Simvaiol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SIMVACHOL, 10 mg, tabletas recubiertas
SIMVACHOL, 20 mg, tabletas recubiertas
Simvastatina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Simvachol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simvachol
• 3. Cómo tomar Simvachol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simvachol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Simvachol y para qué se utiliza

Simvachol contiene la sustancia activa simvastatina. Simvachol es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, específicamente el colesterol "malo" (LDL) y los triglicéridos. Además, Simvachol aumenta los niveles de colesterol "bueno" (HDL). Simvachol pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de fracciones de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Eventualmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol "malo" en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que pueden aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón.
Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Simvachol se utiliza como complemento de una dieta que reduce los niveles de colesterol, en casos de:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastornos hereditarios (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causan un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad coronaria (enfermedad de las arterias del corazón) o alto riesgo de desarrollar enfermedad coronaria (debido a la diabetes, accidente cerebrovascular previo u otras enfermedades de los vasos sanguíneos). Simvachol puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre. La mayoría de las personas no experimentan síntomas directos de aumento de los niveles de colesterol. El médico puede evaluar los niveles de colesterol mediante una simple prueba de sangre. Debe asistir a controles regulares, monitorear los niveles de colesterol en la sangre y discutir con su médico los objetivos de tratamiento previstos.

2. Información importante antes de tomar Simvachol

Cuándo no tomar Simvachol

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si hay trastornos actuales de la función hepática;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si se están tomando simultáneamente medicamentos que contienen cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol o vorikonazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar infecciones por VIH),
• boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• kobicistat,
• gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La combinación de ácido fusídico con Simvachol puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis). No se debe tomar Simvachol en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizado para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol). Si tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones actuales, incluyendo alergias,
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol,
• sobre la historia de enfermedades hepáticas. La administración de Simvachol puede no ser adecuada,
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4),

si se planea una operación quirúrgica. Es posible que sea necesario suspender temporalmente la administración de Simvachol,
si el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis. El médico debe realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Simvachol y durante el tratamiento, si el paciente tiene trastornos hepáticos. El objetivo del análisis es evaluar la función hepática. El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de iniciar el tratamiento con Simvachol. Durante la terapia, el médico realizará un seguimiento cercano del estado de salud del paciente si tiene diabetes o hay un riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Debe informar a su médico sobre enfermedades pulmonares graves.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura de tejido muscular, lo que puede causar daño renal, y en casos muy raros, la muerte.

El riesgo de daño muscular es mayor durante la administración de dosis más altas de Simvachol, particularmente la dosis de 80 mg. El riesgo de ruptura de tejido muscular también es mayor en algunos pacientes. Debe decirle a su médico si:

• consume alcohol en grandes cantidades;
• tiene enfermedades renales;
• tiene trastornos de la función tiroidea;
• tienes 65 años o más;
• es mujer;
• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre, llamados estatinas o fibratos;
• ha tenido trastornos musculares hereditarios en su familia o en usted mismo. También debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Es posible que sea necesario realizar análisis adicionales y tomar medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar esta afección.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Simvachol se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación (al menos un año antes). No se han realizado estudios de Simvachol en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Simvachol y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe decirle a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación.
La administración simultánea de estos medicamentos con Simvachol puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de los cuales se mencionan anteriormente en la sección "Cuándo no tomar Simvachol").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es posible que sea necesario suspender temporalmente la administración de Simvachol. Su médico le informará cuándo será seguro reanudar el tratamiento con Simvachol. La administración simultánea de Simvachol con ácido fusídico puede causar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

Simvachol y alimentos

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Simvachol. Debe evitar beber jugos que contengan toronja.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Simvachol si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Simvachol, debe suspender el tratamiento de inmediato y comunicarse con su médico.
No debe tomar Simvachol durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Simvachol no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Simvachol.

Simvachol contiene lactosa

Las tabletas de Simvachol contienen un azúcar llamado lactosa. Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Simvachol

Su médico determinará la dosis adecuada para usted, dependiendo del tratamiento que esté tomando actualmente y de su riesgo individual.
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma Simvachol, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Dosificación
La dosis recomendada de Simvachol es de 10 mg, 20 mg o 40 mg, tomada por vía oral, una vez al día.
Adultos
La dosis inicial es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Después de al menos 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustar la dosis hasta un máximo de 80 mg al día. No debe tomar más de 80 mg al día.
Su médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y un alto riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, y que no han alcanzado los niveles de colesterol deseados con dosis más bajas del medicamento.
Niños y adolescentes
Para niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración
Debe tomar Simvachol por la noche. Puede tomar el medicamento con o sin comida. Debe tomar Simvachol de forma continua hasta que su médico le indique que lo suspenda.
Si su médico le ha recetado un medicamento que se une a los ácidos biliares (medicamentos que reducen los niveles de colesterol), debe tomar Simvachol al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Simvachol

Debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Simvachol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Simvachol al día siguiente a la hora habitual.

Suspensión de Simvachol

Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que es posible que se produzca un aumento en los niveles de colesterol.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Simvachol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .
Se utilizan las siguientes definiciones para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas);
• muy poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas);
• desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si experimenta alguno de estos efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves poco frecuentes:

• dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves y asociados con la ruptura de tejido muscular, lo que puede causar daño renal, y en casos muy raros, la muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) en forma de:
• edema de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultades para respirar (edema angioneurótico),
• -dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y caderas,
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y cuello,
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• lesiones cutáneas y musculares inusuales (dermatomiositis), urticaria, hipersensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos,
• dificultad para respirar (disnea) y malestar general,
• síntomas de lupus eritematoso (incluyendo erupción cutánea, artritis y cambios en las células sanguíneas).
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia y ojos amarillos, picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy poco frecuente).
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso. Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy poco frecuentes:
• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos (anafilaxia),
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres),
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones lisosomales inducidas por medicamentos),
• daño muscular. También se han notificado los siguientes efectos adversos:
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• entumecimiento o debilidad en las manos y pies;
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos;
• visión borrosa; trastornos de la visión,
• problemas gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos);
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello;
• debilidad;
• trastornos del sueño (muy poco frecuente);
• memoria deficiente (muy poco frecuente), pérdida de memoria, confusión. Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):
• trastornos de la erección;
• depresión;
• inflamación del pulmón que causa problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre;
• trastornos tendinosos, a veces con rotura de tendones;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración);
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o pies, visión doble o párpados caídos, dificultades para tragar o disnea.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales posibles durante el tratamiento con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas;
• trastornos sexuales;
• diabetes. El desarrollo de diabetes es más probable en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico realizará un seguimiento de su estado de salud durante la terapia con este medicamento
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular, que en casos muy raros pueden persistir después de suspender Simvachol. Resultados de los análisis de laboratorioSe han observado aumentos en la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa) en la sangre y resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Simvachol

No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Simvachol

La sustancia activa de Simvachol es la simvastatina.
Cada tableta contiene 10 mg o 20 mg de simvastatina
Los demás componentes son:
Lactosa monohidratada 200 mesh
Celulosa microcristalina 101
Almidón de maíz gelatinizado
Butilhidroxianisol
Ácido ascórbico
Ácido cítrico
Estearato de magnesio
Composición de la cubierta:
tabletas de 10 mg: Opadry II Pink 33G24737:
Hipromelosa
Lactosa monohidratada
Dióxido de titanio
Macrogol /PEG 3000
Triglicérido de glicerol
Óxido de hierro rojo
Óxido de hierro negro
Lac de indigocarmina aluminio
tabletas de 20 mg: Opadry II Yellow 39G22514:
Hipromelosa
Lactosa monohidratada
Dióxido de titanio
Macrogol /PEG 3000
Triglicérido de glicerol
Óxido de hierro amarillo
Óxido de hierro rojo
Óxido de hierro negro

Cómo se presenta Simvachol y contenido del paquete

Simvachol se presenta en forma de tabletas redondas, biconvexas y recubiertas.
Las tabletas recubiertas que contienen 10 mg de simvastatina son de color rosa, con un diámetro de aproximadamente 6 mm;
Las tabletas recubiertas que contienen 20 mg de simvastatina son de color amarillo, con un diámetro de aproximadamente 8 mm;
Tamaños de los paquetes:
Simvachol, 10 mg
28 tabletas recubiertas
Simvachol, 20 mg
28, 56 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de paquete y dosis de tabletas pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22) 755 50 81
Para obtener más información, debe dirigirse a
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

((logotipo del titular de la autorización de comercialización))
((código de identificación del medicamento))