Simvaiol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SIMVACHOL, 10 mg, tabletas recubiertas
SIMVACHOL, 20 mg, tabletas recubiertas
SIMVACHOL, 40 mg, tabletas recubiertas
Simvastatina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Simvachol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simvachol
• 3. Cómo tomar Simvachol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simvachol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Simvachol y para qué se utiliza

Simvachol contiene la sustancia activa simvastatina. Simvachol es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, específicamente el colesterol "malo" (LDL) y los triglicéridos. Además, Simvachol aumenta los niveles de colesterol "bueno" (HDL). Simvachol pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de fracciones de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Eventualmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede provocar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol "malo" en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que pueden aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón.
Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Simvachol se utiliza como complemento de la dieta para reducir los niveles de colesterol en la sangre en casos de:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastornos hereditarios (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causan un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad coronaria) o alto riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca isquémica (debido a la diabetes, accidente cerebrovascular previo o otras enfermedades vasculares). Simvachol puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre.

En la mayoría de los casos, no hay síntomas directos de aumento de los niveles de colesterol. El médico puede evaluar los niveles de colesterol mediante una prueba de sangre sencilla. Es importante acudir a controles regulares, monitorear los niveles de colesterol en la sangre y discutir los objetivos de tratamiento con el médico.

2. Información importante antes de tomar Simvachol

Cuándo no tomar Simvachol

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si hay trastornos de la función hepática;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si se están tomando simultáneamente medicamentos que contengan alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar infecciones por VIH),
• boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La combinación de ácido fusídico y Simvachol puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis). No se debe tomar Simvachol en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizado para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol).

En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones actuales, incluyendo alergias,
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol,
• sobre la historia de enfermedades hepáticas. La administración de Simvachol puede no ser adecuada,
• sobre cualquier cirugía programada. Puede ser necesario suspender temporalmente la administración de Simvachol,
• si el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para este paciente.

El médico debe realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Simvachol y durante el tratamiento, si el paciente tiene trastornos hepáticos. El objetivo del análisis es evaluar la función hepática.
El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de iniciar el tratamiento con Simvachol.
Durante la terapia, el médico realizará un seguimiento cercano del estado de salud del paciente si éste tiene diabetes o hay un riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura de tejido muscular, lo que puede causar daño renal, y en casos muy raros, la muerte.

El riesgo de daño muscular es mayor durante la administración de dosis más altas de Simvachol, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de ruptura de tejido muscular también es mayor en algunos pacientes. Debe informar a su médico si:

• el paciente consume grandes cantidades de alcohol;
• el paciente tiene enfermedades renales;
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
• el paciente tiene 65 años o más;
• el paciente es mujer;
• el paciente ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir los niveles de colesterol en la sangre, llamados estatinas o fibratos;
• el paciente o un familiar cercano ha tenido trastornos musculares hereditarios.

También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar análisis adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Simvachol se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han iniciado la menstruación (al menos un año antes). No se han realizado estudios de Simvachol en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Simvachol y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. En particular, debe informar a su médico sobre la administración de medicamentos que contengan alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación.
La administración simultánea de estos medicamentos con Simvachol puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de los cuales se mencionaron anteriormente en el punto "Cuándo no tomar Simvachol").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es necesario suspender temporalmente la administración de Simvachol. El médico informará cuándo será seguro reanudar la administración de Simvachol. La administración simultánea de Simvachol y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes con trasplantes de órganos);
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
• medicamentos que contengan sustancias activas como itraconazol, ketconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• fibratos que contengan sustancias activas como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA);
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral); nefazodona (utilizado para tratar la depresión);
• medicamentos que contengan la sustancia activa cobicistat;
• amiodarona (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho asociado a la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas);
• lomitapida (utilizado para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol);
• daptomicina (utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicados y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean mayores cuando se administra este medicamento durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Simvachol). El médico puede decidir suspender la administración de Simvachol durante un período de tiempo,
• colchicina (utilizada para tratar la gota),
• tikagrelor (medicamento antiplaquetario).

Al igual que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta médica, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. En particular, debe informar a su médico sobre la administración de medicamentos que contengan alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación:

• medicamentos que contengan sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fenprocumona o acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes);
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento sobre la administración de Simvachol.

Simvachol con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Simvachol. Debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Simvachol si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Simvachol, debe suspender el tratamiento de inmediato y comunicarse con su médico.
No debe tomar Simvachol durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Simvachol no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Simvachol.

Simvachol contiene lactosa

Las tabletas de Simvachol contienen un azúcar llamado lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Simvachol

El médico determinará la dosis adecuada de Simvachol para cada paciente, dependiendo del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma Simvachol, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es 1 tableta de Simvachol 10 mg, 20 mg o 40 mg, tomada por vía oral, una vez al día.
Adultos
La dosis inicial es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Después de al menos 4 semanas de tratamiento, el médico puede ajustar la dosis hasta un máximo de 80 mg al día. No debe tomar más de 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y un alto riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, que no han alcanzado los niveles de colesterol deseados con dosis más bajas de Simvachol.
Niños y adolescentes
Para niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración
Simvachol debe tomarse por la noche. El medicamento puede tomarse con o sin comida. Simvachol debe tomarse de forma continua hasta que el médico lo indique.

Si se toma más de la dosis recomendada de Simvachol

Debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Si se olvida una dosis de Simvachol

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Simvachol al día siguiente a la hora habitual.

Si se suspende la administración de Simvachol

Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede producirse un aumento de los niveles de colesterol.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Simvachol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 1,000 personas);
• muy poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 10,000 personas);
• desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si se produce alguno de estos efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves poco frecuentes:

• dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves y asociados con la ruptura de tejido muscular, lo que puede causar daño renal, y en casos muy raros, la muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) en forma de:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema),
• -dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas,
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello,
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• erupción cutánea, picazón, caída del cabello;
• debilidad;
• trastornos del sueño (muy poco frecuentes);
• falta de memoria (muy poco frecuente), pérdida de memoria, confusión.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy poco frecuentes:

• reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar o mareos (anafilaxia),
• ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en los hombres),
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones lisosomales inducidas por medicamentos),
• daño muscular,

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• entumecimiento o debilidad en las manos y los pies;
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos;
• visión borrosa; trastornos de la visión,
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, náuseas, vómitos);
• erupción cutánea, picazón, caída del cabello;
• debilidad;
• trastornos del sueño (muy poco frecuentes);
• falta de memoria (muy poco frecuente), pérdida de memoria, confusión.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección;
• depresión;
• inflamación pulmonar que puede causar problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre;
• trastornos tendinosos, sometimes asociados con la ruptura de tendones.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales durante el tratamiento con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas;
• trastornos sexuales;
• diabetes. El desarrollo de diabetes es más probable en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico realizará un seguimiento del estado de salud del paciente durante el tratamiento con este medicamento
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular, que en casos muy raros pueden persistir después de suspender la administración de Simvachol.

Resultados de los análisis de laboratorio
Se han observado aumentos de la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa) en la sangre y resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 748
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos ayudará a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Simvachol

No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Simvachol

La sustancia activa de Simvachol es la simvastatina.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidratada 200 mesh
Celulosa microcristalina 101
Almidón de maíz gelatinizado
Butilhidroxianisol
Ácido ascórbico
Ácido cítrico
Estearato de magnesio
Composición de la cubierta:
tabletas de 10 mg: Opadry II Pink 33G24737:
Hipromelosa
Lactosa monohidratada
Dióxido de titanio
Macrogol /PEG 3000
Triglicérido de glicerol
Óxido de hierro rojo
Óxido de hierro negro
Lak de indigocarmina aluminio
tabletas de 20 mg: Opadry II Yellow 39G22514:
Hipromelosa
Lactosa monohidratada
Dióxido de titanio
Macrogol /PEG 3000
Triglicérido de glicerol
Óxido de hierro amarillo
Óxido de hierro rojo
Óxido de hierro negro
tabletas de 40 mg: Opadry II Brown 33G26729:
Hipromelosa
Lactosa monohidratada
Dióxido de titanio
Macrogol /PEG 3350
Triglicérido de glicerol
Óxido de hierro amarillo
Óxido de hierro rojo
Óxido de hierro negro

Cómo se presenta Simvachol y contenido del paquete

Simvachol se presenta en forma de tabletas redondas, biconvexas y recubiertas.
Las tabletas recubiertas que contienen 10 mg de simvastatina son de color rosa, con un diámetro de aproximadamente 6 mm;
Las tabletas recubiertas que contienen 20 mg de simvastatina son de color amarillo, con un diámetro de aproximadamente 8 mm;
Las tabletas recubiertas que contienen 40 mg de simvastatina son de color marrón, con un diámetro de aproximadamente 10 mm.
Tamaños de los paquetes:
Simvachol, 10 mg
28 tabletas recubiertas
Simvachol, 20 mg
28, 56 tabletas recubiertas
Simvachol, 40 mg
28 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de paquete y dosis de tabletas pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle de Alcalá, 20
28014 Madrid
Teléfono: 913 913 000
Fax: 913 658 319
Para obtener más información, debe comunicarse con
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Departamento Médico
Calle de Alcalá, 20
28014 Madrid
Teléfono: 913 913 000
menarini@ménarini.es

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

((logotipo del titular de la autorización de comercialización))
((código del medicamento))