Simvaiol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SIMVACHOL, 10 mg, tabletas recubiertas
SIMVACHOL, 20 mg, tabletas recubiertas
Simvastatina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Simvachol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simvachol
• 3. Cómo tomar Simvachol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simvachol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Simvachol y para qué se utiliza

Simvachol contiene la sustancia activa simvastatina. Simvachol es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, específicamente el colesterol "malo" (colesterol LDL) y las grasas llamadas triglicéridos. Además, Simvachol aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). Simvachol pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de la fracción de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Eventualmente, estas placas de ateroma pueden causar el estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol "malo" en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Simvachol se utiliza como complemento de la dieta para reducir los niveles de colesterol en la sangre en casos de:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastornos hereditarios (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causan un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad coronaria) o alto riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca isquémica (debido a la diabetes, accidente cerebrovascular previo u otras enfermedades vasculares). Simvachol puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre. La mayoría de las personas no experimentan síntomas directos de aumento de los niveles de colesterol. El médico puede evaluar los niveles de colesterol mediante una prueba de sangre sencilla. Es importante acudir a controles regulares, monitorear los niveles de colesterol en la sangre y discutir los objetivos de tratamiento con el médico.

2. Información importante antes de tomar Simvachol

Cuándo no tomar Simvachol

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si hay trastornos actuales de la función hepática;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si se están tomando simultáneamente medicamentos que contengan cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itrconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar infecciones por VIH),
• boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La administración de ácido fusídico junto con Simvachol puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis). No se debe tomar Simvachol en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizado para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol). Si tiene alguna duda sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones actuales, incluyendo alergias,
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol,
• sobre la historia de enfermedades hepáticas. La administración de Simvachol puede no ser adecuada,
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4),

si el paciente planea someterse a una operación quirúrgica. Es posible que sea necesario suspender temporalmente la administración de Simvachol.

• si el paciente es de origen asiático, ya que es posible que se requiera una dosis diferente para este paciente. El médico debe realizar una prueba de sangre antes de iniciar la administración de Simvachol y durante el tratamiento, si el paciente tiene trastornos hepáticos. El objetivo de la prueba es evaluar la función hepática. El médico también puede realizar pruebas de sangre para evaluar la función hepática después de iniciar la administración de Simvachol. Durante la terapia, el médico realizará un seguimiento cercano del estado de salud del paciente si tiene diabetes o hay un riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura de tejido muscular, lo que puede causar daño renal, y en casos muy raros, la muerte.

El riesgo de daño muscular es mayor durante la administración de dosis más altas de Simvachol, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de ruptura de tejido muscular también es mayor en algunos pacientes. Debe decirle a su médico si:

• consume alcohol en grandes cantidades;
• tiene enfermedades renales;
• tiene trastornos de la función tiroidea;
• tienes 65 años o más;
• es mujer;
• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre, llamados estatinas o fibratos;
• usted o algún familiar ha tenido trastornos musculares hereditarios. También debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Es posible que se requieran pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar esta afección.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Simvachol se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación (al menos un año antes). No se han realizado estudios de Simvachol en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Simvachol y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. En particular, debe informar a su médico sobre la administración de medicamentos que contengan cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación.

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es posible que sea necesario suspender temporalmente la administración de Simvachol. El médico le informará cuándo será seguro reiniciar la administración de Simvachol. La administración simultánea de Simvachol y ácido fusídico puede causar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

Simvachol y alimentos

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Simvachol. Debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Simvachol si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Simvachol, debe suspender el tratamiento y comunicarse con su médico de inmediato.
No debe tomar Simvachol durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Simvachol no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Simvachol.

Simvachol contiene lactosa

Las tabletas de Simvachol contienen un azúcar llamado lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Simvachol

Su médico determinará la dosis adecuada de Simvachol para usted, dependiendo del tratamiento que esté recibiendo actualmente y de su riesgo individual.
Debe tomar Simvachol exactamente como se lo indique su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma Simvachol, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Dosificación
La dosis recomendada de Simvachol es de 10 mg, 20 mg o 40 mg, tomada por vía oral, una vez al día.
Adultos
La dosis inicial es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Después de al menos 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustar la dosis hasta un máximo de 80 mg al día. No debe tomar más de 80 mg al día.
Su médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y un alto riesgo de enfermedades cardíacas, que no han alcanzado los niveles objetivo de colesterol con dosis más bajas del medicamento.
Niños y adolescentes
Para niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración
Debe tomar Simvachol por la noche. Puede tomar el medicamento con o sin alimentos. Debe tomar Simvachol de forma continua hasta que su médico le indique que lo suspenda.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Simvachol

Debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Simvachol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Simvachol al día siguiente a la hora habitual.

Suspensión de Simvachol

Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que es posible que se produzca un aumento en los niveles de colesterol.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Simvachol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se utilizan las siguientes definiciones para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 1,000 personas);
• muy poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 10,000 personas);
• frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si experimenta alguno de estos efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves poco frecuentes:

• dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves y asociados con la ruptura de tejido muscular, lo que puede causar daño renal, y en casos muy raros, la muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) en forma de:
• edema de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultades para respirar (edema angioneurótico),
• -dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas,
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello,
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• lesiones cutáneas poco comunes, erupciones y edema (dermatomiositis), urticaria, hipersensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos,
• dificultades para respirar (disnea) y malestar general,
• síntomas de enfermedad lupus-like (incluyendo erupción cutánea, artralgias y cambios en las células sanguíneas).
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia y ojos amarillos, picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy poco frecuente).
• inflamación del páncreas, a menudo con un dolor abdominal intenso. Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy poco frecuentes:
• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos (anafilaxia),
• ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en los hombres),
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones lisosas inducidas por medicamentos),
• daño muscular. También se han notificado los siguientes efectos adversos:
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• entumecimiento o debilidad en las manos y los pies;
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos;
• visión borrosa; trastornos de la visión,
• trastornos del tracto gastrointestinal (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos);
• erupción cutánea, picazón, caída del cabello;
• debilidad;
• trastornos del sueño (muy poco frecuente);
• mala memoria (muy poco frecuente), pérdida de memoria, confusión. Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):
• trastornos de la erección;
• depresión;
• inflamación del pulmón que causa problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre;
• trastornos de los tendones, sometimes asociados con la ruptura de un tendón;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios);
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultades para tragar o disnea.

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado durante el tratamiento con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas;
• trastornos sexuales;
• diabetes. El desarrollo de diabetes es más probable en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico realizará un seguimiento cercano de su estado de salud durante la terapia con este medicamento.
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular, que en casos muy raros pueden persistir después de suspender la administración de Simvachol. Resultados de las pruebas de laboratorioSe ha observado un aumento en la actividad de las enzimas musculares (creatinquinasa) en la sangre y resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 00
Fax: 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Simvachol

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Simvachol

La sustancia activa de Simvachol es la simvastatina.
Cada tableta contiene 10 mg o 20 mg de simvastatina.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidratada 200 mesh
Celulosa microcristalina 101
Almidón de maíz gelatinizado
Butilhidroxianisol
Ácido ascórbico
Ácido cítrico
Estearato de magnesio
Composición de la cubierta:
tabletas de 10 mg: Opadry II Pink 33G24737:
Hipromelosa
Lactosa monohidratada
Dióxido de titanio
Macrogol /PEG 3000
Triglicérido de glicerol
Óxido de hierro rojo
Óxido de hierro negro
Lac de indigocarmina aluminio
tabletas de 20 mg: Opadry II Yellow 39G22514:
Hipromelosa
Lactosa monohidratada
Dióxido de titanio
Macrogol /PEG 3000
Triglicérido de glicerol
Óxido de hierro amarillo
Óxido de hierro rojo
Óxido de hierro negro

Cómo se presenta Simvachol y contenido del paquete

Simvachol se presenta en forma de tabletas redondas, biconvexas y recubiertas.
Las tabletas recubiertas que contienen 10 mg de simvastatina son de color rosa, con un diámetro de aproximadamente 6 mm;
Las tabletas recubiertas que contienen 20 mg de simvastatina son de color amarillo, con un diámetro de aproximadamente 8 mm;
Tamaños de los paquetes:
Simvachol, 10 mg
28 tabletas recubiertas
Simvachol, 20 mg
28, 56 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de paquete y dosis de tabletas pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22) 755 50 81
Para obtener más información, debe consultar a
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

((logotipo del titular de la autorización de comercialización))
((código del medicamento))