Simvacard 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Simvacard 10, 10 mg, tabletas recubiertas
Simvacard 20, 20 mg, tabletas recubiertas
Simvacard 40, 40 mg, tabletas recubiertas
(Simvastatina)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Medicamento contraindicado durante el embarazo

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Simvacard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simvacard
• 3. Cómo tomar Simvacard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simvacard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Simvacard y para qué se utiliza

Simvacard se utiliza como complemento de la dieta para reducir la cantidad de colesterol en la sangre en
casos de:

• aumento de la cantidad de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de la cantidad de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento de la cantidad de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad coronaria) o alto riesgo de enfermedad cardíaca isquémica (debido a la diabetes, accidente cerebrovascular previo o otras enfermedades vasculares). Simvacard puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, independientemente de la cantidad de colesterol en la sangre.

En la mayoría de los casos, no se presentan síntomas directos de aumento de la cantidad de colesterol. El médico puede
evaluar la cantidad de colesterol mediante una prueba de sangre sencilla. Debe acudir regularmente a controles, observar la cantidad de colesterol en la sangre y discutir con el médico los objetivos de tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Simvacard

Cuándo no tomar Simvacard

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si hay trastornos actuales de la función hepática
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• si se están tomando simultáneamente medicamentos que contengan alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por VIH)
• boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión)
• cobicistat
• gemfibrozilo (utilizado para reducir la cantidad de colesterol)
• ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos)
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La combinación de ácido fusídico y Simvacard puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis). No se debe tomar Simvacard en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizado para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol).

En caso de duda sobre la toma de alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Simvacard, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones, incluyendo alergias.
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol.
• sobre la presencia de enfermedades hepáticas en el pasado. La toma de Simvacard puede no ser adecuada.
• sobre cualquier cirugía programada. Puede ser necesario interrumpir la toma de Simvacard por un

tiempo.

• si el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para este paciente.
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

El médico debe realizar una prueba de sangre antes de comenzar a tomar Simvacard y durante el tratamiento, si el paciente tiene trastornos hepáticos. El objetivo de la prueba es evaluar la función hepática.
El médico también puede realizar pruebas de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a tomar Simvacard.
Durante la terapia, el médico realizará un seguimiento cercano del estado de salud del paciente si tiene diabetes o hay un riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.

Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta:

dolores musculares inexplicados, sensibilidad o debilidad. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves y asociados con daño renal; se han reportado casos de muerte
El riesgo de daño muscular es mayor al tomar dosis más altas de Simvacard, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de daño muscular también es mayor en algunos pacientes. Debe decirle a su médico si:

• bebe alcohol en grandes cantidades
• tenga trastornos renales
• tenga trastornos tiroideos
• tenga 65 años o más
• sea mujer
• ha tenido trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol en la sangre, llamados "estatinas" o "fibratos"
• usted o un familiar cercano ha tenido trastornos musculares hereditarios.

El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Simvacard se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación (al menos un año antes) (véase el punto 3 "Cómo tomar Simvacard"). No se han realizado estudios de simvastatina en niños menores de 10 años.
Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Simvacard y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La toma de estos medicamentos al mismo tiempo que Simvacard puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de los cuales se mencionan en el punto "Cuándo no tomar Simvacard").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente la toma de Simvacard. El médico le informará cuándo será seguro reiniciar la toma de Simvacard. La toma simultánea de Simvacard y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis).

La información adicional sobre rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean más frecuentes cuando se toma este medicamento durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Simvacard). El médico puede decidir interrumpir temporalmente la toma de Simvacard,
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Al igual que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe decirle a su médico sobre la toma de medicamentos que contengan alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación:

• medicamentos que contengan sustancias activas que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes)
• fenofibrato (también utilizado para reducir la cantidad de colesterol)
• niacina (también utilizada para reducir la cantidad de colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• tikagrelor (utilizado para prevenir el ataque al corazón o el accidente cerebrovascular).

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento sobre la toma de Simvacard.

Simvacard con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Simvacard. Debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

No tome Simvacard si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Simvacard, debe interrumpir el tratamiento y contactar a su médico.
No tome Simvacard durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Simvacard no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Simvacard.

Simvacard contiene lactosa.

Las tabletas de Simvacard contienen un azúcar llamado lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Simvacard

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente según el tratamiento actual y el riesgo individual.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvacard, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Dosificación
Adultos:
La dosis inicial es de 10, 20 o en algunos casos 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas de tratamiento hasta un máximo de 80 mg al día.

No tome más de 80 mg al día.

El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertos trastornos renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y un alto riesgo de enfermedades cardíacas, que no han alcanzado el nivel de colesterol objetivo con una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración:
Simvacard debe tomarse una vez al día por la noche. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Simvacard debe tomarse de forma continua hasta que el médico lo indique.

Sobredosis de Simvacard

• Debe contactar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Simvacard

• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Simvacard al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Simvacard

• No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique. Después de interrumpir el tratamiento con Simvacard, la cantidad de colesterol en la sangre puede aumentar nuevamente. Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario reiniciar el tratamiento. En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Simvacard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
• muy poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)
• frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

A continuación, se enumeran los efectos adversos graves y poco frecuentes.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• dolores musculares, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves y asociados con daño renal; se han reportado casos de muerte
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) en forma de:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas
• erupciones cutáneas con debilidad muscular en las extremidades y el cuello
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• erupciones cutáneas o úlceras en la mucosa bucal (lesiones lisosomales inducidas por fármacos), urticaria, sensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos
• dificultad para respirar (disnea) y malestar general
• síntomas de lupus eritematoso (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y cambios en las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia y picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy poco frecuente)
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.
• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (anafilaxia) (muy poco frecuente)

También se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en las manos y los pies
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, náuseas, vómitos)
• erupciones cutáneas, picazón, pérdida de cabello
• debilidad
• pérdida de memoria, confusión
• visión borrosa y trastornos de la visión*

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy poco frecuentes:

• rotura muscular*
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)*
• erupciones cutáneas que pueden ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa bucal (lesiones lisosomales inducidas por fármacos)*
• trastornos del sueño
• debilidad de la memoria,

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida):

• trastornos de la erección
• depresión
• inflamación del pulmón que causa dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• trastornos tendinosos, sometimes con rotura de tendones
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares) Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o ptosis, dificultad para tragar o disnea.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales durante el tratamiento con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• trastornos sexuales
• diabetes. El desarrollo de diabetes es más probable en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico realizará un seguimiento del estado de salud del paciente durante el tratamiento con Simvacard. dolor, sensibilidad o debilidad muscular que puede no desaparecer después de interrumpir el tratamiento con Simvacard (frecuencia no conocida)

Resultados de las pruebas de laboratorio
Se han observado aumentos en la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa) en la sangre y resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se ha autorizado el medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Simvacard

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Simvacard

La sustancia activa de Simvacard es la simvastatina.
Simvacard 10: cada tableta recubierta contiene 10 mg de simvastatina.
Simvacard 20: cada tableta recubierta contiene 20 mg de simvastatina.
Simvacard 40: cada tableta recubierta contiene 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes son:
Lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, butilhidroxiánisol.
Composición de la cubierta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco.

Cómo se presenta Simvacard y contenido del paquete

Tabletas blancas, ovaladas y recubiertas con una ranura en ambos lados y la inscripción "SVT 10" para Simvacard 10, "SVT 20" para Simvacard 20 y "SVT 40" para Simvacard 40.
Tamaño del paquete: 28 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener más información, puede contactar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 85 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: