Simcovas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Simcovas, 20 mg, tabletas recubiertas

Simcovas, 40 mg, tabletas recubiertas

simvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Simcovas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Simcovas
• 3. Cómo tomar Simcovas?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Simcovas?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Simcovas y para qué se utiliza

El principio activo de Simcovas es la simvastatina. Simcovas es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, incluyendo el colesterol "malo" (colesterol LDL) y las grasas llamadas triglicéridos en la sangre. Además, Simcovas aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). Simcovas pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas. Si estas placas crecen, pueden reducir o bloquear el flujo sanguíneo a los órganos vitales, como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol "malo" en las paredes de las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otra forma de grasa en la sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedades del corazón.
Mientras toma este medicamento, el paciente debe seguir una dieta baja en colesterol.
Simcovasse utiliza como complemento de la dieta para reducir los niveles de colesterol en la sangre en casos de:

• aumento de los niveles de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastornos hereditarios (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causan un aumento de los niveles de colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad coronaria) o alto riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca isquémica (debido a la diabetes, accidente cerebrovascular previo o otras enfermedades vasculares). Simcovas puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre.

En la mayoría de los pacientes, no hay síntomas directos de niveles altos de colesterol. El médico puede evaluar los niveles de colesterol ordenando una prueba de sangre sencilla. Es importante someterse a controles regulares, monitorear los niveles de colesterol en la sangre y discutir los objetivos de tratamiento con el médico.

2. Información importante antes de tomar Simcovas

Cuándo no tomar Simcovas

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática activa
• durante el embarazo y la lactancia
• si se están tomando simultáneamente medicamentos que contengan cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, la nelfinavir, la ritonavir y la saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por VIH)
• boceprevir o telaprevir (medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C viral)
• nefazodona (medicamento antidepresivo)
• kobicistat
• gemfibrozil (medicamento para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• ciclosporina (medicamento utilizado comúnmente en pacientes trasplantados)
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una condición en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero). No se debe tomar Simcovas en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético raro y grave del colesterol).

En caso de duda sobre si un medicamento que el paciente está tomando está incluido en la lista anterior, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Simcovas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones, incluyendo alergias,
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol,
• sobre la historia de enfermedades hepáticas. La toma de Simcovas puede no ser adecuada.
• sobre cualquier cirugía programada. En este caso, puede ser necesario suspender temporalmente la toma de Simcovas.
• si el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para este paciente.
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Simcovas puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis).
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

El médico debe realizar un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Simcovas y durante el tratamiento, si el paciente tiene algún trastorno hepático.
El análisis controla la función hepática.
Después de comenzar el tratamiento con Simcovas, el médico también puede considerar necesario realizar análisis de sangre para controlar la función hepática.
Mientras toma este medicamento, el médico estará atento a cualquier síntoma de diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial elevada tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.

Debe acudir inmediatamente a su médico si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, puede ocurrir un problema grave en los músculos, incluyendo la destrucción del tejido muscular, lo que puede causar

daño renal; en casos muy raros, se han reportado muertes de pacientes.
El riesgo de destrucción del tejido muscular es mayor en pacientes que toman Simcovas en dosis más altas, especialmente en dosis de 80 mg. El riesgo de destrucción del tejido muscular también es mayor en ciertos grupos de personas. Debe consultar a su médico si:

• el paciente consume grandes cantidades de alcohol,
• el paciente tiene enfermedad renal,
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea
• el paciente tiene más de 65 años,
• el paciente es mujer,
• el paciente ha tenido problemas musculares mientras tomaba medicamentos para reducir los niveles de lípidos que pertenecen al grupo de las estatinas o las fibras,
• el paciente o un familiar cercano ha tenido trastornos musculares hereditarios.

También debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar análisis adicionales y tomar medicamentos adicionales.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Simcovas se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han tenido su primer período menstrual hace al menos un año (véase el punto 3: "Cómo tomar Simcovas?").
No se han realizado estudios sobre la toma de Simcovas en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Simcovas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar que contenga cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación. La toma simultánea de Simcovas con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de los cuales se mencionan en el punto "Cuándo no tomar Simcovas").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente la toma de Simcovas. El médico le informará cuándo será seguro reanudar la toma de Simcovas.

La toma simultánea de Simcovas con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes trasplantados),
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una condición en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• medicamentos que contienen sustancias activas como itraconazol, ketconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• fibras que contienen sustancias activas como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, la nelfinavir, la ritonavir y la saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos que contienen la sustancia activa kobicistat,
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho asociado con la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas),
• lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético raro y grave del colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan los músculos sean más frecuentes cuando se utiliza este medicamento con simvastatina (por ejemplo, Simcovas). El médico puede decidir suspender la toma de Simcovas durante un período.
• colchicina (utilizada para tratar la gota),
• tikagrelor (medicamento antiplaquetario)

Al igual que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta. En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación:

• medicamentos que contienen sustancias activas que evitan la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, el fenprocumón o el acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar a su médico, que prescribe un nuevo medicamento, que está tomando Simcovas.

Simcovas con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene uno o más componentes que afectan la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Simcovas. Debe evitar beber jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Simcovas si está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Simcovas, debe suspender la toma del medicamento y consultar a su médico de inmediato.
No debe tomar Simcovas durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Simcovas afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Simcovas.

Simcovas contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Simcovas?

El médico determinará la dosis adecuada de Simcovas para el paciente, dependiendo de la condición del paciente, el tratamiento que esté recibiendo y la evaluación individual del riesgo para el paciente.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma Simcovas, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Dosificación:
La dosis recomendada es de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de simvastatina, por vía oral, una vez al día.
Adultos:
La dosis inicial común es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día.
El médico puede ajustar la dosis después de al menos 4 semanas, hasta una dosis máxima de 80 mg al día. No debe tomar más de 80 mg al día.
El médico puede prescribir dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando medicamentos enumerados anteriormente o si tiene algunas enfermedades renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y un alto riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, que no han alcanzado los niveles de colesterol deseados con una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes

La dosis inicial recomendada para niños (de 10 a 17 años) es de 10 mg al día por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración:
Simcovas debe tomarse por la noche. El medicamento se puede tomar con o sin comida. Simcovas debe tomarse de forma continua hasta que el médico lo indique.
Si el médico ha prescrito Simcovas con otro medicamento para reducir los niveles de colesterol que contiene un agente que se une a los ácidos biliares, Simcovas debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el agente que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Simcovas

• Debe consultar a su médico o farmacéutico. Olvidar una dosis de Simcovas-
• No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Simcovas al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Simcovas

• Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede ocurrir un aumento en los niveles de colesterol.

Si tiene alguna pregunta sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Simcovas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 1000 personas).
• muy poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 000 personas).
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

A continuación, se enumeran los efectos adversos graves y poco frecuentes.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos graves, debe suspender la toma del medicamento y consultar a su médico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano

• dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares, rotura muscular (muy poco frecuente). En casos raros, estos problemas pueden ser graves y asociarse con la destrucción del tejido muscular (rabdomiolisis) y, como consecuencia, daño renal; en casos muy raros, se han reportado muertes de pacientes.
• reacciones de hipersensibilidad (alergia) que incluyen:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• dolor muscular intenso, generalmente en los brazos y las caderas (polimialgia reumática),
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa bucal (lesiones cutáneas medicamentosas) (muy poco frecuente)
• dolor o inflamación articular
• inflamación de los vasos sanguíneos
• moretones inusuales, erupciones cutáneas y hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad cutánea al sol, fiebre, escalofríos
• dificultad para respirar y malestar general
• síntomas de lupus (incluyendo erupción cutánea, artritis y cambios en las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con síntomas como ictericia y picazón, orina oscura o heces de color claro, fatiga o debilidad, pérdida de apetito; insuficiencia hepática (muy poco frecuente)
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

A continuación, se enumeran otros efectos adversos graves que se han notificado con estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• trastornos sexuales
• diabetes: el riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles altos de glucosa y lípidos (grasas) en la sangre, tiene sobrepeso y presión arterial elevada. El médico monitoreará su condición mientras toma este medicamento.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la erección
• depresión
• inflamación del pulmón que causa dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• trastornos de los tendones, sometimes con rotura de los tendones
• debilidad muscular que persiste
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración). Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad en los músculos oculares). Debe consultar a su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria local.
Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa que comercializa este medicamento.

5. Cómo conservar Simcovas?

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Contenedores de HDPE: después de abrir por primera vez, debe conservar a una temperatura inferior a 25°C y usar el medicamento en un plazo de 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Simcovas?

El principio activo es la simvastatina. Cada tableta recubierta contiene 20 mg o 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, butilhidroxianisol (E 320), ácido ascórbico, ácido cítrico anhidro, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento:hipromelosa (Pharmacoat 606), hipromelosa (Methocel E15 LV Premium), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171), talco, povidona K-30.

Cómo se presenta Simcovas y qué contiene el paquete?

Simcovas, 20 mg, son tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color beige, con una línea de división en un lado.
Las tabletas recubiertas se pueden dividir en dosis iguales a lo largo de la línea de división.
Simcovas, 40 mg, son tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color terracota, con una línea de división en un lado.
Las tabletas recubiertas se pueden dividir en dosis iguales a lo largo de la línea de división.
Las tabletas recubiertas se presentan en blisters que se encuentran en cajas de cartón o en contenedores de HDPE.
Tamaños del paquete:
Blisters:
Simcovas, 20 mg y 40 mg: 28 y 30 tabletas recubiertas.
Contenedores de HDPE:
Simcovas, 20 mg: 250 y 500 tabletas recubiertas.
Simcovas, 40 mg: 250 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgaria

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo 2023