Alcreno

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Alcreno, 25 mg, tabletas recubiertas

Alcreno, 100 mg, tabletas recubiertas

Alcreno, 150 mg, tabletas recubiertas

Alcreno, 200 mg, tabletas recubiertas

Alcreno, 300 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Alcreno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alcreno
• 3. Cómo tomar Alcreno
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alcreno
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alcreno y para qué se utiliza

El principio activo de Alcreno es quetiapina. La quetiapina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Alcreno se puede utilizar para tratar varias enfermedades, como:

• Esquizofrenia: el paciente puede oír o sentir cosas que no existen; creer en cosas que no son ciertas o experimentar una sospecha, ansiedad, desorientación, culpa, tensión y depresión inusuales.
• Manía: el paciente puede estar muy excitado, agitado y tener una percepción alterada de la realidad, incluyendo comportamientos problemáticos y agresivos.
• Depresión en el trastorno bipolar: trastornos del estado de ánimo que hacen que el paciente se sienta triste. El paciente puede sentirse culpable, deprimido, carecer de energía, tener pérdida de apetito y no poder dormir.

El médico puede recetar la continuación del tratamiento con Alcreno incluso después de que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de tomar Alcreno

Cuándo no tomar Alcreno, si:

• el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos utilizados para tratar el virus del HIV,
• azoles (medicamentos antifúngicos),
• eritromicina o claritromicina (algunos antibióticos),
• nefazodona (un medicamento antidepresivo). Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar a su médico antes de tomar Alcreno.

Antes de tomar Alcreno, el paciente debe informar a su médico si:

• él o algún familiar ha tenido una enfermedad cardíaca, como arritmias, debilidad o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando algún medicamento que pueda afectar el ritmo cardíaco,
• el paciente tiene presión arterial baja,
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es mayor,
• el paciente tiene problemas de función hepática,
• el paciente ha tenido convulsiones (ataques epilépticos),
• el paciente tiene diabetes o un mayor riesgo de desarrollar diabetes. Si el paciente está en riesgo, el médico puede recetar un análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar en la sangre mientras toma Alcreno,
• el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos, que puede estar relacionada o no con la toma de otros medicamentos,
• el paciente es mayor y tiene demencia senil (disminución de la función cerebral). Esta persona no debe tomar Alcreno, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, el riesgo de muerte en estos pacientes,
• el paciente es mayor y tiene enfermedad de Parkinson/parkinsonismo,
• el paciente o algún familiar ha tenido coágulos sanguíneos, ya que la toma de medicamentos como este (antipsicóticos) se asocia con la formación de coágulos,
• el paciente tiene o ha tenido apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) y toma medicamentos que ralentizan la función cerebral (depresores),
• el paciente tiene o ha tenido problemas para vaciar la vejiga (retención urinaria), tiene una próstata agrandada, obstrucción intestinal o aumento de la presión en el ojo. Estos síntomas pueden ser causados por medicamentos (anticolinérgicos) utilizados para tratar algunas enfermedades y que afectan la función de las células nerviosas,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de abuso de alcohol o medicamentos.

El paciente debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar Alcreno:

• síndrome de efectos que incluyen: fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesaria ayuda médica de emergencia,
• movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o la lengua,
• mareos o somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores.
• convulsiones, ataques epilépticos,
• erección prolongada y dolorosa (priapismo).
• latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato.

La aparición de estos síntomas está relacionada con la toma de medicamentos de este tipo.

El paciente debe consultar a su médico lo antes posible si experimenta:

• fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta u otra infección, ya que pueden ser causados por una cuenta muy baja de glóbulos blancos, lo que puede requerir la suspensión de Alcreno y (o) el tratamiento adecuado;
• estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no cede con el tratamiento, ya que puede llevar a una obstrucción intestinal grave.

Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión.

Los pacientes con depresión pueden pensar sometimes en autolesionarse o suicidarse. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde. Los pensamientos suicidas pueden aumentar en pacientes que dejan de tomar abruptamente los medicamentos.

La probabilidad de que aparezcan estos pensamientos aumenta en pacientes jóvenes. Según los resultados de los estudios clínicos, se ha demostrado un mayor riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en pacientes jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, debe contactar a su médico o ir al hospital de inmediato.

Reacciones cutáneas graves y adversas (SCAR)

Durante el tratamiento con este medicamento, se han informado muy raramente reacciones cutáneas graves y adversas (SCAR) que pueden ser mortales o poner en peligro la vida. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), erupción cutánea con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales;
• Necrolisis tóxica epidermal (TEN), forma más grave de erupción cutánea que causa descamación generalizada de la piel;
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de las glándulas y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de eosinófilos y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas).

Aumento de peso

En pacientes que toman Alcreno, se ha observado un aumento de peso. Es importante controlar regularmente el peso, ya sea solo o con la ayuda de un médico.

Niños y adolescentes

Alcreno no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alcreno y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

No se debe tomar Alcreno si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH,
• azoles (medicamentos antifúngicos),
• eritromicina o claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• nefazodona (medicamento antidepresivo). El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión,
• medicamentos utilizados para tratar el insomnio (barbitúricos),
• medicamento utilizado para tratar trastornos psicóticos (tiordazina o litio),
• medicamentos que afectan el corazón, como los que alteran el equilibrio de electrolitos (disminuyen los niveles de potasio o magnesio), como los diuréticos o algunos antibióticos,
• medicamentos que pueden causar estreñimiento,
• medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades que afectan la función de las células nerviosas (anticolinérgicos).

Antes de dejar de tomar cualquier medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

Alcreno con alimentos, bebidas y alcohol

Alcreno se puede tomar con o sin alimentos.

El paciente debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume.

La combinación de Alcreno y alcohol puede causar somnolencia.

El paciente debe evitar consumir jugo de toronja si está tomando Alcreno.

El jugo de toronja puede afectar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar Alcreno durante el embarazo, a menos que se acuerde con el médico.

No se debe amamantar mientras se toma Alcreno.

En recién nacidos cuyas madres tomaron Alcreno durante el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su propio hijo, el paciente debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Alcreno puede causar somnolencia. El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que conozca su reacción al medicamento.

Alcreno contiene lactosa

Alcreno contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

Alcreno contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

Efecto en los resultados de las pruebas de orina para detectar drogas

En pacientes que toman Alcreno, las pruebas de orina para detectar drogas realizadas con algunos métodos pueden mostrar la presencia de metadona u otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados antidepresivos tricíclicos (TCA), incluso si el paciente no los ha tomado. Se recomienda realizar estas pruebas con otros métodos para confirmar los resultados.

3. Cómo tomar Alcreno

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de dudas, el paciente debe contactar a su médico o farmacéutico.

El médico determinará la dosis inicial para el paciente.

La dosis de mantenimiento (dosis diaria) depende de los síntomas y necesidades del paciente, y generalmente se encuentra en el rango de 150 mg a 800 mg al día.

• Las tabletas se deben tomar una vez al día antes de acostarse o dos veces al día, según la enfermedad.
• Las tabletas se deben tragar enteras con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• No se debe beber jugo de toronja mientras se toma Alcreno, ya que puede afectar la acción del medicamento.
• No se debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico, incluso si el paciente se siente mejor.

Pacientes con trastornos de la función hepática

El médico puede recetar una dosis diferente de Alcreno para pacientes con trastornos de la función hepática.

Pacientes mayores

El médico puede cambiar la dosis de Alcreno para pacientes mayores.

Adultos y niños

Alcreno no debe ser utilizado por niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de una dosis mayor de la recetada de Alcreno

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recetada, pueden ocurrir síntomas de sobredosis, como somnolencia, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. El paciente debe contactar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato, llevando el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis de Alcreno

En caso de que el paciente olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No se debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Dejar de tomar Alcreno

Si el paciente deja de tomar Alcreno de repente, pueden ocurrir síntomas como náuseas, vómitos, problemas para dormir, dolores de cabeza, mareos, diarrea e irritabilidad. El médico puede recetar una reducción gradual de la dosis antes de dejar de tomar el medicamento.

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre la toma de Alcreno, debe contactar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Alcreno puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

El paciente debe contactar a su médico de inmediatosi experimenta:

• pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión,
• reacciones alérgicas que pueden incluir la formación de ampollas en la piel, hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca,
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• inflamación del hígado,
• erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel,
• reacción alérgica grave (anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock,
• hinchazón repentina de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
• síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave de la piel y las mucosas),
• reacción grave y repentina con síntomas como fiebre, erupción cutánea y descamación de la piel (necrolisis tóxica epidermal),
• accidente cerebrovascular,
• erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la sangre (eosinofilia) y afectación de otros órganos (erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos es también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Alcreno y contactar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos (que pueden causar caídas), dolores de cabeza y sequedad en la boca,
• somnolencia (este síntoma generalmente desaparece después de un tiempo de tomar el medicamento) (puede causar caídas),
• síntomas de abstinencia (síntomas que ocurren después de dejar de tomar Alcreno): insomnio, náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos y irritabilidad, se recomienda una reducción gradual del medicamento durante 1-2 semanas,
• aumento de peso,
• movimientos anormales de los músculos. Incluyen: dificultad para iniciar el movimiento, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• cambios en los niveles de algunos lípidos (triglicéridos y colesterol total) en la sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la frecuencia cardíaca,
• sensación de latido cardíaco acelerado o irregular,
• estreñimiento, trastorno gastrointestinal (dispepsia),
• sensación de debilidad,
• hinchazón de las manos y los pies,
• caída de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición. Puede causar mareos y pérdida del conocimiento, lo que puede llevar a caídas,
• aumento del nivel de azúcar en la sangre,
• visión borrosa,
• sueños y pesadillas inusuales,
• aumento del apetito,
• irritabilidad,
• trastornos del habla,
• respiración superficial,
• vómitos (especialmente en pacientes mayores),
• fiebre,
• cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre,
• disminución del recuento de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre,
• aumento del nivel de prolactina en la sangre, lo que puede llevar a:
• hinchazón de los senos y producción inesperada de leche (en hombres y mujeres),
• en mujeres, puede causar un retraso o irregularidad en el ciclo menstrual.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• convulsiones o ataques epilépticos,
• pérdida del conocimiento (sincope) (puede causar caídas),
• sensación desagradable en las piernas (también conocida como síndrome de piernas inquietas),
• dificultad para tragar,
• movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o la lengua,
• trastornos sexuales,
• congestión nasal,
• diabetes,
• cambios en la actividad eléctrica del corazón registrados en un electrocardiograma (ECG) (prolongación del intervalo QT),
• bradicardia al inicio del tratamiento, que puede ser causada por una presión arterial baja y pérdida del conocimiento,
• dificultad para orinar,
• disminución del recuento de glóbulos rojos,
• disminución del nivel de sodio en la sangre,
• empeoramiento de la diabetes preexistente,
• confusión.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• síndrome de efectos que incluyen: fiebre alta, sudoración, rigidez muscular y sensación de somnolencia intensa o pérdida del conocimiento (trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"),
• erección prolongada y dolorosa (priapismo),
• trastornos menstruales,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si ocurren alguno de estos síntomas, el paciente debe contactar a su médico de inmediato,
• caminar, hablar, comer y realizar otras actividades mientras duerme,
• temperatura corporal baja (hipotermia),
• hinchazón de los senos y producción inesperada de leche (galactorrea),
• inflamación del páncreas,
• síndrome llamado "síndrome metabólico", que puede incluir: aumento de la grasa en la zona abdominal, disminución del "colesterol bueno" HDL, aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, presión arterial alta y aumento del nivel de azúcar en la sangre,
• combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta u otra infección con una cuenta muy baja de glóbulos blancos (agranulocitosis),
• obstrucción intestinal,
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre (enzima producida en los músculos).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• secreción inadecuada de la hormona que controla la cantidad de orina producida,
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme),
• reacción grave y repentina con síntomas como fiebre y ampollas en la piel, así como descamación de la piel (necrolisis tóxica epidermal). Véase el punto 2.
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas como: síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de las glándulas y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de eosinófilos y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas). Véase el punto 2.
• síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que tomaron Alcreno durante el embarazo.
• accidente cerebrovascular.
• trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• inflamación del músculo cardíaco.
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea y pequeñas manchas rojas o púrpuras.

El grupo de medicamentos al que pertenece Alcreno puede causar trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser graves y, en algunos casos, mortales.

Algunos efectos adversos solo se detectan en los resultados de las pruebas de sangre. Estos incluyen: aumento de los niveles de algunos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de diferentes tipos de glóbulos sanguíneos, disminución del recuento de glóbulos rojos, aumento del nivel de creatina quinasa en la sangre (enzima producida en los músculos), disminución del nivel de sodio en la sangre y aumento del nivel de prolactina en la sangre.

El aumento del nivel de prolactina en la sangre puede llevar a:

• hinchazón de los senos y producción inesperada de leche (en hombres y mujeres),
• en mujeres, puede causar un retraso o irregularidad en el ciclo menstrual.

El médico puede recetar pruebas de sangre periódicas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que ocurren en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.

Efectos adversos que ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes, y que no se observan en adultos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del nivel de prolactina en la sangre, lo que puede llevar a:
• hinchazón de los senos y producción inesperada de leche en niños y niñas,
• en niñas, puede causar un retraso o irregularidad en el ciclo menstrual.
• aumento del apetito,
• vómitos,
• movimientos anormales de los músculos. Incluyen: dificultad para iniciar el movimiento, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• aumento de la presión arterial.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• debilidad, pérdida del conocimiento (sincope) (puede causar caídas),
• congestión nasal,
• irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Alcreno

• Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alcreno

• El principio activo de Alcreno es quetiapina. Cada tableta recubierta contiene 25, 100, 150, 200 o 300 mg de quetiapina (en forma de hemifumarato de quetiapina).
• Además, el medicamento contiene: Núcleo:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K30, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), fosfato cálcico dihidratado

Recubrimiento:
25 mg
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Makrogol 400
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
100 mg
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Makrogol 400
Óxido de hierro amarillo (E 172)
150 mg
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Makrogol 400
Óxido de hierro amarillo (E 172)
200 mg, 300mg:
Hipromelosa
Makrogol 400
Dióxido de titanio (E 171)

Cómo se presenta Alcreno y contenido del paquete

25 mg: tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, con recubrimiento liso en ambos lados.
100mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, con recubrimiento liso en ambos lados.
150 mg: tabletas recubiertas de color amarillo claro, redondas, biconvexas, con recubrimiento liso en ambos lados.
200 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con recubrimiento liso en ambos lados.
300 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, biconvexas, en forma de cápsula con el número "300" grabado en un lado y liso en el otro.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/Aluminio.
El paquete puede contener: 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 tabletas recubiertas en un cartón.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Laboratori FUNDACIO DAU,
C/ De la letra C, 12-14,
Poligono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcelona,
España
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre 2022