHEXAL puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves raros:

• dolor, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves, incluyendo la rabdomiolisis, que puede causar daño renal y, en casos muy raros, la muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo: hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema) dolor muscular intenso, generalmente en los hombros y caderas erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y cuello dolor o inflamación articular inflamación de los vasos sanguíneos lesiones cutáneas y edema, urticaria, hipersensibilidad cutánea al sol, fiebre, enrojecimiento repentino de la piel dificultad para respirar y malestar general cambios que recuerdan al lupus eritematoso (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: ictericia y enrojecimiento de la piel y los ojos, picazón, orina oscura o heces descoloridas, sensación de fatiga o debilidad, pérdida de apetito y, en casos muy raros, insuficiencia hepática
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones cutáneas medicamentosas)
• daño muscular

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en los brazos y piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• visión borrosa; trastornos de la visión
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, náuseas, vómitos, diarrea)
• erupción cutánea, picazón, caída del cabello
• debilidad
• aumento de los valores de algunos análisis de función hepática y aumento de la actividad de la enzima presente en los músculos (creatina quinasa)
• pérdida de memoria, confusión

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• dificultad para dormir
• trastornos de la memoria

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la erección
• depresión
• inflamación del pulmón que causa dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• trastornos de los tendones, sometimes con rotura de los tendones
• debilidad muscular persistente

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales posibles durante el uso de algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• trastornos sexuales
• diabetes. Es más probable que ocurra en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y con presión arterial alta. Su médico controlará su estado de salud mientras toma este medicamento.

Notificación de efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar SimvaHEXAL

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister, el envase de tabletas y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Los blisters deben conservarse en la caja de cartón para protegerlos de la luz. Envase de tabletas Las tabletas deben conservarse en el envase original para protegerlas de la luz. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SimvaHEXAL?

• La sustancia activa de SimvaHEXAL es la simvastatina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: SimvaHEXAL 10: ácido ascórbico, butilhidroxitolueno (E 320), celulosa microcristalina, ácido citrico monohidratado, hipromelosa 5 cps, hipromelosa 15 cps, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón glicolato de patata, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). SimvaHEXAL 20: butilhidroxitolueno (E 320), celulosa microcristalina, ácido citrico monohidratado, hipromelosa 5 cps, hipromelosa 15 cps, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón glicolato de patata, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). SimvaHEXAL 40: butilhidroxitolueno (E 320), celulosa microcristalina, ácido citrico monohidratado, hipromelosa 5 cps, hipromelosa 15 cps, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón glicolato de patata, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta SimvaHEXAL y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de SimvaHEXAL 10 son de color rosa pálido, ovales, convexas, con ranura, y están grabadas con "SIM 10" en una de las caras. Las tabletas recubiertas de SimvaHEXAL 20 son de color naranja, ovales, convexas por ambos lados, con una ranura en ambos lados, y están grabadas con "20" en una de las caras. Las tabletas recubiertas de SimvaHEXAL 40 son de color marrón rojizo, ovales, convexas por ambos lados, con una ranura en ambos lados, y están grabadas con "40" en una de las caras. Los blisters de PVC/Aluminio o los envases de polietileno con tapa contienen 28, 30 o 90 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben, Alemania

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia, Polonia

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków, Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Eslovenia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

540472 Târgu Mureș, Rumania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia, Polonia

Teléfono: +48 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2023

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