Simorion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Simorion, 10 mg, tabletas recubiertas

Simorion, 20 mg, tabletas recubiertas

Simorion, 40 mg, tabletas recubiertas

Simorion, 80 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Simorion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simorion
• 3. Cómo tomar Simorion
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Simorion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Simorion y para qué se utiliza

Simorion contiene la sustancia activa simvastatina. Simorion se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, "colesterol malo" (colesterol LDL) y grasas, llamadas triglicéridos, en la sangre. Además, Simorion aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL). Simorion pertenece a una clase de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. Los niveles totales de colesterol se deben principalmente al colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se conoce comúnmente como "colesterol malo" porque puede acumularse en las arterias, formando placas de ateroma. La acumulación de placas de ateroma puede llevar eventualmente a la estrechez de las arterias. La estrechez puede causar una disminución o bloqueo del flujo sanguíneo a órganos importantes, como el corazón y el cerebro. El bloqueo del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón y un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce comúnmente como "colesterol bueno" porque limita la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otra forma de grasa en la sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad del corazón.
Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Simorion se utiliza como complemento de la dieta para reducir los niveles de colesterol en la sangre, si el paciente tiene:

niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o
niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta),

una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento en los niveles de colesterol en la sangre (el paciente también puede estar recibiendo otros tratamientos),

enfermedad coronaria o alto riesgo de desarrollarla (debido a la diabetes, accidente cerebrovascular en la historia o otra enfermedad de los vasos sanguíneos). La simvastatina puede prolongar la vida, reduciendo el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre.
La mayoría de las personas no experimentan síntomas inmediatos de niveles elevados de colesterol en la sangre.
El médico puede realizar una prueba de sangre para medir los niveles de colesterol. Debe visitar regularmente a su médico, seguir los niveles de colesterol y discutir los objetivos en este sentido con su médico.

2. Información importante antes de tomar Simorion

Cuándo no tomar Simorion:

si el paciente es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en la sección 6 "Contenido del paquete y otra información").

si el paciente tiene problemas actuales de hígado;

si el paciente está embarazada o en período de lactancia;

si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que contienen al menos una de las siguientes sustancias activas:

• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH),
• boceprevir o telaprevir (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C),
• nefazodona (utilizado en el tratamiento de la depresión),
• cobicistat,
• gemfibrozilo (que reduce los niveles de colesterol),
• ciclosporina (utilizada en pacientes con trasplantes de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis - una condición en la que el revestimiento del útero crece fuera de la cavidad uterina),

si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o inyección.
La combinación de ácido fusídico con Simorion puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis).
No se debe tomar Simorion en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizado en el tratamiento de un trastorno genético grave del colesterol).
Si el paciente tiene alguna duda sobre si un medicamento que está tomando está incluido en la lista anterior, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Simorion, debe informar a su médico o farmacéutico:

sobre todas las enfermedades, incluyendo alergias

sobre el consumo excesivo de alcohol

sobre enfermedades del hígado actuales o pasadas (la toma de Simorion puede no ser adecuada)

sobre cualquier cirugía programada (puede ser necesario suspender temporalmente la toma de tabletas de Simorion)

si el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para este paciente

si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (ver sección 4).
El médico debe realizar una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Simorion y cuando el paciente tenga síntomas de problemas hepáticos durante la toma del medicamento.
De esta manera, se puede comprobar la función hepática.
El médico también puede querer realizar una prueba de sangre para comprobar la función hepática después de comenzar el tratamiento con Simorion.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará un seguimiento cercano del paciente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El paciente está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico si tiene una forma grave de enfermedad pulmonar.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Simorion se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación (al menos un año antes) (ver sección 3 "Cómo tomar Simorion"). No se han realizado estudios de Simorion en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Simorion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo cualquier medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias activas. La combinación de Simorion con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de los cuales ya se han mencionado en la sección "Cuándo no tomar Simorion"):

si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente la toma de este medicamento. El médico le informará cuándo será seguro reanudar la toma de Simorion.
La combinación de Simorion con ácido fusídico puede causar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis).

La combinación de Simorion con ácido fusídico puede causar rabdomiolisis en casos raros.

Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, ver sección 4.

ciclosporina (utilizada comúnmente en pacientes con trasplantes de órganos)

danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis - una condición en la que el revestimiento del útero crece fuera de la cavidad uterina)

medicamentos que contienen sustancias activas como itraconazol, ketconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)

fibratos que contienen sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (que reducen los niveles de colesterol)

eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas)

inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento del SIDA)

medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C)

nefazodona (utilizado en el tratamiento de la depresión)

medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat

amiodarona (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco)

verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados en el tratamiento de la presión arterial alta, el dolor en el pecho asociado con la enfermedad del corazón o otras afecciones cardíacas)

lomitapida (utilizado en el tratamiento de un trastorno genético grave del colesterol)

daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones cutáneas y tejidos blandos complicados y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean mayores cuando se toma este medicamento con simvastatina. El médico puede decidir suspender la toma de Simorion durante un período de tiempo

colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota)

tikagrelor (medicamento antiplaquetario).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo cualquier medicamento que se venda sin receta. En particular, debe informar a su médico sobre la toma simultánea de medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

medicamentos que contienen sustancias que evitan la coagulación de la sangre, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes)

fenofibrato (utilizado también para reducir los niveles de colesterol)

niacina (utilizada también para reducir los niveles de colesterol)

rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).
El paciente también debe informar a su médico si está tomando Simorion y el médico le receta cualquier otro medicamento.

Simorion con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene al menos un componente que cambia la forma en que el cuerpo utiliza algunos medicamentos, incluyendo Simorion. Debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente se embaraza mientras toma Simorion, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. No se debe tomar Simorion durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Simorion afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Simorion.

Simorion contiene lactosa

Simorion contiene lactosa (en forma monohidratada) en una cantidad de aproximadamente: 66,5 mg en la tableta de 10 mg, 132,9 mg en la tableta de 20 mg, 265,9 mg en la tableta de 40 mg y 531,8 mg en la tableta de 80 mg. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Simorion

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, dependiendo de su condición, los medicamentos que esté tomando actualmente y su estado individual de riesgo.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma Simorion, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Dosificación:
La dosis recomendada es una tableta de Simorion de 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg al día, tomada por vía oral.
Adultos:
La dosis inicial recomendada es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede cambiar la dosis después de al menos 4 semanas a una dosis máxima de 80 mg al día. No debe tomar una dosis superior a 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos enumerados anteriormente o si tiene ciertas enfermedades renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con alto riesgo de enfermedades del corazón, que no han podido alcanzar un nivel adecuado de colesterol con dosis más bajas.
Uso en niños y adolescentes:
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día, por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración y duración del tratamiento:
Simorion debe tomarse por la noche. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Simorion debe tomarse de forma continua hasta que el médico lo indique.
Si el médico ha recetado la toma de Simorion con otro medicamento para reducir los niveles de colesterol que contiene resinas de intercambio iónico, Simorion debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina de intercambio iónico.

Toma de una dosis excesiva de Simorion

Si el paciente (o alguien más) ha tomado accidentalmente una cantidad excesiva de este medicamento, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato.

Olvido de una dosis de Simorion

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Simorion al día siguiente a la hora habitual.

Suspensión de Simorion

Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que es posible que los niveles de colesterol aumenten de nuevo.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Simorion puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves y raros ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender la toma de Simorion y consultar a su médico o ir al hospital de inmediato.

dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la rabdomiolisis, que puede causar daño renal; en casos muy raros, se han producido muertes.

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo:

• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico)
• dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas
• erupción cutánea con debilidad en las extremidades y los músculos del cuello
• dolor o inflamación articular (artralgia tipo reumatoide)
• vasculitis
• erupción cutánea atípica, moretones, eritema y edema (dermatomiositis), urticaria, hipersensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos
• disnea y malestar general
• enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas)

hepatitis con los siguientes síntomas: ictericia, picazón, orina oscura o heces de color claro, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito; insuficiencia hepática (muy rara)

pancreatitis, a menudo con un dolor abdominal intenso.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves y muy raros ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

reacciones alérgicas graves que pueden causar dificultades para respirar o mareos (anafilaxia)

erupción cutánea que puede aparecer en la piel o en la boca (erupción medicamentosa liquenoides)

rotura muscular

ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en los hombres).
Se han notificado los siguientes efectos adversos raros ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)

entumecimiento o debilidad en las manos y los pies

dolor de cabeza, tinnitus, mareos

trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos)

erupción cutánea, picazón, caída del cabello

debilidad

pérdida de memoria, confusión

visión borrosa y trastornos de la visión.
Se han notificado los siguientes efectos adversos muy raros ( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

trastornos del sueño

trastornos de la memoria.
Se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia de su ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ( frecuencia desconocida):

trastornos de la erección

depresión

neumonitis que causa problemas para respirar, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre;

problemas con los tendones, a veces con rotura de tendones

miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración)

miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares).
Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o ptosis, dificultades para tragar o disnea.
Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales en pacientes que tomaron estatinas:

trastornos del sueño, incluyendo pesadillas

trastornos de la función sexual

diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico monitoreará el estado del paciente mientras toma este medicamento.

dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente, que puede no desaparecer después de suspender la toma de Simorion (frecuencia desconocida).
Pruebas de laboratorio:
Se han observado resultados elevados en algunas pruebas de laboratorio de la función hepática y enzimas hepáticas (cinasa creatinina).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simorion

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se requieren precauciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Simorion?

• La sustancia activa de Simorion es la simvastatina. Cada tableta contiene 10, 20, 40 o 80 mg de simvastatina,
• Los demás componentes del núcleo de la tableta son: ácido ascórbico, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, ácido citrico monohidratado, butilhidroxianisol (E 320).
• Los demás componentes de la cubierta son: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) (tableta de 10 mg y 20 mg). Para las tabletas de 40 mg y 80 mg, los componentes son los mismos, excepto que no contiene óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Simorion y qué contiene el paquete?

• Tableta de 10 mg: tabletas rosadas claras, redondas, biconvexas, recubiertas con la inscripción "SI" en un lado y "10" en el otro.
• Tableta de 20 mg: tabletas rosadas claras, redondas, biconvexas, recubiertas con la inscripción "SI" en un lado y "20" en el otro.
• Tableta de 40 mg: tabletas rosadas, redondas, biconvexas, recubiertas con la inscripción "SI" en un lado y "40" en el otro.
• Tableta de 80 mg: tabletas rosadas, en forma de cápsula, biconvexas, recubiertas con la inscripción "SI" en un lado y "80" en el otro.

Tamaños del paquete: 28 o 98 tabletas. No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contacto@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia: Simvastatina Orion
Polonia: Simorion
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:17.05.2023