Simratio 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Simratio 10, 10 mg, tabletas recubiertas

Simratio 20, 20 mg, tabletas recubiertas

Simratio 40, 40 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina
Medicamento contraindicado durante el embarazo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Simratio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simratio
• 3. Cómo tomar Simratio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simratio
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Simratio y para qué se utiliza

• aumento del nivel de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento del nivel de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento del nivel de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad cardiovascular (enfermedad coronaria) o alto riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular (debido a la diabetes, accidente cerebrovascular previo o otras enfermedades vasculares). Simratio puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, independientemente del nivel de colesterol en la sangre.

En la mayoría de los casos, no hay síntomas directos de aumento del nivel de colesterol. El médico
puede evaluar el nivel de colesterol mediante una prueba de sangre sencilla. Debe acudir regularmente a
controles, monitorear el nivel de colesterol en la sangre y discutir con el médico los objetivos de tratamiento
previstos.

2. Información importante antes de tomar Simratio

Cuándo no tomar Simratio

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6: Contenido del paquete y otra información),
• si hay trastornos actuales de la función hepática,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si se están tomando simultáneamente medicamentos que contengan al menos una de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por VIH),
• boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• cobicistat,
• gemfibrozilo (utilizado para reducir el nivel de colesterol),
• ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La combinación de ácido fusídico con Simratio puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis). No debe tomar más de 40 mg de Simratio si está tomando lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro del nivel de colesterol).

En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Simratio, debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones, incluyendo alergias,
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol,
• sobre la historia de enfermedades hepáticas. La administración de Simratio puede no ser adecuada,
• sobre la cirugía programada. Puede ser necesario interrumpir la administración de Simratio durante un período corto,

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Simratio:

• si es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para este paciente.
• si ha tenido o tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

Su médico debe realizar un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Simratio y durante el
tratamiento, si el paciente tiene trastornos hepáticos. El objetivo del análisis es evaluar la función hepática.
Su médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de comenzar a tomar Simratio.
Durante la terapia, su médico realizará un seguimiento cercano de su estado de salud si tiene diabetes o hay un riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.

Debe comunicarse de inmediato con su médico en caso de dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede causar daño renal, y en casos muy raros, la muerte.

El riesgo de daño muscular es mayor cuando se toman dosis más altas de Simratio, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de ruptura muscular también es mayor en algunos pacientes. Debe decirle a su médico si:

• consume alcohol en grandes cantidades,
• tiene trastornos renales,
• tiene trastornos tiroideos,
• tenga 65 años o más,
• sea mujer,
• ha tenido trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el nivel de colesterol en la sangre llamados "estatinas" o fibratos,
• usted o un familiar cercano han tenido trastornos musculares hereditarios.

También debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar análisis adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación (menarquía) al menos un año antes (véase el punto 3 "Cómo tomar Simratio"). No se han realizado estudios de Simratio en niños menores de 10 años.
Para obtener información adicional, debe consultar a su médico.

Simratio y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar que contengan alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación. La administración simultánea de Simratio con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de los cuales se mencionan en el punto "Cuándo no tomar Simratio").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, es necesario interrumpir temporalmente la administración de Simratio.

Su médico le informará cuándo será seguro reanudar la administración de Simratio. La administración simultánea de Simratio con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular

(rabdomiolisis). Información adicional sobre la rabdomiolisis se encuentra en
el punto 4.

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• medicamentos que contienen sustancias activas como itraconazol, ketconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• fibratos que contienen sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el nivel de colesterol),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA),
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat,
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho asociado con la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas),
• lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro del nivel de colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y tejidos blandos complicados y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean mayores cuando se toma este medicamento durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Simratio). Su médico puede decidir suspender la administración de Simratio durante un período.
• colchicina (utilizada para tratar la gota),
• tikagrelor (medicamento antiplaquetario).

De manera similar a los medicamentos mencionados anteriormente, debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. En particular, debe decirle a su médico sobre la administración de medicamentos que contengan alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación:

• medicamentos que contienen sustancias activas que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (también utilizado para reducir el nivel de colesterol),
• niacina (también utilizada para reducir el nivel de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

También debe informar a su médico sobre la administración de Simratio si se le prescribe un nuevo medicamento.
Pacientes de origen chino también deben informar a su médico sobre la administración de niacina (ácido nicotínico) o productos que contengan niacina.

Simratio con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más compuestos que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Simratio. Debe evitar beber jugos que contengan toronja.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Simratio si está embarazada, planea tener un hijo o sospecha que puede estar embarazada. Si se queda embarazada mientras toma Simratio, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y comunicarse con su médico. No debe tomar Simratio durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se secreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Simratio no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Simratio.

Simratio contiene lactosa

Las tabletas de Simratio contienen un azúcar llamado lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Simratio

Su médico determinará la dosis de Simratio adecuada para usted, dependiendo del tratamiento que esté tomando actualmente y de su riesgo individual.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma Simratio, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Dosis:
La dosis recomendada es 1 tableta de Simratio 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg tomada por vía oral, una vez al día.

Adultos:

La dosis inicial es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Su médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas de tratamiento hasta un máximo de 80 mg al día. No
debe tomar más de 80 mg al día.
Su médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y un alto riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, que no han alcanzado el nivel de colesterol objetivo con una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes:

Para niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración:
Simratio debe tomarse por la noche. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Simratio debe tomarse de forma continua hasta que su médico lo indique.
Si su médico le ha recetado Simratio con otro medicamento para reducir el nivel de colesterol que contiene un medicamento que se une a los ácidos biliares, debe tomar Simratio al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Simratio

Debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Simratio

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Simratio al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Simratio

Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede ocurrir un aumento en el nivel de colesterol.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Simratio puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 1000 personas)
• muy poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 000 personas)
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves poco frecuentes:

• dolor muscular, sensibilidad, debilidad, ruptura muscular o calambres musculares. En casos raros, estos trastornos pueden ser graves y asociados con la ruptura de tejido muscular que puede causar daño renal; se han notificado casos muy raros de muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alergia) en forma de:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema),
• dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas,
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello,
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (lesiones lisosomales),
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• moretones inusuales, erupciones cutáneas y edema (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos,
• dificultad para respirar (disnea) y malestar general,
• síntomas de lupus (incluyendo erupción cutánea, artritis y cambios en las células sanguíneas),
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia y picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara),
• inflamación del páncreas que a menudo se presenta con un dolor abdominal intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy poco frecuentes:

• reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar o mareos (anafilaxia),
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (lesiones lisosomales),
• daño muscular,
• memoria débil,
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en los hombres),
• trastornos del sueño.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• entumecimiento o debilidad en las manos y los pies,
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
• visión borrosa, trastornos de la visión,
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos),
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello,
• debilidad,
• pérdida de memoria, confusión.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección,
• depresión,
• inflamación del pulmón que puede causar dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre,
• trastornos de los tendones, sometimes asociados con la ruptura de un tendón,
• debilidad muscular persistente,
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración),
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o ptosis, dificultad para tragar o disnea.
Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales posibles durante el tratamiento con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• trastornos sexuales,
• diabetes. El desarrollo de diabetes es más probable en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico realizará un seguimiento de su estado de salud durante el tratamiento con este medicamento.
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente que puede no desaparecer después de interrumpir el tratamiento con Simratio (frecuencia desconocida).

Resultados de los análisis de laboratorio
Se han observado aumentos en la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa) en la sangre y
resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante para poder recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simratio

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister después de "EXP" y en el paquete exterior después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Simratio

• La sustancia activa es simvastatina. La tableta recubierta de Simratio 10 contiene 10 mg de simvastatina. La tableta recubierta de Simratio 20 contiene 20 mg de simvastatina. La tableta recubierta de Simratio 40 contiene 40 mg de simvastatina.
• Además, el medicamento contiene: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, ácido cítrico monohidratado, ácido ascórbico, butilhidroxianisol, estearato de magnesio. La cubierta contiene: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio, macrogol PEG 3350, triacetina, óxido de hierro rojo y, para las tabletas de 10 mg y 20 mg: óxido de hierro amarillo.

Cómo se presenta Simratio y qué contiene el paquete

28, 30 tabletas recubiertas
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3,
89079 Ulm
Alemania
Representante del responsable:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 345 93 00

Fabricante:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
31-546 Cracovia