Simvacard 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Simvacard 20

20 mg, tabletas recubiertas
Simvastatina

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Medicamento contraindicado absolutamente durante el embarazo

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Simvacard 20 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simvacard 20
• 3. Cómo tomar Simvacard 20
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simvacard 20
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Simvacard 20 y para qué se utiliza

Simvacard 20 contiene la sustancia activa simvastatina. Simvacard 20 es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, "colesterol malo" (colesterol LDL) y triglicéridos en la sangre. Además, Simvacard 20 aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). Simvacard 20 pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de fracciones de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede provocar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede contribuir a aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.
Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Simvacard 20 se utiliza como complemento de una dieta que reduce los niveles de colesterol, en los siguientes casos:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad coronaria) o alto riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca isquémica (debido a la diabetes, un accidente cerebrovascular previo o otras enfermedades vasculares). Simvacard 20 puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre. La mayoría de las personas no presentan síntomas directos de aumento de los niveles de colesterol. El médico puede evaluar los niveles de colesterol mediante una prueba de sangre sencilla. Debe asistir regularmente a controles, monitorear los niveles de colesterol en la sangre y discutir con el médico los objetivos de tratamiento previstos.

2. Información importante antes de tomar Simvacard 20

Cuándo no tomar Simvacard 20

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si hay trastornos actuales de la función hepática;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si se está tomando simultáneamente un medicamento que contenga al menos una de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones);
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por el VIH);
• boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis viral tipo C);
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión);
• cobicistat;
• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplantes de órganos);
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La administración de ácido fusídico en combinación con Simvacard 20 puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis). No debe tomarse Simvacard 20 en dosis superior a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro de los niveles de colesterol).

En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Simvacard 20, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones, incluyendo alergias;
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol;
• sobre la presencia de enfermedades hepáticas en el pasado. La administración de Simvacard 20 puede no ser adecuada;
• sobre cualquier cirugía programada. Puede ser necesario suspender temporalmente la administración de Simvacard 20;
• si el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para este paciente.

El médico debe realizar una prueba de sangre antes de comenzar a tomar Simvacard 20 y durante el tratamiento, si el paciente tiene trastornos hepáticos. El objetivo de la prueba es evaluar la función hepática.
El médico también puede realizar pruebas de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a tomar Simvacard 20.
Durante la terapia, el médico realizará un seguimiento cercano del estado de salud del paciente si tiene diabetes o hay un riesgo de desarrollar diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.

Debe comunicarse de inmediato con su médico en caso de dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede provocar daño renal, y en casos muy raros, la muerte.

El riesgo de daño muscular es mayor durante la administración de dosis más altas de Simvacard 20, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de ruptura muscular también es mayor en algunos pacientes. Debe decirle a su médico si:

• el paciente consume alcohol en grandes cantidades;
• el paciente tiene trastornos renales;
• el paciente tiene trastornos tiroideos;
• el paciente tiene 65 años o más;
• el paciente es mujer;
• el paciente ha tenido trastornos musculares en el pasado mientras tomaba medicamentos para reducir los niveles de colesterol en la sangre, llamados "estatinas" o "fibratos";
• el paciente o un familiar cercano ha tenido trastornos musculares hereditarios.

También debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Simvacard 20 se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación (al menos un año antes). No se han realizado estudios de simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a un médico.

Simvacard 20 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración de estos medicamentos al mismo tiempo que Simvacard 20 puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de los cuales se mencionan en el punto "Cuándo no tomar Simvacard 20").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente la administración de Simvacard 20. El médico le informará cuándo será seguro reanudar la administración de Simvacard 20. La administración simultánea de Simvacard 20 y ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis).

Información adicional sobre rabdomiolisis se encuentra en el punto 4;

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes sometidos a trasplantes de órganos);
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
• medicamentos que contienen sustancias activas como itraconazol, ketconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• fibratos que contienen sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar el SIDA);
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis viral tipo C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis viral tipo C);
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión);
• medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat;
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho asociado con la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas);
• lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro de los niveles de colesterol);
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicados, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean mayores cuando se toma este medicamento mientras se está tratando con simvastatina (por ejemplo, Simvacard 20). El médico puede decidir suspender temporalmente la administración de Simvacard 20;
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Al igual que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe decirle a su médico sobre la administración de medicamentos que contengan alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación:

• medicamentos que contienen sustancias activas que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fenprocumona o acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes);
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• tikagrelor (utilizado para prevenir el ataque al corazón o el accidente cerebrovascular).

También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento sobre la administración de Simvacard 20.

Simvacard 20 con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el organismo, incluyendo Simvacard 20. Debe evitar beber jugos que contengan toronja.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Simvacard 20 si está embarazada, planea tener un hijo o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Simvacard 20, debe suspender el tratamiento de inmediato y comunicarse con su médico.
No debe tomar Simvacard 20 durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Simvacard 20 no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Simvacard 20.

Simvacard 20 contiene lactosa

Las tabletas de Simvacard 20 contienen un azúcar llamado lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Simvacard 20

El médico determinará la dosis de Simvacard 20 adecuada para cada paciente, dependiendo del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles las siguientes dosis de Simvacard: Simvacard 10 (10 mg), Simvacard 20 (20 mg) y Simvacard 40 (40 mg).
Mientras toma Simvacard 20, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Dosificación
Adultos:
La dosis inicial es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas de tratamiento hasta un máximo de 80 mg al día. No debe tomar más de 80 mg al día.
El médico puede recetar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y un alto riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas, que no han alcanzado los niveles de colesterol objetivo con dosis más bajas.

Administración en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración:
Simvacard 20 debe tomarse una vez al día por la noche. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Simvacard 20 debe tomarse de forma continua hasta que el médico lo indique.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Simvacard 20

Debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Simvacard 20

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Simvacard 20 al día siguiente a la hora habitual.

Suspensión de Simvacard 20

No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique. Después de suspender Simvacard 20, los niveles de colesterol pueden aumentar nuevamente. Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario reanudar el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Simvacard 20 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas);
• muy poco frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas);
• frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

A continuación, se enumeran los efectos adversos graves y poco frecuentes.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves y asociarse con la ruptura muscular que puede provocar daño renal; se han notificado casos muy raros de muerte;
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) en forma de:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema);
• dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas;
• erupciones cutáneas con debilidad muscular en las extremidades y el cuello;
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• erupciones cutáneas o úlceras en la mucosa bucal (eritema multiforme), urticaria, sensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos;
• dificultad para respirar (disnea) y malestar general;
• síntomas de lupus eritematoso (incluyendo erupciones cutáneas, artritis y cambios en las células sanguíneas);
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia, picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro);
• inflamación del páncreas que a menudo se presenta con un dolor abdominal intenso;
• reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar o mareos (anafilaxia) (muy raro).

También se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• entumecimiento o debilidad en las manos y los pies;
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos;
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos);
• erupciones cutáneas, picazón, caída del cabello;
• debilidad;
• pérdida de memoria, confusión;
• visión borrosa y trastornos de la visión*.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy raros:

• ruptura muscular*;
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres)*;
• erupciones cutáneas que pueden aparecer en la piel o úlceras en la mucosa bucal (eritema multiforme)*;
• trastornos del sueño;
• debilidad de la memoria.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección;
• depresión;
• inflamación del pulmón que puede causar problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre;
• trastornos de los tendones, sometimes asociados con la ruptura de los tendones.

* Efectos adversos observados en pacientes que tomaron ezetimiba con simvastatina o medicamentos que contienen ezetimiba o simvastatina como principios activos.
Efectos adversos adicionales posibles notificados durante el tratamiento con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas;
• trastornos sexuales;
• diabetes. El desarrollo de la diabetes es más probable en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico realizará un seguimiento del estado de salud del paciente durante el tratamiento con Simvacard 20. El dolor, la sensibilidad o la debilidad muscular que puede no desaparecer después de suspender Simvacard 20 (frecuencia desconocida).

Resultados de las pruebas de laboratorio
Se han observado aumentos de la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa) en la sangre y resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: 902 112 414, fax: 91 596 43 44, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Simvacard 20

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Simvacard 20?

El principio activo de Simvacard 20 es la simvastatina.
Cada tableta recubierta contiene 20 mg de simvastatina.
Los demás componentes son:
Lactosa, almidón gelatinizado, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, butilhidroxianisol.
Composición de la cubierta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco.

Cómo se presenta Simvacard 20 y qué contiene el embalaje?

Tabletas recubiertas blancas, ovaladas con ranura de división en ambos lados y marcadas con "SVT 20" en un lado.
Blisters de PVC-PE-PVDC/Al en caja de cartón.
Tamaño del embalaje: 28 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación:
1758/2009/01
1758/2009/02

Número de autorización de importación paralela: 546/12 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.09.2022

[Información sobre la marca registrada]