Simcovas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Simcovas, 20 mg, tabletas recubiertas

Simcovas, 40 mg, tabletas recubiertas

simvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Simcovas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simcovas
• 3. Cómo tomar Simcovas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simcovas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Simcovas y para qué se utiliza

El principio activo de Simcovas es la simvastatina. Simcovas es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, incluyendo el colesterol "malo" (colesterol LDL) y las grasas llamadas triglicéridos en la sangre. Además, Simcovas aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). Simcovas pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

El colesterol es una de las varias sustancias grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.

El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas. Si estas placas crecen, pueden reducir o bloquear el flujo sanguíneo a los órganos vitales, como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol "malo" en las paredes de las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.

Los triglicéridos son otra forma de grasa en la sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedades del corazón.

Mientras toma este medicamento, el paciente debe seguir una dieta baja en colesterol.

Simcovasse utiliza como complemento de la dieta para reducir los niveles de colesterol en la sangre en:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastornos hereditarios (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causan un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad coronaria (enfermedad de las arterias del corazón) o alto riesgo de desarrollar enfermedad coronaria (debido a la diabetes, accidente cerebrovascular previo u otras enfermedades de los vasos sanguíneos). Simcovas puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre.

En la mayoría de los pacientes, no hay síntomas directos de niveles altos de colesterol. El médico puede evaluar los niveles de colesterol ordenando una prueba de sangre sencilla. Es importante someterse a controles regulares, monitorear los niveles de colesterol en la sangre y discutir los objetivos de tratamiento con el médico.

2. Información importante antes de tomar Simcovas

Cuándo no tomar Simcovas

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática activa
• durante el embarazo y la lactancia
• si se están tomando simultáneamente medicamentos que contengan cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por VIH)
• boceprevir o telaprevir (medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C viral)
• nefazodona (medicamento antidepresivo)
• cobicistat
• gemfibrozil (medicamento para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• ciclosporina (medicamento utilizado comúnmente en pacientes trasplantados)
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero). No se debe tomar Simcovas en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético raro y grave del colesterol).

En caso de duda sobre si un medicamento que el paciente está tomando está incluido en la lista anterior, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Simcovas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones, incluyendo alergias,
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol,
• sobre la historia de enfermedades hepáticas. La administración de Simcovas puede no ser adecuada.
• sobre cualquier cirugía programada. Es posible que sea necesario suspender Simcovas por un tiempo.
• si el paciente es de origen asiático, ya que es posible que se requiera una dosis diferente para este paciente.
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Simcovas puede provocar problemas graves con los músculos (rabdomiolisis).
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar miastenia (véase el punto 4).

El médico debe realizar una prueba de sangre antes de comenzar a tomar Simcovas y durante el tratamiento, si el paciente tiene algún trastorno hepático.

La prueba controla la función hepática.

Después de comenzar a tomar Simcovas, el médico también puede considerar necesario realizar pruebas de sangre para controlar la función hepática.

Mientras toma este medicamento, el médico estará atento a cualquier síntoma de diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial elevada tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.

Debe acudir inmediatamente a su médico si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, puede ocurrir un problema grave con los músculos, incluyendo la destrucción del tejido muscular, lo que puede provocar

daño renal; en casos muy raros, se han reportado muertes de pacientes.

El riesgo de destrucción del tejido muscular es mayor en pacientes que toman Simcovas en dosis más altas, especialmente en dosis de 80 mg. El riesgo de destrucción del tejido muscular también es mayor en ciertos grupos de personas. Debe consultar a su médico si:

• el paciente consume grandes cantidades de alcohol,
• el paciente tiene enfermedad renal,
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea
• el paciente tiene más de 65 años,
• el paciente es mujer,
• el paciente ha tenido problemas con los músculos mientras tomaba medicamentos para reducir los niveles de lípidos que pertenecen al grupo de las estatinas o las fibras,
• el paciente o un familiar cercano ha tenido trastornos musculares hereditarios.

También debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Simcovas se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han tenido su primera menstruación hace al menos un año (véase el punto 3: "Cómo tomar Simcovas").

No se han realizado estudios sobre la administración de Simcovas en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Simcovas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar y que contenga cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación.

La administración simultánea de Simcovas con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos en los músculos (algunos de los cuales se mencionan en el punto "Cuándo no tomar Simcovas").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, puede ser necesario suspender temporalmente Simcovas. El médico le informará cuándo será seguro reanudar el tratamiento con Simcovas.

La administración simultánea de Simcovas y ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes trasplantados),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• medicamentos que contengan sustancias activas como itraconazol, ketconazol, flucconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• fibras que contengan sustancias activas como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por VIH),
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos que contengan la sustancia activa cobicistat,
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho asociado con la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas),
• lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético raro y grave del colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos en los músculos sean más frecuentes cuando se administra este medicamento junto con simvastatina (por ejemplo, Simcovas). El médico puede decidir suspender temporalmente Simcovas.
• colchicina (utilizada para tratar la gota),
• tikagrelor (medicamento antiplaquetario)

Al igual que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta. En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación:

• medicamentos que contengan sustancias activas que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar a su médico, que prescribe un nuevo medicamento, que está tomando Simcovas.

Simcovas con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más componentes que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Simcovas. Debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Simcovas si está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Simcovas, debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico.

No debe tomar Simcovas durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Simcovas afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Simcovas.

Simcovas contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Simcovas

El médico determinará la dosis adecuada de Simcovas para el paciente, dependiendo de la condición del paciente, el tratamiento que esté recibiendo y la evaluación individual del riesgo para el paciente.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Mientras toma Simcovas, debe seguir una dieta baja en colesterol.

Dosis:

La dosis recomendada es de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de simvastatina, por vía oral, una vez al día.

Adultos:

La dosis inicial habitual es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día.

El médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas, hasta una dosis máxima de 80 mg al día.

No debe tomar más de 80 mg al día.

El médico puede prescribir dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando medicamentos enumerados anteriormente o si padece algunas enfermedades renales.

La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y un alto riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, que no han alcanzado los niveles de colesterol deseados con dosis más bajas de Simcovas.

Uso en niños y adolescentes

La dosis inicial habitual en niños (de 10 a 17 años) es de 10 mg al día, por la noche.

La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Forma de administración:

Simcovas debe tomarse por la noche. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Simcovas debe tomarse de forma continua hasta que el médico lo indique.

Si el médico ha prescrito Simcovas con otro medicamento para reducir los niveles de colesterol que contiene un medicamento que se une a los ácidos biliares, Simcovas debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Simcovas

• Debe consultar a su médico o farmacéutico. Si olvida tomar una dosis de Simcovas-
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Simcovas al día siguiente a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Simcovas

• Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede ocurrir un aumento en los niveles de colesterol.

Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este producto, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Simcovas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 1000 personas).
• muy poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 000 personas).
• frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

A continuación, se enumeran los efectos adversos graves y poco frecuentes.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos graves, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano

• dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares, rotura muscular (muy poco frecuente). En casos raros, estos efectos adversos pueden ser graves y asociarse con la destrucción del tejido muscular (rabdomiolisis) y, como consecuencia, con daño renal; se han notificado muy pocos casos de muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alergia) que incluyen:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• dolor muscular intenso, generalmente en los brazos y las caderas (polimialgia reumática),
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones lisosomales inducidas por medicamentos) (muy poco frecuente)
• dolor o inflamación articular
• inflamación de los vasos sanguíneos
• moretones inusuales, erupciones cutáneas y hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos
• dificultad para respirar y malestar general
• síntomas de lupus (incluyendo erupción cutánea, artritis y cambios en las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con síntomas como ictericia y decoloración amarilla de la piel y los ojos, picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito; insuficiencia hepática (muy poco frecuente)
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

A continuación, se enumeran los efectos adversos graves que se han notificado en casos muy raros:

• reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres) También se han notificado los siguientes efectos adversos en casos raros:
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en las manos y los pies
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
• visión borrosa, trastornos de la visión
• problemas gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picazón, pérdida de cabello
• debilidad
• trastornos del sueño (muy poco frecuente)
• memoria deficiente (muy poco frecuente), pérdida de memoria, confusión

A continuación, se enumeran los efectos adversos que también se han notificado, pero cuya frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección
• depresión
• inflamación del pulmón que puede causar dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• trastornos de los tendones, sometimes con rotura de tendones
• debilidad muscular que persiste
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares). Debe consultar a su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o párpados caídos, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

A continuación, se enumeran los efectos adversos adicionales que se han notificado con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• trastornos sexuales
• diabetes: el riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial elevada. El médico estará atento a la condición del paciente mientras toma este medicamento.

Resultados de las pruebas de laboratorio

Se ha observado un aumento en la actividad de las enzimas musculares (cinasa creatinina) en la sangre y resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.

5. Cómo conservar Simcovas

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Contenedores de HDPE: después de abrir por primera vez, debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C y utilizarlo dentro de los 6 meses.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Simcovas?

El principio activo es la simvastatina. Cada tableta recubierta contiene 20 mg o 40 mg de simvastatina.

Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, butilhidroxianisol (E 320), ácido ascórbico, ácido cítrico anhidro, dióxido de silicio, talco, estearato de magnesio.

Recubrimiento:hipromelosa (Pharmacoat 606), hipromelosa (Methocel E15 LV Premium), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171), talco, povidona K-30.

Cómo se presenta Simcovas y qué contiene el paquete?

Simcovas, 20 mg, son tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color beige, con una línea de división en un lado.

Las tabletas recubiertas se pueden dividir en dosis iguales a lo largo de la línea de división.

Simcovas, 40 mg, son tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color terracota, con una línea de división en un lado.

Las tabletas recubiertas se pueden dividir en dosis iguales a lo largo de la línea de división.

Las tabletas recubiertas se presentan en blisters contenidos en cajas de cartón o en contenedores de HDPE.

Tamaños de los paquetes:

Blisters:

Simcovas, 20 mg y 40 mg: 28 y 30 tabletas recubiertas.

Contenedores de HDPE:

Simcovas, 20 mg: 250 y 500 tabletas recubiertas.

Simcovas, 40 mg: 250 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður

Islandia

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa, Bulgaria

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: mayo de 2023