Simvacard 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Simvacard 10, 10 mg, tabletas recubiertas
Simvacard 20, 20 mg, tabletas recubiertas
Simvacard 40, 40 mg, tabletas recubiertas
(Simvastatina)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Medicamento contraindicado absolutamente durante el embarazo

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Simvacard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simvacard
• 3. Cómo tomar Simvacard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simvacard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Simvacard y para qué se utiliza

Simvacard se utiliza como complemento de una dieta que reduce el nivel de colesterol en la sangre, en
casos de:

• aumento del nivel de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento del nivel de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastorno genético (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento del nivel de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad coronaria) o alto riesgo de enfermedad cardíaca isquémica (debido a la diabetes, accidente cerebrovascular previo o otras enfermedades vasculares). Simvacard puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de enfermedad cardíaca, independientemente del nivel de colesterol en la sangre.

En la mayoría de las personas, no se presentan síntomas directos de aumento del nivel de colesterol. El médico puede
evaluar el nivel de colesterol mediante una prueba de sangre sencilla. Debe acudir regularmente a controles, observar el nivel de colesterol en la sangre y discutir con el médico los objetivos de tratamiento previstos.

2. Información importante antes de tomar Simvacard

Cuándo no tomar Simvacard

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si hay trastornos actuales de la función hepática
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• si se está tomando simultáneamente un medicamento que contenga cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol o vorikonazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
• boceprevir y telaprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis C viral)
• nefazodona (utilizado en el tratamiento de la depresión)
• kobicistat
• gemfibrozil (utilizado para reducir el nivel de colesterol)
• ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados)
• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La combinación de ácido fusídico y Simvacard puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis). No se debe tomar Simvacard en dosis superior a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizado en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol).

En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Simvacard, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones, incluyendo alergias.
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol.
• sobre la presencia de enfermedades hepáticas en el pasado. La administración de Simvacard puede no ser adecuada.
• sobre cualquier operación quirúrgica planificada. Puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Simvacard.

Simvacard por un corto período de tiempo.

• si el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para este paciente.
• si el paciente ha tenido o tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

El médico debe realizar un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Simvacard y durante
el tratamiento, si el paciente tiene trastornos hepáticos. El objetivo del análisis será evaluar la función hepática.
El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar el tratamiento con Simvacard.
Durante la terapia, el médico realizará un seguimiento cercano del estado de salud del paciente, si este tiene diabetes o hay un riesgo de desarrollar diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.

Debe comunicarse de inmediato con su médico en caso de dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede causar daño renal, y en casos muy raros, la muerte.

El riesgo de daño muscular es mayor durante el tratamiento con dosis más altas de Simvacard, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de ruptura muscular también es mayor en algunos pacientes. Debe decirle a su médico si:

• el paciente consume alcohol en grandes cantidades
• el paciente tiene trastornos renales
• el paciente tiene trastornos tiroideos
• el paciente tiene 65 años o más
• el paciente es mujer
• el paciente ha tenido trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre, llamados "estatinas" o "fibratos"
• el paciente o un familiar cercano ha tenido trastornos musculares genéticos.

También debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar análisis adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del tratamiento se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación (menarquía) al menos un año antes (véase el punto 3 "Cómo tomar Simvacard"). No se han realizado estudios de simvastatina en niños menores de 10 años.
Para obtener información adicional, debe consultar a su médico.

Simvacard y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración de estos medicamentos al mismo tiempo que Simvacard puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de los cuales se mencionan en el punto "Cuándo no tomar Simvacard").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Simvacard. El médico le informará cuándo será seguro reiniciar el tratamiento con Simvacard. La administración simultánea de Simvacard y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis).

Advertencias adicionales sobre la rabdomiolisis se encuentran en el punto 4.

• daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones cutáneas y tejidos blandos complicados, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean más frecuentes cuando se administra este medicamento junto con simvastatina (por ejemplo, Simvacard). El médico puede decidir interrumpir temporalmente el tratamiento con Simvacard,
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota).

Al igual que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe decirle a su médico sobre la administración de medicamentos que contengan cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación:

• medicamentos que contengan sustancias activas que eviten la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes)
• fenofibrato (también utilizado para reducir el nivel de colesterol)
• niacina (también utilizada para reducir el nivel de colesterol)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• tikagrelor (utilizado para prevenir el ataque al corazón o el accidente cerebrovascular).

Debe informar a su médico sobre la administración de Simvacard antes de que cualquier otro médico le recete un nuevo medicamento.

Simvacard con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el organismo, incluyendo Simvacard. Debe evitar beber jugos que contengan toronja.

Embarazo y lactancia

No tome Simvacard si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Simvacard, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y comunicarse con su médico.
No tome Simvacard durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Simvacard no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que en algunas personas, después de tomar Simvacard, pueden ocurrir mareos.

Simvacard contiene lactosa.

Las tabletas de Simvacard contienen un azúcar llamado lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Simvacard

El médico determinará la dosis de Simvacard adecuada para cada paciente, dependiendo del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvacard, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Dosificación
Adultos:
La dosis inicial es de 10, 20 o en algunos casos 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas de tratamiento hasta un máximo de 80 mg al día.

No tomar más de 80 mg al día.

El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y un alto riesgo de enfermedad cardíaca, que no han alcanzado el nivel de colesterol objetivo con una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración:
Simvacard debe tomarse una vez al día, por la noche. El medicamento se puede tomar con o sin comida. Simvacard debe tomarse de forma continua hasta que el médico lo indique.

Sobredosis de Simvacard

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Simvacard

• No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Simvacard al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Simvacard

• No debe interrumpir el tratamiento con Simvacard a menos que su médico lo indique. Después de interrumpir el tratamiento con Simvacard, el nivel de colesterol puede aumentar nuevamente. Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede ocurrir un aumento en el nivel de colesterol. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Simvacard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
• muy poco frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)
• frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

A continuación, se enumeran los efectos adversos graves y poco frecuentes.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Simvacard y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves y asociados con la ruptura muscular que puede causar daño renal; se han notificado casos muy raros de muerte
• reacciones de hipersensibilidad (alergia) en forma de:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• lesiones cutáneas y erupciones, incluyendo eritema multiforme
• dificultad para respirar (disnea) y malestar general
• síntomas de lupus eritematoso (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y cambios en las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia y picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro)
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.
• reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar o mareos (anafilaxia) (muy raro)

También se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en las manos y los pies
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello
• debilidad
• pérdida de memoria, confusión
• visión borrosa y trastornos de la visión

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy raros:

• ruptura muscular
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en los hombres)
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o en la mucosa de la boca (eritema multiforme)
• trastornos del sueño
• debilidad de la memoria

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección
• depresión
• inflamación del pulmón que puede causar dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• trastornos de los tendones, sometimes con ruptura de los tendones
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares) Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o ptosis, dificultad para tragar o disnea.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales durante el tratamiento con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• trastornos sexuales
• diabetes. El desarrollo de diabetes es más probable en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico realizará un seguimiento cercano del estado de salud del paciente durante el tratamiento con Simvacard. dolor, sensibilidad o debilidad muscular que puede no desaparecer después de interrumpir el tratamiento con Simvacard (frecuencia desconocida)

Resultados de los análisis de laboratorio
Se han observado aumentos en la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa) en la sangre y
resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o a su representante en su país.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Simvacard

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Simvacard?

La sustancia activa de Simvacard es la simvastatina.
Simvacard 10: cada tableta recubierta contiene 10 mg de simvastatina.
Simvacard 20: cada tableta recubierta contiene 20 mg de simvastatina.
Simvacard 40: cada tableta recubierta contiene 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes son:
Lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, butilhidroxianisol.
Composición de la cubierta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco.

Cómo se presenta Simvacard y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, ovaladas y recubiertas con una ranura de división en ambos lados y la inscripción correspondiente en un lado: "SVT 10" para Simvacard 10, "SVT 20" para Simvacard 20 y "SVT 40" para Simvacard 40.
Tamaño del paquete: 28 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización en su país:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: