Setinin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Setinin, 25 mg, tabletas recubiertas

Setinin, 100 mg, tabletas recubiertas

Setinin, 200 mg, tabletas recubiertas

Setinin, 300 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Setinin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Setinin
• 3. Cómo tomar Setinin
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Setinin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Setinin y para qué se utiliza

Setinin contiene la sustancia activa quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

Setinin se puede utilizar para tratar enfermedades como:

• Depresión en el trastorno bipolar:cuando el paciente siente una profunda tristeza. El paciente puede sentirse deprimido, culpable, falta de energía y pérdida de apetito o tener dificultades para dormir.
• Manía:el paciente puede estar muy excitado, eufórico, agitado, entusiasmado o excesivamente activo; puede tener una evaluación inadecuada de la situación, incluyendo comportamientos agresivos o destructivos.
• Esquizofrenia:el paciente puede escuchar o sentir cosas que no existen en realidad, tener creencias contradictorias con la realidad o estar extremadamente sospechoso, asustado, desorientado, tener sentimientos de culpa, ansiedad o depresión.

El médico puede recomendar continuar tomando Setinin incluso si el estado del paciente mejora.

2. Información importante antes de tomar Setinin

Cuándo no tomar Setinin

• si el paciente es alérgico a la quetiapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH.
• medicamentos del grupo de los "azoles" (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas).
• eritromicina o claritromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas).
• nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión).

Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Setinin.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Setinin, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente o alguno de sus familiares han tenido problemas cardíacos, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando algún medicamento que pueda afectar el ritmo cardíaco.
• el paciente tiene presión arterial baja.
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si es mayor.
• el paciente tiene problemas hepáticos.
• el paciente ha tenido convulsiones (ataques epilépticos).
• el paciente tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. En estos casos, el médico puede recomendar pruebas de glucosa en sangre durante el tratamiento con Setinin.
• el paciente ha tenido una baja cuenta de glóbulos blancos (independientemente de si fue causada por la ingesta de otros medicamentos o no).
• el paciente es mayor y tiene demencia (pérdida de función cerebral). En estos pacientes, no se debe utilizar Setinin, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, también el riesgo de muerte.
• el paciente es mayor y tiene enfermedad de Parkinson/parkinsonismo.
• el paciente o alguno de sus familiares han tenido coágulos venosos; la ingesta de medicamentos de este grupo puede causar su formación.
• el paciente tiene o ha tenido trastornos respiratorios, como pausas en la respiración durante el sueño (llamadas "apnea del sueño") y toma medicamentos que ralentizan la función normal del cerebro (depresores).
• el paciente tiene o ha tenido trastornos que impiden la evacuación completa de la vejiga (retención urinaria), tiene una próstata agrandada, obstrucción intestinal o presión elevada en el ojo. Estos síntomas pueden ser causados por medicamentos (llamados "anticolinérgicos") que afectan la función de las células nerviosas y se utilizan para tratar diversas enfermedades.
• el paciente ha abusado de alcohol o medicamentos en el pasado.
• el paciente tiene depresión u otros trastornos que se tratan con medicamentos antidepresivos. La ingesta de estos medicamentos junto con Setinin puede provocar el desarrollo de un síndrome serotoninérgico, un estado que puede ser mortal (véase "Setinin y otros medicamentos").

El paciente debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar Setinin:

• síndrome de síntomas: fiebre, rigidez muscular severa, sudoración excesiva o trastornos de la conciencia (estado llamado "síndrome neuroléptico maligno"); puede ser necesario un tratamiento inmediato.
• movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o la lengua.
• mareos o sensación de somnolencia intensa. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores.
• convulsiones (ataques epilépticos).
• erección prolongada y dolorosa (priapismo).
• latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato.

Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.

El paciente debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que puede ser consecuencia de una cuenta muy baja de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede requerir la interrupción del tratamiento con Setinin y (o) la administración de un tratamiento adecuado.
• estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que puede llevar a una obstrucción intestinal más grave.
• pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión. Durante la depresión, pueden aparecer pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que los medicamentos comienzan a actuar después de un cierto tiempo, generalmente después de 2 semanas, a veces incluso más tarde. Estos síntomas también pueden empeorar cuando se interrumpe abruptamente el tratamiento. La probabilidad de que aparezcan estos pensamientos es mayor en adultos jóvenes. La información obtenida en estudios clínicos muestra un aumento del riesgo de pensamientos y (o) comportamientos suicidas en adultos jóvenes con depresión, menores de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto con su médico o acudir directamente al hospital. Puede ser útil que el paciente informe a alguien de su familia o a un amigo cercano sobre su depresión y le pida que lea esta hoja de instrucciones. Puede pedirle a esa persona que le diga si nota algún empeoramiento de la depresión o cambios preocupantes en su comportamiento.

Reacciones cutáneas graves

Durante el tratamiento con quetiapina, se han informado muy raramente reacciones cutáneas graves (SCAR), que pueden ser mortales o poner en peligro la vida. Se manifiestan principalmente como:

• síndrome de Stevens-Johnson (SJS) - erupción cutánea con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales.
• toxicidad epidermal necrolítica (TEN) - forma más grave que causa descamación cutánea generalizada.
• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS) - que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre alta, linfadenopatía y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de eosinófilos y enzimas hepáticas).
• erupción cutánea aguda generalizada pustulosa (AGEP) - pequeñas ampollas llenas de pus.
• eritema multiforme (EM) - erupción cutánea con placas irregulares, picazón y rojas.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir la ingesta de Setinin y buscar atención médica de inmediato.

Aumento de peso

En pacientes que toman Setinin, se ha observado un aumento de peso. El paciente y su médico deben controlar regularmente el peso del paciente.

Niños y adolescentes

Setinin no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Setinin y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

No se debe tomar Setinin si el paciente está tomando:

• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH.
• medicamentos del grupo de los "azoles" (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas).
• eritromicina o claritromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas).
• nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión).

El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina).
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión.
• barbitúricos (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos del sueño).
• tiordazina o sales de litio (otros medicamentos antipsicóticos).
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que pueden causar trastornos electrolíticos (disminución del potasio o el magnesio), como los diuréticos o algunos antibióticos (utilizados para el tratamiento de infecciones).
• medicamentos que pueden causar estreñimiento.
• medicamentos (llamados "anticolinérgicos") que afectan la función de las células nerviosas y se utilizan para tratar diversas enfermedades.
• medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Setinin y pueden provocar síntomas como movimientos involuntarios, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico.

Antes de interrumpir el tratamiento con cualquier medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

Setinin con alimentos, bebidas y alcohol

• Setinin se puede tomar con o sin alimentos.
• El paciente debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume, ya que la combinación de Setinin y alcohol puede causar somnolencia.
• No se debe beber jugo de toronja mientras se toma Setinin. El jugo de toronja puede afectar la acción de Setinin.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar Setinin durante el embarazo, a menos que se acuerde con el médico. No se debe tomar Setinin durante la lactancia.

En recién nacidos de madres que tomaron quetiapina en el último trimestre del embarazo (3 últimos meses del embarazo), pueden aparecer síntomas de abstinencia, como convulsiones, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y trastornos de la alimentación. Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, es posible que se necesite consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Setinin puede causar somnolencia en el paciente. El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que conozca su reacción al medicamento.

Efecto en las pruebas de detección de drogas en orina

La ingesta de Setinin puede causar resultados falsos positivos para la detección de metadona o algunos medicamentos antidepresivos tricíclicos (TLPD) en el caso de utilizar algunos métodos de prueba. Si esto sucede, se debe utilizar un método de prueba más específico.

Setinin contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Setinin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico determinará la dosis inicial para el paciente. La dosis habitual (dosis diaria) suele estar entre 150 mg y 800 mg, dependiendo de la gravedad de la enfermedad y las necesidades del paciente.

• La tableta debe tomarse una vez al día antes de acostarse o dos veces al día, dependiendo de la enfermedad que tenga el paciente.
• La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• No se debe consumir jugo de toronja mientras se toma Setinin. Puede afectar la acción del medicamento.
• No se debe interrumpir el tratamiento con Setinin, incluso si el paciente se siente mejor, a menos que el médico lo indique.

Trastornos de la función hepática

Si el paciente tiene trastornos hepáticos, el médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento.

Pacientes mayores

Si el paciente es mayor, el médico puede recomendar un cambio en la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar Setinin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Setinin

Si el paciente toma una dosis mayor que la recetada por su médico, puede experimentar:

somnolencia, mareos, trastornos del ritmo cardíaco. El paciente debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. Debe llevar consigo todas las tabletas restantes de Setinin.

Olvido de una dosis de Setinin

Si el paciente olvida tomar una dosis de Setinin, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomar la dosis normal en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Setinin

Si el paciente interrumpe abruptamente el tratamiento con Setinin, puede experimentar:

insomnio, náuseas o dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. Para reducir el riesgo de que aparezcan estos síntomas, el médico recomendará una reducción gradual de la dosis antes de interrumpir el tratamiento.

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Setinin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• movimientos musculares anormales. Estos síntomas incluyen dificultades para iniciar el movimiento, temblor, sensación de ansiedad o rigidez muscular indolora.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• diabetes.
• convulsiones o ataques epilépticos.
• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas con bultos elevados.
• movimientos involuntarios, especialmente de los músculos de la cara o la lengua.
• cambios en la actividad eléctrica del corazón visibles en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).
• dificultades para orinar.
• empeoramiento de la diabetes existente.
• confusión.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• síndrome de síntomas: fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o pérdida de conciencia (trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno").
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
• inflamación del hígado.
• erección prolongada y dolorosa (priapismo).
• coágulos venosos, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas incluyen: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas); estos coágulos pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar (enfermedad venosa tromboembólica). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe acudir al hospital de inmediato.
• inflamación del páncreas.
• combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección causada por una cuenta muy baja de glóbulos blancos en la sangre (estado llamado "agranulocitosis").
• obstrucción intestinal.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• erupciones cutáneas graves, ampollas o placas rojas en la piel.
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), que pueden causar dificultades para respirar o shock.
• hinchazón grave de la piel, generalmente alrededor de los ojos, la boca y la garganta (edema angioneurótico).
• trastornos graves con la formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) (véase el punto 2).
• secreción anormal de la hormona que regula el volumen de orina.
• descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia no conocida(la frecuencia de aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea con placas irregulares, rojas y picazón (eritema multiforme) (véase el punto 2).
• aparición repentina de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas llenas de pus (erupción cutánea aguda generalizada pustulosa (AGEP)) (véase el punto 2).
• reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre y ampollas en la piel, así como descamación de la piel (necrolisis tóxica epidermal) (véase el punto 2).
• erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales (DRESS) que incluye síntomas similares a la gripe con erupción, fiebre alta, linfadenopatía y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de eosinófilos y enzimas hepáticas) (véase el punto 2).
• accidente cerebrovascular.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos (que pueden causar caídas), dolor de cabeza, sequedad en la boca.
• sensación de somnolencia (que puede desaparecer durante el tratamiento continuado) y puede causar caídas.
• síntomas de abstinencia (síntomas que aparecen después de dejar de tomar quetiapina), incluyendo: insomnio, náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos, irritabilidad. Se recomienda una reducción gradual de la dosis durante al menos 1-2 semanas.
• aumento de peso.
• cambios en los niveles de algunas grasas (triglicéridos y colesterol total) en la sangre.
• disminución del nivel de hemoglobina.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• latido cardíaco acelerado.
• sensación de palpitaciones, latido cardíaco rápido o pausas en el ritmo cardíaco.
• estreñimiento, molestias estomacales (dispepsia).
• debilidad.
• hinchazón de las manos o los pies.
• presión arterial baja al estar de pie. Esto puede causar mareos o pérdida de conciencia (que pueden causar caídas).
• aumento del nivel de glucosa en sangre.
• visión borrosa.
• sueños extraños y pesadillas.
• aumento del apetito.
• irritabilidad.
• trastornos del habla y el lenguaje.
• dificultades para respirar.
• vómitos (especialmente en personas mayores).
• fiebre.
• cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre.
• cambios en el recuento de certains tipos de glóbulos blancos en la sangre.
• aumento del nivel de enzimas hepáticas (ALT, gamma-GT) en la sangre.
• aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de esta hormona puede causar:
• hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche en hombres y mujeres.
• falta de menstruación o ciclos menstruales irregulares en mujeres.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sensaciones desagradables en las piernas (también llamadas síndrome de piernas inquietas).
• dificultades para tragar.
• trastornos sexuales.
• latido cardíaco lento, que puede ocurrir al inicio del tratamiento y puede estar relacionado con la disminución de la presión arterial y la pérdida de conciencia.
• pérdida de conciencia (que puede causar caídas).
• congestión nasal.
• disminución del recuento de certains tipos de glóbulos blancos.
• disminución del nivel de sodio en la sangre.
• disminución del nivel de ciertos tipos de hormonas tiroideas en la sangre.
• hipotiroidismo.
• aumento del nivel de enzimas hepáticas (AST) en la sangre.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche (galactorrea).
• trastornos menstruales.
• caminar, hablar, comer o realizar otras actividades mientras duerme.
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
• estado llamado "síndrome metabólico", en el que se combinan 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de la grasa abdominal, disminución del nivel de "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de ciertos tipos de grasas en la sangre (triglicéridos), presión arterial alta y aumento del nivel de azúcar en la sangre.
• aumento del nivel de fosfocreatinquinasa en la sangre (sustancia procedente de los músculos).

Frecuencia no conocida(la frecuencia de aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas de abstinencia pueden ocurrir en recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el embarazo.
• trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• inflamación del músculo cardíaco.
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupciones cutáneas con pequeños bultos rojos o púrpura.

Esta clase de medicamentos, a la que pertenece Setinin, puede causar trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser graves y, en casos raros, mortales.

Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante pruebas de sangre en un laboratorio. Estos incluyen cambios en los niveles de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) y azúcar en la sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre, aumento del nivel de enzimas hepáticas en la sangre, disminución del recuento de ciertos tipos de glóbulos blancos, disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre, aumento del nivel de fosfocreatinquinasa en la sangre (sustancia procedente de los músculos), disminución del nivel de sodio en la sangre y aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de esta hormona puede causar:

• hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche en hombres y mujeres.
• falta de menstruación o ciclos menstruales irregulares en mujeres.

El médico puede recomendar pruebas de control periódicas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos descritos anteriormente deben considerarse también en el caso de la ingesta de quetiapina en niños y adolescentes.

A continuación, se enumeran los efectos adversos cuya frecuencia de aparición es mayor en niños y adolescentes o que no se han observado en pacientes adultos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• aumento del nivel de prolactina en la sangre. Esto puede causar:
• hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche en niños y niñas.
• falta de menstruación o trastornos menstruales en niñas.
• aumento del apetito.
• vómitos.
• movimientos musculares anormales. Estos síntomas incluyen dificultades para iniciar el movimiento, temblor, sensación de ansiedad o rigidez muscular indolora.
• aumento de la presión arterial.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• debilidad, pérdida de conciencia (que puede causar caídas).
• congestión nasal.
• irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización.

5. Conservación de Setinin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Setinin

• La sustancia activa de Setinin es quetiapina. Setinin, tabletas recubiertas, contiene 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, povidona K29-32, fosfato cálcico dibásico dihidratado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172) (en tabletas de 25 mg y 100 mg) y óxido de hierro rojo (E 172) (solo en tabletas de 25 mg).

Cómo se presenta Setinin y contenido del paquete

Setinin, 25 mg: tableta recubierta, redonda, de 5,5 mm de diámetro, convexa por ambos lados, de color naranja claro, con el grabado "Q" en un lado.

Setinin, 100 mg: tableta recubierta, redonda, de 8,5 mm de diámetro, convexa por ambos lados, de color amarillo, con el grabado "Q" en un lado.

Setinin, 200 mg: tableta recubierta, ovalada, de 16 mm x 8,2 mm, convexa por ambos lados, de color blanco, con el grabado "Q" en un lado.

Setinin, 300 mg: tableta recubierta, ovalada, de 19 mm x 7,6 mm, convexa por ambos lados, de color blanco, con el grabado "Q" en un lado y "300" en el otro lado.

Tamaños del paquete

Blisters

Setinin, 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg, tabletas recubiertas: 30, 60, 90 tabletas

No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Austria

Fabricante

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

+pharma Polska sp. z o.o.

ul. Podgórska 34

31-536 Cracovia, Polonia

tel: +48 12 262 32 36

correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización del folleto:julio 2024