Simvacard 40

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Simvacard 40

40 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Medicamento contraindicado absolutamente durante el embarazo

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Simvacard 40 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simvacard 40
• 3. Cómo tomar Simvacard 40
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simvacard 40
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Simvacard 40 y para qué se utiliza

Simvacard 40 contiene la sustancia activa simvastatina. Simvacard 40 es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, el "colesterol malo" (colesterol LDL) y las grasas, llamadas triglicéridos. Además, Simvacard 40 aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). Simvacard 40 pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de la fracción de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que limita o bloquea el flujo sanguíneo a órganos importantes, como el corazón y el cerebro.
La limitación del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón.
Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Simvacard 40 se utiliza como complemento de la dieta para reducir los niveles de colesterol en la sangre en casos de:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastorno genético (hipercolesterolemia familiar homocigota), que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad coronaria (enfermedad de las arterias coronarias) o alto riesgo de desarrollar enfermedad coronaria (debido a la diabetes, accidente cerebrovascular previo o otras enfermedades de los vasos sanguíneos). Simvacard 40 puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas directos de aumento de los niveles de colesterol. El médico puede evaluar los niveles de colesterol con una simple prueba de sangre. Debe realizar controles regulares, observar los niveles de colesterol en la sangre y discutir con el médico los objetivos de tratamiento previstos.

2. Información importante antes de tomar Simvacard 40

Cuándo no tomar Simvacard 40

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si hay trastornos actuales de la función hepática
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• si se está tomando simultáneamente un medicamento que contenga al menos una de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por el VIH)
• boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión)
• kobicistat
• gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos)
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La administración de ácido fusídico junto con Simvacard 40 puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis). No se debe tomar Simvacard 40 en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizado para tratar un trastorno genético raro y grave de los niveles de colesterol).

En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Simvacard 40, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones, incluyendo alergias.
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol.
• sobre la presencia de enfermedades hepáticas en el pasado. La administración de Simvacard 40 puede no ser adecuada.
• sobre cualquier operación quirúrgica planificada. Puede ser necesario suspender la administración de Simvacard 40 durante un período corto.
• si el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para este paciente.

El médico debe realizar una prueba de sangre antes de comenzar a tomar Simvacard 40 y durante el tratamiento, si el paciente tiene trastornos hepáticos. El objetivo de la prueba es evaluar la función hepática.
El médico también puede realizar pruebas de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a tomar Simvacard 40.
Durante la terapia, el médico realizará un seguimiento cercano del estado de salud del paciente si tiene diabetes o hay un riesgo de desarrollar diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta:

dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves y causar daño renal, y en casos muy raros, la muerte.
El riesgo de daño muscular es mayor durante la administración de dosis más altas de Simvacard 40, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de daño muscular también es mayor en algunos pacientes. Debe decirle a su médico si:

• el paciente consume alcohol en grandes cantidades
• el paciente tiene trastornos renales
• el paciente tiene trastornos tiroideos
• el paciente tiene 65 años o más
• el paciente es mujer
• el paciente ha experimentado trastornos musculares en el pasado mientras tomaba medicamentos para reducir los niveles de colesterol en la sangre, llamados "estatinas" o "fibratos"
• el paciente o un familiar cercano ha sido diagnosticado con un trastorno muscular genético.

También debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Simvacard 40 se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación (al menos un año antes) (véase el punto 3 "Cómo tomar Simvacard 40").
No se han realizado estudios de simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Simvacard 40 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. La administración de estos medicamentos junto con Simvacard 40 puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de los cuales se mencionan en el punto "Cuándo no tomar Simvacard 40").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente la administración de Simvacard 40. El médico le informará cuándo será seguro reanudar la administración de Simvacard 40. La administración conjunta de Simvacard 40 y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis).

Información adicional sobre rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes con trasplantes de órganos)
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• medicamentos que contienen sustancias activas como itraconazol, ketconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• fibratos que contienen sustancias activas como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA)
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen la sustancia activa kobicistat
• amiodarona (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho asociado con la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas)
• lomitapida (utilizado para tratar un trastorno genético raro y grave de los niveles de colesterol)
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean más frecuentes cuando se administra este medicamento junto con simvastatina (por ejemplo, Simvacard 40). El médico puede decidir suspender temporalmente la administración de Simvacard 40,
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Al igual que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
En particular, debe decirle a su médico sobre la administración de medicamentos que contengan alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación:

• medicamentos que contienen sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes)
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• tikagrelor (utilizado para prevenir el ataque al corazón o el accidente cerebrovascular.

También debe informar a su médico sobre la administración de Simvacard 40 a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento.

Simvacard 40 con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el organismo, incluyendo Simvacard 40. Debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

No tome Simvacard 40 si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Simvacard 40, debe suspender el tratamiento de inmediato y comunicarse con su médico.
No tome Simvacard 40 durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Simvacard 40 no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Simvacard 40.

Simvacard 40 contiene lactosa.

Las tabletas de Simvacard 40 contienen un azúcar llamado lactosa. Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Simvacard 40

El médico determinará la dosis de Simvacard 40 adecuada para cada paciente, dependiendo del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma Simvacard 40, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Dosis
Adultos:

No tomar más de 80 mg al día.

La dosis inicial es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas de tratamiento hasta un máximo de 80 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La dosis inicial recomendada para niños y adolescentes (de 10 a 17 años) es de 10 mg una vez al día por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración:
Simvacard 40 debe tomarse una vez al día por la noche. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Simvacard 40 debe tomarse de forma continua hasta que el médico lo indique.

Sobredosis de Simvacard 40

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Simvacard 40

• No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Simvacard 40 al día siguiente a la hora habitual.

Suspensión de Simvacard 40

• No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique. Después de suspender Simvacard 40, los niveles de colesterol pueden aumentar nuevamente. Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario reanudar el tratamiento.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Simvacard 40 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
• muy poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)
• frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

A continuación, se enumeran los efectos adversos graves y poco frecuentes.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• dolores musculares, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves y asociados con daño renal, y en casos muy raros, la muerte
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) en forma de:
• edema de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultades para respirar (edema angioneurótico)
• dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas
• erupciones cutáneas con debilidad muscular en las extremidades y el cuello
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• erupciones cutáneas o úlceras en la mucosa bucal (dermatomiositis), urticaria, hipersensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos
• dificultad para respirar (disnea) y malestar general
• síntomas de lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y cambios en las células sanguíneas)
• inflamación hepática con síntomas de ictericia, picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy poco frecuente)
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso
• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos (anafilaxia) (muy poco frecuente)

También se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en las manos y los pies
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• trastornos gastrointestinales (dolores abdominales, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupciones cutáneas, picazón, caída del cabello
• debilidad
• pérdida de memoria, confusión
• visión borrosa y trastornos de la visión

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy poco frecuentes:

• rotura muscular
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres)
• erupciones cutáneas que pueden ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa bucal (lesiones lisosomales inducidas por medicamentos)
• trastornos del sueño
• debilidad de la memoria

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida):

• trastornos de la erección
• depresión
• inflamación pulmonar que causa problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• trastornos tendinosos, sometimes asociados con rotura de tendones

Los efectos adversos marcados con * se han observado en pacientes que tomaron ezetimiba con simvastatina o medicamentos que contienen ezetimiba o simvastatina como principios activos
Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado durante el tratamiento con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• trastornos sexuales
• diabetes. El desarrollo de diabetes es más probable en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico realizará un seguimiento del estado de salud del paciente durante el tratamiento con Simvacard 40.
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente que puede no desaparecer después de suspender Simvacard 40 (frecuencia no conocida)

Resultados de las pruebas de laboratorio
Se han observado aumentos en la actividad de las enzimas musculares (creatinquinasa) en la sangre y resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo conservar Simvacard 40

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Simvacard 40?

El principio activo de Simvacard 40 es la simvastatina.
Cada tableta recubierta contiene 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes son:
Lactosa, almidón gelatinizado, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, butilhidroxianisol.
Composición de la cubierta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco.

Cómo se presenta Simvacard 40 y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas, ovaladas y recubiertas con una ranura en ambos lados y la inscripción "SVT 40" en un lado.
Tamaño del embalaje: 28 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Mecholupy, República Checa

Fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Mecholupy, República Checa

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:1759/2009/01

Número de autorización de importación paralela: 399/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.11.2022

[Información sobre la marca registrada]