Simvagen 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Simvagen 20,20 mg, tabletas recubiertas
Simvagen 40,40 mg, tabletas recubiertas
Simvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Simvagen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simvagen
• 3. Cómo tomar Simvagen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simvagen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Simvagen y para qué se utiliza

Simvagen se utiliza para reducir los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre.
Durante el tratamiento, debe seguir una dieta baja en colesterol. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
Simvagen se utiliza en combinación con la dieta en personas:

• con niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de triglicéridos en la sangre (hiperlipidemia mixta), cuando el ejercicio físico y la pérdida de peso no han sido efectivos.
• con una enfermedad genética llamada hipercolesterolemia familiar homocigota, que causa un aumento en los niveles de colesterol en la sangre. En estos pacientes, también pueden utilizarse otros medicamentos.
• con enfermedad coronaria o con un alto riesgo de desarrollar enfermedad coronaria. La probabilidad de desarrollar enfermedad coronaria es mayor en personas con diabetes, que han tenido un accidente cerebrovascular o que tienen otras enfermedades vasculares.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas asociados con los niveles elevados de colesterol.
El médico o farmacéutico puede evaluar los niveles de colesterol con una prueba de sangre sencilla. Los niveles elevados de colesterol en la sangre pueden causar enfermedad coronaria. Puede obstruir los vasos sanguíneos y llevar a la arterioesclerosis (endurecimiento de las arterias). Las arterias endurecidas tienen menos capacidad para suministrar sangre al corazón y al resto del cuerpo. Esto puede causar dolor en el pecho (angina de pecho) y llevar a un ataque al corazón.
En personas con niveles elevados de colesterol, la probabilidad de desarrollar enfermedad coronaria es mayor si también tienen:

• presión arterial elevada (hipertensión)
• diabetes (niveles elevados de azúcar en la sangre)
• poca actividad física
• tabaquismo
• sobrepeso o dieta alta en grasas

Para obtener consejos sobre estos factores, debe consultar a su médico o farmacéutico.

2. Información importante antes de tomar Simvagen

Cuándo no tomar Simvagen:

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si hay problemas de función hepática
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• si se están tomando medicamentos para infecciones fúngicas (como itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol), medicamentos para el tratamiento del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir), medicamentos que contienen cobicistat (también utilizados para el tratamiento del VIH), medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C (boceprevir, telaprevir), antibióticos (como eritromicina, claritromicina o telitromicina), o nefazodona, un medicamento para el tratamiento de la depresión (véase el punto 2. "Simvagen y otros medicamentos")
• si el paciente está tomando gemfibrozilo (un medicamento para reducir los niveles de colesterol)
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes)
• si el paciente está tomando danazol (un hormona sintético utilizado para tratar la endometriosis)

No se debe tomar Simvagen en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizado para tratar un trastorno genético raro y grave del colesterol)
Si ocurre alguna de estas situaciones, no debe tomar el medicamento, sino que debe volver a consultar a su médico para discutir el tratamiento.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Simvagen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios), o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4)
• hay condiciones como alergias
• ha habido problemas de función hepática en el pasado. En estos casos, Simvagen puede no ser el medicamento adecuado
• hay presión arterial elevada o niveles elevados de triglicéridos y azúcar en la sangre, o si el índice de masa corporal es superior a 30 kg/m². En estos pacientes, existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes. En este caso, el médico controlará atentamente al paciente
• el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) en los últimos 7 días. La combinación de ácido fusídico y Simvagen puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis)

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Simvagen se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han iniciado la menstruación al menos un año antes (véase "Cómo tomar Simvagen").
No se han realizado estudios de simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico

Análisis de sangre

Antes de empezar a tomar simvastatina, el médico realizará análisis de sangre para evaluar la función hepática.
El médico puede ordenar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de iniciar el tratamiento con simvastatina.
Después de iniciar el tratamiento con simvastatina, el médico ordenará análisis de sangre regulares para evaluar la eficacia del medicamento.

Durante el tratamiento

Durante el tratamiento con simvastatina, los pacientes con diabetes o que tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo supervisión médica. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con niveles elevados de triglicéridos y azúcar en la sangre, sobrepeso y presión arterial elevada.

Advertencia - debe informar a su médico

Debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad, ya que en muy pocos pacientes puede ocurrir un problema grave en los músculos que cause daño renal, y en casos muy raros, la muerte.

En casos raros, se han reportado muertes de pacientes.
El riesgo de daño muscular es mayor en pacientes que toman Simvagen en dosis altas, especialmente en dosis de 80 mg. El riesgo de daño muscular es mayor en ciertos pacientes.
Debe hablar con su médico si:

• bebe grandes cantidades de alcohol
• tiene enfermedades renales
• tiene enfermedades tiroideas
• tiene 65 años o más
• es mujer
• es de origen asiático, ya que puede ser necesario ajustar la dosis
• ha tenido problemas musculares en el pasado al tomar medicamentos para reducir el colesterol, como estatinas o fibratos
• tiene antecedentes familiares de problemas musculares

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Puede ser necesario realizar análisis adicionales para diagnosticar y tratar el problema.
Si tiene problemas para respirar o tos crónica, debe consultar a su médico.
Si debe someterse a una operación, puede ser necesario suspender temporalmente el tratamiento con simvastatina.

Simvagen y otros medicamentos

Muchos medicamentos pueden afectar la acción de la simvastatina. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta, los suplementos herbales y los suplementos vitamínicos.

• Ciclosporina- un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes en pacientes trasplantados
• Un hormona llamado danazol, que se utiliza para tratar la endometriosis
• Medicamentos antifúngicos como ketconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol
• Fibratos, como gemfibrozilo, fenofibrato, bezafibrato, que también se utilizan para reducir los niveles de colesterol
• Niacinao ácido nicotínicoo acipimox, que se utilizan en dosis altas para tratar los niveles elevados de colesterol
• Antibióticos como eritromicina, claritromicina, telitromicina
• Inhibidores de proteasas del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonaviro saquinavir(medicamentos utilizados para tratar el VIH) o medicamentos que contienen cobicistat (también utilizados para tratar el VIH)
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir
• Glecaprevir/pibrentasvir(también utilizado para tratar la hepatitis C)
• Un medicamento antidepresivo llamado nefazodona
• Medicamentos como amiodarona(un medicamento utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco), verapamilo, diltiazemo amlodipino(medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o las enfermedades cardíacas)
• Lomitapida(utilizado para tratar un trastorno genético raro y grave del colesterol)
• Daptomicina(un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicadas y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean más graves cuando se toma este medicamento con simvastatina. El médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con simvastatina
• Colchicina(un medicamento utilizado para tratar la gota)
• Ticagrelor(un medicamento antiplaquetario)

La combinación de simvastatina con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de los cuales se mencionan en la sección "Cuándo no tomar Simvagen").
Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar infecciones bacterianas, debe suspender temporalmente el tratamiento con Simvagen. El médico decidirá cuándo es seguro volver a tomar Simvagen. La combinación de Simvagen y ácido fusídico puede causar debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis) en casos raros. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe consultar a su médico antes de tomar simvastatina:

• Rifampicina- un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis
• Medicamentos utilizados para tratar la coagulación sanguínea, como warfarina, fenprocumona o acenocoumarol, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de warfarina, fenprocumona o acenocoumarol

También debe informar a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o productos que contienen niacina, si es de origen chino.

Simvagen con alimentos y bebidas

El jugo de toronja puede afectar la acción de la simvastatina en el cuerpo. No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando simvastatina.

Embarazo y lactancia

No debetomar Simvagen si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando Simvagen, debe suspenderel tratamiento y consultar a su médico inmediatamente.
No debe tomar Simvagen si está en período de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Simvagen no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Simvagen puede causar mareos y, por lo tanto, antes de conducir un vehículo o operar maquinaria, debe asegurarse de que no experimenta estos síntomas.

Simvagen contiene lactosa (dosis de 20 mg, 40 mg).

Si ha tenido intolerancia a algunos azúcares en el pasado, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Simvagen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis del medicamento será determinada por su médico según los resultados de los análisis de sangre.
Debe recordar que debe seguir una dieta baja en grasas y mantener una actividad física regular.

Pacientes con enfermedad coronaria

La dosis recomendada es de 20 mg a 40 mg y se debe tomar por la noche. El médico puede aumentar la dosis cada 4 semanas. La dosis máxima es de 80 mg. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente según su condición, tratamiento actual y perfil de riesgo individual.
No debe suspender el tratamiento con Simvagen a menos que su médico lo indique.

Pacientes con niveles elevados de colesterol/triglicéridos en la sangre (hipercolesterolemia/hiperlipidemia)

La dosis inicial recomendada es de 10 mg a 20 mg y se debe tomar por la noche. El médico puede aumentar la dosis cada 4 semanas. La dosis máxima es de 80 mg.

Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota

La dosis inicial recomendada es de 40 mg y se debe tomar por la noche.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol en la sangre y un alto riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas, que no han alcanzado los niveles objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes (de 10 a 17 años)

La dosis inicial recomendada para niños de 10 a 17 años es de 10 mg. Por lo general, se debe tomar por la noche. Si es necesario, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 40 mg.
Algunos pacientes pueden necesitar una dosis más baja, especialmente si también están tomando otros medicamentos como fibratos o niacina, y si tienen problemas renales.

Uso de otros medicamentos para reducir el colesterol al mismo tiempo que Simvagen

Durante el tratamiento con simvastatina, el médico puede recomendar tomar un medicamento llamado colestiramina. Este medicamento puede afectar la acción de la simvastatina. Debe tomar simvastatina 2 horas antes o 4 horas después de tomar colestiramina.

Uso del medicamento

Debe tragar el medicamento con un vaso grande de agua. Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.
La tableta de 20 mg se puede dividir en dos dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Simvagen

Si toma una dosis mayor que la recomendada de Simvagen, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvido de una dosis de Simvagen

Si olvida una dosis de Simvagen, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca de la hora de la próxima dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Simvagen

El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. No debesuspender el tratamiento con Simvagen sin consultar antes a su médico, ya que puede ocurrir un aumento en los niveles de colesterol.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Simvagen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La lista de efectos adversos que se presenta a continuación no debe causar alarma. Es importante saber qué hacer si ocurren.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

• Problemas musculares inexplicables, como dolor, sensibilidad, debilidad, especialmente debilidad persistente, daño muscular o calambres musculares. En casos raros, los problemas musculares pueden ser muy graves y causar daño renal, y en algunos casos, la muerte.
• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) en forma de:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones lisosomales inducidas por medicamentos)
• dolor o inflamación articular
• inflamación de los vasos sanguíneos
• moretones inusuales, erupciones cutáneas y edema, urticaria, sensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos
• dificultad para respirar y malestar general
• síntomas de lupus eritematoso (incluyendo erupción cutánea, artralgias y cambios en los glóbulos blancos)
• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)
• inflamación del hígado con ictericia, picazón, orina oscura o heces claras, que puede llevar a la insuficiencia hepática (muy raro)
• dolor abdominal intenso que puede irradiar hacia la espalda y estar acompañado de náuseas y vómitos, causado por inflamación del páncreas
• inflamación del pulmón que causa dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Dolor articular con debilidad y dificultad para mover los brazos y las piernas, causado por problemas en los tendones que unen los músculos a los huesos.
• Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de triglicéridos y azúcar en la sangre, sobrepeso y presión arterial elevada. Durante el tratamiento con Simvagen, el médico controlará atentamente al paciente.

Otros posibles efectos adversos:
Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas):

• sensación de cansancio y dificultad para respirar con palidez de la piel, causada por una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en los brazos o las piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• visión borrosa; problemas de visión
• problemas gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello
• debilidad
• aumento en los análisis de sangre de las enzimas que indican el estado del hígado y los músculos

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• dificultad para dormir
• debilidad de la memoria, pérdida de memoria, confusión.

Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la erección
• depresión
• sensación de sed, necesidad de orinar con frecuencia, sensación de cansancio debido a un aumento en los niveles de azúcar en la sangre
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en los brazos o las piernas, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.
Además, pueden ocurrir efectos adversos que se han reportado con el uso de algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• trastornos sexuales

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora local.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Simvagen

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete/botella/blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Simvagen?

Simvagen está disponible en forma de tabletas recubiertas en dos dosis diferentes que contienen 20 mg o 40 mg de simvastatina como principio activo.
Cada tableta recubierta también contiene ácido ascórbico, butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico monohidratado, lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Simvagen contiene lactosa"), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, laurilsulfato de sodio, hipromelosa, talco, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Simvagen y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de Simvagen 20: marrones oscuros, ovales, biconvexas, con bordes biselados, con la inscripción "SV3" en un lado y una línea de división en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Tabletas recubiertas de Simvagen 40: rosadas, ovales, biconvexas, con bordes biselados, con la inscripción "SV4" en un lado y la letra "M" en el otro lado.
Las tabletas recubiertas de Simvagen se presentan en botellas de plástico o blister que contienen 28 o 30 tabletas.
Las tabletas de Simvagen 20 también se presentan en blister que contienen 84 tabletas.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda

Fabricante:

McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublín 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Hungría
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg

• v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.L.

Tel: +34 91 456 56 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: