Simvacard 40

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Simvacard 10, 10 mg, tabletas recubiertas
Simvacard 20, 20 mg, tabletas recubiertas
Simvacard 40, 40 mg, tabletas recubiertas
(Simvastatina)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Medicamento contraindicado durante el embarazo

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Simvacard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simvacard
• 3. Cómo tomar Simvacard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simvacard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Simvacard y para qué se utiliza

Simvacard se utiliza como complemento de la dieta para reducir la cantidad de colesterol en la sangre en

• aumento de la cantidad de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de la cantidad de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento de la cantidad de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad coronaria) o alto riesgo de enfermedad cardíaca isquémica (debido a la diabetes, accidente cerebrovascular previo o otras enfermedades vasculares). Simvacard puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de enfermedad cardíaca, independientemente de la cantidad de colesterol en la sangre.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas directos de aumento de la cantidad de colesterol. El médico puede

2. Información importante antes de tomar Simvacard

Cuándo no tomar Simvacard

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si hay trastornos actuales de la función hepática
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• si se está tomando simultáneamente un medicamento que contenga al menos una de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itraconazol, ketokonazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por VIH)
• boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión)
• kobicistat
• gemfibrozil (utilizado para reducir la cantidad de colesterol)
• ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos)
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La combinación de ácido fusídico y Simvacard puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis). No se debe tomar Simvacard en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizado para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol).

En caso de duda sobre la toma de alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Simvacard, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones, incluyendo alergias.
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol.
• sobre la presencia de enfermedades hepáticas en el pasado. La toma de Simvacard puede no ser adecuada.
• sobre cualquier cirugía programada. Puede ser necesario interrumpir la toma de Simvacard por un

tiempo.

• si el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para este paciente.
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos del ojo), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

El médico debe realizar un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Simvacard y durante el tratamiento, si el paciente tiene trastornos hepáticos. El objetivo del análisis es evaluar la función hepática.
El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a tomar Simvacard.
Durante la terapia, el médico realizará un seguimiento cercano del estado de salud del paciente si tiene diabetes o hay un riesgo de desarrollar diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad grave del pulmón.

Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta

dolores musculares inexplicados, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves y estar asociados con daño renal, y en casos muy raros, con la muerte.

• si el paciente consume alcohol en grandes cantidades
• si el paciente tiene trastornos renales
• si el paciente tiene trastornos tiroideos
• si el paciente tiene 65 años o más
• si el paciente es mujer
• si el paciente ha experimentado trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol en la sangre, llamados "estatinas" o "fibratos"
• si el paciente o un familiar cercano ha tenido trastornos musculares hereditarios.

El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar análisis adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Simvacard se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación (al menos un año antes). No se han realizado estudios de simvastatina en niños menores de 10 años.
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Simvacard y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. La combinación de estos medicamentos con Simvacard puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de los cuales se mencionan en el punto "Cuándo no tomar Simvacard").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente la toma de Simvacard. El médico le informará cuándo será seguro reanudar la toma de Simvacard. La combinación de Simvacard y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis).

Además, se proporciona más información sobre la rabdomiolisis en el punto 4.

• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean más frecuentes cuando se toma este medicamento con simvastatina (por ejemplo, Simvacard). El médico puede decidir interrumpir temporalmente la toma de Simvacard,
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Al igual que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que contengan cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación:

• medicamentos que contengan sustancias activas que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes)
• fenofibrato (también utilizado para reducir la cantidad de colesterol)
• niacina (también utilizada para reducir la cantidad de colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• tikagrelor (utilizado para prevenir el ataque al corazón o el accidente cerebrovascular)

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento sobre la toma de Simvacard.

Simvacard con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Simvacard. Debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

No tome Simvacard si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Simvacard, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y comunicarse con su médico.
No tome Simvacard durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Simvacard no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Simvacard.

Simvacard contiene lactosa

Las tabletas de Simvacard contienen un azúcar llamado lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Simvacard

El médico determinará la dosis de Simvacard adecuada para cada paciente, dependiendo del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma Simvacard, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Dosificación

Adultos:

La dosis inicial es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas de tratamiento hasta un máximo de 80 mg al día.

No tome más de 80 mg al día.

El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y un alto riesgo de enfermedad cardíaca, que no han alcanzado los niveles de colesterol deseados con dosis más bajas de Simvacard.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración:

Simvacard debe tomarse una vez al día, por la noche. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Simvacard debe tomarse de forma continua hasta que el médico lo indique.
Si el médico ha recetado Simvacard con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga un medicamento que se une a los ácidos biliares, Simvacard debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Simvacard

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Simvacard

• No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Simvacard al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Simvacard

• No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique. Después de interrumpir el tratamiento con Simvacard, los niveles de colesterol pueden aumentar nuevamente. Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario reanudar el tratamiento. En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Simvacard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
• muy poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas)
• frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

A continuación, se enumeran los efectos adversos graves y poco frecuentes.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• dolores musculares, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves y asociados con daño renal, y en casos muy raros, con la muerte;
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) en forma de:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas
• erupciones cutáneas con debilidad muscular en las extremidades y el cuello
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• lesiones cutáneas y erupciones, incluyendo erupciones medicamentosas, urticaria, sensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos
• dificultad para respirar (disnea) y malestar general
• síntomas de lupus eritematoso (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y cambios en las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia y picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy poco frecuente)
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.
• reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar o mareos (anafilaxia) (muy poco frecuente)

También se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en las manos y los pies
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, náuseas, vómitos)
• erupciones cutáneas, picazón, pérdida de cabello
• debilidad
• pérdida de memoria, confusión
• visión borrosa y trastornos de la visión

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy poco frecuentes:

• rotura muscular
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)
• erupciones cutáneas que pueden ocurrir en la piel o en la mucosa bucal (erupciones medicamentosas)
• trastornos del sueño
• debilidad de la memoria

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida):

• trastornos de la erección
• depresión
• inflamación del pulmón que puede causar dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• trastornos de los tendones, sometimes con rotura de los tendones
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos del ojo) Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o ptosis, dificultad para tragar o disnea.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• trastornos sexuales
• diabetes. El desarrollo de diabetes es más probable en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico realizará un seguimiento cercano del estado de salud del paciente durante el tratamiento con Simvacard. dolor, sensibilidad o debilidad muscular que puede no desaparecer después de interrumpir el tratamiento con Simvacard (frecuencia no conocida)

Resultados de los análisis de laboratorio
Se han observado aumentos en la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa) en la sangre y resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvacard

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Simvacard

La sustancia activa de Simvacard es la simvastatina.
Simvacard 10: cada tableta recubierta contiene 10 mg de simvastatina.
Simvacard 20: cada tableta recubierta contiene 20 mg de simvastatina.
Simvacard 40: cada tableta recubierta contiene 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes son:
Lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, butilhidroxianisol.
Composición de la cubierta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco.

Cómo se presenta Simvacard y contenido del paquete

Tabletas blancas, ovaladas, recubiertas con ranura de división en ambos lados y marcadas con el nombre del medicamento en un lado: "SVT 10" para Simvacard 10, "SVT 20" para Simvacard 20 y "SVT 40" para Simvacard 40.
Tamaño del paquete: 28 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener más información, puede comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
C/ Pollensa, 34-36
08018 Barcelona
Tel.: +34 93 404 64 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: