Setinin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Setinin, 25 mg, tabletas recubiertas

Setinin, 100 mg, tabletas recubiertas

Setinin, 200 mg, tabletas recubiertas

Setinin, 300 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Setinin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Setinin
• 3. Cómo tomar Setinin
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Setinin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Setinin y para qué se utiliza

Setinin contiene la sustancia activa quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Setinin puede ser utilizado para tratar enfermedades como:

• Depresión en el trastorno bipolar:cuando el paciente siente una profunda tristeza. El paciente puede sentirse deprimido, culpable, falta de energía y pérdida de apetito o tener dificultades para dormir.
• Manía:el paciente puede estar muy excitado, eufórico, agitado, entusiasmado o excesivamente activo; puede tener una evaluación inadecuada de la situación, incluyendo comportamientos agresivos o destructivos
• Esquizofrenia:el paciente puede escuchar o sentir cosas que no existen en realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad o es extremadamente sospechoso, temeroso, desorientado, tiene sentimientos de culpa, ansiedad o depresión.

El médico puede recomendar continuar tomando Setinin incluso si el estado del paciente mejora.

2. Información importante antes de tomar Setinin

Cuándo no tomar Setinin

• si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH
• medicamentos del grupo "azol" (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Setinin.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Setinin, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido problemas cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando algún medicamento que pueda afectar el ritmo cardíaco
• el paciente tiene presión arterial baja
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es una persona mayor
• el paciente tiene problemas hepáticos
• el paciente ha tenido convulsiones (ataques epilépticos)
• el paciente tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. En estos casos, el médico puede recomendar pruebas de glucosa en sangre durante el tratamiento con Setinin.
• el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos (independientemente de si se debió a la ingesta de otros medicamentos o no)
• el paciente es mayor y tiene demencia (pérdida de función cerebral). En estos pacientes, no debe utilizarse Setinin, ya que los medicamentos de esta clase pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, también el riesgo de muerte.
• el paciente es mayor y tiene enfermedad de Parkinson/parkinsonismo
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido coágulos venosos; la ingesta de medicamentos de esta clase puede provocar su formación
• el paciente tiene o ha tenido trastornos respiratorios, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y toma medicamentos que ralentizan la función normal del cerebro (depresores)
• el paciente tiene o ha tenido trastornos urinarios, como retención urinaria, próstata agrandada, obstrucción intestinal o aumento de la presión en el ojo. Estos síntomas pueden ser causados por medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan la función de las células nerviosas, utilizados para tratar diversas enfermedades.
• el paciente ha abusado de alcohol o medicamentos en el pasado
• el paciente tiene depresión o otros trastornos que se tratan con medicamentos antidepresivos. La ingesta de estos medicamentos con Setinin puede provocar interacciones y síntomas como movimientos involuntarios, ritmículos, de los músculos, incluyendo los que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si estos síntomas aparecen, debe consultar a su médico.

Debe informar a su médico de inmediato si después de tomar Setinin aparece alguno de los siguientes síntomas:

• síndrome de síntomas: fiebre, rigidez muscular severa, sudoración excesiva o trastornos de la conciencia (estado llamado "síndrome neuroléptico maligno"); puede ser necesario un tratamiento inmediato
• movimientos involuntarios, especialmente de los músculos faciales o la lengua
• mareos o sensación de somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores.
• convulsiones (ataques epilépticos)
• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato.

Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de esta clase terapéutica.
Debe informar a su médico de inmediato si aparece:

• fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que puede ser consecuencia de una cuenta muy baja de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede requerir la interrupción del tratamiento con Setinin y (o) la administración de un tratamiento adecuado
• estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que puede provocar una obstrucción intestinal más grave
• pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresiónDurante la depresión, pueden aparecer pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al comenzar el tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que los medicamentos comienzan a actuar después de un tiempo, generalmente después de 2 semanas, a veces incluso más tarde. Estos síntomas también pueden empeorar cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento. La probabilidad de que aparezcan estos pensamientos es mayor en personas jóvenes adultas. La información obtenida en estudios clínicos muestra un aumento del riesgo de pensamientos y (o) comportamientos suicidas en personas jóvenes adultas, menores de 25 años, con depresión.

Si aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto con su médico o acudir directamente al hospital. Puede ser útil que el paciente informe a alguien de su familia o un amigo cercano sobre su depresión y le pida que lea esta hoja de instrucciones. Puede pedirle a esa persona que le diga si nota un empeoramiento de la depresión o cambios preocupantes en su comportamiento.

Reacciones cutáneas graves

Durante el tratamiento con quetiapina, se han informado raramente reacciones cutáneas graves (SCAR), que pueden ser mortales o poner en peligro la vida. Se manifiestan principalmente como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS) - erupción cutánea con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales
• nekrolisis epidérmica tóxica (TEN) - forma más grave que causa descamación cutánea generalizada
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS) - que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre alta, aumento de los ganglios linfáticos y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas)
• erupción cutánea aguda generalizada pustulosa (AGEP) - pequeñas ampollas llenas de pus
• eritema multiforme (EM) - erupción cutánea con placas rojas irregulares y picazón

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir la ingesta de Setinin y buscar atención médica de inmediato.

Aumento de peso

En pacientes que toman Setinin, se ha observado un aumento de peso. El paciente y su médico deben controlar regularmente el peso del paciente.

Niños y adolescentes

Setinin no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Setinin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No debe tomar Setinin si está tomando:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH
• medicamentos del grupo "azol" (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión)

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño)
• tiordazina o sales de litio (otros medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que pueden provocar trastornos electrolíticos (disminución del potasio o el magnesio), como los diuréticos (que eliminan líquidos) o algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones)
• medicamentos que pueden causar estreñimiento
• medicamentos (anticolinérgicos) que afectan la función de las células nerviosas, utilizados para tratar diversas enfermedades
• medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Setinin y pueden provocar síntomas como movimientos involuntarios, ritmículos, de los músculos, incluyendo los que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si estos síntomas aparecen, debe consultar a su médico.

Antes de interrumpir el tratamiento con cualquier medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

Setinin con alimentos, bebidas y alcohol

• Setinin puede tomarse con o sin alimentos
• Debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume, ya que la combinación de Setinin y alcohol puede causar somnolencia
• No debe beber jugo de toronja mientras tome Setinin. El jugo de toronja puede afectar la acción de Setinin.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Setinin durante el embarazo, a menos que se acuerde con su médico. No debe tomar Setinin durante la lactancia.
En recién nacidos de madres que tomaron quetiapina en el último trimestre del embarazo (3 últimos meses del embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas, que indican un síndrome de abstinencia: convulsiones, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y trastornos de la alimentación.
Si aparece alguno de estos síntomas en el niño, puede ser necesario consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Setinin puede causar somnolencia. El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que conozca su reacción al medicamento.

Efecto en las pruebas de detección de drogas en orina

La ingesta de Setinin puede provocar resultados falsos positivos para la detección de metadona o algunos antidepresivos tricíclicos (TLPD) en el caso de utilizar algunos métodos de prueba. Si esto ocurre, debe utilizarse un método de prueba más específico.

Setinin contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Setinin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis inicial para usted. La dosis habitual (dosis diaria) suele estar entre 150 mg y 800 mg, dependiendo de la gravedad de la enfermedad y las necesidades del paciente.

• La tableta debe tomarse una vez al día antes de acostarse o dos veces al día, dependiendo de la enfermedad que tenga el paciente.
• La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
• No debe consumir jugo de toronja mientras tome Setinin. Puede afectar la acción del medicamento.
• No debe interrumpir el tratamiento con Setinin, incluso si se siente mejor, a menos que su médico decida lo contrario.

Trastornos de la función hepática

Si el paciente tiene trastornos hepáticos, su médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento.

Pacientes mayores

Si el paciente es mayor, su médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No debe utilizarse Setinin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Setinin

Si el paciente toma una dosis mayor que la recetada por su médico, puede experimentar:
somnolencia, mareos, trastornos del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar consigo las tabletas restantes de Setinin.

Olvido de una dosis de Setinin

Si se olvida una dosis de Setinin, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomar el medicamento a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Setinin

Si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento con Setinin, puede experimentar: insomnio, náuseas o dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Para reducir el riesgo de que aparezcan estos síntomas, su médico recomendará una reducción gradual de la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

DE INMEDIATO:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• movimientos musculares anormales. Estos síntomas incluyen dificultades para iniciar el movimiento, temblor, sensación de ansiedad o rigidez muscular indolora

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• diabetes
• convulsiones o ataques epilépticos
• reacciones alérgicas, incluyendo el desarrollo de granos elevados en la piel, hinchazón de la piel y alrededor de la boca
• movimientos involuntarios, especialmente de los músculos faciales o la lengua
• cambios en la actividad eléctrica del corazón visible en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
• dificultades para orinar
• empeoramiento de la diabetes existente
• confusión

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• síndrome de síntomas: fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, sensación de somnolencia intensa o pérdida de conciencia (trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno")
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• inflamación del hígado
• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• coágulos venosos, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas incluyen: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas); estos coágulos pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar (enfermedad venosa tromboembólica). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe acudir al hospital de inmediato.
• inflamación del páncreas
• aparición conjunta de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección causada por una cuenta muy baja de glóbulos blancos en la sangre (estado llamado agranulocitosis)
• obstrucción intestinal

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• erupción cutánea grave, con ampollas o placas rojas en la piel
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), que pueden causar dificultades para respirar o choque
• hinchazón grave de la piel, generalmente alrededor de los ojos, la boca y la garganta (edema angioneurótico)
• trastorno grave con la formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) (véase el punto 2)
• secreción anormal de la hormona que regula el volumen de orina
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis)

Desconocidos(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea con placas rojas irregulares y picazón (eritema multiforme) (véase el punto 2)
• aparición repentina de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas llenas de pus (erupción cutánea aguda generalizada pustulosa (AGEP)) (véase el punto 2)
• reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre y ampollas en la piel, así como descamación de la piel (nekrolisis epidérmica tóxica) (véase el punto 2)
• erupción con eosinofilia y síntomas generales (DRESS) que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre alta, aumento de los ganglios linfáticos y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas) (véase el punto 2).
• accidente cerebrovascular

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos (que pueden causar caídas), dolor de cabeza, sequedad en la boca
• sensación de somnolencia (que puede desaparecer durante el tratamiento continuado) y puede causar caídas
• síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen después de dejar de tomar quetiapina), incluyendo: insomnio, náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos, irritabilidad. Se recomienda una reducción gradual del medicamento durante al menos 1-2 semanas.
• aumento de peso
• cambios en los niveles de algunas grasas (triglicéridos y colesterol)
• disminución del nivel de hemoglobina

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• latido cardíaco acelerado
• sensación de palpitaciones, latido cardíaco rápido o pausas en el ritmo cardíaco
• estreñimiento, molestias estomacales (dispepsia)
• debilidad
• hinchazón de las manos o los pies
• presión arterial baja al estar de pie. Esto puede causar mareos o pérdida de conciencia (que pueden causar caídas).
• aumento del nivel de glucosa en sangre
• visión borrosa
• sueños anormales y pesadillas
• aumento del apetito
• sensación de irritabilidad
• trastornos del habla y el lenguaje
• dificultades para respirar
• vómitos (especialmente en personas mayores)
• fiebre
• cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre
• cambios en el recuento de certains tipos de glóbulos blancos en sangre
• aumento del nivel de enzimas hepáticas (ALT, gamma-GT) en la sangre
• aumento del nivel de prolactina en sangre. El aumento del nivel de esta hormona puede causar:
• hinchazón de los senos y producción inesperada de leche en mujeres y hombres
• falta de menstruación o ciclos menstruales irregulares en mujeres

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sensaciones desagradables en las piernas (también llamadas síndrome de piernas inquietas)
• dificultades para tragar
• trastornos sexuales
• desaceleración del ritmo cardíaco, que puede ocurrir al comenzar el tratamiento y puede estar relacionada con la disminución de la presión arterial y la pérdida de conciencia
• pérdida de conciencia (que puede causar caídas)
• congestión nasal
• disminución del recuento de certains tipos de glóbulos blancos
• disminución del nivel de sodio en sangre
• disminución del nivel de ciertos tipos de hormonas tiroideas en sangre
• hipotiroidismo
• aumento del nivel de enzima hepático (AST) en la sangre

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• hinchazón de los senos y producción inesperada de leche (galactorrea)
• trastornos menstruales
• caminar, hablar, comer o realizar otras actividades mientras duerme
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia)
• estado llamado "síndrome metabólico", en el que se presenta una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de la grasa abdominal, disminución del nivel de "buen" colesterol (HDL-C), aumento de un tipo de sustancia grasa en sangre (triglicéridos), presión arterial alta y aumento del nivel de azúcar en sangre
• aumento del nivel de fosfocreatinquinasa en sangre (sustancia procedente de los músculos)

Desconocidos(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• síntomas de abstinencia pueden ocurrir en recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el embarazo
• trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
• inflamación del músculo cardíaco
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea y pequeños granos rojos o púrpura

Esta clase de medicamentos, a la que pertenece Setinin, puede causar trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser graves y, en casos raros, mortales.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante pruebas de sangre en un laboratorio. Estos incluyen cambios en los niveles de algunas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre, disminución del recuento de certains tipos de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos rojos en sangre, aumento del nivel de fosfocreatinquinasa en sangre (sustancia procedente de los músculos), disminución del nivel de sodio en sangre y aumento del nivel de prolactina en sangre. El aumento del nivel de esta hormona puede causar:

• hinchazón de los senos y producción inesperada de leche en mujeres y hombres
• falta de menstruación o ciclos menstruales irregulares en mujeres. Su médico puede recomendar pruebas de control periódicas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos descritos anteriormente deben considerarse también en el caso de la ingesta de quetiapina en niños y adolescentes.
A continuación, se enumeran los efectos adversos cuya frecuencia es mayor en niños y adolescentes o que no se han observado en pacientes adultos:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• aumento del nivel de prolactina en sangre. Esto puede causar:
• hinchazón de los senos y producción inesperada de leche en niños y niñas
• falta de menstruación o trastornos menstruales en niñas
• aumento del apetito
• vómitos
• movimientos musculares anormales. Estos síntomas incluyen dificultades para iniciar el movimiento, temblor, sensación de ansiedad o rigidez muscular indolora
• aumento de la presión arterial

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• debilidad, pérdida de conciencia (que puede causar caídas)
• congestión nasal
• sensación de irritabilidad

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Setinin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Setinin

• La sustancia activa del medicamento es quetiapina. Setinin, tabletas recubiertas, contiene 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, povidona K29-32, fosfato cálcico dibásico dihidratado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172) (en tabletas de 25 mg y 100 mg) y óxido de hierro rojo (E 172) (solo en tabletas de 25 mg)

Cómo es Setinin y qué contiene el paquete

Setinin, 25 mg: tableta recubierta, redonda, de 5,5 mm de diámetro, convexa por ambos lados, naranja claro, con el grabado "Q" en un lado.
Setinin, 100 mg: tableta recubierta, redonda, de 8,5 mm de diámetro, convexa por ambos lados, amarilla, con el grabado "Q" en un lado.
Setinin, 200 mg: tableta recubierta, ovalada, de 16 mm x 8,2 mm, convexa por ambos lados, blanca, con el grabado "Q" en un lado.
Setinin, 300 mg: tableta recubierta, ovalada, de 19 mm x 7,6 mm, convexa por ambos lados, blanca, con el grabado "Q" en un lado y "300" en el otro lado.
Tamaños del paquete
Blisters
Setinin, 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg, tabletas recubiertas: 30, 60, 90 tabletas
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel: +48 12 262 32 36
correo electrónico: krakow@pluspharma.eu
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:julio 2024